Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Енкортон, 1 мг, таблетки
Енкортон, 5 мг, таблетки
Енкортон, 10 мг, таблетки
Енкортон, 20 мг, таблетки
Prednisonum
Перед застосуванням лікувати уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які додаткові запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Енкортон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Енкортон
Як застосовувати лікарський засіб Енкортон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Енкортон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Енкортон і для чого його застосовують

Преднізон — це синтетичний глюкокортикостероїд, аналог кортизолу. Він є неактивною речовиною, а клінічне значення має метаболіт преднізону — преднізолон, який утворюється в печінці, — глюкокортикостероїд із потужною протизапальною дією. Вважається, що 5 мг преднізону мають протизапальну дію, еквівалентну 4 мг метилпреднізолону або триамцинолону, 0,75 мг дексаметазону, 0,6 мг бетаметазону та 20 мг гідрокортизону.
Його мінералокортикостероїдна дія становить близько 60 % активності гідрокортизону.
Преднізолон пригнічує розвиток симптомів запалення, не впливаючи при цьому на його причину. Він пригнічує накопичення клітин у зоні запальної ділянки. Зменшує розширення та проникність капілярів, що призводить до пригнічення утворення набряків.
Імунодепресивна дія:
Механізми імунодепресивної дії повністю не вивчені, але преднізолон може запобігати або пригнічувати клітинні імунологічні реакції, а також специфічні механізми, пов’язані з імунною відповіддю.
Вплив на водно-електролітну рівновагу
Преднізолон, діючи на дистальні канальці нирок, посилює зворотне всмоктування натрію, виділення калію та іонів водню, а також затримку води.
Інші дії:
Преднізолон пригнічує секрецію адренокортикотропного гормону (АКТГ) гіпофізом, що призводить до зменшення утворення кортикостероїдів і андрогенів у корі надниркових залоз.
Преднізолон посилює розпад білків і індукує ферменти, що беруть участь у метаболізмі амінокислот, що може призводити до негативного азотистого балансу.
Преднізолон збільшує доступність глюкози шляхом індукції ферментів глюконеогенезу в печінці, стимуляції катаболізму білків і зменшення споживання глюкози в периферичних тканинах. Це призводить до збільшення накопичення глікогену в печінці та підвищення концентрації глюкози в крові.
Преднізолон посилює вивільнення жирних кислот із жирової тканини, що збільшує концентрацію жирних кислот у плазмі, а при тривалому лікуванні може призводити до неправильного розподілу жирової тканини.
Преднізолон зменшує концентрацію кальцію в плазмі, що призводить до пригнічення росту кісток у дітей і підлітків, а також до розвитку остеопорозу в будь-якому віці.
Преднізолон посилює дію ендогенних і екзогенних катехоламінів.
Показання до застосування:
Захворювання ендокринної системи:

первинна (хвороба Еддісона) і вторинна недостатність кори надниркових залоз (ліками вибору є гідрокортизон і кортизон, синтетичні похідні можуть застосовуватися з мінералокортикостероїдами);
вроджена гіперплазія надниркових залоз;
гіперкальціємія, пов’язана з онкологічним захворюванням;
тиреоїдит (негнійний).

Алергічні захворювання тяжкого перебігу, які не піддаються лікуванню іншими методами:

контактний дерматит;
атопічний дерматит;
сироваткова хвороба;
реакції гіперчутливості на ліки;
круглогодинний або сезонний алергічний риніт.

Колагенози (глюкокортикостероїди показані в періоди загострення або в окремих випадках як підтримуюче лікування):

гострий ревматичний ендокардит;
дерматоміозит (у дітей глюкокортикостероїди можуть бути ліками вибору);
системний червоний вовчак.

Захворювання шкіри та слизових оболонок:

ексфоліативний дерматит;
герпетиформний бульозний дерматит;
тяжкий себорейний дерматит;
тяжкий еритема багатоформна (синдром Стівенса-Джонсона);
мікозний гранульоматоз;
бульозний пемфігус;
тяжка псоріаз.

Захворювання шлунково-кишкового тракту (в періоди загострення; тривале лікування не показане):

виразковий коліт;
хвороба Крона.

