Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Експлмед, 10 мг, таблетки
Експлмед, 15 мг, таблетки
Експлмед, 30 мг, таблетки
Aripiprazolum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Експлмед і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Експлмед
Як застосовувати лікарський засіб Експлмед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Експлмед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Експлмед і для чого його застосовують

Експлмед містить діючу речовину аріпіпразол і належить до групи протипсихотичних засобів.
Застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 15 років і старше, які хворіють на захворювання,
яке характеризується такими симптомами, як: бачення, чуття та відчуття речей, яких у дійсності немає,
підозріливість, переконання, що суперечать дійсності, хаотична мова та поведінка, а також емоційне
оніміння. Пацієнти з такими симптомами можуть також відчувати сум, тривогу або напруження, а також
почуття провини.
Експлмед застосовується для лікування дорослих та підлітків віком 13 років і старше, у яких хвороба
характеризується симптомами, такими як: сильне збудження, надмірна енергія, потреба у меншому сні,
ніж зазвичай, дуже швидка мова, гонка думок і часом надзвичайно сильна дратівність. У дорослих цей
лікарський засіб також запобігає рецидиву вищезазначених симптомів у пацієнтів, які позитивно
відреагували на лікування лікарським засобом Експлмед.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Експлмед

Коли не застосовувати лікарський засіб Експлмед

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Експлмед слід проконсультуватися з лікарем.
Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення самогубчих думок і поведінки. Необхідно
негайно повідомити лікаря про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі.
Перед початком лікування лікарським засобом Експлмед слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта:

підвищений рівень цукру в крові (характерні симптоми: надмірне почуття спраги, виділення великої кількості сечі, підвищений апетит і відчуття слабкості) або цукровий діабет у сімейному анамнезі;
судоми (епілепсія), оскільки це може означати, що лікар захоче посилити нагляд за пацієнтом;
непрохідні, нерегулярні рухи м’язів, особливо м’язів обличчя;
захворювання серцево-судинної системи (захворювання серця та судин), сімейний анамнез захворювань серцево-судинної системи, інсульт або «мікроінсульт», порушення артеріального тиску;
тромби або схильність до утворення тромбів у сімейному анамнезі, оскільки застосування нейролептиків пов’язане з ризиком утворення тромбів;
історію залежності від азартних ігор у минулому.

Якщо пацієнт помічає збільшення маси тіла, виникнення нетипових рухів, сонливість, яка
утруднює повсякденну діяльність, будь-які труднощі під час ковтання або симптоми алергії,
йому слід повідомити про це лікаря.
Якщо у пацієнта похилого віку спостерігається деменція (втрата пам’яті та інших розумових здібностей),
пацієнт, його опікун або рідний повинні повідомити лікареві, чи був у пацієнта інсульт або «мініінсульт».
Необхідно негайно повідомити лікареві про виникнення думок або почуттів, пов’язаних з нанесенням шкоди собі. Під час лікування аріпіпразолом повідомлялося про виникнення самогубчих думок і поведінки.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає м’язова ригідність або ригідність із високою температурою, пітливістю, порушеннями свідомості або дуже швидким або нерегулярним серцебиттям.
Якщо пацієнт або його родина чи опікун помічають, що пацієнт починає відчувати бажання або
прагнення поводитися нетипово, і що він не може протистояти імпульсу, прагненню або спокусі
почати діяльність, яка може зашкодити йому або іншим, слід повідомити про це лікареві.
Ці явища називаються порушеннями контролю імпульсів і можуть проявлятися поведінкою, такою як
патологічна залежність від азартних ігор, надмірне об’їдання або надмірна потреба витрачати гроші,
підвищена сексуальна збудливість або збільшення частоти та інтенсивності сексуальних думок або відчуттів.
Лікар може вважати за доцільне змінити дозу або припинити застосування лікарського засобу.
Аріпіпразол може спричиняти сонливість, зниження артеріального тиску при підйомі, запаморочення та
зміни в руховій активності та здатності підтримувати рівновагу, що може призводити до падінь.
Слід дотримуватися обережності, особливо у пацієнтів похилого віку або ослаблених.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 13 років. Невідомо, чи є застосування лікарського засобу безпечним і ефективним у цих пацієнтів.
Експлмед та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Ліки, що знижують артеріальний тиск: Експлмед може посилювати дію ліків, що знижують артеріальний тиск.
Якщо пацієнт приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, йому слід повідомити про це лікареві.
Прийом лікарського засобу Експлмед разом з деякими іншими ліками може вимагати зміни дози Експлмеду або інших ліків, які приймає пацієнт. Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліків, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, хінідин, аміодарон, флекаїнід);
антидепресантів або рослинних засобів, що застосовуються для лікування депресії та тривоги (наприклад, флуоксетин, пароксетин, венлафаксин, звіробій);
протигрибкових засобів (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
певних ліків, що застосовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, ефавіренз, невірапін, інгібітори протеази, наприклад, індинавір, ритонавір);
протисудомних засобів, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал);
певних антибіотиків, що застосовуються для лікування туберкульозу (ріфабутин, ріфампіцин).

