Фінлепсин 200 ретард

Укладомок, доданий до упаковки: інформація для користувача

Фінлепсин 200 ретард, 200 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Фінлепсин 400 ретард, 400 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Carbamazepinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цей укладомок, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей укладомок, щоб мати змогу перечитати його в разі потреби.
• У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладомку, про це слід повідомити лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладомка

1. Що таке лікарський засіб Фінлепсин ретард і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фінлепсин ретард
3. Як застосовувати лікарський засіб Фінлепсин ретард
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Фінлепсин ретард
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Фінлепсин ретард і для чого його застосовують

Лікарський засіб Фінлепсин ретард містить карбамазепін — сполуку з трициклічною структурою, що діє переважно як протисудорожний засіб, а також має нейротропну та психотропну дію. Також має знеболювальний ефект, зокрема при трійчастому невралгічному болі та інших пароксизмальних болях. Механізм протисудорожної дії карбамазепіну вивчений лише частково. Ймовірно, лікарський засіб блокує поширення аномальних біоелектричних розрядів у мозку.
Показаннями до застосування лікарського засобу Фінлепсин ретард є:

• Епілепсія: часткові прості та складні напади; узагальнені тоніко-клонічні напади (особливо вторинно узагальнені), що виникають під час сну, а також напади змішаного характеру;
• Ідіопатична трійчаста невралгія;
• Ідіопатична язикоглоткова невралгія;
• Біль при діабетичній нейропатії;
• Трійчаста невралгія при розсіяному склерозі;
• Профілактика афективних розладів при біполярному розладі у пацієнтів, які не реагують на лікування літієм;
• Профілактика судомних нападів при алкогольному абстинентному синдромі в умовах стаціонару.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Фінлепсин ретард
Коли не застосовувати лікарський засіб Фінлепсин ретард:

• якщо пацієнт має алергію на карбамазепін, трициклічні антидепресанти або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічений у розділі 6);
• якщо у пацієнта є порушення функції кісткового мозку або пригнічення кісткового мозку в анамнезі;
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок);
• якщо у пацієнта виникла гостра переривчаста порфірія (генетично зумовлений дефект метаболізму порфіринів);
• якщо пацієнт приймає інгібітори моноаміноксидази та протягом 14 днів після їх відміни;
• якщо пацієнт приймає вориконазол (протигрибковий засіб), оскільки він порушує дію карбамазепіну.

Якщо один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря
до прийому лікарського засобу Фінлепсин ретард. Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергіком на цей засіб, слід
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та застереження
Перед початком застосування Фінлепсину ретард слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта є захворювання крові (зокрема викликані іншими ліками);
• якщо у пацієнта коли-небудь виникала незвичайна підвищена чутливість (висипання або інші алергічні симптоми) до оксикарбамазепіну або інших ліків. У пацієнтів, які мають алергію на карбамазепін, у середньому у 1 з 4 (25%) може також виникнути підвищена чутливість до оксикарбамазепіну;
• якщо у пацієнта є або були в анамнезі захворювання серця, печінки або нирок;
• якщо пацієнт має підвищений внутрішній тиск у очному яблуці (глазур);
• якщо у пацієнта діагностовані психічні розлади, що називаються психозами, і може виникнути стан дезорієнтації або збудження;
• якщо пацієнтка приймає гормональні засоби контрацепції. Лікарський засіб Фінлепсин ретард може спричинити те, що прийняті протизаплідні засоби стають неефективними. Тому пацієнтка повинна застосовувати інші або додаткові не гормональні методи контрацепції під час прийому лікарського засобу Фінлепсин ретард. Слід повідомити лікареві про виникнення кровотеч або мазні між менструаціями. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до свого лікаря.

Якщо один із цих пунктів стосується пацієнта, необхідно повідомити про це лікаря:

• якщо виникають такі реакції підвищеної чутливості, як гарячка з набряком лімфатичних вузлів, висипання або висипи на шкірі, необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні (див. розділ 4);
• якщо у пацієнта виникають тяжкі шкірні реакції, такі як: висипання або зазначені нижче шкірні реакції, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та відшарування епідермісу з супутньою гарячкою, необхідно негайно звернутися до лікаря;
• якщо у пацієнта збільшується кількість епілептичних нападів, необхідно негайно повідомити лікареві.