Захворювання кровотворної системи:

набута гемолітична анемія (аутоімунна);
вроджена апластична анемія;
анемія внаслідок вибіркової гіпоплазії еритроїдного ряду;
вторинна тромбоцитопенія у дорослих;
ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура (хвороба Верльгофа) у дорослих.

Онкологічні захворювання (як паліативне лікування разом із відповідним протипухлинним лікуванням):

лейкемія та лімфоми у дорослих;
гостра лейкемія у дітей.

Нефротичний синдром.
Глюкокортикостероїди показані з метою індукування діурезу або досягнення ремісії при протеїнурії при ідіопатичному нефротичному синдромі без уремії або для поліпшення функції нирок у хворих із системним червоним вовчаком. При ідіопатичному нефротичному синдромі тривале лікування може бути необхідним для запобігання частим рецидивам.
Неврологічні захворювання:

розсіяний склероз у періоди загострення.

Очні захворювання (тяжкі, гострі та хронічні алергічні та запальні процеси):

ірит;
іридоцикліт;
хоріоретиніт;
дифузний задній увеїт;
неврит зорового нерва;
симпатичний увеїт;
передній увеїт;
алергічний кон’юнктивіт;
кератит (не пов’язаний із вірусною чи грибковою інфекцією);
алергічна крайова виразка рогівки.

Захворювання дихальної системи:

бериліоз;
синдром Льофлера;
аспіраційний пневмоніт;
симптоматична саркоїдоз;
молниеносний або дифузний туберкульоз легень (одночасно з протитуберкульозною терапією);
бронхіальна астма.

Ревматичні захворювання (як допоміжне лікування в періоди загострення):

анкілозуючий спондиліт;
псоріатичний артрит;
ревматоїдний артрит, ювенільний ревматоїдний артрит (у випадках, які не піддаються лікуванню іншими методами).

Інші, неревматичні запальні стани кістково-суглобової системи:

гострий і підгострий теносиновіт;
гострий подагричний артрит;
гострий неспецифічний теносиновіт;
посттравматичний запалення кісток і суглобів;
синовіт у пацієнтів із запаленням кісток і суглобів;
епікондиліт.

Інші:

туберкульозний менінгіт із підпавутинним блоком (одночасно з протитуберкульозною терапією);
трихінельоз із ураженням міокарда або нервової системи.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Енкортон

Коли не приймати лікарський засіб Енкортон:

якщо пацієнт має алергію на преднізон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має системний грибковий інфекційний процес.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Енкортон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:
Пацієнт хворіє на склеродермію (аутоімунне захворювання, відоме також як системна склеродермія), оскільки дози, що становлять щонайменше 15 мг на добу, можуть спричинити збільшення ризику виникнення серйозного ускладнення, відомого як склеродермічний нирковий криз. До симптомів склеродермічного ниркового кризу належать підвищення артеріального тиску та зменшення утворення сечі. Лікар може рекомендувати регулярно перевіряти артеріальний тиск та виділення сечі.
Преднізон протипоказаний пацієнтам із системними грибковими інфекціями через ризик загострення інфекції. У грибкових інфекціях, що лікуються амфотерицином В, його може бути іноді застосовано з метою зменшення побічних ефектів, проте в цих випадках може виникати застійна серцева недостатність і збільшення серця, а також тяжка гіпокаліємія (зниження рівня іонів калію в крові).
У пацієнтів, які лікуються кортикостероїдами, у разі підвищеного стресу може виникнути необхідність застосування підвищеної дози швидкодіючого глюкокортикостероїду.
Раптове припинення лікування може спричинити виникнення надниркової недостатності, тому дозу преднізону слід поступово зменшувати.
Преднізон може маскувати симптоми інфекції, знижувати імунітет до інфекції та здатність її локалізації. Особи, які лікуються кортикостероїдами, повинні уникати контакту з вітрянкою та корью, оскільки у разі зараження цими захворюваннями їх перебіг значно тяжчий.
Тривале застосування преднізону може спричиняти катаракту, глаукому з можливістю ушкодження зорових нервів, а також підвищувати ризик вторинних грибкових або вірусних інфекцій.
Преднізон впливає на водно-електролітну рівновагу. Середні та великі дози лікарського засобу можуть спричинити підвищення артеріального тиску, затримку натрію та води та підвищене виділення калію. У цьому разі може виникнути необхідність обмеження кількості натрію в дієті та поповнення калію.
Усі кортикостероїди підвищують виділення кальцію.
Пацієнтів, які лікуються преднізоном, не слід вакцинувати живими вірусними вакцинами. Введення інактивованої вірусної або бактеріальної вакцини може не призвести до очікуваного підвищення рівня антитіл.
Пацієнт, який лікується преднізоном, повинен суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Припинення лікування після тривалого застосування може спричинити симптоми синдрому відміни глюкокортикостероїдів, такі як: лихоманка, болі в м’язах та суглобах, погане самопочуття. Ці симптоми можуть виникати навіть у разі, якщо не виявлено надниркової недостатності.
У пацієнтів із гіпотиреозом або цирозом печінки преднізон має сильніший ефект.
Преднізон слід застосовувати в найменших ефективних дозах.
Слід дотримуватися обережності під час лікування ацетилсаліциловою кислотою разом із преднізоном у пацієнтів із гіпопротромбінемією (недостатність протромбіну в крові).
Слід обережно застосовувати преднізон при неспецифічному виразковому коліті, якщо існує загроза перфорації (порушення цілісності стінки кишки), абсцесах або інших гнійних інфекціях, дивертикульозі кишечника, нещодавно виконаних кишкових анастомозах, активному або прихованому шлунково-кишковому виразку, езофагіті, гастриті, гіпер- та гіпотиреозі, нирковій недостатності, артеріальній гіпертензії, остеопорозі, myasthenia gravis (м’язова слабкість), цукровому діабеті, порушеній функції печінки, захворюваннях серця, застійній серцевій недостатності, нещодавно пережитому інфаркті міокарда, глаукомі.
Слід негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта під час застосування преднізону виникнуть: слабкість м’язів, болі в м’язах, судоми та скованість. Це можуть бути симптоми стану, відомого як тиреотоксичний періодичний параліч, який може виникати у пацієнтів із гіпертиреозом, які лікуються преднізоном. Може знадобитися додаткове лікування для полегшення цього стану.
Преднізон може виявити приховану амебіазу. У осіб, що прибули з тропічних країн, або пацієнтів із діареєю невідомого походження, слід виключити інфекцію дизентерійним амебою перед лікуванням глюкокортикостероїдами.
Застосування преднізону пацієнтам із активним туберкульозом слід обмежити випадками генералізованого або молниеносного туберкульозу і тільки при одночасному протитуберкульозному лікуванні.
У разі герпетичного кератиту слід дотримуватися обережності через ризик перфорації рогівки.
Під час застосування преднізону можуть виникати психічні розлади, такі як: ейфорія, безсоння, раптові зміни настрою, порушення особистості, тяжка депресія, симптоми психозу. Існуюча раніше емоційна нестійкість або психотичні схильності можуть погіршуватися під час лікування.
У разі перфорації в межах шлунково-кишкового тракту у пацієнтів, які лікуються великими дозами преднізону, симптоми перитоніту можуть бути незначними або зовсім відсутніми.
У пацієнтів, які лікуються кортикостероїдами, слід контролювати функцію надниркових залоз, концентрації електролітів, рівень глюкози в крові, протромбіновий час (у пацієнтів, які отримують антикоагулянти групи кумаринів), проводити офтальмологічні обстеження, досліджувати кал на наявність прихованої крові.
Якщо у пацієнта виникнуть нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Діти та підлітки
Дітей, які лікуються тривалий час, слід спостерігати на предмет виникнення порушень росту та розвитку.
Застосування лікарського засобу Енкортон у пацієнтів із порушеннями функції нирок і (або) печінки
У пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
Застосування лікарського засобу Енкортон у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку через можливість розвитку артеріальної гіпертензії та остеопорозу лікарський засіб слід застосовувати з обережністю.
Енкортон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Енкортон, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Нестероїдні протизапальні засоби, алкоголі: підвищений ризик утворення виразок та кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Амфотерицин В, інгібітори карбонічної ангідрази: дефіцит іонів калію в крові, гіпертрофія серцевого м’яза, застійна серцева недостатність.
Парацетамол: гіпернатріємія (підвищений рівень іонів натрію в крові), набряки, підвищене виділення кальцію, ризик дефіциту кальцію та остеопорозу, підвищений ризик токсичної дії парацетамолу на печінку.
Анаболічні стероїди, андрогени: набряки, вугри.
Холінолітичні засоби, зокрема атропін: підвищення внутрішньоочного тиску.
Антикоагулянти, похідні кумарину, індандіону, гепарини, стрептокіназа, урокіназа: зниження, а у деяких пацієнтів — підвищення ефективності; підвищений ризик утворення виразок та кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Трициклічні антидепресанти можуть посилювати психічні розлади, пов’язані з застосуванням преднізону.
Пероральні цукрознижувальні засоби, інсулін: послаблення цукрознижувальної дії.
Засоби, що застосовуються при гіпертиреозі, гормони щитовидної залози: змінена функція щитовидної залози; може знадобитися зміна дози або відміна лікарського засобу, що застосовується при гіпертиреозі, або гормону щитовидної залози.
Аспарагіназа: посилення гіперглікемізуючої дії (підвищення рівня глюкози в крові) аспарагінази.
Пероральні контрацептиви, що містять естрогени: естрогени посилюють дію преднізону.
Глікозиди наперстянки: підвищений ризик порушень серцевого ритму та токсичності глікозидів.
Діуретики: послаблена дія діуретиків, дефіцит іонів калію в крові.
Фолієва кислота: підвищена потреба в цьому лікарському засобі.
Імунодепресанти: підвищений ризик інфекції, розвитку лімфом та інших лімфопроліферативних захворювань.
Ізоніазид: зниження концентрації ізоніазиду в плазмі, може знадобитися корекція дози.
Мексилетин: прискорений метаболізм мексилетину та зниження його концентрації в плазмі.
Мітотан: пригнічує функцію кори надниркових залоз, під час його застосування зазвичай необхідне застосування глюкокортикостероїдів, але в дозах, що перевищують звичайні.
Натрій: набряки, підвищений артеріальний тиск; може знадобитися обмеження споживання натрію в дієті та ліків із високим вмістом натрію; іноді замісна терапія глюкокортикостероїдами вимагає додаткового введення натрію.
Вакцини, що містять живі віруси: під час застосування імунодепресивних доз глюкокортикостероїдів можливий розвиток вірусних захворювань та зниження ефективності вакцинації.
Інші вакцини: підвищений ризик неврологічних ускладнень та зниження утворення антитіл.
Сполуки, що індукують мікросомальні ферменти: послаблення дії глюкокортикостероїдів.
Ефедрин може прискорювати метаболізм глюкокортикостероїдів.
Засоби, що блокують моторну кінцеву пластинку, неполяризуючі: гіпокаліємія (знижений рівень іонів калію в крові), пов’язана з застосуванням преднізону, може посилювати блокаду моторної кінцевої пластинки, що призводить до подовження тривалості дихального депресії та паралічу.
Саліцилати: підвищене виділення саліцилатів, зниження концентрації в плазмі, ризик утворення виразок та кровотеч з шлунково-кишкового тракту.
Калій: застосування глюкокортикостероїдів призводить до зниження концентрації іонів калію в крові.
Енкортон та їжа і пиття
Слід приймати під час їжі.
Таблетки не слід ділити.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Немає достатньої кількості контрольованих досліджень у людей. У дослідженнях на тваринах кортикостероїди спричиняли збільшення частоти розщеплення піднебіння, викидні, недостатність плаценти та затримку розвитку плода. Хоча підозри щодо тератогенної дії кортикостероїдів у людини не були підтверджені, існують дані, що вказують на підвищений ризик недостатності плаценти, малої маси при народженні та смерті плода у жінок, які отримували глюкокортикостероїди під час вагітності. Загальне застосування кортикостероїдів у вагітних жінок допускається лише тоді, коли користь від застосування лікарського засобу переважає потенційну небезпеку для плода.
Вважається, що лікування матері дозою до 5 мг преднізону на добу не спричиняє побічних ефектів у дитини. Однак застосування більших доз лікарського засобу може призвести до затримки росту або пригнічення секреції ендогенних гормонів кори надниркових залоз у дитини. Якщо необхідне застосування більших доз лікарського засобу у жінок під час лактації, рекомендовано припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі побічні ефекти (судоми, запаморочення та болі в голові, нечітке або подвійне зорове сприйняття, психічні розлади) можуть порушити здатність керування транспортними засобами, обслуговування механізмів та психофізичну працездатність.
Енкортон містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
3. Як застосовувати лікарський засіб Енкортон
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря.
Дозу лікар встановлює індивідуально залежно від виду захворювання та реакції на лікування. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту рекомендовано поступово зменшувати дозу до найменшої ефективної. Також перед плановим припиненням застосування лікарського засобу дозу слід поступово зменшувати. У разі тривалого лікування великими дозами припинення застосування лікарського засобу можна розпочати зменшенням дози на 1 мг на місяць, у разі короткотривалого лікування — на 2–5 мг кожні 2–7 днів. Преднізон, призначений у дозі до 40 мг на добу протягом менше ніж 7 днів, можна припинити без ризику пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки.
З метою зменшення ризику пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирки рекомендується застосовувати лікарський засіб один раз на добу вранці, оскільки вранці відбувається найбільше виділення ендогенних кортикостероїдів. Проте в деяких випадках може бути необхідним частіше застосування преднізону.
Зазвичай застосовують такі дози:
Дорослі та підлітки: 5 мг до 60 мг на добу, як одноразову дозу або розділені дози, максимально до 250 мг на добу.
Діти: зазвичай застосовують такі дози у дітей: 2 мг на кг маси тіла на добу, розділені на дози кожні 6 або 8 годин або як одноразову дозу.

