Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Евастікс, 10 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Евастікс, 20 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота
Ebastinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Евастікс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Евастікс
Як застосовувати лікарський засіб Евастікс
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Евастікс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Евастікс і для чого його застосовують

Ебастин — це лікарський засіб, що належить до групи антигістамінних засобів, який допомагає полегшити симптоми алергії, такі як чхання,
виділення з носа, сльозотеча очей та сверблячі висипання на шкірі.
У дорослих та дітей віком 12 років і старших лікарський засіб Евастікс застосовують для полегшення симптомів
сезонного риніту (сенної лихоманки) та круглогодинного алергічного риніту, включаючи алергічний кон’юнктивіт.
У дорослих віком понад 18 років лікарський засіб Евастікс 10 мг також застосовують для полегшення сверблячки та обмеження розвитку пухирців при кропив’янці.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Евастікс

Коли не застосовувати ліки Евастікс:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до ебастину або до будь-якого з інших компонентів цього ліки (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Евастікс слід проконсультуватися з лікарем, якщо:

у пацієнта виявлено низький рівень калію в крові;
у пацієнта виявлено порушення серцевого ритму (відомі як подовження інтервалу QTc у записі ЕКГ), які можуть виникати при деяких захворюваннях серця;
якщо пацієнт приймає певні антибіотики (макролідні антибіотики, такі як еритроміцин) або ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (протигрибкові засоби, такі як кетоконазол і ітраконазол): див. розділ «Ліки Евастікс та інші ліки» нижче;
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки (недостатність печінки).

Діти та підлітки
Цей ліки слід застосовувати виключно у дітей віком 12 років та старших. Не слід застосовувати цей ліки
дітям віком до 12 років, оскільки безпека та ефективність застосування
у цій віковій групі не встановлені.
Ліки Евастікс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Евастікс може впливати на дію інших ліків або деякі ліки можуть впливати на дію
ліки Евастікс, якщо вони містять такі діючі речовини:

кетоконазол, ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій);
еритроміцин, кларитроміцин або йозаміцин (антибіотик);
рифампіцин (ліки, що застосовується для лікування туберкульозу).

Інтеракції між ебастином та теофіліном, варфарином, циметидином, діазепамом або
алкоголем не виявлено.
Вплив на результати діагностичних тестів
Ліки Евастікс може впливати на результати шкірних алергічних проб, тому не слід їх
проводити протягом 5–7 днів після закінчення лікування.
Евастікс та їжа, напої
Ліки Евастікс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Досі досвід щодо впливу на безпеку ненародженої дитини у людей
обмежений. З цієї причини під час вагітності слід приймати ліки Евастікс тільки тоді, коли лікар
вважає, що очікувана користь переважає можливий ризик, пов’язаний із застосуванням.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування ебастину під час вагітності.
Не слід застосовувати ліки Евастікс жінкам, які годують грудьми, оскільки не встановлено, чи проникає
діюча речовина ліки до материнського молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Більшість пацієнтів, які приймають ліки Евастікс, можуть керувати транспортними засобами або виконувати інші
дії, що вимагають швидкої реакції. Однак, як і у випадку будь-якого ліки, слід перевірити індивідуальну реакцію на ліки Евастікс, перш ніж пацієнт буде керувати
транспортними засобами або виконувати складні дії, оскільки деякі пацієнти можуть відчувати
сонливість або запаморочення.
Допоміжні речовини:
Ліки Евастікс, 10 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, містить 2,5 мг аспартаму в кожній
таблетці.
Ліки Евастікс, 20 мг, таблетки, що розчиняються в порожнині рота, містить 5 мг аспартаму в кожній
таблетці.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим для пацієнтів із фенілкетонурією. Це рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неправильне виведення.