Не слід припиняти лікування лікарським засобом Фінлепсин ретард без попередньої консультації з лікарем. Раптове
припинення прийому лікарського засобу може призвести до різкого погіршення епілептичних нападів.
Невелика кількість людей, які приймають протисудорожні ліки, що містять карбамазепін, думають
про те, щоб зашкодити собі або вбити себе. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, необхідно
негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Фінлепсин ретард під час вагітності існує ризик шкідливого впливу на
немовлят. Якщо пацієнтка народжена, вона повинна застосовувати ефективний метод
контрацепції під час прийому лікарського засобу Фінлепсин ретард і протягом двох тижнів після прийому останньої дози
(див. «Вагітність та годування грудьми»).
Повідомлялися випадки тяжких висипань на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) під час прийому карбамазепіну. Висипання часто супроводжуються виразками в порожнині рота, горлі, носі, статевих органах, а також запаленням кон'юнктиви (червоні
і набряклі очі). Ці тяжкі висипання часто передують грипоподібні симптоми, такі як гарячка, головний біль, біль у кістках. Висипання можуть перетворитися на пухирі з відшаруванням шкіри. Найбільший ризик
виникнення тяжких шкірних реакцій є в перші місяці лікування.
Тяжкі шкірні реакції трапляються частіше у пацієнтів азіатського походження. Ризик виникнення реакцій у
осіб китайського або тайського походження можна передбачити, дослідивши кров цих пацієнтів. Лікар
повинен порадити пацієнтові, чи потрібно проводити дослідження крові перед початком лікування
карбамазепіном.
Якщо з'явиться висипання або інші шкірні симптоми, необхідно припинити прийом карбамазепіну
і негайно звернутися до лікаря.
Застосування лікарського засобу Фінлепсин ретард разом з їжею та напоями
Фінлепсин ретард слід приймати під час або після їжі, запиваючи достатньою кількістю рідини
(наприклад, склянкою води). Таблетку також можна розчинити у воді і приймати у вигляді суспензії.
Вживання алкоголю
Під час застосування лікарського засобу Фінлепсин ретард не слід вживати алкоголю, оскільки він може
непередбаченим чином змінити дію карбамазепіну.
Лікарський засіб Фінлепсин ретард та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки, які можуть підвищувати концентрацію карбамазепіну в плазмі:
Підвищення концентрації карбамазепіну в плазмі може спричинити небажані ефекти (наприклад, запаморочення,
сонливість, атаксію, подвійне бачення), тому слід відповідно підібрати дозу лікарського засобу Фінлепсин ретард і
моніторувати концентрацію лікарського засобу в плазмі, коли його призначають разом із нижчевказаними речовинами:

• Знеболювальні, протизапальні засоби: декстропропоксіфен, ібупрофен.
• Ліки з андрогенною дією: даназол.
• Антибіотики: макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин, тролеандоміцин, йозаміцин, кларитроміцин).
• Антидепресанти: наприклад, дезипрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, трозодон, вілоксазин.
• Протисудорожні засоби: стиріпентол, вігабатрин, брівіракетам.
• Протигрибкові засоби: азоли (наприклад, ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол).
• Антигістамінні засоби: лоратадин, терфенадин.
• Нейролептики: локсапін, оланзапін, кветіапін.
• Протитуберкульозні засоби: ізоніазид.
• Противірусні засоби: інгібітори протеази при лікуванні ВІЛ (наприклад, ритонавір).
• Інгібітори карбонової ангідрази: ацетазоламід.
• Кардіоваскулярні засоби: дилтіазем, верапаміл.
• Засоби при якісній виразці: циметидин, омепразол.
• Засоби, що розслаблюють м'язи: оксибутинін, дантролен.
• Інгібітори агрегації тромбоцитів: тиклопідін.
• Інші взаємодії: грейпфрутовий сік, нікотинамід (у дорослих лише в великих дозах).

Ліки, які можуть підвищувати концентрацію активного метаболіту 10,11-епоксиду карбамазепіну в плазмі:
Підвищення концентрації карбамазепіну в плазмі може спричинити небажані ефекти (наприклад, запаморочення,
втому, нестійку ходу, подвійне бачення). У разі появи таких симптомів слід
визначити концентрацію і, за необхідності, підібрати дозу карбамазепіну. Це стосується таких
ліків: локсапін, кветіапін, примідон, валпроїнова кислота, валноктамід і валпромід.
Ліки, які можуть знижувати концентрацію карбамазепіну в плазмі:
Може виникнути необхідність підбору дози лікарського засобу Фінлепсин ретард, коли його призначають разом із нижчевказаними ліками:

• Протисудорожні засоби: фелбамат, метсуksamід, оксикарбамазепін, фенобарбітал, фенсуksamід, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон, прогабід, а також, хоча дані частково суперечливі, клоназепам, валпроїнова кислота і валпромід.
• Протиракові засоби: цисплатин, доксорубіцин.
• Протитуберкульозні засоби: рифампіцин.
• Засоби, що розширюють бронхи: теофілін, амінофілін.
• Дерматологічні засоби: ізотретиноїн.
• Інші: препарати, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ).

