ФІНГРУМ

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

ФІНГРУМ, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
ФІНГРУМ, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
ФІНГРУМ, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Sitagliptinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб ФІНГРУМ і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ФІНГРУМ
3. Як застосовувати лікарський засіб ФІНГРУМ
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб ФІНГРУМ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб ФІНГРУМ і для чого його застосовують

ФІНГРУМ містить діючу речовину ситагліптин, яка належить до класу лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібітори дипептидилпептидази-4), і знижує рівень цукру в крові у дорослих із цукровим діабетом 2-го типу.
Цей засіб сприяє підвищенню рівня інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшенню кількості цукру, який виробляє організм.
Лікар призначив вам цей лікарський засіб для зниження надмірного рівня цукру в крові, що виникає при цукровому діабеті 2-го типу. Засіб може застосовуватися окремо або у поєднанні з іншими лікарськими засобами (інсуліном, метформіном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами), що знижують рівень цукру в крові, які можуть вже застосовуватися при цукровому діабеті, одночасно з дієтою та програмою фізичних вправ.
Що таке цукровий діабет 2-го типу?
Цукровий діабет 2-го типу — це захворювання, при якому організм не виробляє достатньо інсуліну або інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надмірну кількість цукру.
Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних проблем ізі здоров’ям, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу ФІНГРУМ

Коли не застосовувати лікарський засіб ФІНГРУМ

• якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу ФІНГРУМ слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають лікарський засіб ФІНГРУМ, повідомлялося про випадки запалення підшлункової залози (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, яке називається бульозний пемфігоїд. Лікар може порадити пацієнту припинити прийом лікарського засобу ФІНГРУМ.
Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта були або є:

• захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози);
• камені в жовчному міхурі, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (форма жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик запалення підшлункової залози (див. розділ 4);
• цукровий діабет 1-го типу;
• кетоацидоз при цукровому діабеті (ускладнення цукрового діабету, що характеризується високим рівнем цукру в крові, швидкою втратою ваги, нудотою або блювотою);
• будь-які захворювання нирок у минулому або на даний момент;
• алергічна реакція на лікарський засіб ФІНГРУМ (див. розділ 4).

Оскільки цей лікарський засіб не діє, коли рівень цукру в крові низький, малоймовірно, що він спричинить надмірне зниження рівня цукру в крові. Однак, якщо цей лікарський засіб застосовується одночасно з похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може виникнути зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Діти та підлітки
Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб не є ефективним у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лікарський засіб безпечним і ефективним для застосування у дітей віком до 10 років.
ФІНГРУМ та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час прийому лікарського засобу ФІНГРУМ разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час вагітності.
Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко. Не слід застосовувати цей лікарський засіб під час годування груддю або якщо планується годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цей лікарський засіб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Проте під час керування транспортними засобами та обслуговування механізмів слід враховувати, що повідомлялося про виникнення запаморочення та сонливості.
Прийом цього лікарського засобу разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини, або з інсуліном може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми або працювати без безпечного підпору для ніг.
ФІНГРУМ містить натрій
Лікарський засіб ФІНГРУМ містить менше ніж 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки ФІНГРУМ

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендована доза:

• одна вкрита оболонкою таблетка по 100 мг;
• один раз на добу;
• перорально.

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, лікар може призначити меншу дозу ліків
ФІНГРУМ (наприклад, 25 мг або 50 мг).
Ці ліки можна застосовувати з їжею та напоями або незалежно від прийому їжі та напоїв.
Лікар може рекомендувати застосування лише цих ліків або цих ліків разом із певними іншими препаратами, які
знижують рівень цукру в крові.
Дієта та фізичні вправи допомагають організму краще використовувати цукор, що міститься в крові.
Під час застосування ліків ФІНГРУМ важливо дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи,
рекомендовані лікарем.
Таблетку 50 мг і таблетку 100 мг ліків ФІНГРУМ можна поділити на дві рівні дози.
Якщо лікар призначив половину таблетки 50 мг або половину таблетки 100 мг, слід ознайомитися з наведеними нижче
інструкціями щодо поділу таблеток ФІНГРУМ.
Інструкція щодо поділу таблетки

1. Покласти таблетку на рівну та тверду поверхню (наприклад, на стіл, стійку), при цьому лінія поділу має знаходитися на верхній поверхні.
2. Розламати таблетку вздовж вертикальної лінії, притискаючи її до поверхні двома вказівними пальцями, як показано на малюнках 1 і 2.

