Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Епіторам, 25 мг, таблетки відшаровувані
Епіторам, 50 мг, таблетки відшаровувані
Епіторам, 100 мг, таблетки відшаровувані
Епіторам, 200 мг, таблетки відшаровувані
Topiramatum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї в майбутньому.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити здоров’ю іншої людини, навіть якщо симптоми її захворювання схожі на ваші.
Якщо посилюються будь-які побічні ефекти або виникають нові побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Епіторам і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Епіторам
Як застосовувати лікарський засіб Епіторам
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Епіторам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Епіторам і для чого його застосовують

Лікарський засіб Епіторам належить до групи препаратів, які називаються протисудинними засобами. Його застосовують:

як єдиний препарат у лікуванні судомних нападів у дорослих та дітей віком понад 6 років;
разом з іншими ліками у лікуванні судомних нападів у дорослих та дітей віком від 2 років;
для профілактики мігреневих нападів болю у дорослих.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Епіторам

Коли не застосовувати лік Епіторам:

якщо у пацієнта виявлено алергію до топірамату або будь-якого з інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6);
для профілактики мігрені у вагітних жінок та у жінок репродуктивного віку, якщо вони не використовують ефективну контрацепцію (для отримання докладнішої інформації — див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»). Слід проконсультуватися з лікарем щодо використання найкращого методу контрацепції під час застосування ліку Епіторам.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-яка з наведених вище ситуацій, перед застосуванням ліку Епіторам слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Епіторам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт має:

захворювання нирок, особливо ниркові камені або діаліз;
порушення в крові та органічних рідинах (метаболічний ацидоз);
захворювання печінки;
захворювання очей, особливо глаукому;
порушення росту;
призначено високожирну дієту (кетогенна дієта). Перед прийомом ліку Епіторам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом (для отримання докладнішої інформації — див. пункт «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»), якщо жінка з епілепсією, яка приймає лік Епіторам, вагітніє або перебуває у репродуктивному віці.

Якщо пацієнт не впевнений, чи стосується до нього будь-який з наведених вище симптомів, перед застосуванням ліку Епіторам слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Важливо, щоб пацієнт не припиняв прийом ліку без попередньої консультації з лікарем, який його спостерігає.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, який його спостерігає, перед прийомом будь-якого ліку, що містить топірамат, виданого йому як замінник ліку Епіторам.
Під час застосування ліку Епіторам у пацієнта може виникнути зниження маси тіла, тому під час лікування цим ліком її слід регулярно контролювати. Якщо зниження маси тіла у пацієнта є надто сильним або якщо дитина, яка приймає цей лік, недостатньо набирає вагу, слід проконсультуватися з лікарем, який її спостерігає.
У невеликої кількості людей, які приймають протисудомні ліки, такі як лік Епіторам, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо такі думки виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря.
Епіторам може спричиняти тяжкі шкірні реакції; у разі виникнення висипу та (або) пухирів на шкірі слід негайно повідомити лікаря (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лік Епіторам може рідко спричиняти підвищений рівень аміаку в крові (виявляється при аналізах крові), що може призводити до порушень функції мозку, особливо якщо пацієнт також приймає валпроєну або натрію валпроат. Слід негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть наступні симптоми, оскільки вони можуть свідчити про тяжкий стан (див. також пункт 4 «Можливі побічні ефекти»):

порушення мислення, запам’ятовування інформації або вирішення проблем;
зниження здатності концентрувати увагу або свідомість;
симптоми сильного снування з відчуттям слабкості.

Ризик виникнення цих симптомів може зростати під час прийому більших доз ліку Епіторам.
Взаємодія ліку Епіторам з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати. Лік Епіторам може взаємодіяти з іншими ліками. У зв’язку з цим іноді необхідно коригувати дозу прийомних ліків або відповідно змінювати дозу ліку Епіторам.
Зокрема, слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо застосовуються:

інші ліки, які мають шкідливий вплив або знижують процес мислення, концентрацію або м’язову координацію (наприклад: ліки, що пригнічують центральну нервову систему, такі як м’язові релаксанти та седативні засоби);
засоби контрацепції. Лік Епіторам може знижувати ефективність засобів контрацепції. Слід проконсультуватися з лікарем щодо використання найкращого методу контрацепції під час застосування ліку Епіторам.

