Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ентекавір Полфарма, 0,5 мг, таблетки в оболонці
Ентекавір Полфарма, 1 мг, таблетки в оболонці
Entecavirum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ентекавір Полфарма і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ентекавір Полфарма
Як застосовувати лікарський засіб Ентекавір Полфарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ентекавір Полфарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ентекавір Полфарма і для чого його застосовують

Ентекавір Полфарма у формі таблеток в оболонці є противірусним засобом,
який застосовується у дорослих для лікування хронічного (тривалого) вірусного гепатиту типу B (HBV).
Ентекавір Полфарма можна застосовувати у осіб із ураженою печінкою, але ще з правильною функцією (із компенсованою функцією печінки), а також у осіб, у яких печінка уражена і не функціонує належним чином (із декомпенсованою функцією печінки).
Ентекавір Полфарма у формі таблеток в оболонці також застосовується для лікування хронічного (тривалого)
інфікування HBV у дітей та підлітків віком від 2 років до менш ніж 18 років. Ентекавір Полфарма можна застосовувати у дітей, у яких уражена печінка, але вона все ще функціонує належним чином (із компенсованою функцією печінки).
Інфікування вірусом гепатиту типу B може призводити до ураження печінки. Ентекавір Полфарма зменшує кількість вірусів в організмі та покращує функцію печінки.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ентекавір Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Ентекавір Полфарма:

якщо пацієнт має алергію на ентекавір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ентекавір Полфарма слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

Якщо пацієнт страждає на захворювання нирок, слід повідомити про це лікаря. Це важливо, оскільки Ентекавір Полфарма виводиться з організму через нирки, і може знадобитися зменшення дози або зміна схеми дозування.
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Ентекавір Полфарма без консультації з лікарем, оскільки це може негативно вплинути на перебіг гепатиту. Після припинення застосування лікарського засобу Ентекавір Полфарма лікар протягом декількох місяців контролює стан пацієнта та проводить аналізи крові.
Слід обговорити з лікарем, чи правильно функціонує печінка, і якщо ні, який може бути вплив її стану на перебіг лікування лікарським засобом Ентекавір Полфарма.
Якщо пацієнт також інфікований вірусом ВІЛ (вірус людського імунодефіциту), слід повідомити про це лікаря. Пацієнт не повинен приймати лікарський засіб Ентекавір Полфарма для лікування вірусного гепатиту В, якщо не отримує ліки проти ВІЛ, оскільки у майбутньому може зменшитися ефективність лікування ВІЛ. Ентекавір Полфарма не лікує інфекцію ВІЛ.
Приймання лікарського засобу Ентекавір Полфарма не запобігає інфікуванню інших людей вірусом гепатиту В (HBV) через статевий контакт або біологічні рідини (включаючи інфіковану кров). Тому важливо дотримуватися відповідних заходів обережності, щоб запобігти інфікуванню інших осіб HBV. Існує вакцина, що захищає осіб, які перебувають під загрозою інфікування HBV.
Ентекавір Полфарма належить до групи лікарських засобів, які можуть спричиняти лактацидоз (надлишок молочної кислоти в крові) та збільшення печінки. Такі симптоми, як нудота, блювота та біль у животі, можуть свідчити про розвиток лактацидозу. Це рідке, але серйозне небажане явище, яке іноді закінчується смерттю. Лактацидоз частіше трапляється у жінок, особливо зі значним надлишком ваги. Під час приймання лікарського засобу Ентекавір Полфарма лікар регулярно контролюватиме стан пацієнта.
Якщо пацієнт раніше лікувався від хронічного гепатиту В, слід повідомити про це лікаря.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ентекавір Полфарма не слід застосовувати дітям віком до 2 років або з масою тіла
менше 10 кг.
Ентекавір Полфарма та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт застосовує зараз або застосовував нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.
Ентекавір Полфарма та їжа, напої
У більшості випадків Ентекавір Полфарма можна приймати з їжею або без їжі.
Якщо раніше пацієнт приймав лікарські засоби, що містять ламівудин як діючу речовину, слід врахувати наведені нижче рекомендації. Якщо лікування було змінено на лікарський засіб Ентекавір Полфарма через неефективність лікування ламівудином, слід приймати Ентекавір Полфарма один раз на добу натщесерце.
Якщо захворювання печінки дуже важке, лікар також порадить приймати лікарський засіб Ентекавір Полфарма натщесерце. Це означає приймання лікарського засобу не менш ніж за 2 години після їжі та не менш ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Діти та підлітки (віком від 2 до менше 18 років) можуть приймати лікарський засіб Ентекавір Полфарма незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не доведено, що застосування лікарського засобу Ентекавір Полфарма під час вагітності є безпечним. Лікарський засіб Ентекавір Полфарма не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем спеціально. Важливо, щоб жінки репродуктивного віку, які застосовують лікарський засіб Ентекавір Полфарма, використовували ефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Під час застосування лікарського засобу Ентекавір Полфарма не можна годувати грудьми. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна повідомити про це лікареві. Невідомо, чи проникає ентекавір, діюча речовина лікарського засобу Ентекавір Полфарма, до людського молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Головокружіння, відчуття втоми та сонливість — це поширені небажані явища, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Лікарський засіб Ентекавір Полфарма містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
3. Як застосовувати лікарський засіб Ентекавір Полфарма
Не всім пацієнтам необхідно застосовувати однакову дозу лікарського засобу Ентекавір Полфарма.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих — 0,5 мг або 1 мг один раз на добу (перорально).
Доза лікарського засобу залежить від:

попереднього лікування інфекції HBV та застосованих лікарських засобів;
наявності порушень функції нирок; у цьому випадку лікар може призначити меншу дозу або порадити застосовувати лікарський засіб рідше, ніж один раз на добу;
стану печінки пацієнта.

У дітей та підлітків (віком від 2 до менше 18 років) лікар визначить відповідну дозу на основі маси тіла дитини. Діти з масою тіла не менше 32,6 кг можуть приймати таблетки 0,5 мг або ентекавір у вигляді розчину для перорального застосування. Пацієнтам з масою тіла від 10 кг до 32,5 кг рекомендується застосовувати ентекавір у вигляді розчину для перорального застосування. Всі дози приймаються один раз на добу (перорально). Не встановлено рекомендацій щодо застосування ентекавіру у дітей віком до 2 років або з масою тіла менше 10 кг.
Визначення відповідної дози — це обов’язок лікаря. Завжди слід дотримуватися дози, рекомендованої лікарем, щоб забезпечити повну ефективність лікарського засобу та обмежити розвиток резистентності до лікування. Лікарський засіб Ентекавір Полфарма слід приймати так довго, як це рекомендує лікар. Про термін припинення лікування повідомляє лікар.
Деяким пацієнтам слід приймати лікарський засіб Ентекавір Полфарма натщесерце (див. Ентекавір Полфарма та їжа, напої в розділі 2). Якщо лікар рекомендує приймати лікарський засіб Ентекавір Полфарма натщесерце, це означає не менш ніж за 2 години після їжі та не менш ніж за 2 години до наступного прийому їжі.
Приймання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ентекавір Полфарма
Слід негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Ентекавір Полфарма
Дуже важливо не пропускати жодної дози. Якщо було пропущено дозу лікарського засобу Ентекавір Полфарма, її слід прийняти якомога швидше, а потім прийняти наступну дозу в звичайний час. Якщо наближається час прийому наступної дози, не слід приймати пропущену дозу. Слід почекати та прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Не слід припиняти лікування Ентекавір Полфарма без поради лікаря
Після припинення прийому лікарського засобу Ентекавір Полфарма у деяких пацієнтів з’являються тяжкі симптоми гепатиту. Слід негайно повідомити лікареві про будь-які зміни симптомів, що виникли після припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Пацієнти, які отримували лікування препаратом Ентекавір Полфарма, повідомляли про наступні побічні ефекти:
Дорослі

часто (принаймні у 1 із 10 пацієнтів): головний біль, безсоння, відчуття втоми (дуже сильне виснаження), запаморочення, сонливість, блювоту, діарею, нудоту, диспепсію (розлад шлунку) та підвищену активність печінкових ферментів у крові;
нечасто (принаймні у 1 із 100 пацієнтів): висипання або випадіння волосся;
рідко (принаймні у 1 із 1 000 пацієнтів): тяжкі алергічні реакції.

Діти та підлітки
Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що виникають у дорослих і описані вище, з наступною відмінністю:

дуже часто (принаймні у 1 із 10 пацієнтів): зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (один із видів білих кров’яних клітин, важливих для боротьби з інфекціями).

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ентекавір Полфарма

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ентекавір Полфарма 0,5 мг

Діючою речовиною лікарського засобу є ентекавір (у формі ентекавіру моногідрату). Кожна таблетка містить 0,5 мг або 1 мг ентекавіру (у формі ентекавіру моногідрату).
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний патоковий, кросповідон тип А, стеарат магнію; склад оболонки: діоксид титану (Е171), макрогол 400, полісорбат 80, гіпромелоза 3 мПас (лише для таблеток 0,5 мг), гіпромелоза 6 мПас, оксид заліза червоний (Е172) (лише для таблеток 1 мг).

Як виглядає лікарський засіб Ентекавір Полфарма та що містить упаковка
Ентекавір Полфарма, 0,5 мг — це білі, 10,1 мм x 3,7 мм +/- 0,2 мм, овальні таблетки з подільною рискою
з обох боків.
Ентекавір Полфарма, 1 мг — це рожеві, 12,8 мм x 4,8 мм +/- 0,2 мм, овальні таблетки з подільною рискою
з обох боків.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Кожна упаковка містить:

30 таблеток відшаруваних; у блистерних упаковках OPA/алюміній/PVC або
90 таблеток відшаруваних; у блистерних упаковках OPA/алюміній/PVC.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01