Еутірокс N 100

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Еутірокс N 100, 100 мікрограмів, таблетки
Еутірокс N 150, 150 мікрограмів, таблетки
Еутірокс N 200, 200 мікрограмів, таблетки
Levothyroxinum natricum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Еутірокс N і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еутірокс N
3. Як застосовувати лікарський засіб Еутірокс N
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Еутірокс N
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еутірокс N і для чого його застосовують

Левотироксину натрію, діюча речовина лікарського засобу Еутірокс N, — це синтетичний гормон щитоподібної залози,
призначений для лікування захворювань і порушень функції щитоподібної залози.
Він має таку саму дію, що й гормони щитоподібної залози, які природно утворюються в організмі.
Еутірокс N 100; Еутірокс N 150 та Еутірокс N 200 застосовують:

• для лікування зобу у пацієнтів (переважно дорослих) з нормальною функцією щитоподібної залози,
• для профілактики рецидивів зобу у пацієнтів після операції,
• для компенсації дефіциту природних гормонів щитоподібної залози, коли щитоподібна залоза не виробляє достатньої кількості гормонів,
• для пригнічення росту пухлини у пацієнтів із раком щитоподібної залози.

Еутірокс N 100 також застосовують для нормалізації рівня гормонів щитоподібної залози у пацієнтів,
яким через надмірне утворення гормонів щитоподібної залози призначають
протитиреоїдні засоби.
Еутірокс N 100, Еутірокс N 150 та Еутірокс N 200 можуть також застосовуватися під час тестів,
які оцінюють функцію щитоподібної залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еутірокс N

Коли не застосовувати лікарський засіб Еутірокс N

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у пацієнта не лікується гіпофункція гіпофіза або якщо гормони щитоподібної залози утворюються в надмірній кількості (нелікована гіпертиреоз),
• якщо у пацієнта є недостатність кори надниркових залоз і пацієнт не отримує відповідної замісної терапії,
• якщо пацієнт переніс нещодавній інфаркт міокарда, перебуває в стані міокардиту або гострого запалення всіх шарів серця ( pancarditis ). Лікарський засіб Еутірокс N не можна застосовувати одночасно з протитиреоїдними засобами, якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність і годування груддю» нижче).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування цього лікарського засобу слід повідомити лікаря про наявність
нижче зазначених захворювань:

• недостатній кровотік у судинах серця (стенокардія),
• серцеву недостатність,
• швидку та нерегулярну роботу серця,
• артеріальну гіпертензію,
• атеросклероз судин. Необхідно вирівняти ці порушення перед початком лікування лікарським засобом Еутірокс N. Під час застосування лікарського засобу Еутірокс N необхідно часто контролювати концентрацію гормонів щитоподібної залози. У разі сумнівів щодо того, чи у пацієнта є будь-яке з вищезазначених захворювань або чи не лікується одне з них, слід звернутися до лікаря.

Перед початком застосування лікарського засобу Еутірокс N слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта
має місце недостатність кори надниркових залоз.
Лікар проведе відповідні дослідження, щоб з’ясувати, чи є у пацієнта порушення функції надниркових залоз або гіпофіза, або певний тип порушень функції щитоподібної залози
з неконтрольованим надмірним утворенням гормонів щитоподібної залози (автономна функція
щитоподібної залози), оскільки в таких випадках перед початком застосування лікарського засобу Еутірокс N може знадобитися відповідне лікування.
Починаючи лікування левотироксином у недоношених немовлят із дуже малою масою тіла при народженні, слід регулярно контролювати артеріальний тиск, оскільки може
виникнути раптове зниження артеріального тиску (так звана циркуляторна колапсія).
У разі необхідності заміни лікарського засобу на інший, що містить левотироксин, може виникнути
порушення рівноваги гормонів щитоподібної залози. Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта
виникли будь-які запитання щодо заміни ліків. У перехідний період необхідне суворе
моніторування клінічних і біохімічних параметрів. Слід повідомити лікаря, якщо
виникли будь-які небажані явища, оскільки може знадобитися збільшення або
зменшення дози.
Гормони щитоподібної залози не застосовують з метою зниження маси тіла. Їх прийом не призведе до
зменшення маси тіла, якщо рівень гормонів щитоподібної залози підтримується на належному рівні. Збільшення
дози лікарського засобу без консультації з лікарем може призвести до виникнення тяжких і загрожуючих
життю небажаних явищ. Не слід приймати великі дози левотироксину в комбінації
з іншими засобами для схуднення, наприклад, амфепрамоном, катиноном та фенілпропаноламіном, через можливий ризик тяжких і загрожуючих життю небажаних явищ.
Слід поговорити з лікарем:

• якщо пацієнтка перебуває в період менопаузи або після менопаузи; лікар може рекомендувати частіші регулярні перевірки функції щитоподібної залози через ризик остеопорозу;
• при цукровому діабеті або прийомі антикоагулянтів (засобів, що зменшують згортання крові);
• при початку застосування орлістату або припиненні його застосування або зміні лікування орлістатом (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні ожиріння); може знадобитися частіше контролювання та відповідне коригування дози;
• при психотичних розладах лікар може рекомендувати частіші перевірки та відповідне коригування дози;
• якщо у пацієнта мають бути проведені лабораторні дослідження рівня гормонів щитоподібної залози, пацієнт повинен повідомити лікаря або працівників лабораторії про поточний або недавній прийом біотину (відомого також як вітамін H, вітамін B7 або вітамін B8). Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень. Залежно від типу дослідження, його результати можуть бути хибно підвищені або хибно знижені через прийом біотину. Лікар може порадити пацієнтові припинити прийом біотину перед проведенням лабораторних досліджень. Також слід пам’ятати, що інші продукти, які приймає пацієнт, наприклад, мультивітамінні препарати або добавки для волосся, шкіри та нігтів, можуть також містити біотин. Це може вплинути на результати лабораторних досліджень. Якщо пацієнт приймає такі продукти, він повинен повідомити про це лікаря або працівників лабораторії (слід ознайомитися з інформацією в розділі «Еутірокс N та інші лікарські засоби»).

Еутірокс N та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або
недавно, а також про ті, які пацієнт планує приймати.
Якщо приймаються будь-які з нижче зазначених лікарських засобів, слід повідомити про це лікареві, оскільки
Еутірокс N може впливати на дію цих засобів:

• цукрознижувальні засоби (засоби, що знижують рівень цукру в крові): Еутірокс N може послаблювати дію цукрознижувальних засобів, тому можуть знадобитися додаткові контролі рівня цукру в крові, особливо на початку лікування лікарським засобом Еутірокс N. Під час застосування лікарського засобу Еутірокс N може знадобитися зміна дози цукрознижувального засобу;
• антикоагулянти (похідні кумарину): Еутірокс N може посилювати дію цих засобів, що може збільшити ризик кровотеч, особливо у людей похилого віку. Тому можуть знадобитися регулярні контролі показників згортання крові, особливо на початку лікування лікарським засобом Еутірокс N. Під час застосування лікарського засобу Еутірокс N може знадобитися зміна дози антикоагулянта з групи похідних кумарину.

Якщо одночасно з лікарським засобом Еутірокс N застосовуються нижче зазначені лікарські засоби, необхідно обов’язково дотримуватися рекомендацій щодо дотримання необхідних часових інтервалів між прийомом окремих ліків:

• засоби, що зв’язують жовчні кислоти та знижують високий рівень холестерину (холестирамін або колестипол): Еутірокс N слід застосовувати за 4–5 годин до прийому цих засобів, оскільки вони можуть інгібувати всмоктування лікарського засобу Еутірокс N з кишечника;
• антациди (засоби, що застосовуються для полегшення диспепсії), сукральфат (засіб, що застосовується при лікуванні виразок шлунка та кишечника), інші засоби, що містять алюміній, засоби, що містять залізо, засоби, що містять кальцій: Еутірокс N слід застосовувати щонайменше за 2 години до прийому цих засобів, оскільки в іншому випадку вони можуть послаблювати дію лікарського засобу Еутірокс N.

Якщо застосовуються будь-які з нижче зазначених лікарських засобів, слід повідомити про це лікареві,
оскільки ці засоби можуть послаблювати дію лікарського засобу Еутірокс N:

• пропільтіоурацил (протитиреоїдний засіб),

• глюкокортикостероїди (протиалергійні та протизапальні засоби),

• бета-адреноблокатори (засоби, що знижують артеріальний тиск, які також застосовуються при лікуванні захворювань серця),

• сертралін (антидепресант),

• севеламер (засіб, що знижує рівень фосфатів, який застосовується у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю),

• інгібітори тирозинкінази (засоби, що застосовуються при лікуванні злоякісних новоутворень),

• хлорохін або прогуаніл (засоби, що застосовуються при лікуванні або профілактиці малярії),

• засоби, що активують певні ферменти печінки, такі як барбітурати (засоби, що заспокійнюють, снодійні), карбамазепін (протиприпадковий засіб, який також застосовується для полегшення певних
  видів болю та контролю порушень настрою), засоби, що містять звіробій (деякі
  рослинні препарати),

• засоби, що містять естрогени, які застосовуються при гормональній замісній терапії під час та після менопаузи або для запобігання вагітності,

• інгібітори протонної помпи (такі як омепразол, езомепразол, пантопразол, рабепразол і лансопразол) застосовуються для зменшення утворення кислоти шлунком, що може послабити всмоктування левотироксину з кишечника і зробити його менш ефективним. Якщо пацієнт приймає левотироксин під час лікування інгібіторами протонної помпи, лікар повинен контролювати функцію щитоподібної залози та за потреби змінити дозу лікарського засобу Еутірокс N,

• орлістат (лікарський засіб, що застосовується при лікуванні ожиріння).

Якщо застосовуються будь-які з нижче зазначених лікарських засобів, слід повідомити про це лікареві,
оскільки ці засоби можуть посилювати дію лікарського засобу Еутірокс N:

• саліцилати (засоби, що застосовуються для полегшення болю та зниження температури),
• дікумарол (засіб, що зменшує згортання крові),
• фуросемід у великих дозах, понад 250 мг (діуретик),
• клофібрат (засіб, що знижує рівень ліпідів у крові).

Якщо застосовується лікарський засіб орлістат, слід повідомити про це лікареві. Одночасне застосування
лікарських засобів Еутірокс N та орлістат може призводити до гіпотиреозу та (або) погіршення контролю
гіпотиреозу.
Якщо застосовуються інгібітори протеази (засоби, що застосовуються при лікуванні інфекцій ВІЛ, наприклад, ритонавір,
індина́вір, лопінавір) або фенітоїн (протиприпадковий засіб), які можуть впливати на дію
лікарського засобу Еутірокс N, слід повідомити про це лікареві.
У цій ситуації може знадобитися проведення дослідження гормонів щитоподібної залози та зміна дози лікарського засобу.
Якщо застосовується лікарський засіб аміодарон (засіб, що застосовується при лікуванні порушень ритму серця), слід повідомити про це лікареві, оскільки цей засіб може впливати на функцію щитоподібної залози.
Слід повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Еутірокс N, якщо необхідно провести
діагностичне дослідження із введенням контрастної речовини, що містить йод, оскільки це дослідження
пов’язане з ін’єкцією, що впливає на функцію щитоподібної залози.
Якщо пацієнт приймає біотин у даний час або нещодавно, він повинен повідомити про це лікареві
або працівників лабораторії, якщо у нього мають бути проведені лабораторні дослідження гормонів
щитоподібної залози. Біотин може впливати на результати лабораторних досліджень (див. «Попередження та заходи обережності»).
Еутірокс N та харчування і напої
Якщо в дієті є продукти, що містять сою, слід повідомити про це лікареві, особливо
у разі зміни кількості споживаних продуктів цього типу. Продукти, що містять сою, можуть
зменшувати всмоктування лікарського засобу Еутірокс N з тонкого кишечника, і тому може знадобитися відповідне
коригування дози лікарського засобу Еутірокс N.
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Під час вагітності слід продовжувати прийом лікарського засобу Еутірокс N під наглядом лікаря, оскільки
може знадобитися зміна дози лікарського засобу.
Якщо Еутірокс N застосовувався одночасно з протитиреоїдним засобом при лікуванні надмірного
утворення гормонів щитоподібної залози, лікар порадить припинити прийом лікарського засобу Еутірокс N після настання вагітності.
Під час вагітності не можна одночасно застосовувати протитиреоїдні засоби.
У період вагітності не слід проводити діагностичні тести, що полягають у пригніченні
функції щитоподібної залози.
У період годування груддю слід продовжувати прийом лікарського засобу Еутірокс N відповідно
до рекомендацій лікаря. Концентрація левотироксину, що проникає в материнське молоко, є занадто малою, щоб
вплинути на дитину.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Досліджень щодо впливу лікарського засобу на здатність керування транспортними засобами
та обслуговування механізмів не проводилося. Не очікується, що Еутірокс N матиме будь-який вплив на
здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів у разі застосування відповідно
до рекомендацій, оскільки левотироксин ідентичний природній формі.
Лікарський засіб Еутірокс N містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Еутірокс N

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар індивідуально визначить відповідну дозу для кожного пацієнта на підставі клінічної оцінки
та лабораторних досліджень. Лікування зазвичай починають з невеликої дози, яку збільшують кожні 2–4
тижні до досягнення повної дози, індивідуально підібраної для кожного пацієнта.
У перших тижнях лікування необхідно проводити лабораторні дослідження, щоб дозволити
лікарю скоригувати відповідну дозу.
Типові діапазони доз наведено в таблиці нижче. Менші дози можуть бути достатніми
у осіб:

• похилого віку,
• з захворюваннями серця,
• з тяжким або тривалим гіпотиреозом,
• з малою масою тіла або з гігантським зобом.

Застосування у дітей і підлітків
У новонароджених і немовлят із вродженим захворюванням щитоподібної залози, що полягає у недостатньому утворенні гормонів щитоподібною залозою, коли важливо швидке їхнє поповнення, рекомендована початкова доза становить 10–15 мкг/кг маси тіла на добу протягом перших 3 місяців.
Потім лікар індивідуально підбирає дозу на підставі клінічної оцінки та концентрації гормонів щитоподібної залози та ТТГ.

Спосіб застосування
Еутірокс N призначений для перорального застосування.
Одноразову добову дозу слід приймати вранці натще (не менше ніж за пів години до сніданку), краще з невеликою кількістю рідини, наприклад, з половиною склянки води.
Немовлятам слід давати всю добову дозу препарату Еутірокс N одноразово, не менше ніж за пів години до першого прийому їжі в цей день. Безпосередньо перед застосуванням таблетку необхідно розім'яти і змішати з невеликою кількістю води. Отриману таким чином суспензію слід давати разом з невеликою додатковою кількістю рідини.
Кожного разу перед застосуванням необхідно готувати свіжу суспензію препарату.

Тривалість лікування
Тривалість лікування може бути різною залежно від того, з якої причини застосовується Еутірокс N. Лікар обговорить індивідуально з кожним пацієнтом, як довго слід приймати препарат.
Більшість пацієнтів повинні приймати Еутірокс N протягом усього життя.
У разі необхідності зміни дози препарату лікар може призначити Еутірокс N іншої потужності.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Еутірокс N
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути такі симптоми, як: прискорене серцебиття, тривожність, збудження або мимовільні рухи. У пацієнтів із наявними неврологічними захворюваннями, такими як епілепсія, спостерігалися окремі напади судом.
Передозування може спричинити гіпертиреоз і призвести до симптомів гострої психозу.
У таких випадках необхідно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Еутірокс N
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступного дня слід прийняти звичну дозу препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Еутірокс N ідентичний природному гормону щитоподібної залози. Тому, якщо Еутірокс N
приймається в дозі, призначеній лікарем, і якщо регулярно проводяться лабораторні дослідження,
побічні ефекти не повинні виникати.
Слід припинити застосування препарату та негайно проконсультуватися з лікарем, якщо виникнуть раптові
симптоми гіперчутливості до складових препарату Еутірокс N: набряк обличчя, язика або горла, утруднене ковтання,
утруднення дихання (ангіоневротичний набряк); реакції, пов’язані з дихальною системою (наростання задишки);
шкірні реакції (висипання, кропив’янка). Частота виникнення цих побічних ефектів невідома.
У разі прийому більшої дози препарату Еутірокс N, ніж рекомендовано, або при поганій переносимості призначеної
дози (наприклад, при швидкому збільшенні дози) можуть виникнути деякі з наведених нижче
побічних ефектів: нерегулярна або прискорена робота серця, серцебиття, болі стенокардії
в грудній клітці, головний біль, слабкість або судоми м’язів, приливи гарячого (відчуття тепла
та почервоніння обличчя), лихоманка, блювота, порушення менструального циклу, пухлина мозку
(підвищений тиск у голові), тремтіння, рухове занепокоєння, порушення сну, пітливість,
зниження маси тіла, діарея.
У разі виникнення будь-яких із наведених вище симптомів слід звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити припинити лікування на кілька днів або зменшити добову дозу до
того часу, поки симптоми не зникнуть.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Еутірокс N

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та недоглядному для них.
Не застосовувати ліки Еутірокс N після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або
картонному пакуванні після позначення «Termin ważności (EXP)». Термін придатності вказує останній
день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.
Для захисту від світла зберігати блистер у зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еутірокс N

• Активною речовиною лікарського засобу є натрію левотироксин. Кожна таблетка містить 100 мікрограмів, 150 мікрограмів або 200 мікрограмів натрію левотироксину.
• Інші складові: крохмаль кукурудзяний, лимонна кислота, желатина, натрію кроскармелоза, магнію стеарат і манітол (Е 421).

Як виглядає лікарський засіб Еутірокс N і що містить упаковка
Таблетки Еутірокс N є білуватими, круглими, плоскими, із подільною рискою з обох сторін, із зрізаними краями та написом на одній стороні:
Еутірокс N 100: EM 100
Еутірокс N 150: EM 150
Еутірокс N 200: EM 200
Таблетку можна ділити на рівні дози.
Еутірокс N доступний в упаковках по 50 або 100 таблеток у картонному пакеті.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Merck Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142B
02-305 Warszawa, Польща
тел. + 48 22 53 59 700
Логотип суб’єкта, відповідального за випуск на ринок

Виробник
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Німеччина
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
Alcorcón, 28923 Мадрид, Іспанія

Виробник/Імпортер
Merck Healthcare KGaA
Frankfurter Strasse 250
64293 Darmstadt, Німеччина