Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Еверолімус Гентон, 2,5 мг, таблетки
Еверолімус Гентон, 5 мг, таблетки
Еверолімус Гентон, 10 мг, таблетки
Everolimusum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції перед прийомом лікувального засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим особам. Він може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Еверолімус Гентон і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед початком застосування лікарського засобу Еверолімус Гентон
Як застосовувати лікарський засіб Еверолімус Гентон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Еверолімус Гентон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еверолімус Гентон і для чого його застосовують

Еверолімус Гентон — це протираковий засіб, що містить активну речовину еверолімус.
Еверолімус зменшує приплив крові до пухлини та сповільнює ріст і поширення ракових клітин.
Еверолімус Гентон застосовують для лікування дорослих пацієнтів із:

поширеним раком молочної залози з експресією гормональних рецепторів у жінок після менопаузи, у яких інші ліки (так звані «нестероїдні інгібітори ароматази») більше не здатні контролювати перебіг захворювання. Цей засіб застосовують у комбінації з екземестаном — ліком, що належить до стероїдних інгібіторів ароматази, який використовують у гормональній протираковій терапії.
поширеними пухлинами, відомими як нейроендокринні пухлини, що походять із шлунка, кишечника, легень або підшлункової залози. Цей засіб застосовують, якщо пухлини є неоперабельними та не виділяють надмірну кількість специфічних гормонів або інших пов’язаних із ними природних речовин.
поширеним раком нирки (поширений рак ниркових клітин) у випадках, коли інші ліки (так звана терапія анти-VEGF) виявилися неефективними.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Еверолімус Гентон

Еверолімус Гентон може призначатися лише лікарем, який має досвід лікування онкологічних захворювань. Потрібно дотримуватися всіх рекомендацій лікаря. Вони можуть відрізнятися від загальної інформації, наведеної в цій інструкції. Якщо потрібна додаткова інформація про лікарський засіб Еверолімус Гентон або пояснення, чому саме цей препарат було обрано, слід звернутися до лікаря.
Коли не приймати лікарський засіб Еверолімус Гентон:

якщо пацієнт має алергію на еверолімус, речовини, подібні до нього, такі як силорімус або темсіролімус, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
У разі підозри на алергію слід звернутися до лікаря за порадою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Еверолімус Гентон слід обговорити з лікарем:
якщо у пацієнта є проблеми з печінкою або захворювання, які могли вплинути на стан печінки. У такому випадку лікар може змінити дозу лікарського засобу Еверолімус Гентон.
якщо у пацієнта є цукровий діабет (занадто високий рівень цукру в крові). Еверолімус Гентон може підвищувати рівень цукру в крові та погіршувати перебіг цукрового діабету. Цей стан може вимагати застосування інсуліну та (або) пероральних цукрознижувальних засобів. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт відчуває надмірну спрагу або частіше сечовиділення.
якщо пацієнт потребує вакцинації під час лікування лікарським засобом Еверолімус Гентон.
якщо у пацієнта є підвищений рівень холестерину. Еверолімус Гентон може підвищувати рівень холестерину та (або) інших жирів у крові.
якщо пацієнт недавно переніс серйозну операцію або має незагоєні рани, що є наслідком операції. Еверолімус Гентон може ускладнювати загоєння рани.
якщо у пацієнта є інфекція. Перед початком прийому лікарського засобу Еверолімус Гентон може знадобитися лікування наявної інфекції.
якщо пацієнт раніше хворів на гепатит В, оскільки під час лікування лікарським засобом Еверолімус Гентон може відбутися реактивація захворювання (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Еверолімус Гентон також може:

послаблювати імунну систему. Тому пацієнт може мати підвищений ризик інфекції під час прийому лікарського засобу Еверолімус Гентон.
впливати на функцію нирок. Тому під час застосування лікарського засобу Еверолімус Гентон лікар буде контролювати функцію нирок.
викликати задишку, кашель та гарячку.
спричиняти розвиток виразок порожнини рота та виразкових уражень. Лікар може призупинити або припинити лікування препаратом Афінітор. Пацієнту може знадобитися лікування за допомогою рідин для полоскання рота, гелю або інших засобів. Деякі рідини для полоскання рота та гелі можуть погіршувати виразки, тому не слід використовувати нічого без консультації з лікарем. Лікар може розпочати лікування препаратом Афінітор у тій самій або нижчій дозі. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта з’явилися ці симптоми.