Розсіяний склероз у періоді загострення: Дорослі: 200 мг на добу протягом 7 днів, потім 80 мг через день протягом 1 місяця.
Нефротичний синдром: Діти до 18 місяців: доза не встановлена.
Діти віком від 18 місяців до 4 років: спочатку 7 мг до 10 мг чотири рази на добу.
Діти віком від 4 до 10 років: спочатку 15 мг чотири рази на добу.
Діти віком понад 10 років: спочатку 20 мг чотири рази на добу.
Ревматичний ендокардит, лейкемія, новоутворення: Діти: перші 2 або 3 тижні: 0,5 мг на кг маси тіла або 15 мг на м² поверхні тіла чотири рази на добу; потім 0,375 мг на кг маси тіла або 11,25 мг на м² поверхні тіла чотири рази на добу протягом 4–6 тижнів.
Туберкульоз (з одночасним протитуберкульозним лікуванням): Діти: 0,5 мг на кг маси тіла або 15 мг на м² поверхні тіла чотири рази на добу протягом двох місяців. Лікарський засіб слід поступово припиняти.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Енкортон
Навіть дуже високі дози кортикостероїдів зазвичай не спричиняють симптомів гострого передозування. Повідомлень про гостру інтоксикацію цими сполуками немає. Тривале застосування кортикостероїдів може спричиняти дуже багато порушень, характерних для надмірної активності гормонів кори надниркових залоз, зокрема психічні розлади, неправильне відкладення жирової тканини, затримку рідини, збільшення маси тіла, надмірне оволосіння, вугри, стрії, підвищення артеріального тиску, порушення імунітету, остеопороз, шлунково-кишковий виразок. При гострому передозуванні рекомендовано спорожнити шлунок шляхом викликання блювоти або промивання. Специфічного антидоту немає. Лікування гострого передозування полягає у підтримці життєвих функцій.
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Пропуск прийому лікарського засобу Енкортон
У разі пропуску дози слід прийняти лікарський засіб якомога швидше або, якщо наближається час наступної дози, пропущену дозу пропустити. Не слід приймати дві дози одночасно.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.
Припинення прийому лікарського засобу Енкортон
Припинення лікування після тривалого застосування може спричинити симптоми синдрому відміни глюкокортикостероїдів, такі як: лихоманка, болі в м’язах та суглобах, погане самопочуття.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Короткотривале застосування преднізону, як і інших кортикостероїдів, лише винятково призводить до виникнення побічних ефектів. Ризик побічних ефектів, зазначених нижче, стосується перш за все пацієнтів, які отримують преднізон тривало.
Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

