Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Екзаблок, 15 мг, вкриті таблетки
Екзаблок, 30 мг, вкриті таблетки
Екзаблок, 60 мг, вкриті таблетки
Edoxabanum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при потребі.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Екзаблок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед початком застосування лікарського засобу Екзаблок
Як застосовувати лікарський засіб Екзаблок
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Екзаблок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Екзаблок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Екзаблок містить діючу речовину едоксабан і належить до групи так званих антикоагулянтів. Цей препарат допомагає запобігти утворенню тромбів у крові. Дія засобу полягає у блокуванні активності фактора Xa, який є важливим компонентом процесу згортання крові. Лікарський засіб Екзаблок застосовують у дорослих:

для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта виявлено порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь, та наявність принаймні одного додаткового чинника ризику, такого як серцева недостатність, перенесений інсульт або артеріальна гіпертензія;
для лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (легенева емболія), а також для профілактики повторного утворення тромбів у кровоносних судинах ніг і (або) легень.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Екзаблок

Коли не приймати ліки Екзаблок

якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта є активне кровотеча;
якщо у пацієнта є захворювання або стан, що призводять до підвищеного ризику значної кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, або нещодавно перенесена хірургічна операція на мозку або очах);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі;
якщо пацієнт має неконтрольовану високу артеріальну тиску крові;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Екзаблок слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта через будь-який із зазначених станів існує підвищений ризик кровотечі:
- термінальна ниркова недостатність або коли пацієнт перебуває на діалізі;
- тяжке захворювання печінки;
- порушення згортання крові;
- захворювання судин сітківки очей (ретинопатія);
- нещодавній крововилив у мозок (внутрішньочерепна або внутрішньомозкова кровотеча);
- захворювання судин мозку або спинного мозку;
якщо пацієнт має механічний клапан серця.

Ліки Екзаблок у дозі 15 мг призначено використовувати виключно під час переходу з ліків Екзаблок у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ 3 Як приймати ліки Екзаблок).
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліків Екзаблок:

Якщо пацієнтові діагностували захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни терапії.

Якщо пацієнтові потрібно пройти операцію:

Слід дуже ретельно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліків Екзаблок у чітко визначений час до або після операції. Якщо це можливо, слід припинити застосування ліків Екзаблок принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом ліків Екзаблок. У разі невідкладних станів лікар допоможе визначити відповідну тактику щодо застосування ліків Екзаблок.

Діти та підлітки
Ліки Екзаблок не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Ліки Екзаблок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол);
ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, зокрема варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, ривароксабан, апіксабан);
антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантата (наприклад, циклоспорин);
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота);
антидепресанти, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну

Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, слід повідомити про це лікареві
перед початком прийому ліків Екзаблок, оскільки ці ліки можуть посилювати дію ліків Екзаблок і збільшувати ризик небажаних кровотеч. Лікар вирішить, чи слід застосовувати ліки Екзаблок, а також чи потрібно спостерігати за пацієнтом.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:

деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
звіробій звичайний — рослинний засіб, що застосовується для лікування тривожності та легкого депресивного стану;
рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт приймає будь-який із вищезазначених ліків, слід повідомити про це лікареві
перед початком прийому ліків Екзаблок, оскільки дія ліків Екзаблок може послабитися. Лікар вирішить, чи слід застосовувати ліки Екзаблок, а також чи потрібно спостерігати за пацієнтом.
Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати ліки Екзаблок, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, слід застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому ліків Екзаблок. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування ліків Екзаблок, слід негайно повідомити про це лікареві, який вирішить подальшу терапію.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Екзаблок не мають впливу або мають незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Ліки Екзаблок містять лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліків.
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто ліки вважаються «безнатрієвими».