Під час лікування пацієнту будуть проводитися регулярні аналізи крові для контролю кількості клітин крові (білих кров’яних клітин, червоних кров’яних клітин і тромбоцитів) та перевірки, чи не має Еверолімус Гентон негативного впливу на клітини крові. Аналізи крові також будуть проводитися для контролю функції нирок (рівень креатиніну), функції печінки (активність трансаміназ), а також рівня цукру та холестерину в крові, оскільки Еверолімус Гентон може впливати на ці показники.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Еверолімус Гентон не застосовується дітям та підліткам (у віці молодше 18 років).
Взаємодія лікарського засобу Еверолімус Гентон з іншими ліками
Еверолімус Гентон може впливати на дію інших ліків. Якщо пацієнт приймає інші ліки одночасно з лікарським засобом Еверолімус Гентон, лікар може змінити дозу лікарського засобу Еверолімус Гентон або інших ліків.
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Нижче перелічені ліки, які при застосуванні разом з лікарським засобом Еверолімус Гентон можуть підвищувати ризик виникнення побічних ефектів:

кетоконазол, ітраконазол, вориконазол або флуконазол та інші протигрибкові засоби, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, антибіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій.
рітонавір та інші ліки, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
верапаміл або дилтіазем, що застосовуються для лікування захворювань серця або гіпертонії.
дронедарон, ліки, що допомагають відновити правильний ритм серця.
циклоспорин, ліки, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантата організмом.
іматиніб, що пригнічує ріст аномальних клітин.
інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (такі як раміприл), що застосовуються для лікування гіпертонії або інших серцево-судинних проблем.
нефазодон, що застосовується для лікування депресії.

Нижче перелічені ліки, які можуть знижувати ефективність лікарського засобу Еверолімус Гентон:

ріфампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
ефавіренз або невірапін, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ/СНІД.
звершинець звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується для лікування депресії та інших розладів.
дексаметазон, кортикостероїд, що застосовується для лікування різних захворювань, зокрема запальних станів або імунологічних порушень.
фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал та інші протисудорожні засоби, що застосовуються для запобігання різним видам судом.

Слід уникати прийому цих ліків під час лікування лікарським засобом Еверолімус Гентон. Якщо пацієнт приймає будь-який із перелічених вище ліків, лікар може замінити цей лік на інший або змінити дозу лікарського засобу Еверолімус Гентон.
Застосування лікарського засобу Еверолімус Синтон разом з їжею та напоями
Слід уникати вживання грейпфрутів та соку з грейпфрута під час лікування лікарським засобом Еверолімус Синтон.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Прийом лікарського засобу Еверолімус Гентон під час вагітності не рекомендовано, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині. Слід повідомити лікаря, якщо пацієнтка вагітна або вважає, що може бути вагітною. Лікар повідомить пацієнтці, чи може вона приймати цей лікарський засіб під час вагітності.
Жінки, які можуть завагітніти під час лікування, повинні застосовувати високоефективні методи контрацепції. Якщо, незважаючи на ці заходи, пацієнтка підозрює, що могла завагітніти, слід звернутися до лікаря до прийому лікарського засобу Еверолімус Гентон.
Годування грудьми
Еверолімус Гентон може нашкодити дитині, яку годують грудьми. Не слід годувати грудьми під час лікування та протягом 2 тижнів після прийому останньої дози еверолімусу. Слід повідомити лікареві про годування грудьми.
Фертильність жінок
У деяких пацієнток, які приймали Еверолімус Гентон, спостерігалася відсутність менструацій (аменорея).
Еверолімус Гентон може впливати на фертильність жінок. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка хоче мати дітей.
Фертильність чоловіків
Еверолімус Гентон може впливати на фертильність чоловіків. Слід повідомити лікареві про бажання стати батьком.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення втому невідомого походження (втому є дуже поширеним побічним ефектом), слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Еверолімус Гентон містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Еверолімус Гентон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Рекомендована доза становить 10 мг, яку застосовують один раз на добу. Лікар визначить, скільки таблеток потрібно приймати.
У разі проблем із печінкою лікар може розпочати лікування з меншої дози ліків Еверолімус Гентон (2,5, 5 або 7,5 мг на добу).
Якщо під час застосування ліків Еверолімус Гентон виникнуть певні побічні ефекти (див. розділ 4), лікар може зменшити дозу ліків або припинити лікування, тимчасово або остаточно.
Ліки Еверолімус Гентон слід приймати один раз на добу, щодня о тій самій годині, завжди однаково — з їжею або без неї.
Таблетку(и) Еверолімус Гентон слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Таблетки не можна жувати чи розжовувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еверолімус Гентон

