NL/H/4092/001-003/IA/003

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Ерлотиніб SUN, 25 мг, таблетки в оболонці
Ерлотиніб SUN, 100 мг, таблетки в оболонці
Ерлотиніб SUN, 150 мг, таблетки в оболонці
Erlotinibum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Звертайтеся до лікаря або фармацевта у разі виникнення будь-яких сумнівів.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ерлотиніб SUN і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ерлотиніб SUN
Як застосовувати лікарський засіб Ерлотиніб SUN
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Ерлотиніб SUN
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ерлотиніб SUN і для чого його застосовують

Ерлотиніб SUN містить діючу речовину ерлотиніб. Ерлотиніб SUN — це лікарський засіб, який застосовується для лікування раку шляхом пригнічення активності білка, який називається рецептором епідермального фактора росту (англ. epidermal growth factor receptor — EGFR). Цей білок бере участь у процесі росту та поширення пухлинних клітин.
Ерлотиніб SUN показаний дорослим пацієнтам. Цей препарат може призначатися пацієнтам із недрібноклітинним раком легені на поширеній стадії. Він може використовуватися як лікування першої лінії або у випадках, коли захворювання після першої лінії хіміотерапії залишається значною мірою без змін, за умови, що пухлинні клітини мають специфічні мутації EGFR.
Лікарський засіб Ерлотиніб SUN може також застосовуватися у випадках, коли попередня хіміотерапія не змогла зупинити прогресування захворювання.
Цей препарат може також призначатися разом із іншим лікарським засобом — гемцитабіном — пацієнтам із метастатичним раком підшлункової залози.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ерлотиніб SUN

Коли не застосовувати ліки Ерлотиніб SUN

якщо пацієнт має алергію на ерлотиніб або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліки Ерлотиніб SUN слід проконсультуватися з лікарем:

якщо пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищувати або знижувати концентрацію ерлотинібу в крові або впливати на його дію (наприклад, протигрибкові засоби, такі як кетоконазол, інгібітори протеази, еритроміцин, кларитроміцин, фенітоїн, карбамазепін, барбітурати,
NL/H/4092/001-003/IA/003
ріфампіцин, ципрофлоксацин, омепразол, ранітідин, звіробій або інгібітори протеасом).
У деяких випадках ці ліки можуть зменшувати ефективність або посилювати побічні ефекти ліки Ерлотиніб SUN, і тоді лікар може змінити терапію. Лікар може порадити
утриматися від застосування зазначених ліків під час прийому ліки Ерлотиніб SUN.
якщо пацієнт приймає антикоагулянти (ліки, які допомагають запобігти утворенню тромбів у крові, наприклад, варфарин). Ерлотиніб SUN може підвищувати схильність до кровотеч. У таких випадках необхідно звернутися до лікаря, який повинен регулярно проводити контрольні аналізи крові.
якщо пацієнт приймає статини (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові), Ерлотиніб SUN може підвищувати ризик міопатії, спричиненої статинами, що в окремих випадках може призводити до розпаду м’язів (рабдоміолізу) і пошкодження нирок.
якщо пацієнт користується контактними лінзами і (або) у нього раніше були порушення з боку очей, такі як тяжка форма сухості очей, запалення переднього відділу ока (рогівки) або виразки на передньому відділі ока.

Див. також нижче «Ерлотиніб SUN і інші ліки».
Пацієнт повинен повідомити лікаря:

якщо виникнуть раптові труднощі з диханням, що супроводжуються кашлем або лихоманкою, оскільки може знадобитися застосування інших ліків і припинення терапії Ерлотинібом SUN;
якщо виникне діарея, оскільки може знадобитися застосування засобу від діареї (наприклад, лопераміду);
негайно, якщо виникає тяжка або тривала діарея, нудота, втрата апетиту або блювота, оскільки може знадобитися припинення застосування ліки Ерлотиніб SUN і, можливо, лікування у стаціонарі;
якщо коли-небудь були проблеми з печінкою. Ерлотиніб може спричиняти серйозні порушення функції печінки, і деякі випадки можуть бути летальними. Лікар може проводити аналізи крові під час застосування цього ліки для контролю функції печінки;
якщо виникне сильний біль у животі, інтенсивне утворення пухирців на шкірі або шкірне лущення. Може знадобитися тимчасове припинення лікування або повна відмова від нього;
якщо виникне гостре або наростаюче почервоніння і біль у оці, підвищене сльозовиділення, нечітке зору і (або) підвищена чутливість до світла, необхідно негайно повідомити лікаря або медсестру, оскільки може знадобитися термінове лікування (див. нижче: «Можливі побічні ефекти»);
якщо пацієнт також приймає статини і у нього виникає біль у м’язах невідомого походження, підвищена чутливість, слабкість або судоми. У таких випадках лікар може тимчасово призупинити лікування або повністю його припинити.