Вплив карбамазепіну на концентрацію одночасно прийнятих ліків у плазмі:
Карбамазепін може знижувати концентрацію у плазмі, зменшувати або навіть повністю знімати дію певних ліків.
Може виникнути необхідність підбору дози таких ліків залежно від клінічних вимог:

• Знеболювальні та протизапальні засоби: метадон, парацетамол, трималод, феназон (антипірин).
• Антибіотики: доксициклін.
• Засоби, що запобігають утворенню тромбів: пероральні антикоагулянти (наприклад, варфарин, фенпрокумон, дікумарол, аценокумарол).
• Антидепресанти: бупропіон, циталопрам, трозодон, трициклічні антидепресанти (наприклад, іміпримін, амітриптилін, нортриптилін, кломіпрамін). Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Фінлепсин ретард у комбінації з інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), прийом яких слід припинити щонайменше за 2 тижні до прийому лікарського засобу Фінлепсин ретард, якщо це дозволяє клінічна ситуація.
• Протисудорожні засоби: клобазам, клоназепам, еслицарбазепін, етосуксімід, фелбамат, ламотриджин, оксикарбамазепін, примідон, тіагабін, топірамат, валпроїнова кислота, зонізамід.
• Повідомлялося, що під впливом карбамазепіну концентрація фенітоїну в плазмі як підвищувалася, так і знижувалася; існують рідкісні повідомлення про підвищення концентрації мефенітоїну в плазмі.
• Протигрибкові засоби: ітраконазол.
• Протипаразитарні засоби: празиквантел.
• Протиракові засоби: іматиніб.
• Нейролептики: клозапін, галоперидол, бромперидол, оланзапін, кветіапін, рисперідон, зіпрасідон.
• Противірусні засоби: інгібітори протеази при лікуванні ВІЛ (наприклад, індінавір, ритонавір, саквінавір).
• Анксіолітики: альпразолам, мідазолам.
• Засоби, що розширюють бронхи або протиастматичні: теофілін.
• Засоби контрацепції: гормональні контрацептиви, що містять естрогени і (або) прогестагени (слід розглянути застосування альтернативних методів контрацепції).
• Кардіоваскулярні засоби: блокатори кальцієвих каналів (похідні дигідропіридину, наприклад, фелодипін), дигоксин.
• Кортикостероїди (ліки, що застосовуються для полегшення запальних станів): преднізолон, дексаметазон.
• Імунодепресанти: циклоспорин, еверолімус.
• Засоби, що застосовуються при захворюваннях щитоподібної залози: левотироксин.