Якщо випадково застосовано більшу, ніж рекомендовано, дозу ліків Еверолімус Гентон або якщо інша особа випадково прийняла таблетки, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Може знадобитися термінова медична допомога.
Слід показати лікарю картонну упаковку ліків та цей листок-інструкцію, щоб можна було встановити, які саме ліки були передозовані.

Пропуск прийому ліків Еверолімус Гентон
Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну заплановану дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Еверолімус Гентон
Не слід припиняти застосування ліків Еверолімус Гентон без призначення лікаря.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно НЕГАЙНО припинити застосування лікарського засобу Еверолімус Гентон і звернутися по медичну допомогу, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів алергічної реакції:

Утруднення дихання або ковтання
Набряк обличчя, губ, язика або горла
Посилення свербіжу шкіри, поява червоної висипки та вузликів

До тяжких побічних ефектів препарату Еверолімус Гентон належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Підвищення температури тіла, озноб (симптоми інфекції) • гарячка, кашель, утруднення дихання, свистяче дихання (симптоми пневмонії)
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Посилене відчуття спраги, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит із втратою ваги, втому (симптоми цукрового діабету) • кровотеча (крововилив), наприклад, у стінці кишки • значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом ниркової недостатності)
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Гарячка, шкірна висипка, біль і запалення суглобів, а також втому, втрата апетиту, нудота, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), біль у верхній правій частині живота, бліде випорожнення, темне забарвлення сечі (можуть бути симптомами реактивації гепатиту типу В) • задишка, утруднення дихання в положенні лежачи, набряк стоп або ніг (симптоми серцевої недостатності) • набряк і (або) біль в одній із ніг, зазвичай у литці, почервоніння або підвищення температури шкіри в ураженій ділянці (симптоми тромбозу вени нижньої кінцівки, спричиненого утворенням тромбу) • раптове утруднення дихання, біль у грудній клітці або кашель з кров’ю (потенційні симптоми легеневої емболії, що виникає, коли одна або кілька легеневих артерій блокуються) • значне зменшення кількості виділеної сечі, набряк ніг, почуття дезорієнтації, біль у спині (симптоми гострої ниркової недостатності) • висипка, свербіж, кропив’янка, утруднення дихання або ковтання, запаморочення (симптоми серйозної алергічної реакції, відомої також як гіперчутливість)
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Задишка або прискорене дихання (симптоми гострого респіраторного дистрес-синдрому)
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з перелічених побічних ефектів, оскільки вони можуть мати наслідки, що загрожують життю.

До інших можливих побічних ефектів препарату Еверолімус Гентон належать:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів)
Втому, задишка, запаморочення, блідість шкіри, симптоми низького рівня червоних кров’яних клітин (анемія) • підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія) • втрата апетиту • підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперхолестеринемія) • порушення смаку • головний біль • носова кровотеча • кашель • виразки в роті • розлад шлунку, включаючи нудоту або діарею • шкірна висипка • свербіж (зуд) • почуття слабкості або втоми • набряк рук, долонь, стоп, щиколоток та інших частин тіла (симптоми набряку) • втрата маси тіла
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
Раптові кровотечі або синці (симптоми низького рівня тромбоцитів, відомі також як тромбоцитопенія) • гарячка, біль у горлі, виразки в роті, спричинені інфекцією (симптоми низького рівня білих кров’яних клітин, лейкопенії, лімфопенії та (або) нейтропенії) • задишка (задиха) • почуття спраги, невелика кількість виділеної сечі, темне забарвлення сечі, суха почервоніла шкіра, подразливість (симптоми дегідратації) • проблеми зі сном (безсоння) • головні болі, запаморочення (симптоми високого кров’яного тиску, відомого також як гіпертензія) • гарячка • запалення слизової оболонки рота, шлунка, кишечника • сухість ротової порожнини • відрижка (диспепсія) • блювота • утруднення ковтання (дисфагія) • біль у животі • вугрові висипи • висипка та біль у внутрішніх частинах долонь і підошов (синдром «рука-нога») • почервоніння шкіри (покрасніння) • біль у суглобах

