УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО УПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Елоком
1 мг/г (0,1%), крем
Mometasoni furoas
Перед застосуванням ліки уважно прочитайте зміст укладинки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей ліки призначено строго певній особі. Не передавайте їх іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій укладинці, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

Що таке ліки Елоком і для чого їх застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліків Елоком
Як застосовувати ліки Елоком
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Елоком
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Елоком і для чого їх застосовують

Ліки Елоком у вигляді крему містять діючу речовину — мометазону фуроат. Мометазону фуроат є синтетичним кортикостероїдом із сильним дією; при місцевому застосуванні виявляє протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Ліки Елоком у вигляді крему призначають для полегшення запальних симптомів і зуду при шкірних захворюваннях, що піддаються лікуванню кортикостероїдами, таких як псоріаз і атопічний дерматит.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Елоком

Коли не застосовувати ліки Елоком:

якщо пацієнт має алергію на фуорат мометазону, інші кортикостероїди або будь-який із інших компонентів цього ліки (перелічених у пункті 6),
при звичайному вугровому висипі,
при розацеї,
при атрофії шкіри,
при періоральному дерматиті,
при бактеріальних інфекціях (наприклад, стрептодермії, гнійному дерматиті), вірусних (наприклад, звичайному герпесі, опоясуючому лишаї та вітрянці, звичайних бородавках, підологічних бородавках, заразному молюску), паразитарних та грибкових ураженнях шкіри (наприклад, викликаних дерматофітами або дріжджами),
при поствакцинальних реакціях,
при туберкульозі шкіри,
при сифілітичних ураженнях шкіри,
при свербіжі навколо анального отвору та статевих органів,
при діатезному дерматиті,
на пошкоджену та вкриту виразками шкіру.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Елоком слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліки виникнуть симптоми подразнення або алергії, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем.
У разі виникнення інфекцій лікар призначить відповідне антибактеріальне або
протигрибкове лікування. Якщо не відбувається швидкої та позитивної реакції на лікування, слід
припинити застосування кортикостероїду до повного вилікування інфекції.
Через підвищений ризик системних побічних ефектів кортикостероїдів слід уникати застосування ліки Елоком на великій площі тіла, під пов’язками, тривалий час, а також на шкірі обличчя та в шкірних складках, а також у дітей. Якщо необхідно наносити ліки на обличчя, лікування має тривати не більше 5 днів.
Усі побічні ефекти, що спостерігаються після застосування кортикостероїдів системно, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз, можуть виникати також при місцевому застосуванні кортикостероїдів, особливо у немовлят та дітей.
У дітей через більше, ніж у дорослих, співвідношення площі поверхні тіла до маси тіла існує більша ймовірність виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема порушення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози та синдрому Кушінга.
Ліки не слід застосовувати на шкіру, яка прикрита підгузником, оскільки він може діяти подібно до пов’язки та збільшувати трансдермальне всмоктування фуорату мометазону.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліки, достатню для полегшення симптомів захворювання, особливо у дітей. Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Ліки Елоком, що застосовується місцево, не призначений для офтальмологічного лікування (в тому числі навколо повік) через дуже рідкісний ризик виникнення відкритокутньової глаукоми або підкапсулярної катаракти.
Особливо обережно слід застосовувати ліки пацієнтам із псоріазом.
Застосування ліки при псоріазі може спричинити загострення захворювання внаслідок розвитку толерантності, виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальних токсичних ефектів, пов’язаних із порушенням цілісності шкіри.
Як і у разі інших потужних місцевих кортикостероїдів, слід уникати раптового припинення лікування. Після раптового припинення застосування ліки може виникнути сильне почервоніння, печіння та колючий біль (так званий «ефект відскоку»). У такому випадку необхідно зв’язатися з лікарем.
Ліки Елоком, як і інші ліки, що містять кортикостероїди, може змінювати зовнішній вигляд деяких шкірних уражень, що може ускладнювати постановку правильного діагнозу лікарем, а також може уповільнювати загоєння.
Слід проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали в минулому.
Якщо у пацієнта виникне нечітке зору або інші порушення зору, слід зв’язатися з лікарем.
Ліки Елоком та інші ліки
Відсутні дані.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Безпека застосування ліки Елоком під час вагітності не встановлена.
Під час вагітності ліки Елоком можна застосовувати лише тоді, коли, на думку лікаря, користь для матері переважає потенційний ризик для матері та плоду. Однак не слід застосовувати ліки на великій площі тіла та тривалий час. Дослідження на тваринах показали, що кортикостероїди можуть пошкоджувати плід.
Годування груддю
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди всмоктуються через шкіру в організм у такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Застосування ліки Елоком жінками, які годують груддю, можливе лише у разі, якщо це вирішить лікар після ретельного зважування ризику побічних ефектів у дітей та користі від лікування для матері. Якщо лікар вважатиме необхідною тривалу терапію, слід припинити годування груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ліки Елоком не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Елоком

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Хворобово змінені ділянки шкіри зазвичай змащують один раз на добу тонким шаром крему.
Якщо виникає відчуття, що дія ліку занадто сильна або занадто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування у дітей
Лік Елоком слід застосовувати з обережністю у дітей віком 2 роки або старших, хоча безпеку та ефективність ліку Елоком не досліджували протягом періоду довшого, ніж 3 тижні.
Недостатньо даних щодо застосування ліку у дітей віком до 2 років.
Слід застосовувати найменшу ефективну дозу ліку, яка дозволяє полегшити симптоми хвороби.
Тривале лікування кортикостероїдами може порушувати ріст і розвиток дітей.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Елоком
Досі не описано випадків передозування ліку.
Тривале місцеве застосування кортикостероїдів може призвести до пригнічення функції осі гіпоталамус-гіпофіз-кора наднирників і, як наслідок, до недостатності наднирників.
У разі передозування лікар застосує відповідне симптоматичне та підтримальне лікування. Гострі симптоми передозування кортикостероїдів зазвичай зворотні. У разі хронічного отруєння лікар рекомендує поступове відмінення ліку.
Пропуск застосування ліку Елоком
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування кортикостероїдів для шкіри спостерігали такі побічні ефекти:

Дуже рідко (відбувається у менш ніж 1 пацієнта з 10 000): запалення волосяних фолікулів, відчуття печіння, свербіж.
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних): інфекції, фурункул, парестезії, алергічний дерматит, депігментація, надмірне оволосіння, стрії, зміни, схожі на висипання при вуграх, атрофія шкіри, біль у місці застосування, реакції у місці застосування, нечітке зору.

Після застосування препарату на великій площі шкіри протягом тривалого часу, особливо при використанні оклюзійних пов’язок (герметичних), спостерігалося всмоктування лікарського засобу в загальний кровотік.
Під час місцевого застосування кортикостероїдів спостерігали такі побічні ефекти:
сухість шкіри, подразнення шкіри, запалення шкіри, періоральний дерматит, макерація шкіри (розм’якшення), потиця та утворення розширених дрібних судин (телеангієктазії).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Елоком

Ліки потрібно зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Термін придатності після першого відкриття упаковки – 1 місяць.
Не використовувати упаковки, які пошкоджені або мають ознаки відкриття.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності позначає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Елоком

Діючою речовиною лікарського засобу є фуроат мометазону. Кожен грам крему містить 1 мг фуроату мометазону.
Інші складові: гексиленгліколь, очищена вода, кислота фосфорна, гідрогенізована соєва лецитина, модифікований крохмаль алюмінію октенілсукцинат, діоксид титану, віск білий, вазелін білий.

Як виглядає лікарський засіб Елоком і що містить упаковка
Лікарський засіб Елоком — це крем.
Упаковка лікарського засобу
Алюмінієва туба, що містить 30 г крему, у картонному пакеті.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Болгарії, країні експорту:
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Нідерланди
Виробник:
Organon Heist bv
Industriepark 30
2220 Heist-op-den-Berg
Бельгія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг в Болгарії, країні експорту: 9700328
Номер дозволу на паралельний імпорт: 145/21