3. Як застосовувати ліки Екзаблок

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків слід приймати
Рекомендована доза — одна таблетка потужністю 60 мг один раз на добу:

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки потужністю 30 мг один раз на добу.
Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза — одна таблетка потужністю 30 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт приймає за рецептом ліки, що відомі як інгібітори P-глікопротеїну (P-gp) : циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза — одна таблетка потужністю 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку
Таблетку слід проковтнути, бажано запиваючи водою.
Ліки Екзаблок можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, йому слід поговорити з лікарем про інші
способи застосування ліків Екзаблок. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розмелити і
змішати з водою або яблучним пюре. За необхідності лікар також може ввести розмелену таблетку
ліків Екзаблок через трубку, введену через ніс (назогастральний зонд) або безпосередньо в
шлунок (гастральний зонд).
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта таким чином:
Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину) на ліки Екзаблок
Припинити прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить аналіз
крові та повідомить пацієнту, коли починати прийом ліків Екзаблок.
Зміна з іншого, ніж антагоніст вітаміну К, перорального антикоагулянта (дабігатран,
рівароксабан або апіксабан) на ліки Екзаблок
Припинити прийом попереднього лікування (наприклад, дабігатрану, рівароксабану або апіксабану)
та почати прийом ліків Екзаблок у час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянта, що вводиться парентерально (наприклад, гепарину), на ліки Екзаблок
Припинити прийом антикоагулянта (наприклад, гепарину) та почати застосування ліків
Екзаблок у час прийому наступної запланованої дози антикоагулянта.
Зміна з ліків Екзаблок на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт наразі приймає ліки Екзаблок у дозі 60 мг:
Лікар порадить пацієнту зменшити дозу ліків Екзаблок до однієї таблетки 30 мг один раз на добу та
одночасно почати прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить аналіз
крові та повідомить пацієнту, коли припинити прийом ліків Екзаблок.
Якщо пацієнт наразі приймає ліки Екзаблок у дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар порадить пацієнту зменшити дозу ліків Екзаблок до однієї таблетки 15 мг один раз на добу та
одночасно почати прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить аналіз
крові та повідомить пацієнту, коли припинити прийом ліків Екзаблок.
Зміна з ліків Екзаблок на інший, ніж антагоніст вітаміну К, пероральний антикоагулянт
(дабігатран, рівароксабан або апіксабан)
Припинити прийом ліків Екзаблок та почати прийом іншого, ніж антагоніст вітаміну К,
антикоагулянта (наприклад, дабігатран, рівароксабан або апіксабан) у час прийому наступної
запланованої дози ліків Екзаблок.
Зміна з ліків Екзаблок на антикоагулянт, що вводиться парентерально (наприклад, гепарин)
Припинити прийом ліків Екзаблок та почати прийом антикоагулянта,
що вводиться парентерально (наприклад, гепарин) у час прийому наступної запланованої дози ліків Екзаблок.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії:
Якщо неправильний ритм серця пацієнта потрібно відновити за допомогою процедури,
що називається кардіоверсія, ліки Екзаблок слід приймати у час, визначений лікарем, щоб
запобігти утворенню тромбів у мозку та інших судинах
в організмі.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Екзаблок
Слід негайно звернутися до лікаря після прийому надмірної кількості таблеток ліків
Екзаблок. Якщо пацієнт прийняв більше ліків Екзаблок, ніж було рекомендовано, можливе
збільшення ризику кровотечі.
Пропуск прийому ліків Екзаблок
Слід якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу,
згідно з рекомендаціями. Не можна приймати подвійну дозу в той самий день, щоб відшкодувати
пропущену дозу.
Припинення застосування ліків Екзаблок
Не можна припиняти застосування ліків Екзаблок без попередньої консультації з лікарем, оскільки
ліки Екзаблок лікують і запобігають серйозним захворюванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією (засоби, що використовуються для зменшення згортання крові), препарат
Екзаблок може спричиняти кровотечі, які потенційно можуть загрожувати життю. У деяких
випадках кровотеча може не мати очевидних (помітних) симптомів.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно, або симптоми
посиленої кровотечі (незвичне слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль або
відекшення невідомої причини), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження пацієнта або зміни способу
лікування.
Список можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 10)

біль у животі;
неправильні результати тестів функціонального стану печінки;
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча;
анемія (мала кількість червоних кров’яних тілець);
носова кровотеча;
кровотеча з піхви;
висип;
кишкові кровотечі;
кровотеча з порожнини рота та (або) горла;
кров у сечі;
травматична кровотеча (після уколу);
шлункова кровотеча;
запаморочення;
нудота;
головний біль;
свербіж.