Гормональні засоби контрацепції, наприклад, таблетки, пластинки, ін'єкції або імплантати:
Лікарський засіб Фінлепсин ретард може впливати на дію гормональних засобів контрацепції та зменшувати
їх ефективність у запобіганні вагітності. Слід поговорити з лікарем, який обговорить найбільш
відповідний вид контрацепції під час прийому лікарського засобу Фінлепсин ретард.
Спільне лікування, що вимагає особливої уваги:
Повідомлялося, що одночасне застосування карбамазепіну та леветирацетаму посилює токсичну дію
карбамазепіну на печінку.
Повідомлялося, що одночасне застосування карбамазепіну та ізоніазиду посилює його токсичну дію на
печінку.
Одночасне застосування карбамазепіну та солей літію або метоклопраміду, а також карбамазепіну
та нейролептиків (наприклад, галоперидол, тіоридазин) може призводити до посилення небажаних
неврологічних симптомів (у разі нейролептиків навіть при терапевтичних концентраціях у плазмі).
Одночасне застосування карбамазепіну та деяких діуретиків (гідрохлоротіазид, фуросемід) може призводити до симптоматичної гіпонатріємії (зниження концентрації натрію в крові).
Карбамазепін може антагонізувати дію м'язових розслаблювальних засобів, що не спричиняють деполяризацію (наприклад, панкуронію). За необхідності їх слід застосовувати в більших дозах, уважно спостерігаючи за пацієнтами через швидшу, ніж зазвичай, можливість припинення нервово-м'язової блокади.
Подібно до інших психотропних засобів, карбамазепін може зменшувати толерантність до алкоголю. Тому рекомендується, щоб хворі утримувалися від вживання алкоголю під час лікування.
Слід пам'ятати, що вищезазначені застереження стосуються також випадків, коли обговорювані ліки були відмінені нещодавно.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Фінлепсин ретард може застосовуватися під час вагітності лише після розгляду лікарем користі від терапії та пов'язаного з нею ризику.
Лікарський засіб Фінлепсин ретард може спричиняти серйозні вроджені вади. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Фінлепсин ретард під час вагітності, ризик виникнення вродженої вади у дитини є навіть утричі вищим, ніж у жінок, які не приймають протисудорожні засоби. Зазначалися випадки серйозних вроджених вад, зокрема вади нервової трубки (розщеплення хребта), вроджені вади обличчя, такі як розщеплення верхньої губи та піднебіння, вади голови, вади серця, вроджені вади статевого члена, пов'язані з відкриттям сечівника (епіспадія), та вади пальців. Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Фінлепсин ретард під час вагітності, народжену дитину слід ретельно контролювати.
У немовлят, народжених матерями, які приймали лікарський засіб Фінлепсин ретард під час вагітності, повідомлялися проблеми з нейрологічним розвитком (розвитком мозку). У деяких дослідженнях було виявлено, що карбамазепін має негативний вплив на розвиток нервової системи у дітей, які піддавалися впливу карбамазепіну в утробі матері, тоді як у інших дослідженнях такий вплив не було виявлено. Вплив на нейрологічний розвиток виключити не можна.
Якщо пацієнтка народжена і не планує вагітність, вона повинна застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування лікарським засобом Фінлепсин ретард. Лікарський засіб Фінлепсин ретард може впливати на дію гормональних засобів контрацепції, таких як контрацептивна таблетка, і зменшувати їх ефективність у запобіганні вагітності. Пацієнтка повинна поговорити з лікарем, який обговорить найбільш відповідний вид контрацепції під час прийому лікарського засобу Фінлепсин ретард. Якщо припинити лікування лікарським засобом Фінлепсин ретард, слід продовжувати застосовувати ефективну контрацепцію протягом наступних двох тижнів після припинення його застосування.
Якщо пацієнтка народжена і планує завагітніти, перед припиненням контрацепції та перед настанням вагітності вона повинна проконсультуватися з лікарем, щоб змінити метод лікування на інший, відповідний для захисту немовляти від впливу карбамазепіну.
Якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна негайно повідомити про це лікареві. Не слід припиняти прийом лікарського засобу до обговорення цього з лікарем. Припинення прийому лікарського засобу без консультації з лікарем може призвести до епілептичних нападів, які можуть бути небезпечними для пацієнтки та її немовляти. Лікар може вирішити змінити лікування.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Фінлепсин ретард під час вагітності, існує також ризик виникнення у неї проблем із кровотечею безпосередньо після пологів. Лікар може призначити пацієнтці та дитині лікарський засіб, щоб запобігти цьому. У разі вагітності лікар повинен зменшити дози лікарського засобу до мінімальних, що забезпечують захист від нападів. Особливо це стосується періоду між 20-м і 40-м днем вагітності. Слід також уникати поєднання карбамазепіну з іншими протисудорожними засобами та іншими засобами взагалі, оскільки це збільшує ризик ускладнень.
Оскільки карбамазепін індукує ферменти печінки та може спричиняти дефіцит фолієвої кислоти, рекомендується приймати препарати, що містять фолієву кислоту, перед настанням вагітності та протягом вагітності.
Годування грудьми
Карбамазепін проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Якщо лікар дасть згоду, можна продовжувати годування грудьми. Якщо виникнуть небажані ефекти, наприклад, якщо немовля не набирає вагу або виявляє надмірне спокійність і підвищену потребу у сні, слід припинити годування грудьми та повідомити лікареві.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
На початковому етапі лікування карбамазепіном можуть виникнути небажані ефекти з боку
центральної нервової системи, такі як: запаморочення, сонливість, порушення ходи або головний біль.
Такі симптоми виникають після застосування великих доз, а також під час комбінованої терапії
з іншими ліками, що впливають на центральну нервову систему. Це може призвести до значного обмеження
здатності керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Слід пам'ятати, що вживання алкоголю ще більше послаблює увагу та подовжує час реакції.