Слід повідомити лікареві, якщо під час застосування засобів контрацепції одночасно з ліком Епіторам виникли зміни в характері менструальних кровотеч.
Слід зберігати список усіх прийомних ліків. Під час початку терапії новим ліком слід показати цей список лікареві та фармацевту.
Застосування інших ліків, таких як протисудомні засоби, рисперідон, літій, гідрохлоротіазид, метформін, піоглітазон, глібенкламід, амітриптилін, пропранолол, ділтіазем, венлафаксин, флуназарин, звіробій ( Hypericum perforatum ) (рослинний засіб, що застосовується при лікуванні депресії), варфарин (антикоагулянт), слід обговорити з лікарем або фармацевтом.
Якщо пацієнт не впевнений, чи стосуються до нього наведені вище відомості, перед застосуванням ліку Епіторам слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування ліку Епіторам разом з їжею, питанням та алкоголем
Лік Епіторам можна приймати з їжею або натщесерце. Слід пити багато рідини протягом дня, щоб запобігти утворенню ниркових каменів під час застосування ліку Епіторам. Під час застосування ліку Епіторам слід уникати споживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Профілактика мігрені:
Лік Епіторам може спричиняти ушкодження плоду. Не слід застосовувати лік Епіторам, якщо пацієнтка вагітна. Не слід застосовувати лік Епіторам для профілактики мігрені, якщо жінка перебуває у репродуктивному віці, якщо вона не використовує ефективну контрацепцію. Слід проконсультуватися з лікарем щодо використання найкращого методу контрацепції, а також чи підходить лік Епіторам для пацієнтки. Перед початком лікування топіраматом слід провести тест на вагітність.
Лікування епілепсії:
Якщо жінка перебуває у репродуктивному віці, вона повинна проконсультуватися з лікарем, чи замість прийому ліку Епіторам не застосувати альтернативний метод лікування. Якщо лікар вирішить, що пацієнтка повинна приймати Епіторам, слід використовувати ефективну контрацепцію. Слід проконсультуватися з лікарем щодо використання найкращого методу контрацепції під час застосування ліку Епіторам. Перед початком лікування топіраматом слід провести тест на вагітність.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка планує вагітність.
Якщо лік Епіторам застосовується під час вагітності, як і в разі інших протисудомних ліків, існує ризик ушкодження плоду. Пацієнтка повинна переконатися, що має належні знання щодо ризиків та переваг, пов’язаних із застосуванням ліку Епіторам при лікуванні епілепсії під час вагітності.

Якщо пацієнтка приймає лік Епіторам під час вагітності, у дитини зростає ризик вроджених вад, особливо розщеплення верхньої губи та розщеплення піднебіння (верхньої частини ротової порожнини). У новонароджених чоловічої статі також можуть виникати вади розвитку статевого члена (епіспадія — вроджена вада, що полягає у розташуванні отвору сечівника на черевній стороні статевого члена). Ці вади можуть розвинутися на ранніх термінах вагітності, навіть до того, як пацієнтка зрозуміє, що вона вагітна.
Якщо пацієнтка застосовує лік Епіторам під час вагітності, дитина може народитися з меншою масою тіла, ніж очікувалося. Слід звернутися до лікаря у разі запитань щодо цього ризику під час вагітності.
Для лікування захворювання пацієнтки можуть застосовуватися інші ліки, що мають менший ризик викликання вроджених вад у немовлят.
Пацієнтка повинна негайно повідомити лікареві, якщо вагітність настала під час застосування ліку Епіторам. Лікар узгоджено з пацієнткою вирішить, чи можна продовжувати лікування ліком Епіторам.