Малюнки 1 і 2: Поділ таблетки ліків ФІНГРУМ на дві рівні дози.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків ФІНГРУМ
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків, слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск застосування ліків ФІНГРУМ
Якщо дозу пропущено, слід прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час приймання наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та далі застосовувати ліки за звичайною схемою. Не слід застосовувати подвійну дозу.
Припинення застосування ліків ФІНГРУМ
Для підтримання контролю рівня цукру в крові ліки слід приймати так довго, як це рекомендує
лікар. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
ПРИПИНІТЬ прийом препарату ФІНГРУМ та негайно зверніться до лікаря у разі появи будь-яких із наступних тяжких побічних ефектів:

• Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них — це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

У разі виникнення тяжкої алергічної реакції (частота невідома), зокрема висипу, кропив’янки, пухирів на шкірі або лущення шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика та горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, необхідно припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергічної реакції та інший препарат для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів після додавання ситагліптину до метформіну спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота.
Не часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи на 100): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість.
Деякі пацієнти відчували різноманітні шлункові розлади після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном (часто).
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину в поєднанні з похідним сульфонілсечовини та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи на 10): низький рівень цукру в крові.
Часто: запори.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину та піоглітазону спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: метеоризм, набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину в поєднанні з піоглітазоном та метформіном спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг.
У деяких пацієнтів під час прийому ситагліптину в поєднанні з інсуліном (з метформіном або без нього) спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: грип.
Не часто: сухість у роті.
У деяких пацієнтів під час застосування ситагліптину окремо та (або) з іншими протидіабетичними засобами в клінічних дослідженнях або після виходу на ринок спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекції верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або насіння, біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руці або нозі.
Не часто: запаморочення, запори, свербіж.
Рідко: зниження кількості тромбоцитів.
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з необхідністю діалізу), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки ФІНГРУМ

Відсутні спеціальні вимоги щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після:
„EXP”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення „EXP” означає термін придатності, а після скорочення „Lot” — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб ФІНГРУМ

• Діючою речовиною лікарського засобу є силагліптин. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить гідрохлорид силагліптину моногідрат, що відповідає 25 мг, 50 мг або 100 мг силагліптину відповідно.
• Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), діоксид кремнію колоїдний безводний, натрію стеарилофумарат. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, тальк, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб ФІНГРУМ і що містить упаковка
ФІНГРУМ 25 мг: світло-рожева, кругла, двоопукла таблетка у плівковій оболонці; діаметр таблетки 5,9–6,3 мм.
ФІНГРУМ 50 мг: світло-помаранчева, кругла, двоопукла таблетка у плівковій оболонці з розподільною лінією з одного боку та тисненням «50» з іншого боку; діаметр таблетки 7,9–8,3 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
ФІНГРУМ 100 мг: світло-коричнева, кругла, двоопукла таблетка у плівковій оболонці з розподільною лінією з одного боку та тисненням «100» з іншого боку; діаметр таблетки 9,9–10,4 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Блистери PVC/PVDC/алюміній, в картонному пакуванні. Упаковки по 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 вкритих плівковою оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
тел. + 48 22 364 61 01

Виробник
FARMAPROJECTS S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
вул. Baldiri Reixac, 4/12 та 15
08028 Барселона, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина — Sitagliptin 089PHARM 25 mg Filmtabletten
Sitagliptin 089PHARM 50 mg Filmtabletten
Sitagliptin 089PHARM 100 mg Filmtabletten
Польща — ФІНГРУМ, 25 мг, 50 мг, 100 мг, таблетки у плівковій оболонці