3. Як застосовувати ліки Фінлепсин ретард

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до приписів лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування та спосіб застосування
Якщо лікар не призначив інше дозування, слід дотримуватися наведених нижче рекомендацій.
Недотримання цих рекомендацій може призвести до неправильного дії ліків.
Лікування карбамазепіном слід починати з малих доз, які підбирають індивідуально в залежності від
клінічного стану пацієнта. Дозу потім поступово збільшують до досягнення оптимальної підтримувальної дози.
Добова доза зазвичай призначається в 1 або 2 прийоми і становить від 400 до 1200 мг карбамазепіну. Максимальна добова доза (у виняткових випадках) не повинна перевищувати 1600 мг через посилене виникнення побічних ефектів при застосуванні більших доз.
Дозу слід визначати на основі концентрації ліків у сироватці крові, особливо при комбінованому лікуванні. Терапевтичні концентрації карбамазепіну становлять від 4 до 12 мкг/мл.
У окремих випадках необхідна доза може значно відрізнятися від рекомендованих початкових та підтримувальних доз (наприклад, через підвищений або знижений метаболізм ліків під впливом індукторів або відповідно інгібіторів ферментів при комбінованому лікуванні).
Якщо це можливо, слід застосовувати монотерапію одним протиприпадковим засобом.
Лікування має проводитися під контролем фахівця.
У разі заміни інших протиприпадкових препаратів на препарати карбамазепіну, дозу припиняємого лікування слід поступово зменшувати.
При лікуванні припадків епілепсії рекомендовано таку загальну схему дозування:

* Увага:
Лікарські форми, відмінні від таблеток із подовженим вивільненням (суспензії, сиропи або
таблетки), доступні для дітей віком до 6 років для початкового та підтримувального дозування.
Застосування таблеток із подовженим вивільненням дітям до 6 років не рекомендоване
через відсутність досвіду.
Рекомендована доза
Епілепсія
При лікуванні епілепсії у дорослих початкову дозу 0,5–1 таблетки з подовженим вивільненням Фінлепсин
200 ретард або 0,5 таблетки Фінлепсин 400 ретард (еквівалентно 100–200 мг карбамазепіну на добу) слід
поступово збільшувати до підтримувальної дози 1,5–3 таблетки Фінлепсин 400 ретард (еквівалентно 600–1200
мг карбамазепіну). Підтримувальна доза для дітей становить 10–20 мг карбамазепіну/кг маси тіла/добу.
Рекомендована схема дозування: див. вище.
Невралгія трійчастого нерва / невралгія язикоглоткового нерва
Зазвичай добова доза карбамазепіну становить 200–400 мг. Дозу збільшують до припинення болю,
зазвичай до 400 або 800 мг на добу, розділених на 1 або 2 прийоми. У деяких випадках лікування
можна продовжувати зі зниженою підтримувальною дозою — 1 таблетка Фінлепсин 200 ретард або 0,5 таблетки
Фінлепсин 400 ретард (еквівалентно 200 мг карбамазепіну), приймати 2 рази на добу (еквівалентно 400
мг карбамазепіну).
Після припинення болю дозу можна поступово зменшувати та припинити прийом препарату через кілька
тижнів лікування, якщо не виникає рецидиву болю. У разі рецидиву болю слід продовжувати лікування
підтримувальною дозою. Пацієнтам похилого віку або особливо чутливим рекомендована початкова доза —
половина таблетки Фінлепсин 200 ретард (еквівалентно 100 мг карбамазепіну), приймати двічі на добу.
Біль при діабетичній нейропатії
Зазвичай добова доза становить 600 мг (1 таблетка Фінлепсин 200 ретард вранці та 2 таблетки Фінлепсин 200 ретард
ввечері або 1 таблетка Фінлепсин 400 ретард ввечері). У виняткових випадках дозування
можна збільшити до 3 таблеток Фінлепсин 200 ретард (600 мг) двічі на добу (1200 мг на добу) або 1,5
таблетки Фінлепсин 400 ретард (600 мг) двічі на добу (1200 мг на добу).
Невралгія трійчастого нерва при розсіяному склерозі
Середня добова доза становить:
1–2 таблетки Фінлепсин 200 ретард, приймати двічі на добу (еквівалентно 400–800 мг
карбамазепіну) або 0,5–1 таблетка Фінлепсин 400 ретард, приймати двічі на добу
(еквівалентно 400–800 мг карбамазепіну).
Профілактика судомних нападів при алкогольному абстинентному синдромі в умовах стаціонару
Зазвичай добова доза становить 600 мг (200 мг вранці, 400 мг ввечері). У важких випадках
початкову дозу можна збільшити до 3 таблеток Фінлепсин 200 ретард або 1,5 таблетки Фінлепсин 400 ретард,
приймати двічі на добу (еквівалентно 1200 мг карбамазепіну на добу).
Не рекомендується поєднування карбамазепіну з седативними та снодійними засобами.
Можливе застосування карбамазепіну разом з іншими речовинами, що зазвичай використовуються
при лікуванні алкогольного абстинентного синдрому. Необхідно регулярно визначати концентрацію карбамазепіну в крові.
Потрібна особлива увага лікаря, оскільки можуть виникнути побічні ефекти з боку
центральної та периферичної нервової системи.
Профілактика біполярних афективних розладів
Початкова доза становить 200–400 мг (1–2 таблетки Фінлепсин 200 ретард або 0,5–1 таблетка
Фінлепсин 400 ретард) на добу. Підтримувальна доза зазвичай відповідає початковій.
Підтримувальну дозу за потреби можна збільшити до 800 мг на добу. Профілактичне лікування
афективних розладів є довготривалим.
УВАГА!
У пацієнтів із тяжкими захворюваннями серцево-судинної системи, захворюваннями печінки або нирковою недостатністю,
а також у осіб похилого віку може бути достатньо зниженої дози препарату.
Спосіб застосування
Таблетки з подовженим вивільненням Фінлепсин ретард можна ділити на рівні дози.
Їх слід приймати з достатньою кількістю рідини (тобто склянкою води) під час або після їжі.
Таблетку можна розчинити у воді, оскільки після розчинення таблетки з подовженим вивільненням
у воді зберігаються властивості подовженого вивільнення в суспензії.
У деяких випадках показана гарна ефективність добової дози, розділеної на 4–5 прийомів. Для
цього, однак, підходять лікарські форми, відмінні від форм із подовженим вивільненням.
Час застосування препарату залежить від показань та індивідуальної реакції пацієнта. У жодному разі
пацієнт не може самостійно припиняти терапію.
Протисудомна терапія зазвичай є довготривалою. Дозу, тривалість лікування та припинення терапії
визначає для кожного пацієнта окремо лікар-спеціаліст (нейролог). Зазвичай зменшення дози
та припинення лікування можна розглядати лише за умови відсутності нападів протягом 2–3 років.
Припинення лікування здійснюється шляхом поступового зменшення дози
протягом 1–2 років. У разі дітей у цей період слід контролювати збільшення маси тіла.
Патологічні зміни в ЕЕГ не повинні посилюватися.
При лікуванні невралгії слід застосовувати таку підтримувальну дозу, щоб забезпечити повне
звільнення від болю на кілька тижнів. Шляхом обережного зменшення дози слід перевіряти, чи не відбувається
самостійне припинення симптомів. У разі рецидиву болю слід продовжувати лікування
підтримувальною дозою.
При лікуванні болю при діабетичній нейропатії та судомних нападів при розсіяному склерозі
діють ті самі принципи, що й при лікуванні невралгії.