ниркова криза при склеродермії (аутоімунне захворювання). До симптомів ниркової кризи при склеродермії належать підвищення артеріального тиску та зменшення утворення сечі.
порушення менструального циклу; синдром Кушінга; пригнічення росту у дітей; вторинна недостатність кори надниркових залоз і гіпофіза, особливо в стресових ситуаціях; виявлення цукрового діабету та підвищена потреба в інсуліні та пероральних засобах для лікування цукрового діабету у пацієнтів із явним цукровим діабетом; гірсутизм (надмірне оволосіння чоловічого типу у жінок).
негативний азотистий баланс, підвищення концентрації глюкози в крові та сечі, збільшення маси тіла, підвищений апетит.
психічні порушення, найчастіше виникають протягом перших 2 тижнів лікування; можуть виникнути симптоми шизофренії, манії або галюцинацій; виникають у 15–50 % пацієнтів; залежать від дози, найчастіше виникають у пацієнтів, які лікуються дозами 40 мг преднізону на добу; найбільш схильні до виникнення симптомів жінки та пацієнти з системним червоним вовчаком.
судоми; підвищення внутрішньочерепного тиску з набряком диска зорового нерва; запаморочення та головний біль.
катаракта; підвищення внутрішньоочного тиску; глаукома (зазвичай після лікування тривалістю не менше 1 року); екзофтальм, нечітке зору.
тромбоемболічні синдроми.
шлунково-кишкові виразки та їх наслідки: перфорації, кровотечі; перфорації товстої або тонкої кишки, особливо у пацієнтів із запальним станом кишечника; панкреатит; метеоризм; ерозивний езофагіт; порушення травлення.
розтягнення шкіри, акне, порушення загоєння рани; петехії та крововиливи.
кровотечі; еритема; підвищена пітливість. Інші шкірні реакції: алергічний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
слабкість м’язів, стероїдна міопатія, втрата маси м’язів, остеопороз, компресійні переломи хребта, патологічні переломи довгих кісток, асептична некроз головки стегнової та плечової кістки.
уповільнення пульсу.

