Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Етформ SR, 500 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Етформ SR, 750 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Етформ SR, 1000 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metformini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти,
не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Див. пункт 4.
Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Етформ SR і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етформ SR
Як застосовувати лікарський засіб Етформ SR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Етформ SR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Етформ SR і для чого його застосовують

Етформ SR у вигляді таблеток з подовженим вивільненням містить активну речовину хлорид
метформіну та належить до групи лікарських засобів, так званих бігуанідів, що застосовуються для лікування цукрового діабету 2-го типу (інсуліннезалежного).
Етформ SR застосовують для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2-го типу, коли сама дієта та фізичні вправи недостатні для досягнення належного контролю рівня глюкози (цукру) у крові, зокрема у пацієнтів із надмірною вагою.
Етформ SR може застосовуватися як моно-терапія або в поєднанні з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін).
Етформ SR також застосовують з метою профілактики цукрового діабету 2-го типу у пацієнтів з пре-діабетом.
Інсулін — це гормон, який дозволяє тканинам організму поглинати глюкозу з крові
та використовувати її для отримання енергії або накопичувати для подальшого використання.
У людей із цукровим діабетом 2-го типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну або організм не реагує належним чином на вироблений інсулін. Це призводить до накопичення глюкози в крові, що може спричинити низку серйозних, тривалих проблем, тому важливо продовжувати прийом ліків, навіть якщо у пацієнта немає очевидних симптомів.
Етформ SR підвищує чутливість організму до інсуліну та допомагає відновити правильне використання глюкози організмом.
Застосування лікарського засобу Етформ SR пов’язане або зі збереженням стабільної маси тіла, або з незначним її зниженням.
Таблетки з подовженим вивільненням Етформ SR спеціально розроблені таким чином, щоб поступово вивільняти діючу речовину в організмі, тому вони відрізняються від багатьох інших видів таблеток, що містять метформін.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Етформ SR

Коли не застосовувати лікарський засіб Етформ SR

якщо пацієнт має алергію на метформін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може спричиняти висипання, свербіж або задих.
якщо пацієнт має порушення функції печінки.
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок.
якщо пацієнт має невирівняний цукровий діабет, наприклад, з тяжким гіперглікемічним станом (високий рівень глюкози в крові), нудотою, блювотою, діареєю, раптовою втратою маси тіла або лактоацидозом (див. нижче «Ризик лактоацидозу») або кетоацидозом. Кетоацидоз — це захворювання, при якому в крові накопичуються речовини, що називаються «кетоновими тілами», і яке може призвести до діабетичної пре-коми. Симптоми включають біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота.
якщо пацієнт втратив надто багато рідини з організму (дегідратація). Дегідратація може спричинити проблеми з нирками, що можуть підвищити ризик розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»).
якщо пацієнт має тяжку інфекцію, наприклад, інфекцію легень або бронхів або нирок. Тяжкі інфекції можуть спричинити порушення функції нирок із ризиком розвитку лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»).
якщо пацієнт лікувався з приводу гострої серцевої недостатності або недавно переніс інфаркт міокарда або має тяжкі порушення кровообігу або труднощі з диханням. Це може призвести до недостатнього надходження кисню до тканин, що може підвищити ризик лактоацидозу (див. нижче «Попередження та заходи обережності»).
якщо пацієнт вживає великі кількості алкоголю.
якщо пацієнт молодший 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Етформ SR слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ризик лактоацидозу
Етформ SR може спричинити дуже рідке, але дуже тяжке побічне явище, що називається
лактоацидозом, особливо у пацієнтів із порушенням функції нирок. Ризик розвитку
лактоацидозу також підвищується при невирівняному цукровому діабеті, тяжких інфекціях,
тривалому голодуванні або вживанні алкоголю, дегідратації (докладніше нижче),
проблемах із печінкою та будь-яких станах, при яких якась частина тіла недостатньо забезпечується киснем (наприклад, гострі тяжкі захворювання серця).
Якщо якась із зазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря
для отримання докладніших інструкцій.
Необхідно негайно звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:
у пацієнта є генетично спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, подібні до інсульту, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий цукровий діабет і глухота, успадковані по материнській лінії (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness).
у пацієнта після початку застосування метформіну виникли будь-які з наступних симптомів:
судоми, погіршення пізнавальних здібностей, труднощі з рухами тіла, симптоми, що вказують
на ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.
Слід тимчасово припинити прийом лікарського засобу Етформ SR у ситуаціях, які можуть бути пов’язані з дегідратацією (значна втрата рідини з організму), таких як тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування на високій температурі або прийом меншої, ніж зазвичай, кількості рідини.
Слід звернутися до лікаря за докладнішими інструкціями.
Слід припинити застосування лікарського засобу Етформ SR і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта виникли будь-які симптоми лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
До симптомів лактоацидозу належать:

блювота
біль у животі
судоми м’язів
загальне погане самопочуття в поєднанні з тяжким виснаженням
труднощі з диханням
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, і його необхідно лікувати в лікарні.
Якщо пацієнта мають піддати великому хірургічному втручанню, він повинен припинити прийом
лікарського засобу Етформ SR на час операції та на певний час після неї. Лікар вирішить, коли слід припинити та коли відновити лікування лікарським засобом Етформ SR.
Під час лікування лікарським засобом Етформ SR лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта щонайменше раз на рік або частіше, якщо пацієнт похилого віку та (або) має погіршення функції нирок.
Якщо пацієнт приймає лікарський засіб Етформ SR у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету (пероральні препарати або інсулін), слід уважно стежити за симптомами гіпоглікемії (такими як запаморочення, сплутаність свідомості та підвищена пітливість).
У пацієнтів старше 75 років не слід починати лікування лікарським засобом Етформ SR з метою зменшення ризику розвитку цукрового діабету 2 типу.
Залишки таблетки можуть бути помітні у калі. Не слід хвилюватися з цього приводу, оскільки це нормально при прийомі такого типу таблеток.
Слід продовжувати дотримуватися всіх дієтичних рекомендацій, наданих лікарем, та переконатися, що впродовж дня регулярно вживаються вуглеводи.
Не припиняти застосування лікарського засобу без консультації з лікарем.
Етформ SR та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад, для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, він повинен припинити прийом лікарського засобу Етформ SR перед або не пізніше моменту введення контрасту. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен припинити та коли відновити прийом лікарського засобу Етформ SR.
Можуть знадобитися частіші перевірки рівня глюкози в крові та функції нирок, або лікар може змінити дозу лікарського засобу Етформ SR. Особливо важливо повідомити про застосування:
ліків, що підвищують утворення сечі (сечогінні засоби, такі як фуросемід)
ліків, що застосовуються при лікуванні болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як
ібупрофен та целекоксиб)
певних ліків, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та антагоністи рецепторів ангіотензину II)
стероїдів, таких як преднізолон, мометазон, беклометазон
симпатоміметиків, у тому числі епінефрину та допаміну, що застосовуються при лікуванні інфаркту серця
та низького артеріального тиску. Епінефрин також є компонентом деяких стоматологічних засобів знеболення.
ліків, що можуть змінювати кількість лікарського засобу Етформ SR у крові, особливо у пацієнтів із зниженою функцією нирок (тобто верапаміл, рифампіцин, циметидин, долутегравір, ранолазин, триметоприм, вандетаніб, ізавуконазол, крізотиніб, олапаріб),
інших ліків, що застосовуються при лікуванні цукрового діабету.
Етформ SR та алкоголь
Слід уникати вживання надмірної кількості алкоголю під час прийому лікарського засобу Етформ SR, оскільки це може підвищити ризик лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю, вона не повинна приймати лікарський засіб Етформ SR.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Етформ SR, що застосовується в монотерапії, не спричиняє гіпоглікемії (симптоми низького рівня цукру в крові, такі як запаморочення, сплутаність свідомості та підвищена пітливість), тому не повинен впливати на
здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.
Однак слід дотримуватися обережності, якщо, окрім лікарського засобу Етформ SR, пацієнт також приймає інші цукрознижуючі засоби, що можуть спричиняти гіпоглікемію. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, він не повинен керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лікарський засіб Етформ SR

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар може призначити лікарський засіб Етформ SR для застосування в монотерапії або в поєднанні з іншими пероральними засобами для лікування цукрового діабету або інсуліном.
Рекомендована доза
Лікування цукрового діабету метформіном у монотерапії або в поєднанні з іншими ліками
Зазвичай лікування розпочинають з 500 мг лікарського засобу Етформ SR на добу. Через приблизно 2 тижні прийому лікарського засобу Етформ SR лікар може перевірити рівень цукру в крові та скоригувати дозу.
Максимальна добова доза лікарського засобу Етформ SR становить 2000 мг.
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити нижчу дозу.
Лікування переддіабету метформіном у монотерапії
Зазвичай приймають 1000 мг до 1500 мг лікарського засобу Етформ SR один раз на добу.
Лікар оцінить, чи потрібне регулярне лікування.
Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу під час вечірнього прийому їжі.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу. Таблетки слід завжди приймати під час їжі.
Таблетки слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води, не можна їх жувати.
Застосування у дітей та підлітків
Не слід застосовувати лікарський засіб Етформ SR у дітей та підлітків.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Етформ SR
Після випадкового прийому додаткових таблеток не слід хвилюватися, але якщо виникнуть нетипові симптоми, слід повідомити про це лікареві. У разі значного передозування існує вища ймовірність розвитку лактоацидозу. Симптоми лактоацидозу неспецифічні, наприклад: блювота, біль у животі зі спазмами м’язів, погане самопочуття загалом зі сильним втамуванням та труднощами дихання. Пізнішими симптомами є зниження температури тіла та уповільнення серцевої діяльності. Якщо виникнуть будь-які з цих симптомів, слід негайно звернутися по медичну допомогу, оскільки лактоацидоз може призвести до коми. Необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Етформ SR та негайно звернутися до лікаря або відправитися до найближчої лікарні.
Пропуск прийому лікарського засобу Етформ SR
Наступну дозу слід прийняти якомога швидше під час прийому їжі. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути побічні ефекти, перераховані нижче:
Етформ SR може дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб) викликати дуже тяжкий побічний ефект,
який називається лактоацидоз (див. «Застереження та заходи обережності»). Якщо він виникне у пацієнта,
необхідно припинити прийом препарату Етформ SR і негайно
зв’язатися з лікарем або найближчою лікарнею, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
Етформ SR може викликати неправильні результати тестів функції печінки та запалення печінки,
яке може призвести до жовтяниці (дуже рідко — може виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб).
Якщо у пацієнта виникне пожовтіння очей і (або) шкіри, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Інші можливі побічні ефекти перераховані нижче за частотою виникнення:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
діарея, нудота, блювота, біль у животі або втрата апетиту. Якщо виникнуть ці симптоми, не слід
припиняти прийом таблеток, оскільки вони зазвичай зникають приблизно через 2 тижні.
Допомагає прийом таблетки під час прийому їжі або безпосередньо після нього.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
зміна смаку
Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
знижений рівень вітаміну В у крові
висипання на шкірі, що включають почервоніння, свербіж і кропив’яницю.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, необхідно
повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
використання лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Етформ

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці або
блістері після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання цього лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери.
Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Етформ SR
Діючою речовиною є метформіну гідрохлорид Metformini hydrochloridum
Етформ SR, 500 мг
Кожна таблетка містить 500 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 390 мг метформіну.
Етформ SR, 750 мг
Кожна таблетка містить 750 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 585 мг метформіну.
Етформ SR, 1000 мг
Кожна таблетка містить 1000 мг метформіну гідрохлориду, що відповідає 780 мг метформіну.
Інші складові компоненти:
Ядро таблетки: стеаринова кислота, шелак, повідон К 30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.
Оболонка: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, титану діоксид (Е 171), гліколю пропіленовий, макрогол 6000, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Етформ SR і що містить упаковка
Етформ SR, 500 мг
Майже білі, овальні, двосторонньо опуклі плівково вкриті таблетки, гладкі з обох боків.
Орієнтовні розміри: 15 мм x 8,5 мм.
Етформ SR, 750 мг
Майже білі, двосторонньо опуклі плівково вкриті таблетки у формі капсули, гладкі з обох боків.
Орієнтовні розміри: 19,1 мм x 9,3 мм.
Етформ SR, 1000 мг
Майже білі, овальні, двосторонньо опуклі плівково вкриті таблетки з розподільною лінією з одного боку та гладкі з іншого боку.
Орієнтовні розміри: 20,4 мм x 9,7 мм.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/Алюміній
Розміри упаковки: 30, 60 або 120 таблеток у блистері.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та імпортер
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Імпортер
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Sachsen-Anhalt, Barleben
Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana, Словенія

Для отримання докладнішої інформації щодо лікарського засобу звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — членах ЄЕП під такими назвами:
Польща Етформ SR
Болгарія Meglucon XR 500 mg prolonged release tablet
Meglucon XR 750 mg prolonged release tablet
Meglucon XR 1000 mg prolonged release tablet