Годування грудьми:
Топірамат — активна речовина ліку Епіторам — проникає до грудного молока. Побічні ефекти, про які повідомлялося у немовлят, яких годують грудьми матерів, що лікуються топіраматом: діарея, сонливість, дратівливість та низький приріст маси тіла. Тому лікар порадить пацієнтці, чи припинити годування грудьми, чи припинити лікування ліком Епіторам. Лікар оцінить переваги від застосування ліку для матері та ризики для дитини.
Матері, які приймають лік Епіторам під час лактації, повинні негайно повідомити лікареві, якщо помітять будь-які зміни у поведінці своїх дітей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування ліку Епіторам можуть виникати запаморочення, втому та порушення зору. Без консультації з лікарем не слід керувати транспортними засобами, працювати з будь-якими механічними пристроями або користуватися інструментами.
Лік Епіторам містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у таблетці, тому лік вважається «безсольовим».

3. Як застосовувати ліки Епіторам

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікар зазвичай розпочинає лікування з невеликої дози ліків Епіторам і поступово збільшує її, аж доки не буде встановлено оптимальну дозу для конкретного пацієнта.
Таблетки Епіторам слід ковтати цілими. Не рекомендується розгризати таблетки, оскільки вони можуть залишити гіркий присмак.
Ліки Епіторам можна приймати до, під час або після їжі. Під час прийому ліків Епіторам слід багато пити рідини, щоб уникнути утворення ниркових каменів.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Епіторам

Негайно зверніться до лікаря. Потрібно взяти з собою упаковку ліків.
Можуть виникнути сонливість, втому або зниження здатності концентрації уваги; порушення координації; порушення мови або концентрації; подвійне або нечітке бачення; запаморочення, спричинені низьким артеріальним тиском; депресія або збудження; біль у животі або судоми.

Передозування може виникнути також у разі застосування інших ліків разом з Епіторамом.
Пропуск прийому ліків Епіторам

У разі пропуску дози ліків її слід прийняти якомога швидше. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити попередню дозу і далі продовжувати лікування. У разі пропуску двох або більшої кількості доз слід звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відпрацювання пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Епіторам
Не слід припиняти застосування цих ліків, якщо цього не рекомендував лікар. Після припинення лікування можуть
повернутися симптоми основного захворювання. Якщо лікар вирішить припинити лікування, дозу
ліків можуть поступово зменшувати протягом декількох днів.
У разі подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням ліків, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або отримати медичну допомогу, якщо виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Депресія (виникнення депресії або погіршення вже існуючої депресії).

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Судоми.
Неспокій, подразливість, зміни настрою, плутанина, дезорієнтація.
Проблеми з концентрацією, уповільнення процесів мислення, втрата пам'яті, проблеми з пам'яттю (нові випадки, раптова зміна або посилення).
Ниркові камені, часте або болюче сечовипускання.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Підвищена концентрація кислот у крові (може призводити до труднощів із диханням, у тому числі до задишки, втрата апетиту, нудота, блювота, сильне втомлення, прискорене або нерегулярне серцебиття).
Зменшене пітіння або його відсутність (особливо у маленьких дітей, які піддаються високим температурам).
Думки про серйозне самопокалічення, спроби самопокалічення.
Втрата частини поля зору.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Глаукома, яка характеризується затримкою рідини в камері ока, що призводить до підвищення внутрьоочного тиску, болю та погіршення зору.
Порушення мислення, запам'ятовування інформації або вирішення проблем, зниження здатності концентрувати увагу або свідомості, симптоми сильного сонливості з відчуттям слабкості — ці симптоми можуть вказувати на високий рівень аміаку в крові (гіперамонемію), що може призводити до порушень функції мозку, енцефалопатії, пов'язаної з гіперамонемією.
Серйозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза — можуть виникати у вигляді висипання з пухирями або без них. Подразнення шкіри, виразки або набряк у роті, горлі, носі, очах та в області статевих органів. Висипання на шкірі можуть перетворитися на серйозні, поширені ушкодження шкіри (відшарування епідермісу та поверхневих слизових оболонок), що може мати загрозливі для життя наслідки.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

Запалення ока (ураження судинної оболонки) з наступними симптомами: почервоніння ока, біль, світлобоязнь, сльозотеча, мушки перед очима або нечітке зору.