Інші побічні ефекти:
Реакції гіперчутливості; нудота; погане самопочуття; порушення сну, затримка натрію та рідини,
застійна недостатність кровообігу, втрата калію, гіпокаліємічний алкалоз (підвищення pH крові,
спричинене дефіцитом калію), артеріальна гіпертензія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Енкортон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Енкортон

Діючою речовиною лікарського засобу є преднізон. Одна таблетка містить відповідно 1 мг, 5 мг, 10 мг або 20 мг преднізону. Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, стеарат магнію, желатин.

Як виглядає лікарський засіб Енкортон і що містить упаковка
Енкортон 1 мг: таблетки білі або майже білі, гладкі з однорідною поверхнею, круглі та з двостороннім уплощенням, з маркуванням "∆", вигравійованим з одного боку. Упаковка містить 20 таблеток.
Енкортон 5 мг: таблетки білі або майже білі, гладкі з однорідною поверхнею, круглі та з двостороннім уплощенням, з маркуванням "∆", вигравійованим з одного боку. Упаковка містить 20 або 100 таблеток.
Енкортон 10 мг: таблетки білі або майже білі, гладкі з однорідною поверхнею, круглі та з двостороннім уплощенням, з маркуванням "─", вигравійованим з одного боку. Упаковка містить 20 або 40 таблеток.
Енкортон 20 мг: таблетки білі або майже білі, гладкі з однорідною поверхнею, круглі та з двостороннім уплощенням, з маркуванням "+" вигравійованим з одного боку. Упаковка містить 20 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00
Виробник
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów