Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Еналаприл Вітабаланс, 5 мг, таблетки
Еналаприл Вітабаланс, 10 мг, таблетки
Еналаприл Вітабаланс, 20 мг, таблетки
Еналаприлу малеїнат
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Еналаприл Вітабаланс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еналаприл Вітабаланс
Як застосовувати лікарський засіб Еналаприл Вітабаланс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Еналаприл Вітабаланс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Еналаприл Вітабаланс і для чого його застосовують

Препарат Еналаприл Вітабаланс належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами АПФ. Цей засіб діє шляхом
розширення кровоносних судин, полегшуючи роботу серця при перекачуванні крові по судинах до всіх частин
тіла. Це призводить до зниження артеріального тиску.
Препарат Еналаприл Вітабаланс застосовують:

для лікування підвищеного артеріального тиску (артеріальної гіпертензії)
для лікування симптоматичної серцевої недостатності (стану, при якому серце не здатне перекачувати достатню кількість крові, необхідну для задоволення потреб організму)
для профілактики симптоматичної серцевої недостатності у пацієнтів із порушеною функцією серця, але без симптомів захворювання

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Еналаприл Вітабаланс
Коли не застосовувати лікарський засіб Еналаприл Вітабаланс

якщо пацієнт має алергію на еналаприлу малеїнат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
у разі попередніх алергічних реакцій, викликаних застосуванням інгібітора АПФ, так званий ангіоневротичний набряк, який проявляється набряком шкіри рук, ніг, обличчя або набряком губ, язика або горла, що призводить до труднощів при ковтанні або диханні
якщо у пацієнта раніше виникав ангіоневротичний набряк з невідомої причини або у разі наявності ангіоневротичного набряку у близького родича — схильність до такої реакції може бути спадковою
якщо пацієнт приймав або зараз застосовує сакубітріл з валсартаном, лікарський засіб, що застосовується для лікування певних форм хронічної (тривалої) серцевої недостатності у дорослих, оскільки
збільшується
ризик ангіоневротичного набряку (швидкого набряку тканин під шкірою в
таких місцях, як горло).
після 3 місяців вагітності (також слід уникати застосування лікарського засобу Еналаприл Вітабаланс на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»)
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується лікарським засобом, що знижує артеріальний тиск і містить аліскірен.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Еналаприлу Вітабаланс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

у разі тривалих і обилкових проносів та блювоти
якщо одночасно застосовуються лікарські засоби, що підвищують утворення сечі, тобто діуретики
коли пацієнт дотримується безсольової дієти
якщо у пацієнта є інші захворювання серця та судин, такі як ішемічна хвороба серця ( стенокардія ), порушення мозкового кровообігу, вади клапанів серця, стеноз аорти або захворювання серцевого м’яза, що називається кардіоміопатією
у разі порушення функції нирок, що вимагає лікування гемодіалізом, або у разі пересадки нирки
у разі стенозу ниркової артерії, що спричинює артеріальну гіпертензію
якщо є порушення функції печінки
у разі захворювань сполучної тканини, що супроводжуються ураженням кровоносних судин, таких як хвороба Рейно або системний склероз
якщо раніше застосування інгібіторів АПФ викликало тривалий сухий кашель (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»)
якщо пацієнт піддавався десенсибілізації, наприклад, на отруту бджіл або мурах
під час лікування аферезом ЛПНЩ (спосіб видалення холестерину з крові за допомогою спеціального пристрою) цукрового діабету (див. розділ 2 «Застосування інших лікарських засобів»)
у пацієнтів із колагеновим захворюванням судин, які приймають лікарські засоби, що пригніблюють імунну систему (використовуються при лікуванні аутоімунних розладів, таких як ревматоїдний артрит або після трансплантації органів), ліковані аллопуринолом (використовується при лікуванні подагри) або прокаїнамідом (використовується при порушеннях серцевого ритму). Лікар може періодично брати проби крові для перевірки кількості білих кров’яних клітин. Якщо у таких пацієнтів виникнуть симптоми інфекції (наприклад, підвищена температура, гарячка), необхідно негайно повідомити лікаря
під час застосування препаратів калію або замінників солі, що містять калій
під час застосування літію, що використовується для лікування певних психічних захворювань
у людей чорної раси, оскільки дія еналаприлу може бути слабшою
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску:
блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (англ. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (також відомі як сартани — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо у пацієнта є порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом.
аліскірен. Лікар може регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та концентрацію електролітів (наприклад, калію) у крові. Також див. інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Еналаприл Вітабаланс».

Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів, ризик ангіоневротичного набряку може
збільшитися:

ракекадотрил, лікарський засіб, що застосовується для лікування діареї;
лікарські засоби, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку (наприклад, темсиролімус, силорімус, еверолімус);
вілдагліптин, лікарський засіб, що застосовується для лікування цукрового діабету.

Під час застосування лікарського засобу Еналаприл Вітабаланс необхідно негайно повідомити лікареві, якщо виникнуть
будь-які з наступних симптомів:

запаморочення після застосування першої дози. Деякі люди реагують на прийом першої дози або
на збільшення дози запамороченням, слабкістю, запамороченням і/або блювотою
раптовий набряк губ і обличчя, язика, голосової щілини, гортані, шиї, іноді також набряк рук і ніг або свистяче дихання або хриплість. Цей стан називається ангіоневротичним набряком. Він може виникнути в будь-який момент під час лікування. Інгібітори АПФ частіше викликають ангіоневротичний набряк у людей чорної раси, ніж у інших рас
висока температура, біль у горлі або виразки в порожнині рота (можуть бути симптомами інфекції, спричиненої зниженням кількості білих кров’яних клітин)
пожовтіння шкіри та склери очей (жовтяниця), що можуть бути симптомами захворювання печінки.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, він повинен проконсультуватися з лікарем перед
початком лікування препаратом Еналаприл Вітабаланс — таблетки.
У разі планованої хірургічної операції або операції під загальним або спинальним знеболенням
необхідно повідомити анестезіолога про застосування лікарського засобу Еналаприл Вітабаланс.
Слід повідомити лікареві про підозру (або планування) вагітності. Не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Еналаприл Вітабаланс на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців вагітності, оскільки
його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині (див. розділ «Вагітність»).
Лікарський засіб Еналаприл Вітабаланс і інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає
або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, лікар повинен бути повідомлений про застосування наступних лікарських засобів:

діуретики (сечогінні засоби)
добавки калію (у тому числі замінники солі), калійзберігаючі діуретики та інші лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію в крові (наприклад, триметоприм і ко-тримоксазол, що застосовуються при бактеріальних інфекціях; циклоспорин, імунодепресант, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантованого органу, та гепарин, лікарський засіб, що застосовується для розрідження крові з метою профілактики тромбів)
інші лікарські засоби, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску
інші лікарські засоби, що можуть знижувати артеріальний тиск, такі як нітрати, що застосовуються для лікування ішемічної хвороби серця, трициклічні антидепресанти, лікарські засоби, що застосовуються для лікування психічних захворювань (фенотіазини) або барбітурати, що застосовуються для лікування епілепсії, наркотичні засоби та знеболювальні
літій (використовується для лікування маніакально-депресивного розладу)
цукрознижуючі лікарські засоби (як інсулін, так і пероральні цукрознижуючі засоби) — дозування цих лікарських засобів може потребувати корекції
аллопуринол (використовується для лікування подагри) або прокаїнамід (використовується при порушеннях серцевого ритму)
лікарські засоби, що пригніблюють імунну систему, наприклад, після трансплантації органів
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються для знеболення, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або кетопрофен, що застосовуються регулярно або тривало — Увага: під час прийому препарату Еналаприл Вітабаланс — таблетки можна безпечно застосовувати невеликі дози ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, 50 мг або 100 мг на добу) для профілактики тромбів.
симпатоміметичні засоби
одночасне лікування препаратами золота може спричиняти почервоніння обличчя, нудоту, блювоту та зниження артеріального тиску

Лікар може бути змушений змінити дозу та (або) застосувати інші заходи обережності:
Якщо пацієнт приймає блокатор рецепторів ангіотензину ІІ (ARB) або аліскірен (див. також інформацію
у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Еналаприл Вітабаланс» та «Попередження та заходи обережності»).
Еналаприл Вітабаланс і харчування та напої
Харчування та напої не впливають на всмоктування еналаприлу. Таблетки можна приймати натщесерце або під час
їжі з достатньою кількістю рідини, наприклад, зі склянкою води.
Споживання великої кількості солі (хлориду натрію) може послабити дію лікарського засобу Еналаприл Вітабаланс.
Споживання продуктів, що містять велику кількість калію, та замінників солі під час застосування лікарського засобу
Еналаприл Вітабаланс не рекомендується, оскільки концентрація калію в крові може надмірно
збільшитися.
Алкоголь може посилювати дію лікарського засобу Еналаприл Вітабаланс на артеріальний тиск.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар, як правило, радить припинити застосування лікарського засобу Еналаприл Вітабаланс перед планованою вагітністю або негайно після
підтвердження вагітності та радить приймати інший лікарський засіб замість Еналаприлу Вітабаланс. Не рекомендується
застосовувати лікарський засіб Еналаприл Вітабаланс на ранніх термінах вагітності, і його не можна застосовувати після 3 місяців
вагітності, оскільки його застосування в цей період може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Слід повідомити лікареві про годування грудьми або намір годувати грудьми. Не рекомендується годувати
грудьми новонароджених (перші кілька тижнів після народження), особливо недоношених, під час застосування
лікарського засобу Еналаприл Вітабаланс.
У разі старших немовлят лікар повідомить про переваги та ризики застосування лікарського засобу Еналаприл
Вітабаланс під час годування грудьми порівняно з іншими способами лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів слід враховувати, що іноді
можуть виникати запаморочення або втому.
Лікарський засіб Еналаприл Вітабаланс може у деяких пацієнтів викликати небажані ефекти, пов’язані з
зниженням артеріального тиску, такі як запаморочення, непритомність або порушення чіткості зору (див. розділ
4 «Можливі небажані ефекти»). Вони зазвичай виникають на початку лікування або після збільшення
дози; ймовірність їх виникнення мала під час тривалого лікування. У разі виникнення таких симптомів слід уникати керування транспортними засобами та виконання інших робіт, що вимагають концентрації.

3. Як застосовувати ліки Еналаприл Вітабаланс

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Ліки Еналаприл Вітабаланс можна приймати під час їжі або між прийомами їжі, з достатньою
кількістю рідини, наприклад, зі склянкою води.
Дорослі:
Лікування підвищеного артеріального тиску:
Початкова доза зазвичай становить від 5 мг до 20 мг один раз на добу, а підтримувальна доза — 20 мг один раз на
добу.
Лікування серцевої недостатності:
Початкова доза становить 2,5 мг на добу. Дозу слід поступово збільшувати до досягнення
підтримувальної дози. Ця доза зазвичай становить 20 мг на добу, яку приймають одноразово або у двох
поділених дозах.
Літні люди та пацієнти з нирковою недостатністю:
Дозу слід підбирати залежно від ступеня функції нирок пацієнта.
Застосування у дітей
Відповідну дозу встановлюють на основі маси тіла дитини.
Якщо пацієнт вважає, що дія ліків Еналаприл Вітабаланс є надто сильною або надто слабкою, він
повинен повідомити про це лікареві.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Еналаприл Вітабаланс
У разі прийому надмірної дози ліків необхідно негайно звернутися до лікаря, відділення невідкладної допомоги або
найближчої лікарні. До найпоширеніших ознак і симптомів передозування належать: зниження артеріального тиску та запаморочення (стан, близький до повної втрати свідомості). Інші симптоми — це запаморочення або оглушення, спричинені зниженням тиску, сильне серцебиття, прискорене серцебиття, тривожність, кашель, ниркова недостатність та прискорене дихання.
Пропуск прийому ліків Еналаприл Вітабаланс
Не слід приймати подвійну (або збільшену) дозу для відпрацювання пропущених доз. Потрібно прийняти наступну таблетку у звичайний час.
Припинення застосування ліків Еналаприл Вітабаланс
У разі припинення застосування ліків артеріальний тиск може підвищитися. Коли тиск надто
високий, це може вплинути на роботу серця та нирок. Не слід припиняти застосування ліків, якщо цього не рекомендував
лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.

Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

порушення гостроти зору
запаморочення, слабкість
сухий кашель (якщо під час лікування препаратом Еналаприл Вітабаланс з’явиться тривалий кашель, слід звернутися до лікаря)
нудота

Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

головний біль, депресія, втому
надмірне зниження артеріального тиску або зниження тиску при переході у вертикальне положення (що може призводити до запаморочення або втрати свідомості)
біль у грудній клітці, порушення ритму серця, прискорення серцевих скорочень (тахікардія)
задишка
діарея, болі в животі, порушення смаку
висипання та інші прояви гіперчутливості (див. нижче «Ангіоневротичний набряк»)
підвищення концентрації калію та креатиніну в сироватці крові

Нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

анемія
надмірне зниження рівня цукру (гіпоглікемія) у пацієнтів із цукровим діабетом
оглушення, нервозність, порушення чутливості, такі як: відчуття поколювання або оніміння (парестезії), запаморочення, сонливість, безсоння
відчуття сильного серцебиття (перебій у роботі серця)
риніт, біль у горлі, хрипота, закладеність дихальних шляхів
відчуття дзвінку в вухах
сухість ротової порожнини, блювота, пекучий біль за грудною кліткою, подразнення шлунка, запори, зниження маси тіла
виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, непрохідність кишечника, запалення підшлункової залози (можуть бути причиною болю в животі)
підвищена пітливість, свербіж, кропив’янка, випадіння волосся, почервоніння
порушення функції нирок, наявність білка в сечі
імпотенція
судоми м’язів, загальне погане самопочуття, гарячка (див. нижче «Гарячка невідомого походження»)

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

зниження кількості білих кров’яних тілець (див. нижче «Гарячка невідомого походження»)
зниження кількості тромбоцитів (може призводити до кровотечі з носа та схильності до утворення синців)
збільшення лімфатичних вузлів, розвиток аутоімунного захворювання
кошмари, порушення сну
загострення синдрому Рейно (болі в пальцях рук і ніг, які спочатку стають білими, потім синіми, а в кінці червоними)
інфільтрати в легенях, алергічний альвеоліт, еозинофільний пневмоніт
запалення ротової порожнини, афтозні виразки в ротовій порожнині, запалення язика
порушення функції печінки, гепатит, непрохідність жовчних шляхів із жовтяницею (жовтий колір шкіри та жовтяниця склер)
тяжкі бульозні або шкірні ураження з лущенням шкіри або слизових оболонок (множинний еритематоз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, бульозний пемфігус, еритема)
синдром із проявами гарячки, запалення м’язів або судин, болі в м’язах і суглобах (див. нижче «Гарячка невідомого походження»)
зниження кількості сечі
збільшення молочних залоз (у чоловіків)
підвищення активності печінкових ферментів, підвищення концентрації білірубіну в сироватці крові

Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

набряк стінки кишки (ангіоневротичний набряк кишки)

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону

Ангіоневротичний набряк
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Еналаприл Вітабаланс з’являться такі симптоми, як набряк рук, ніг, обличчя або набряк язика чи горла, що може призвести до труднощів із ковтанням або диханням.

Гарячка невідомого походження
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо під час лікування препаратом Еналаприл Вітабаланс з’явиться гарячка невідомого походження з супутніми симптомами, схожими на грип, наприклад, біль у горлі.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
PL-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
електронна пошта: [email protected]
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Еналаприл Вітабаланс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не підпадає під зір.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Еналаприл Вітабаланс
Діючою речовиною є еналаприлу малеїнат. Кожна таблетка містить 5 мг, 10 мг або 20 мг еналаприлу
малеїнату.
Інші складові: Крохмаль гідролізований кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат
двохводний, полівідон К-29/32, натрію гідрогенкарбонат, магнію стеарат, тальк.
Препарат Еналаприл Вітабаланс, 10 мг, таблетки містить також барвник (заліза оксид червоний, Е172).
Препарат Еналаприл Вітабаланс, 20 мг, таблетки містить також барвники (заліза оксид червоний та заліза оксид жовтий, Е172).
Як виглядає лікарський засіб Еналаприл Вітабаланс та що містить упаковка
Як виглядає лікарський засіб Еналаприл Вітабаланс
Препарат Еналаприл Вітабаланс, 5 мг: Таблетки білі, круглі, плоскі, з насічкою з одного боку
таблетки. Діаметр становить 8 мм.
Препарат Еналаприл Вітабаланс, 10 мг: Таблетки червоно-коричневі, круглі, плоскі, з насічкою з
одного боку таблетки. Діаметр становить 8 мм.
Препарат Еналаприл Вітабаланс, 20 мг: Таблетки світло-помаранчеві, круглі, плоскі, з насічкою з
одного боку таблетки. Діаметр становить 8 мм.
Таблетку можна поділити на рівні дози.
Розміри упаковок:
28, 30, 56, 60, 98, 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний та виробник
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
ФІНЛЯНДІЯ
Тел.: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору під наступними назвами
Еналаприл Вітабаланс (FI, SE, PL, CZ, SK, SI, DE, DK, EE, LV, LT, HU)