Біль у роті • порушення менструального циклу, такі як нерегулярні менструальні кровотечі • підвищений рівень ліпідів (жирів) у крові (гіперліпідемія, підвищення рівня тригліцеридів) • низький рівень калію в крові (гіпокаліємія) • низький рівень фосфатів у крові (гіпофосфатемія)
Низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія) • сухість шкіри, шелушіння шкіри, шкірні ураження • ураження нігтів, крихкість нігтів • випадіння волосся помірного ступеня • неправильні результати аналізів крові на функцію печінки (підвищена активність аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази) • неправильні результати аналізів крові на функцію нирок (підвищення рівня креатиніну) • виділення з очей, що супроводжується свербіжем, почервонінням і набряком • наявність білка в сечі

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів)
Слабкість, несподівані кровотечі або синці та часті інфекції з такими симптомами, як гарячка, озноб, біль у горлі або виразки в роті (симптоми низького рівня кров’яних клітин, відомі також як панцитопенія) • втрата смаку (відсутність смаку) • кашель з кров’ю (гемоптез) • порушення менструального циклу, такі як відсутність менструацій • частіше сечовипускання протягом дня • біль у грудній клітці • проблеми з загоєнням ран • приливи гарячого • запалення або почервоніння очей (кон’юнктивіт)
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів)
Втому, задишка, запаморочення, блідість шкіри (симптоми низького рівня червоних кров’яних клітин, ймовірно спричинені анемією, відомою як вибіркова аплазія еритроцитів) • набряк обличчя, навколо очей, губ, всередині рота і (або) горла, а також язика, а також утруднення дихання та ковтання (відомі як набряк Квінке), можуть бути симптомами алергічної реакції

Якщо перелічені вище побічні ефекти посилюються, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Більшість побічних ефектів мають легкий або помірний ступінь тяжкості і повинні зникнути після припинення лікування на кілька днів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати ліки Еверолімус Синтон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: {Термін
придатності (EXP)}. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еверолімус Гентон

Діючою речовиною лікарського засобу є еверолімус. Одна таблетка лікарського засобу Еверолімус Гентон містить 2,5 мг, 5 мг, 10 мг еверолімусу.
Інші складові: бутилгідрокситолуен (Е321), гіпромелоза (Е464), лактоза, лактоза моногідрат, кросповідон (Е1202), магнію стеарат (Е470b).

Як виглядає лікарський засіб Еверолімус Гентон і що містить упаковка
Таблетки Еверолімус Гентон доступні в трьох дозуваннях:
Еверолімус Гентон 2,5 мг — білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 10 мм × 5 мм) з витисненим написом E9VS на одній стороні та 2.5 — на іншій стороні.
Еверолімус Гентон 5 мг — білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 13 мм × 6 мм) з витисненим написом E9VS 5 на одній стороні.
Еверолімус Гентон 10 мг — білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки (приблизно 16 мм × 8 мм) з витисненим написом E9VS 10 на одній стороні.
Еверолімус Гентон 2,5 мг доступний в упаковках, що містять 30 або 90 таблеток.
Еверолімус Гентон 5 мг та Еверолімус Гентон 10 мг доступні в упаковках, що містять 10, 30 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Genthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди

Виробник / Імпортер
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Неймеген
Нідерланди
Synthon Hispania, S.L.
вул. Castelló, №1
Пол. Лас Салінас
Сант-Бой-де-Льобрегат
08830 Барселона
Іспанія