Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Емпелік, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Емпелік, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Empagliflozinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати можливість звернутися до неї у разі потреби.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Емпелік і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж починати застосовувати Емпелік
Як застосовувати Емпелік
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Емпелік
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Емпелік і для чого його застосовують
Лікарський засіб Емпелік містить активну речовину емпагліфлозин.
Емпелік належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори натрій-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2).
Для чого застосовують Емпелік
Цукровий діабет 2 типу

Емпелік застосовують для лікування цукрового діабету 2 типу у дорослих і дітей віком 10 років і старше, який не піддається контролю лише дієтою та фізичними вправами.
Емпелік може застосовуватися як єдиний лікарський засіб у пацієнтів, які не можуть приймати метформін (інший цукрознижуючий засіб).
Емпелік також може застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування цукрового діабету. Це можуть бути пероральні препарати або ін’єкційні засоби, такі як інсулін.

Емпелік діє, блокуючи білок SGLT2 у нирках. Це призводить до виведення цукру (глюкози) з сечею. У зв’язку з цим Емпелік знижує рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб також може допомогти запобігти розвитку захворювань серця у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та виконувати фізичні вправи відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.
Серцева недостатність

Емпелік застосовують для лікування серцевої недостатності у дорослих пацієнтів із симптомами порушення функції серця.

Хронічна хвороба нирок

Емпелік застосовують для лікування хронічної хвороби нирок у дорослих пацієнтів.

Що таке цукровий діабет 2 типу
Цукровий діабет 2 типу — це захворювання, яке залежить як від генів, так і від способу життя. У пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу підшлункова залоза не виробляє достатньої кількості інсуліну для контролю рівня глюкози в крові, а організм не може ефективно використовувати вироблений інсулін. Це призводить до надмірно високого рівня глюкози в крові, що може спричиняти розвиток ускладнень, таких як захворювання серця, нирок, погіршення зору та погане кровопостачання кінцівок.
Що таке серцева недостатність
Серцева недостатність виникає, коли серце стає надто слабким або жорстким і не може працювати належним чином. Це може призводити до серйозних проблем ізі здоров’ям і необхідності стаціонарного лікування. Найпоширеніші симптоми серцевої недостатності — відчуття задишки, постійне відчуття втоми або сильна втому, а також набряки щиколоток.
Емпелік допомагає захистити серце від подальшого ослаблення та полегшити симптоми захворювання.
Що таке хронічна хвороба нирок
Хронічна хвороба нирок — це тривале захворювання. Воно може бути спричинене іншими захворюваннями, такими як цукровий діабет і артеріальна гіпертензія, або навіть власною імунною системою, що атакує нирки. При хронічній хворобі нирок вони поступово втрачають здатність належно очищати і фільтрувати кров. Це може призводити до серйозних проблем ізі здоров’ям, таких як набряки ніг, серцева недостатність або необхідність стаціонарного лікування. Емпелік допомагає захистити нирки від втрати функції.

2. Важливі відомості, перш ніж починати застосовувати Емпелік

Коли не застосовувати Емпелік

якщо у вас є алергія на емпагліфлозин або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні:
Кетоацидоз

якщо у вас виникли швидке схуднення, нудота або блювота, біль у животі, сильна спрага, прискорене та глибоке дихання, дезорієнтація, незвичайна сонливість або втому, солодкий запах із рота, солодкий або металічний присмак у роті, або зміна запаху сечі чи пітності, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні. Ці симптоми можуть свідчити про «кетоацидоз» — рідке, але серйозне, іноді життєзагрожуюче ускладнення, що виникає при підвищенні рівня «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час досліджень. Ризик кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищеній потребі в інсуліні через серйозне хірургічне втручання або важке захворювання. Якщо ви підозрюєте у себе кетоацидоз, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні та припиніть прийом цього лікарського засобу до отримання подальших інструкцій від лікаря.

Перед початком прийому та під час застосування цього лікарського засобу обговоріть із лікарем,
фармацевтом або медсестрою:

якщо у вас «цукровий діабет 1 типу». Цей тип діабету зазвичай виникає в молодому віці і полягає в тому, що організм не виробляє достатньо інсуліну. Не приймайте Емпелік, якщо у вас цукровий діабет 1 типу.
якщо у вас тяжкі захворювання нирок — лікар може зменшити дозу до 10 мг один раз на добу або рекомендувати інший лікарський засіб (див. також розділ 3 «Як застосовувати Емпелік»).
якщо у вас тяжкі захворювання печінки — лікар може призначити вам інший лікарський засіб.
якщо у вас існує ризик дегідратації, наприклад:
- якщо у вас блювота, діарея або гарячка, або ви не можете їсти чи пити
- якщо ви приймаєте лікарські засоби, що підвищують утворення сечі [діуретики] або знижують артеріальний тиск
- якщо вам 75 років або більше. Можливі симптоми наведені в розділі 4 підпункт «Дегідратація». Лікар може порадити вам припинити прийом Емпелік до зникнення цих симптомів, щоб запобігти втраті організмом надмірної кількості рідини. Запитайте лікаря про способи запобігання дегідратації.
якщо у вас тяжке захворювання нирок або сечових шляхів, пов’язане з гарячкою. Лікар може порадити вам припинити прийом Емпелік до одужання.

Якщо у вас виникне комплекс симптомів, таких як біль, болючість при дотику, почервоніння або набряк зовнішніх статевих органів або області між статевими органами та анусом, разом із гарячкою або загальним погіршенням самопочуття, негайно зверніться до лікаря.
Це можуть бути симптоми рідкісної, але серйозної або навіть життєзагрожуючої інфекції, відомої як некротизуючий фасцит, або фурньєрський флегмон, що призводить до ураження підшкірної тканини. Необхідне негайне лікування фурньєрського флегмону.
Догляд за стопами
Для всіх хворих на цукровий діабет важливо регулярно перевіряти стан стоп і дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за ними, які надає лікар.
Функція нирок
Перед початком прийому цього лікарського засобу та під час його застосування необхідно контролювати функцію нирок.
Рівень глюкози в сечі
Через механізм дії Емпелік під час його прийому аналіз сечі на наявність глюкози буде давати позитивний результат.
Діти та підлітки
Емпелік може застосовуватися у дітей віком 10 років і старше для лікування цукрового діабету 2 типу.
Дані щодо дітей молодше 10 років відсутні.
Емпелік не рекомендовано застосовувати дітям і підліткам молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічної ниркової недостатності, оскільки його застосування у цій віковій групі не досліджувалося.
Емпелік та інші лікарські засоби
Повідомте лікарю або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які ви плануєте приймати.
Обов’язково повідомте лікареві:

якщо ви приймаєте лікарські засоби, що підвищують утворення сечі (діуретики). Лікар може порадити вам припинити прийом Емпелік. Можливі симптоми втрати надмірної кількості рідини організмом наведені в розділі 4.
якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини. Лікар може порадити зменшити дозу цих засобів, щоб запобігти надмірному зниженню рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
якщо ви приймаєте літій, оскільки Емпелік може знижувати рівень літію в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Емпелік, якщо ви вагітні. Невідомо, чи є Емпелік шкідливим для ненародженої дитини. Не застосовуйте Емпелік, якщо ви годуєте груддю. Невідомо, чи проникає Емпелік у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Емпелік має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цього лікарського засобу разом із похідними сульфонілсечовини і (або) інсуліном може призводити до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії), що може спричиняти такі симптоми, як тремтіння, пітність і порушення зору, що, у свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо під час прийому Емпелік у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами.
Емпелік містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лік Емпелік

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Яку дозу слід застосувати

Рекомендована доза ліку Емпелік — одна таблетка 10 мг один раз на добу. У пацієнтів із цукровим діабетом типу 2 лікар вирішить, коли слід збільшити дозу до 25 мг один раз на добу, якщо це буде необхідно для контролю рівня цукру в крові.
Лікар може зменшити дозу до 10 мг один раз на добу, якщо у пацієнта є захворювання нирок.
Лікар призначає дозу, яка є найбільш підходящою для конкретного пацієнта. Не слід змінювати призначену дозу, якщо цього не радить лікар.

Застосування цього ліку

Таблетку слід ковтнути цілком, запиваючи водою.
Таблетку можна приймати разом з їжею або окремо.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби, однак слід намагатися робити це приблизно в той самий час. Це полегшує пам’ятання про черговий прийом таблетки.

У пацієнтів із цукровим діабетом типу 2 лікар може рекомендувати застосовувати лік Емпелік разом з іншим
засобом для лікування цукрового діабету. Усі ліки слід приймати відповідно до призначень лікаря, щоб досягти
найкращого результату лікування.
Правильне харчування та фізичні вправи допомагають організму ефективніше використовувати цукор.
Важливо, щоб пацієнт під час застосування ліку Емпелік і надалі дотримувався дієти та програми
фізичних вправ, призначених лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Емпелік
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або
звернутися до лікарні. Слід узяти з собою упаковку ліку.
Пропуск прийому ліку Емпелік
Дії у разі пропуску прийому таблетки залежать від того, скільки часу залишилося до прийому
наступної дози.

Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, слід прийняти таблетку ліку Емпелік одразу після того, як згадали про це. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Якщо до прийому наступної дози залишилося менше ніж 12 годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

Припинення прийому ліку Емпелік
Не слід припиняти прийом ліку Емпелік без попередньої консультації з лікарем, якщо тільки
пацієнт не підозрює у себе розвиток кетоацидозу (див. «Кетоацидоз» у розділі
«Попередження та заходи обережності»).
У пацієнтів із цукровим діабетом типу 2 після припинення прийому ліку Емпелік може підвищитися
рівень цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта
виявляться будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Тяжка алергійна реакція, що спостерігається не дуже часто (може виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Можливі симптоми тяжкої алергійної реакції можуть включати:

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.

Кетоацидоз, що спостерігається не дуже часто (може виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)
Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»):

підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові,
швидке схуднення,
нудота або блювота,
біль у животі,
сильне почуття спраги,
швидке та глибоке дихання,
дезорієнтація,
незвичайна сонливість або втому,
солодкий запах дихання, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи поту.

Це може виникати незалежно від рівня глюкози в крові. Лікар може вирішити
призупинити або припинити застосування препарату Емпелік.
У разі виявлення будь-яких з наведених нижче побічних ефектів необхідно якнайшвидше повідомити лікареві:
Занадто низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія), що спостерігається дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
При застосуванні препарату Емпелік разом з іншим лікарським засобом, що може знижувати рівень цукру в крові, таким як похідне сульфонілсечовини або інсулін, існує підвищений ризик виникнення занадто низького рівня цукру в крові. Симптоми низького рівня цукру в крові можуть включати:

тремтіння, пітливість, сильне почуття тривоги або дезорієнтації, прискорене серцебиття,
сильний голод, головний біль.

Лікар повідомить пацієнту, як лікувати низький рівень цукру в крові та що робити у разі виникнення будь-яких із наведених вище симптомів. У разі виникнення симптомів низького рівня цукру в крові слід з’їсти таблетки з глюкозою, солодкий перекус або випити соку. Виміряти рівень цукру в крові, якщо це можливо, та відпочити.
Інфекція сечових шляхів, що спостерігається часто (може виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Симптоми інфекції сечових шляхів включають:

почуття печіння під час сечовипускання,
мутний вигляд сечі,
біль у ділянці тазу або біль у середній частині спини (якщо інфекція поширюється на нирки).

Постійне або частіше сечовипускання можуть бути спричинені механізмом дії препарату Емпелік, проте це також можуть бути симптоми інфекції сечових шляхів. У разі виявлення посилення таких симптомів слід звернутися до лікаря.
Дегідратація, що спостерігається дуже часто (може виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
Симптоми дегідратації не є специфічними, проте можуть включати:

незвичайну спрагу,
почуття запаморочення або головокружіння під час підйому,
втрату свідомості або непритомність.

Інші побічні ефекти, що виникають під час застосування препарату Емпелік:
Часто

грибкові інфекції статевих органів (кандидоз),
виділення більшої кількості сечі або частіше, ніж зазвичай,
свербіж,
висипання або почервоніння шкіри — може супроводжуватися свербіжем, виступанням підшкірних вузликів, виділенням рідини або пухирцями,
спрага,
аналізи крові можуть показати підвищення рівня жирів (холестерину) у крові,
запори.

Не дуже часто

кропив’янка,
напруження або біль під час спорожнення сечового міхура,
аналізи крові можуть показати погіршення функції нирок (рівень креатиніну або сечовини),
аналізи крові можуть показати підвищення кількості червоних кров’яних тіл у крові (гематокрит).

Рідко

некротизуючий фасцит, або інакше — гангрена Фурньє, тяжке інфекційне ураження м’яких тканин зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анальним отвором.

Дуже рідко

запалення нирок (інтерстиційний нефрит).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Емпелік

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Емпелік

Діючою речовиною лікарського засобу є емпагліфлозин. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг або 25 мг емпагліфлозину.
Інші складові:
ядро таблетки: манітол, кукурудзяний крохмаль, целюлоза мікрокристалічна (тип 101, тип 102), гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, цинку стеарат;
оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910 (6 мПа·с), титану діоксид (Е 171), макрогол 8000, тальк (Емпелік 25 мг, вкриті оболонкою таблетки), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Емпелік 10 мг, вкриті оболонкою таблетки).

Як виглядає лікарський засіб Емпелік і що містить упаковка
Емпелік 10 мг, вкриті оболонкою таблетки — це круглі, двоопуклі, жовті таблетки з оболонкою,
з відтисненою цифрою «10» з одного боку (діаметр таблетки: 5,8 мм – 6,3 мм).
Емпелік 25 мг, вкриті оболонкою таблетки — це подовжені, двоопуклі, світло-жовті таблетки
з оболонкою, з відтисненою цифрою «25» з одного боку (довжина таблетки: 12,4 мм – 12,9 мм,
ширина: 5,9 мм – 6,5 мм).
Таблетки Емпелік доступні в блистерних упаковках алюміній//ПВХ/ПВДК, у картонних коробках або
в індивідуальних контейнерах з HDPE, закритих кришкою, захищеною від доступу дітей, з поліпропіленовою кришкою та вологопоглинальним елементом, у картонній коробці.
Блистери: упаковка містить 14, 28, 30, 60, 90 або 100 вкритих оболонкою таблеток.
Контейнер: упаковка містить 30 або 90 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел.: +48 22 364 61 01
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Чехія: Empelic, 10 мг, 25 мг, потаховані таблетки