Інші побічні ефекти перераховані нижче. Якщо вони посилюються, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Виділення з носа з відчуттям закладеності або біль у горлі.
Поколювання, біль і (або) дрожжання різних частин тіла.
Сонливість, втома.
Запаморочення.
Нудота, діарея.
Зниження маси тіла.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Анемія (зниження кількості червоних кров'яних тілець).
Алергічні реакції (такі як висипання на шкірі, почервоніння, свербіж, набряк обличчя, кропив'янка).
Зниження або втрата апетиту.
Агресія, збудження, напади злості, неправильна поведінка.
Труднощі заснути та підтримувати сон.
Порушення мовлення, нерозбірлива мова.
Нескладність рухів або порушення координації, хитання під час ходьби.
Зниження здатності виконувати повсякденні дії.
Порушення смаку (ослаблення або відсутність).
Непроизвольні судоми; швидкі, неконтрольовані рухи очних яблук.
Порушення зору, такі як подвійний зір, нечіткий зір, погіршення зору, порушення акомодації.
Відчуття обертання (запаморочення), дзвін у вухах, біль у вухах.
Задишка.
Кашель.
Кровотеча з носа.
Лихоманка, погане самопочуття, слабкість.
Блювота, запори, біль у животі або відчуття дискомфорту, нудота, інфекції шлунка або кишечника.
Сухість у роті.
Випадіння волосся.
Свербіж.
Біль або набряк суглобів, судоми та м'язові скорочення, біль у м'язах або слабкість м'язів, біль у грудній клітці.
Збільшення маси тіла.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, які відповідають за зупинку кровотечі), зниження кількості білих кров'яних тілець, які відповідають за захист від інфекції, зниження концентрації калію у крові.
Підвищена концентрація печінкових ферментів, підвищена концентрація еозинофілів (різновид білих кров'яних тілець) у крові.
Набряк лімфатичних вузлів шиї, пахв або пахових областей.
Підвищений апетит.
Ейфорія.
Почуття, чути чи бачити неіснуючі явища, серйозні психічні порушення (психози).
Відсутність вияву емоцій і (або) відсутність відчуття емоцій, посилене підозрювання, напади паніки.
Проблеми з читанням, порушення мовлення, труднощі з письмом від руки.
Неспокій, посилення розумової та фізичної активності.
Уповільнення процесів мислення, порушення способу мислення та ослаблення уважності.
Обмежені або уповільнені рухи, непроизвольні неправильні або повторювані рухи м'язів.
Непритомність.
Порушення чутливості дотику; ослаблене відчуття.
Порушення нюху.
Відчуття або симптоми, які можуть передувати нападу мігрені або певний тип судом.
Сухість очей, підвищена чутливість очей до світла, тремтіння повік, сльозотеча очей.
Ослаблення або втрата слуху, втрата слуху в одному вусі.
Повільне або нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття в грудній клітці (перебій серця).
Зниження артеріального тиску або зниження артеріального тиску при підйомі (у зв'язку з цим у пацієнтів, які приймають Епіторам, може виникати відчуття непритомності, запаморочення або непритомність, пов'язані з раптовою зміною положення тіла на стояче або сидяче).
Приливи гарячого, відчуття тепла.
Запалення підшлункової залози.
Посилене відчуття газів, кислотне підшлункування, відчуття переповнення шлунка або вздуття.
Кровотеча із ясен, посилене виділення слини, піття, неприємний запах із рота.
Приймання надмірної кількості рідини, посилене спрага.
Забарвлення шкіри.
М'язова напруга, біль у м'язах.
Кров у сечі, недержання сечі, раптове прагнення до сечовипускання, біль у нирках або бік.
Труднощі з досягненням або підтриманням ерекції, порушення статевої функції.
Симптоми, схожі на грип.
Відчуття холоду (наприклад, пальці рук і ніг).
Відчуття сп'яніння.
Труднощі з навчанням.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