Нечасто (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 100)

кровотеча в оці;
кровотеча з післяопераційної рани після хірургічного втручання;
наявність крові в мокротинні під час кашлю;
кровотеча в мозок;
інші види кровотечі;
зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
алергічна реакція;
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути у менше ніж 1 особи з 1 000)

кровотеча в м’язи;
кровотеча в суглоби;
кровотеча в животі;
серцева кровотеча;
внутрішньочерепна кровотеча;
кровотеча після хірургічного втручання;
анафілактичний шок;
відекшення будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl . Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Екзаблок

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після: Термін придатності (EXP) та на блістері та пляшці після: EXP. Термін придатності вказує останній
день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Екзаблок

Діючою речовиною є едоксабан (у формі тозилату моногідрату).

Екзаблок 15 мг таблетки в оболонці:
Кожна таблетка містить едоксабану тозилат моногідрат, еквівалентний 15 мг
едоксабану.
Екзаблок 30 мг таблетки в оболонці:
Кожна таблетка містить едоксабану тозилат моногідрат, еквівалентний 30 мг
едоксабану.
Екзаблок 60 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка містить едоксабану тозилат моногідрат, еквівалентний 60 мг
едоксабану.

Інші складові:

Екзаблок 15 мг таблетки в оболонці
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію,
Оболонка: гіпромелоза (Е464), кальцію карбонат (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий
(Е172), заліза оксид червоний (Е 172)
Екзаблок 30 мг таблетки в оболонці
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію,
Оболонка: гіпромелоза (Е464), кальцію карбонат (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), заліза оксид червоний
(Е 172)
Екзаблок 60 мг таблетки в оболонці
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, стеарат магнію,
Оболонка: гіпромелоза (Е464), кальцію карбонат (Е 170), макрогол (Е 1521), тальк (Е553b), заліза оксид жовтий (Е
172)
Як виглядає лікарський засіб Екзаблок і що містить упаковка
Екзаблок, 15 мг, таблетки в оболонці — світло-помаранчеві, заокруглені (діаметром близько 6,4 мм), з
відтиснутим «TV» на одній стороні таблетки та «15» на іншій стороні.
Екзаблок, 30 мг, таблетки в оболонці — рожеві, заокруглені (діаметром близько 8,5 мм), з відтиснутим
«TV» на одній стороні таблетки та «30» на іншій стороні.
Екзаблок, 60 мг, таблетки в оболонці — жовті, заокруглені (діаметром близько 10,5 мм), з
відтиснутим «TV» на одній стороні таблетки та «60» на іншій стороні.
Лікарський засіб доступний в таких розмірах упаковок:
Екзаблок, 15 мг, таблетки в оболонці доступні в блистерах, що містять 10 таблеток у оболонці, або
однодозових блистерах, що містять 10 x 1 таблеток у оболонці, або в банці, що містить 100 таблеток у оболонці, у картонному пакуванні.
Екзаблок, 30 мг, таблетки в оболонці доступні в блистерах, що містять 10, 28, 30, 100 і 105 таблеток у оболонці,
однодозових блистерах, що містять 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 таблеток у оболонці, або в банці, що містить 100 і 120 таблеток у оболонці, у картонному пакуванні.
Екзаблок 60 мг таблетки в оболонці доступні в блистерах, що містять 10, 28, 30, 100 і 105 таблеток у оболонці,
однодозових блистерах, що містять 10 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 таблеток у оболонці, або в банці, що містить 100 і 120 таблеток у оболонці, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-власник ліцензії на реалізацію
Teva GmbH, Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm, Німеччина
Виробник
Actavis Ltd. BLB015-016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 Мальта
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Pallagi út 13, Debrecen 4042, Угорщина
Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-546, Kraków
Для отримання докладнішої інформації про лікарський засіб звертайтеся до представника
суб’єкта-власника ліцензії на реалізацію:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, тел. (22) 345 93 00.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Болгарія Екзаблок
Швеція Екзаблок
Польща Екзаблок