Фізіонеал 40 з глюкозою 2,27 в/о 22,7 мг/мл

Укладка, додана до упаковки: інформація для користувача

Фізіонеал 40 з глюкозою 1,36% w/v 13,6 мг/мл, розчин для діалізу очеревини
Фізіонеал 40 з глюкозою 2,27% w/v 22,7 мг/мл, розчин для діалізу очеревини
Фізіонеал 40 з глюкозою 3,86% w/v 38,6 мг/мл, розчин для діалізу очеревини
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст укладки:

1. Що таке Фізіонеал 40 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Фізіонеал 40
3. Як застосовувати Фізіонеал 40
4. Можливі небажані явища
5. Як зберігати Фізіонеал 40
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фізіонеал 40 і для чого його застосовують

Фізіонеал 40 — це розчин для діалізу очеревини. Він видаляє воду та зайві продукти обміну речовин з крові. Також коригує неправильну концентрацію різних компонентів крові. Фізіонеал 40 містить різні концентрації глюкози (1,36%, 2,27% або 3,86%). Чим вища концентрація глюкози в розчині, тим більша кількість води може бути видалена з крові.
Фізіонеал 40 застосовують у таких випадках:

• тимчасової або постійної нездатності нирок;
• значного затримання води в організмі;
• тяжких порушень кислотності або лужності (рН) та вмісту солей у крові;
• певних видів отруєння ліками, коли не можна застосувати інші методи лікування.

Кислотність (тобто рН) розчину Фізіонеал 40 наближена до рН крові. Тому він особливо рекомендований для осіб, які відчувають біль або дискомфорт під час процесу наповнення при застосуванні інших розчинів для діалізу з більшою кислотністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату PHYSIONEAL 40

Перше застосування препарату має проводитися під наглядом лікаря.
Коли не застосовувати розчин PHYSIONEAL 40

• Якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у пацієнта є порушення, що впливає на черевну стінку або черевну порожнину, яке не можна усунути хірургічним шляхом, або інше порушення, яке не піддається корекції, і яке збільшує ризик інфекцій у черевній порожнині.
• якщо у пацієнта є документально підтверджена втрата функції очеревини внаслідок значних спаювань очеревини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування PHYSIONEAL 40 слід обговорити це з лікарем.
Дотримуватися особливої обережності:

• якщо у пацієнта є серйозні порушення, що впливають на стан черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, якщо у пацієнта виявлено грижу або хронічний запальний стан або інфекцію, що впливає на стан кишечника.
• якщо пацієнту проводили артеріальне трансплантування в ділянці аорти;
• якщо пацієнт має труднощі з диханням;
• якщо у пацієнта виникає біль у животі, підвищена температура тіла або спостерігається помутніння, відсутність прозорості або частинки у відведених рідинах. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Необхідно негайно зв’язатися з медичним персоналом, який доглядає за пацієнтом. Слід зафіксувати номер серії продукту та показати його медичному персоналу разом із мішком із відведеною рідиною. Медичний персонал вирішить, чи потрібно припинити лікування або розпочати коригувальне лікування. Наприклад, якщо виникне інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб найкращим чином підібрати відповідний антибіотик. До встановлення типу інфекції лікар може призначити прийом антибіотика, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик широкого спектра дії.
• якщо у пацієнта підвищений рівень лактату в крові. Збільшений ризик лактатного ацидозу може виникнути через: глибоке зниження артеріального тиску або сепсис, що може бути пов’язане з гострою нирковою недостатністю; вроджені метаболічні захворювання; прийом метформіну (ліки, що застосовуються для лікування цукрового діабету); прийом ліків, що використовуються для лікування ВІЛ, особливо ліків, що називаються НІТТ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази).
• у пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують цей розчин для діалізу, необхідно систематично контролювати дози ліків, що регулюють рівень глюкози в крові (наприклад, інсуліну). Доза цукропонижувальних засобів може потребувати корекції, особливо на початку лікування перитонеальним діалізом або при зміні режиму перитонеального діалізу.
• у пацієнтів із алергією на кукурудзу, яка може спричиняти реакції гіперчутливості, включаючи тяжкі алергічні реакції, що називаються анафілаксією. Необхідно негайно припинити інфузію та відвести розчин із порожнини очеревини.
• якщо у пацієнта виявлено підвищену активність паратиреоїдного гормону у крові через захворювання нирок. Низький вміст кальцію в розчині PHYSIONEAL 40 може погіршувати гіперпаратиреоз. Лікар повинен контролювати рівень паратиреоїдного гормону у крові пацієнта.
• пацієнт — якщо це можливо за домовленістю з лікарем — повинен вести письмовий баланс рідини та маси тіла. Лікар систематично перевірятиме показники крові, особливо концентрації солей (наприклад, гідрокарбонатів, калію, магнію, кальцію та фосфатів), паратиреоїдного гормону та ліпідів.
• якщо у пацієнта підвищений рівень гідрокарбонатів у крові;
• не слід застосовувати більший об’єм розчину, ніж призначив лікар. Симптоми перевантаження рідиною включають розпухання живота, відчуття переповнення та задишку.
• лікар систематично перевірятиме рівень калію у пацієнта. Якщо він значно знизиться, лікар може призначити прийом хлориду калію для поповнення дефіциту.
• неправильна послідовність підключення або наповнення може призвести до потрапляння повітря в порожнину очеревини, що може спричинити біль у животі та (або) перитоніт.
• у разі інфузії незмішаного розчину, розчин необхідно негайно відвести та використати новий мішок із сумішшю розчину;
• захворювання, що називається ураженням очеревини (EPS), є відомим, хоча і рідкісним ускладненням лікування перитонеальним діалізом. Пацієнт і лікар повинні усвідомлювати можливість виникнення цього ускладнення. EPS спричиняє: запалення в черевній порожнині; ущільнення стінок кишечника, що може супроводжуватися болями в животі, розпуханням живота або блювотою. EPS може бути смертельним.

Діти
Лікар оцінить ризик і переваги застосування цього препарату у пацієнтів віком до 18 років.
Препарат PHYSIONEAL 40 та інші ліки

• Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт приймає інші ліки, лікар, можливо, змушений буде збільшити їх дози, оскільки лікування перитонеальним діалізом посилює виведення деяких ліків.
• Слід дотримуватися обережності, якщо пацієнт приймає серцеві глікозиди (наприклад, дигоксин), оскільки: може знадобитися поповнення калію та кальцію; можуть виникнути порушення серцевого ритму (аритмія); під час лікування пацієнт перебуватиме під суворим наглядом лікаря, особливо контролюватиметься рівень калію.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Лікар оцінить, чи є лікування доречним у такому випадку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей вид лікування може спричиняти слабкість, нечітке бачення або запаморочення. Не слід
керувати механічними транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо виникають
такі симптоми.

3. Як застосовувати ФІЗІОНЕАЛ 40

ФІЗІОНЕАЛ 40 призначений для введення в порожнину очереви. Це простір у черевній порожнині (череві) між шкірою та очеревою. Очерева — це серозна оболонка, що оточує внутрішні органи, такі як кишки та печінка.
Цей розчин не призначений для внутрішньовенного застосування.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до інструкцій медичного персоналу, який спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря.
У разі пошкодження пакета його слід викинути.
У яких дозах і як часто застосовувати ліки
Лікар призначить відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів для щоденного застосування.
Застосування у дітей та підлітків
У пацієнтів молодше 18 років лікар, перш ніж призначити ліки, оцінить співвідношення користі від їх застосування до ризику виникнення побічних ефектів.
Припинення застосування ліків ФІЗІОНЕАЛ 40
Не слід припиняти перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Переривання лікування може мати наслідки, що загрожують життю.
Спосіб введення
Перед застосуванням:

• Необхідно нагріти пакет до температури 37 °C. Для цього слід використовувати спеціальну нагрівальну панель. Ніколи не можна занурювати пакет у воду для нагрівання. Не можна використовувати мікрохвильову піч для нагрівання пакета.
• Під час введення розчину слід дотримуватися асептичних методів, відповідно до навчання.
• Перед початком обміну переконатися, що руки та місце, де проводитиметься обмін, чисті.
• Перед відкриттям захисного пакета перевірити тип розчину, термін придатності та кількість (об’єм). Підняти діалізний пакет і перевірити, чи немає витоку (наявність рідини у захисному пакеті). Не застосовувати, якщо пакет протікає.
• Після видалення захисного пакета перевірити упаковку на наявність витоку, міцно стиснувши пакет. Перевірити, чи не зламана перегородка між камерами. Якщо перегородка зламана, розчин слід викинути. Не використовувати пакет, якщо виявлено витік.
• Переконатися, що розчин прозорий. Не використовувати пакет, якщо розчин мутний або містить частинки. Перед обміном переконатися, що всі з’єднання надійні.
• Змішати вміст обох камер, зламавши перегородку між ними. Зачекати, доки вміст верхньої камери повністю стече в нижню. Добре перемішати, обережно натискаючи долонями на стінки нижньої камери.
• У разі запитань або сумнівів щодо цього продукту або способу його застосування слід звернутися до лікаря.
• Кожен пакет призначений тільки для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину слід викинути.
• Розчин має бути введений протягом 24 годин після змішування.

Після застосування слід перевірити, чи не є здренована рідина мутною.
Сумісність з іншими ліками
Лікар може призначити пацієнтові інші ліки у формі для ін’єкцій, які слід додавати безпосередньо до пакета ФІЗІОНЕАЛ 40. У такому разі ліки слід додати через місце, призначене для цього, розташоване на малій камері, до зламування перегородки між камерами. Після додавання ліків продукт слід негайно використати. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, кількості пакетів ФІЗІОНЕАЛ 40 протягом 24 годин
Якщо введено надто багато розчину ФІЗІОНЕАЛ 40, можуть виникнути:

• розпухання живота;
• відчуття наповнення і (або)
• задишка. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар призначить подальший спосіб дій. У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це
лікаря або центр, який проводить лікування перитонеальним діалізом:

• Гіпертензія (артеріальний тиск вищий, ніж зазвичай)
• Гіперволемія: набряклістю щиколоток або ніг, набряк повік, задишка або біль у грудній клітці
• Біль у животі
• Озноб (симптоми, схожі на грип), гарячка
• Перитоніт — це серйозні побічні ефекти. Може знадобитися негайна медична допомога.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або звернутися до центру, який проводить лікування
перитонеальним діалізом.
Часто (виникає у 1 з 10 осіб):

• Зміни в результатах аналізів крові:
  • підвищення концентрації кальцію (гіперкальціємія)
• зниження концентрації калію (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, м’язових дрижаків або порушень серцевого ритму
• підвищення концентрації гідрогенкарбонатів (алкалоз)
  • Слабкість, втому
  • Затримка рідини (набряки)
  • Збільшення маси тіла

Нечасто (виникає у 1 з 100 осіб):

• Зменшення об’єму рідини, що видаляється під час діалізу
• Непритомність, запаморочення або головний біль
• Помутніння рідини, що відтокується з черевної порожнини, біль у животі
• Кровотеча з черевної порожнини, гнійне виділення, набряк або біль у місці виходу катетера, непрохідність катетера
• Нудота, втрата апетиту, розлад травлення, вздуття з виділенням газів, постійна спрага, сухість у роті
• Надутість або запалення в області живота, біль у плечі, грижа черевної порожнини (пахвина грижа)
• Зміни в результатах аналізів крові:
  • лактатний ацидоз
  • підвищений вміст вуглекислого газу
  • підвищення рівня цукру (гіперглікемія)
  • підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія)
• Порушення сну
• Низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• Кашель
• Біль у м’язах і кістках
• Набряк обличчя або горла
• Висип.

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою проведення перитонеального діалізу:

• Інфекція навколо місця виходу катетера, непрохідність катетера.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це
лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ФІЗІОНЕАЛ 40

• Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони не були на виду.
• Зберігати в оригінальній упаковці.
• Не зберігати при температурі нижчій за 4ºC.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та на мішку після напису «Термін придатності» та символу . Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

ФІЗІОНЕАЛ 40 слід утилізувати відповідно до вказівок, отриманих під час навчання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Ця інструкція не містить усієї інформації про лікарський засіб. У разі додаткових запитань або сумнівів
слід звернутися до лікаря.
Що містить PHYSIONEAL 40
Діючі речовини у розчині для діалізу черевної порожнини після змішування:

Інші інгредієнти: вода для ін'єкцій та двоокис вуглецю.
Склад розчину після змішування у ммоль/л:
1,36% 2,27% 3,86%
Глюкоза безводна (ммоль/л) 75,5 126 214
Натрій (ммоль/л) 132
Кальцій (ммоль/л) 1,25
Магній (ммоль/л) 0,25
Хлориди (ммоль/л) 95
Гідрогенкарбонати (ммоль/л) 25
Лактати (ммоль/л) 15
Як виглядає Фізіонеал 40 і що містить упаковка

• Розчин Фізіонеал 40 — це прозорий, безбарвний, стерильний розчин для перитонеального діалізу.
• Розчин Фізіонеал 40 міститься у двокамерному пакеті з ПВХ. Камери розділені міцним зварним швом. Фізіонеал 40 слід застосовувати виключно після повного змішування вмісту обох камер.
• Кожен пакет упакований у захисний пакет і постачається в картонних коробках.

1,5 л – 1 пакет у упаковці – окремий двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
1,5 л – 1 пакет у упаковці – подвійний двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
1,5 л – 5 пакетів у упаковці – окремий двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
1,5 л – 5 пакетів у упаковці – подвійний двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
1,5 л – 6 пакетів у упаковці – окремий двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
1,5 л – 6 пакетів у упаковці – подвійний двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
2,0 л – 1 пакет у упаковці – окремий двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
2,0 л – 1 пакет у упаковці – подвійний двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
2,0 л – 4 пакети у упаковці – окремий двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
2,0 л – 4 пакети у упаковці – подвійний двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
2,0 л – 5 пакетів у упаковці – окремий двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
2,0 л – 5 пакетів у упаковці – подвійний двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
2,5 л – 1 пакет у упаковці – окремий двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
2,5 л – 1 пакет у упаковці – подвійний двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
2,5 л – 4 пакети у упаковці – окремий двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
2,5 л – 4 пакети у упаковці – подвійний двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
2,5 л – 5 пакетів у упаковці – окремий двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
2,5 л – 5 пакетів у упаковці – подвійний двокамерний пакет – з’єднувач типу Люер
Не всі типи пакетів і розміри упаковок можуть бути доступні в продажу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Vantive Belgium SRL
Boulevard d’Angleterre 2
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Виробник:
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road, Castlebar
County Mayo
Ірландія
Vantive та Physioneal є торговими марками компанії Vantive Health LLC або її дочірніх підприємств.