Втрата свідомості.
Втрата зору в одному оці, тимчасова сліпота, нічна сліпота.
Синдром лінивого ока.
Набряк ока та тканин навколо ока.
Дрожжання, поколювання та зміна кольору (білі, блакитні, потім червоні) пальців рук і ніг під час впливу холоду.
Запалення печінки, печінкова недостатність.
Неприємний запах шкіри.
Неприємні відчуття в руках або ногах.
Порушення функції нирок.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Дегенерація жовтої плями — це захворювання жовтої плями сітківки ока, яка є місцем найгострішого зору. У разі виникнення відчуття порушень або погіршення зору необхідно звернутися до лікаря.

Діти
Побічні ефекти, що виникають у дітей, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих.
Однак наступні побічні ефекти можуть виникати частіше у дітей, ніж у дорослих:

Проблеми з концентрацією.
Підвищена концентрація кислот у крові.
Думки про серйозне самопокалічення.
Втома.
Зниження або підвищення апетиту.
Агресія, неправильна поведінка.
Труднощі заснути та підтримувати сон.
Хитання під час ходьби.
Погане самопочуття.
Зниження концентрації калію у крові.
Відсутність вияву емоцій і (або) відсутність відчуття емоцій.
Сльозотеча очей.
Повільне або нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, які можуть виникати у дітей:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

Відчуття обертання (запаморочення).
Блювота.
Лихоманка.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

Підвищена концентрація еозинофілів (різновид білих кров'яних тілець) у крові.
Посилення розумової та фізичної активності.
Відчуття тепла.
Труднощі з навчанням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до: Департамент моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Ал. Єрозолимське, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, ел. пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту-відповідальному або представнику суб'єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Епіторам

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C. Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.

Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та блистері після:
Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця. Номер серії
вказано після скорочення „Lot”.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєзвалища. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Епіторам

Діючою речовиною препарату є топірамат. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 25 мг, 50 мг, 100 мг або 200 мг топірамату.
Інші складові: метилцелюлоза (E461), натрію кроскармелоза (E468), магнію стеарат (E470b), кремнію діоксид колоїдний безводний (E551), гіпромелоза (E464), гідроксипропілцелюлоза (E463), макрогол та титану діоксид (E171). Таблетки 50 мг та 100 мг містять жовтий заліза оксид (E172) як барвник. Таблетки 200 мг містять червоний заліза оксид (E172) як барвник.

Як виглядає лікарський засіб Епіторам і що містить упаковка
Пацієнт повинен переконатися, що приймає правильний препарат:

Епіторам, 25 мг, вкрита оболонкою таблетка 25 мг — біла, кругла, з написом „APO” з одного боку та „TP 25” — з іншого.
Епіторам, 50 мг, вкрита оболонкою таблетка 50 мг — світло-жовта, кругла, з написом „APO” з одного боку та „TP 50” — з іншого.
Епіторам, 100 мг, вкрита оболонкою таблетка 100 мг — горчицевого кольору, кругла, з написом „APO” з одного боку та „TP 100” — з іншого.
Епіторам, 200 мг, вкрита оболонкою таблетка 200 мг — червонувато-коричнева, кругла, з написом „APO” з одного боку та „TP 200” — з іншого.

Розміри упаковок:
Лікарський засіб Епіторам доступний в блистерних упаковках по 28 та 60 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польща

Виробник:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Lachifarma S.r.l. Laboratorio Chimico Farmaceutico Salentino
S.S. 16, Зона Індустріале
73010 Цолліно (LE)
Італія