Лікування карбамазепіном алкогольного абстинентного синдрому слід завершити
протягом 7–10 днів шляхом поступового зменшення дози препарату.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Фінлепсин ретард
При передозуванні препарату Фінлепсин ретард може виникнути посилення побічних ефектів. Перші
ознаки отруєння виникають через 1–3 години після прийому препарату і є, перш за все, порушеннями
функцій нервової системи. Порушення функцій серцево-судинної системи є незначними. Серйозні
порушення можуть виникнути лише після дуже великих доз.
Можуть виникнути: пригнічення функцій центральної нервової системи, стани дезорієнтації, сонливість,
збудження, тремор, судоми центрального походження (тоніко-клонічні судоми), порушення
дихання, порушення функцій серцево-судинної системи — зниження артеріального тиску (може
також виникнути підвищення тиску), прискорення серцевих скорочень (тахікардія), порушення
проведення в серці (передсердно-шлуночковий блок, зміни в ЕКГ), порушення свідомості,
а навіть зупинка кровообігу.
У лабораторних дослідженнях у окремих випадках описували лейкоцитоз (збільшення кількості
білих кров’яних тіл), лейкопенію (зменшення кількості білих кров’яних тіл), нейтропенію (зменшення кількості
нейтрофілів), кетонурію (наявність кетонових тіл у сечі), глюкозурію (наявність глюкози в сечі).
Специфічного антидоту для карбамазепіну немає.
Терапевтичні заходи при передозуванні препарату Фінлепсин ретард залежать від наявних
ускладнень і зазвичай проводяться в умовах стаціонару.
Передозування карбамазепіну слід лікувати симптоматично; якомога швидше видалити шкідливу
речовину шляхом викликання блювоти та (або) промивання шлунка та зменшити всмоктування за допомогою
активованого вугілля або проносних засобів.
Необхідно підтримувати життєві функції на відділенні інтенсивної терапії, контролювати роботу серця,
вимірювати концентрацію препарату в сироватці крові, коригувати електролітні порушення, якщо стан пацієнта цього вимагає.
При судомах слід розпочати лікування відповідним протисудомним препаратом. Згідно з даними літератури,
не рекомендується застосування барбітуратів через пригнічення функцій дихальної системи, особливо у дітей.
Пропуск застосування препарату Фінлепсин ретард
У разі пропуску дози препарат слід продовжувати приймати за встановленою схемою.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, залежні від дози, зазвичай зникають протягом декількох днів після початку лікування або після
зменшення дози. Реакції з боку нервової системи можуть свідчити
про передозування препарату або значні коливання концентрації лікувального засобу в сироватці крові. У такому разі рекомендується
моніторинг концентрації препарату та розділення загальної дози.
Ймовірність виникнення побічних ефектів вища при комбінованому лікуванні, ніж при монотерапії.
Найчастіше можуть виникати запаморочення, сонливість, спокійливий стан, втому, мозочкову атаксію (нестабільність,
незграбність, порушення координації рухів), головні болі, подвійне бачення, погане самопочуття, блювоту
або алергічні реакції. У літніх пацієнтів можуть виникати тривога та стани дезорієнтації.
Під час лікування карбамазепіном можуть виникати нижчевказані побічні ефекти.
Побічні ефекти можуть виникати:
Дуже часто (можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
лейкопенія, запаморочення, атаксія, сонливість, погане самопочуття, блювота, підвищення активності печінкового
ферменту: гамма-глутамілтранспептидази (зазвичай клінічно незначуще), алергічний дерматит,
крурчавка (включаючи тяжкі форми).
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):
головні болі, подвійне бачення, порушення акомодації (нечітке бачення), сухість слизових оболонок ротової
порожнини, відсутність апетиту, підвищення активності лужної фосфатази (це група ферментів, що містяться в
печінці, кістках, кишечнику та нирках), тромбоцитопенія, еозинофілія, гіпонатріємія, що призводить до
затримки рідини, набряків, збільшення маси тіла та зниження осмолярності плазми. У рідких
випадках це призводило до виникнення блювоти, головних болів та рідко — дезорієнтації, летаргії та
інших неврологічних аномалій.
Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):
непроизвольні рухи (тремор, дистонія, тіки), ністагм, діарея або запори, підвищення
активності печінкових ферментів — амінотрансфераз, шелушувальний дерматит, еритродермія (запальний стан і почервоніння всієї шкіри, що часто супроводжується шелушінням епідермісу).
Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):
лейкоцитоз (підвищена кількість білих кров’яних клітин — лейкоцитів), лімфаденопатія (збільшення лімфатичних
вузлів внаслідок антигенного стимулювання), дефіцит фолієвої кислоти, гіперчутливість пізнього типу з
лихоманкою, висипом на шкірі, васкулітом, набряком лімфатичних вузлів, біль у суглобах
(артралгія), зміна кількості лейкоцитів, еозинофілія (збільшення кількості еозинофілів у мазку крові
понад 4%), збільшення печінки та селезінки або зміни в показниках печінкових тестів, а також
вплив на інші органи, такі як легені, нирки, підшлункова залоза, серцевий м’яз і товста кишка, аудитивні та
візуальні галюцинації, депресія, фобія, агресивна поведінка, збудження, дезорієнтація, порушення мислення,