Див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти».
Захворювання печінки або нирок
Невідомо, чи може змінюватися дія ліки Ерлотиніб SUN при порушеннях функції печінки або нирок. Застосування цього ліки не рекомендується пацієнтам із тяжким захворюванням печінки або тяжким захворюванням нирок.
Порушення кон’югації з глюкуроновою кислотою, такі як синдром Жильбера
Лікар повинен дотримуватися обережності при лікуванні пацієнтів із порушеннями кон’югації з глюкуроновою кислотою, наприклад, при синдромі Жильбера.
Паління тютюну
Пацієнтам, які отримують Ерлотиніб SUN, рекомендується припинити паління сигарет, оскільки паління може призводити до зниження концентрації цього ліки в крові.
Діти та підлітки
Ліки Ерлотиніб SUN не досліджувався у пацієнтів віком до 18 років. Застосування цього ліки дітям та підліткам не рекомендується.
NL/H/4092/001-003/IA/003
Ерлотиніб SUN і інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Ерлотиніб SUN і харчування
Не слід приймати цей ліки під час їжі. Див. також розділ 3 «Як застосовувати ліки Ерлотиніб SUN».
Вагітність і годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Необхідно уникати вагітності під час застосування ліки Ерлотиніб SUN. Пацієнткам, які можуть завагітніти, слід використовувати відповідні методи контрацепції під час лікування та принаймні протягом 2 тижнів після прийому останньої таблетки.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліки Ерлотиніб SUN, вона повинна негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи можна продовжувати лікування.
Годування груддю
Не слід годувати груддю під час застосування ліки Ерлотиніб SUN та принаймні протягом 2 тижнів після прийому останньої таблетки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки Ерлотиніб SUN не досліджувався щодо можливості впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Дуже малоймовірно, що це лікування негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Ерлотиніб SUN містить цукор під назвою лактоза моногідрат.
Якщо у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, перед прийомом ліки Ерлотиніб SUN він повинен проконсультуватися з лікарем.

3. Як застосовувати ліки Ерлотиніб SUN

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися повторно до лікаря або фармацевта.
Ерлотиніб SUN слід приймати перорально.
Таблетку слід приймати щонайменше за одну годину до їжі або щонайменше через дві години
після їжі.
Зазвичай застосовувана доза ліку Ерлотиніб SUN становить одну таблетку 150 мг на добу для пацієнтів із
недрібноклітинним раком легені.
При метастатичному раку підшлункової залози зазвичай застосовують одну таблетку 100 мг ліку Ерлотиніб SUN на
добу. Лік Ерлотиніб SUN застосовується у поєднанні з іншим ліком — гемцитабіном.
Лікар може призначити поступове зменшення дози на 50 мг. Для забезпечення можливості різних
схем дозування, Ерлотиніб SUN доступний у вигляді таблеток 25 мг, 100 мг та 150 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ерлотиніб SUN
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Може виникнути посилення побічних ефектів, і лікар може припинити застосування ліку.
Пропуск прийому ліку Ерлотиніб SUN
У разі пропуску однієї або кількох доз ліку Ерлотиніб SUN слід якнайшвидше звернутися до
лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущених таблеток.
NL/H/4092/001-003/IA/003
Припинення застосування ліку Ерлотиніб SUN
Важливо приймати лік Ерлотиніб SUN щодня, стільки часу, скільки це рекомендує лікар.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-яких із зазначених побічних ефектів необхідно негайно звернутися
до лікаря. У деяких випадках лікар може зменшити дозу
препарату Ерлотиніб SUN або припинити лікування цим засобом:

діарея та блювота (дуже часто: виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10). Стійка та тяжка діарея може призводити до зниження рівня калію в крові та порушень функції нирок, особливо якщо пацієнт одночасно отримує хіміотерапію іншого типу. У разі посилення або стійкості діареї необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися лікування в лікарні.
подразнення очей через запалення кон’юнктиви або рогівки та кон’юнктиви (дуже часто: виникає у більш ніж 1 пацієнта з 10), а також запалення рогівки (часто: виникає у менш ніж 1 пацієнта з 10).
подразнення легеневої тканини, що називається інтерстиційним захворюванням легень (не дуже часто у пацієнтів європейської популяції; часто у пацієнтів японської популяції: виникає у менш ніж 1 пацієнта з 100 європейської популяції та 1 пацієнта з 10 японської популяції). Це захворювання може також бути пов’язане з природним прогресуванням основного захворювання і в деяких випадках може призвести до смерті. У разі появи симптомів, таких як раптові труднощі з диханням, що супроводжуються кашлем або лихоманкою, необхідно негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки цього захворювання. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Ерлотиніб SUN остаточно.
перфорації шлунково-кишкового тракту (не дуже часто: виникають у менш ніж 1 пацієнта з 100). Необхідно повідомити лікаря, якщо виникає сильний біль у животі. Також слід повідомити лікаря, якщо пацієнт коли-небудь мав шлункові виразки або хворобу дивертикулів кишечника, оскільки наявність цих захворювань може підвищувати ризик перфорації шлунково-кишкового тракту.
у рідких випадках спостерігалося запалення печінки (може виникати у менш ніж 1 із 1000 осіб). Симптоми можуть включати загальне погіршення самопочуття, з або без можливої жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей), темне забарвлення сечі, нудоту, блювоту та біль у животі. У рідких випадках спостерігалася печінкова недостатність, що може призвести до смерті. Якщо результати аналізів крові вказують на тяжкі порушення функції печінки, лікар може рекомендувати припинення лікування.

Дуже часті побічні ефекти (виникають у більш ніж 1 пацієнта з 10):

висипання, які можуть з’являтися або посилюватися на шкірі, що піддається впливу сонячного випромінювання. Пацієнтам, які піддаються впливу сонячного випромінювання, можна рекомендувати використання захисного одягу та (або) засобів захисту від сонця (наприклад, що містять мінерали).
інфекції;
втрата апетиту, зниження маси тіла;
депресія;
головний біль, порушення шкірної чутливості або оніміння кінцівок;
труднощі з диханням, кашель;
нудота;
подразнення порожнини рота;
біль у животі, погане травлення, метеоризм;
ненормальні результати аналізів крові, що оцінюють функцію печінки;
свербіж, сухість шкіри та випадання волосся;
втому, лихоманку, озноб.

Часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10):
NL/H/4092/001-003/IA/003

носові кровотечі;
кровотеча з шлунка або кишечника;
запальні реакції навколо нігтів;
фолікуліт;
вугрі;
тріщини шкіри;
ниркова недостатність (якщо цей препарат приймається поза зареєстрованими показаннями у поєднанні з хіміотерапією).

Не дуже часті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 100):

зміни вій;
надмірне оволосіння тіла та обличчя чоловічого типу;
зміни брів;
крихкі та м’які нігті.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 1 000):

почервоніння або біль у долонях або підошвах стоп (синдром еритродизестезії долоньово-підошовної).

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 пацієнта з 10 000):

випадки виразки або перфорації рогівки;
сильне утворення пухирів на шкірі або шелушіння шкіри (нагадує синдром Стівенса-Джонсона);
запалення забарвленої частини ока.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічно небезпечних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ерлотиніб SUN

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на блістері та картонній
упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Номер серії вказано як Lot.
Ліки не потребують спеціальних заходів обережності під час зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ерлотиніб SUN:
NL/H/4092/001-003/IA/003

діючою речовиною лікарського засобу є ерлотиніб. Одна таблетка в оболонці містить 25 мг, 100 мг або 150 мг ерлотинібу (у формі гідрохлориду ерлотинібу) залежно від дозування.
інші складові лікарського засобу: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят (тип А), натрію лаурилсульфат, магнію стеарат. Оболонка таблетки: Opadry White (YS-1-7040) гіпромелоза, титану діоксид (Е171), макрогол 8000, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Ерлотиніб SUN і що містить упаковка:
Лікарський засіб Ерлотиніб SUN 25 мг — це білі або білуваті круглі таблетки в оболонці діаметром 6,18 мм, з відбитком на одній стороні «RL» та «11» на іншій.
Лікарський засіб Ерлотиніб SUN 100 мг — це білі або білуваті круглі таблетки в оболонці діаметром 9,63 мм, з відбитком на одній стороні «RL» та «12» на іншій.
Лікарський засіб Ерлотиніб SUN 150 мг — це білі або білуваті круглі таблетки в оболонці діаметром 11,2 мм, з відбитком на одній стороні «RL» та «13» на іншій.
Упаковки:
блистери
30 (3 x 10) таблеток у блистерах OPA/Алюміній/HDPE/PE + вологопоглинальний засіб/HDPE/PE/Алюміній.
пляшка
30 таблеток у пляшці HDPE із захисним ковпачком, що захищає від доступу дітей, та вологопоглинальним засобом (кремнеземний гель).
Відповідальний суб’єкт:
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Нідерланди
Виробник / Імпортер
SUN Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Нідерланди
S.C. Terapia S.A.
Str. Fabricii nr.124, 400632, Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Румунія
Для отримання інформації про назви лікарського засобу в інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідального суб’єкта.