3. Як застосовувати ліки Евастікс

Ліки Евастікс слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків:
Показання Вік Доза
Алергійний риніт Діти віком 12 років Одна таблетка ліків Евастікс 10 мг (10 мг ебастини)
та старші та дорослі один раз на добу.
У разі тяжких дві таблетки ліків Евастікс 10 мг або одна таблетка
симптомів ліків Евастікс 20 мг (20 мг ебастини) один раз на добу.
Кропив’янка Дорослі віком одна таблетка ліків Евастікс 10 мг (10 мг ебастини)
понад 18 років один раз на добу.
У пацієнтів із порушеннями функції нирок немає необхідності коригувати дозу.
У пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції печінки немає необхідності
коригувати дозу.
Немає досвіду щодо застосування доз, що перевищують 10 мг, у пацієнтів із тяжкими
порушеннями функції печінки; тому не слід перевищувати дозу 10 мг у цих пацієнтів.
Таблетку слід покласти на язик, де вона розчиниться протягом кількох секунд: вода
чи інші рідини не потрібні.
Ліки Евастікс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Евастікс надто сильна або надто слабка, слід повідомити
про це лікаря або фармацевта.
Лікар визначає тривалість застосування ліків.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Евастікс
Специфічного антидоту для активної речовини — ебастини — немає.
Якщо пацієнт підозрює передозування ліків Евастікс, він повинен повідомити про це лікаря.
Залежно від тяжкості отруєння лікар розпочне відповідне лікування (моніторинг життєво важливих
функцій, зокрема проведення ЕКГ не менше 24 годин, симптоматичне лікування та промивання шлунка),
якщо це буде необхідно.
Пропуск прийому ліків Евастікс
Якщо пропущено прийом дози, не слід приймати додаткову дозу для відшкодування пропущеної,
а слід прийняти наступну дозу в призначений час і продовжувати лікування як раніше.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного пацієнта.
Необхідно припинити застосування препарату Евастікс і негайно звернутися до лікаря або
негайно звернутися до лікарні, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:

свербіж, кропив’янка та набряк обличчя, язика чи горла, що можуть призводити до утрудненого ковтання чи дихання. Це можуть бути симптоми алергічної реакції, такі як анафілаксія та ангіоневротичний набряк, спричинені препаратом Евастікс, які є рідкісними побічними ефектами (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку на 1 000 осіб).

Інші побічні ефекти включають:
Дуже часто: (можуть виникати частіше, ніж у 1 випадку на 10 осіб)

головні болі.

Часто: (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку на 10 осіб)

сонливість;
сухість у порожнині рота.

Нечасто: (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку на 100 осіб)

носові кровотечі;
біль у горлі (ангіна);
виділення з носа (риніт).

Рідко: (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку на 1 000 осіб)

алергічні реакції (такі як анафілаксія та ангіоневротичний набряк);
нервозність;
безсоння;
сонливість;
запаморочення;
зниження чутливості;
порушення смаку;
серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття);
прискорене серцебиття;
біль у животі;
блювота;
нудота;
диспепсія;
гепатит;
холестаз (порушення відтоку жовчі);
підвищення показників функціональних тестів печінки;
висипання, кропив’янка, генералізований висип;
порушення менструального циклу;
набряк (накопичення рідини в тканинах);
крайня слабкість (астенія).

Дуже рідко: (можуть виникати рідше, ніж у 1 випадку на 10 000 осіб)

порушення чутливості;
екзема, дерматит.

Менструальні болі.

Частота невідома: (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

збільшення маси тіла;
підвищений апетит.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Евастікс

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Евастікс

Діючою речовиною є ебастин. Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, 10 мг містить 10 мг ебастину. Кожна таблетка, що розпадається в порожнині рота, 20 мг містить 20 мг ебастину.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (PH-102), манітол, кросповідон (тип А), аспартам (Е 951), кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію, аромат перцю м’яти.

Як виглядає лікарський засіб Евастікс і що містить упаковка
Таблетка, що розпадається в порожнині рота.
Евастікс, 10 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота: [розмір: 6,7 мм]
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі, непокриті таблетки з витисненим написом
„Е 10” з одного боку та гладкі з іншого боку.
Евастікс, 20 мг, таблетки, що розпадаються в порожнині рота: [розмір: 9,2 мм]
Білі або майже білі, круглі, двоопуклі, непокриті таблетки з витисненим написом
„Е 20” з одного боку та гладкі з іншого боку.
Лікарський засіб Евастікс доступний у блистерних упаковках, розміщених у картонних коробках.
Розміри упаковок: 10, 20, 30, 50 та 90 таблеток, що розпадаються в порожнині рота.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, локаль 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
тел. +48 22 311 20 00
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus 19
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Generiques
26 avenue Tony Garnier
69007 Lyon
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Франція: EBASTINE ARROW LAB 10 mg, comprimé orodispersible
Нідерланди: Ebastine Aurobindo smelt 10 mg, orodispergeerbare tabletten
Польща: Евастікс
Португалія: Ebastina Generis
Іспанія: Ebastina Aurovitas 10 mg / 20 mg comprimidos bucodispersables EFG