порушення мови, непроизвольні рухи обличчя, що нагадують гримаси (орально-лицьова дискинезія),
неконтрольовані рухи тіла з живою жестикуляцією (хореоатетоз), поліневрит,
парестезії (спотворене сприйняття подразників через зміни в нервах або чутливих шляхах), слабкість
кінцівок, порушення рухів очних яблук, порушення провідності, гіпертензія або гіпотонія, біль у животі, різні форми гепатиту (холестатичний, гепатоцелюлярний, змішаний тип),
жовтяниця, системний червоний вовчак, свербіж, м’язова слабкість.
Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, аплазія кісткового мозку, анемія, мегалобластна анемія, порфірія, ретикулоцитоз, гемолітична анемія (порушення функції кісткового мозку), асептичний менінгіт з клонічними судомами та еозинофілією, анафілактичні реакції та ангіоневротичний набряк, підвищення секреції пролактину з симптомами (або
безсимптомно) галактореї, гінекомастії (збільшення тканини молочної залози) у чоловіків,
порушення функції щитовидної залози (зниження активності FT4, T3, T4) та підвищення активності TSH;
порушення метаболізму кісток (зниження концентрації кальцію та 25-гідроксихолекальциферолу в
сироватці), що в рідких випадках призводить до ураження кісток (остеопороз/остеомаляція);
підвищення концентрації холестерину, HDL та тригліцеридів, активація прихованого психотичного
синдрому, порушення смаку, злоякісний нейролептичний синдром (небезпечне, що загрожує життю ускладнення, що виникає переважно у людей, які лікуються нейролептиками), втрата прозорості кришталика,
кон’юнктивіт, підвищення внутрішньоочного тиску, порушення слуху (шум у вухах,
підвищення або зниження чутливості слуху, зміни сприйняття тонів), брадикардія, аритмія, атріовентрикулярна блокада, іноді з втратою свідомості або непритомністю (порушення ритму та
провідності серця), колапс, застійна серцева недостатність, загострення ішемічної хвороби серця, тромбофлебіт, тромбоемболічні епізоди, реакції гіперчутливості з боку легень із лихоманкою, задихою, а також запалення або фіброз легень (у разі виникнення таких реакцій лікування карбамазепіном слід
припинити), запалення ротової порожнини, ясен, язика; панкреатит, гранульоматозний гепатит,
печінкова недостатність, потенційно життєво небезпечні висипки на шкірі (синдром Стівенса-Джонсона,
токсична епідермальна некроліза), підвищена чутливість до світла, багатоформний еритема та вузлуватий, зміни пігментації шкіри, пурпура, алопеція, пітливість, акне, гірсутизм, біль у суглобах, біль у м’язах, судоми
м’язів, порушення сперматогенезу (зниження кількості сперматозоїдів або(та) зниження рухливості),
порушення фертильності у чоловіків, порушення лібідо, імпотенція.
Одиничні випадки: зниження концентрації фолієвої кислоти, вітаміну В та гомоцистеїну
у сироватці крові.
Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
висока концентрація аміаку в крові (гіперамонемія). Симптоми гіперамонемії можуть включати подразливість,
дезорієнтацію, блювоту, втрату апетиту та сонливість.
Існують повідомлення про те, що карбамазепін може погіршувати симптоми розсіяного склерозу.
Як і при застосуванні інших протиприпадкових засобів, карбамазепін може збільшувати частоту
припадків епілепсії. Припадки типу „absences” (особлива форма епілептичного припадку, що починається в обох півкулях мозку) можуть посилюватися або провокуватися.
Існують повідомлення про порушення кісткової тканини, включаючи остеопенію, остеопороз («розвушіння» кісток) та переломи. Слід звернутися до лікаря або фармацевта при застосуванні тривалої
терапії протиприпадковими засобами, остеопорозі або прийомі стероїдів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в
інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Урядового Центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту-відповідальному.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Фінлепсин ретард
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Препарат зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не слід застосовувати препарат Фінлепсин ретард після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або до побутових сміттєвих контейнерів. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить препарат Фінлепсин ретард

• Діючою речовиною препарату є карбамазепін. Одна таблетка з подовженим вивільненням Фінлепсин 200 ретард містить 200 мг карбамазепіну. Одна таблетка з подовженим вивільненням Фінлепсин 400 ретард містить 400 мг карбамазепіну.
• Інші складові препарату: Eudragit RS 30 D (кополімер амонію метакрилату типу B), триацетин, тальк, Eudragit L 30 D-55 (кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1)), мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію.

Як виглядає препарат Фінлепсин ретард і що містить упаковка
Білі до жовтуватих, круглі, плоскі, таблетки у формі листка конюшини зі зрізаними краями та
перехрещеними лініями, що ділять на обидвох сторонах, з гладкою поверхнею, непошкодженими
краями та однорідним виглядом.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Фінлепсин 200 ретард: 50 таблеток у картонному пакуванні.
Фінлепсин 400 ретард: 30 або 50 таблеток у картонному пакуванні.
Суб’єкт-відповідальний та виробник
Суб’єкт-відповідальний
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00
Виробник
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80, 31-546 Краків