Прийом цих ліків може збільшити ризик виникнення побічних ефектів або зменшити дію лікарського засобу Експлмед. Якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові симптоми під час прийому цих ліків разом з Експлмедом, слід повідомити про це лікареві.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну, зазвичай застосовуються при захворюваннях, пов’язаних із депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР) та соціальною фобією, а також при мігрені та болю:

тріптани, ترامадол і триптофан, що застосовуються для лікування захворювань, пов’язаних із депресією, генералізованим тривожним розладом, обсесивно-компульсивними розладами (ОКР) та соціальною фобією, а також при мігрені та болю;
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, пароксетин і флуоксетин), що застосовуються для лікування депресії, ОКР, панічних атак і тривоги;
інші антидепресанти (наприклад, венлафаксин і триптофан), що застосовуються для лікування тяжкої депресії;
трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін і амітріптилін), що застосовуються для лікування депресії;
рослина звіробій (Hypericum perforatum), що застосовується як рослинний засіб при легкій депресії;
знеболювальні засоби (наприклад, ترامадол і петидин), що застосовуються для полегшення болю;
тріптани (наприклад, суматриптан і золмітріптан), що застосовуються для лікування мігрені.

Прийом цих ліків може збільшувати ризик виникнення побічних ефектів;
Якщо у пацієнта виникають будь-які нетипові симптоми під час прийому одного з наведених вище ліків разом з Експлмедом, слід повідомити про це лікареві.
Застосування лікарського засобу Експлмед разом з їжею, напоями та алкоголем
Лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
У новонароджених, матері яких приймали Експлмед у третьому триместрі (останні 3 місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і (або) слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з сосанням. Якщо у вашої дитини спостерігаються такі симптоми, слід звернутися до лікаря.
Якщо пацієнтка приймає лікарський засіб Експлмед, лікар обговорить з нею, чи слід годувати дитину грудьми, враховуючи користь від лікування та користь від грудного вигодовування. Не слід застосовувати лікарський засіб і годувати дитину грудьми. Слід обговорити з лікарем найкращі способи вигодовування дитини, якщо пацієнтка приймає цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час лікування цим лікарським засобом можуть виникати запаморочення та порушення зору (див. розділ 4). Це слід враховувати під час виконання діяльності, що вимагає повної уваги, наприклад, під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати ліки Експлмед

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначення лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків для дорослих становить 15 мг на добу. Однак лікар може призначити меншу або
більшу дозу, максимально до 30 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків старше 13 років
Прийом аріпіпразолу може починатися з невеликої дози, яку потім поступово збільшують
до рекомендованої дози для підлітків — 10 мг один раз на добу. Лікар може призначити меншу або
більшу дозу, але не більше 30 мг на добу.
Оскільки неможливо отримати дозу меншу за 10 мг при застосуванні ліків Експлмед,
лікар може призначити для цього інший засіб, що містить аріпіпразол (при лікуванні дітей та
підлітків, літніх людей, пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки, а також у разі корекції дози
через взаємодію ліків можуть знадобитися дози менше 10 мг).
Якщо здається, що дія ліків Експлмед надто слабка або надто сильна, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ліки Експлмед слід намагатися приймати щодня приблизно в той самий час. Неважливо, чи
приймається він з їжею чи без її. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи водою.
Навіть якщо ви відчуваєте поліпшення самопочуття, не слід змінювати дозу чи припиняти прийом
ліків Експлмед без попередньої консультації з лікарем.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Експлмед
Якщо було прийнято більшу дозу ліків Експлмед, ніж призначив лікар (або якщо хтось інший прийняв
ліки Експлмед, які не були йому призначені), слід негайно звернутися до лікаря. Якщо не вдається
зв’язатися з лікарем, слід негайно відправитися до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку ліків.
У пацієнтів, які прийняли надмірну дозу аріпіпразолу, спостерігалися такі симптоми:

прискорене серцебиття, збудження/агресія, труднощі з мовою;
незвичайні рухи тіла (особливо обличчя або язика) та зниження свідомості. Інші симптоми можуть включати:
гострий стан сплутаності свідомості, напади судом (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, підвищеного потовиділення;
м’язову ригідність та сонливість або апатію, уповільнення дихання, задиху, високий або низький артеріальний тиск, нерегулярний серцевий ритм.

Якщо у пацієнта виникли будь-які з перелічених вище симптомів, слід негайно звернутися
до лікаря або в лікарню.
Пропуск прийому ліків Експлмед
Якщо доза була пропущена, пацієнт повинен прийняти її, як тільки згадає.
Не слід приймати дві дози в один день.
Припинення прийому ліків Експлмед
Не слід припиняти лікування, навіть якщо пацієнт почувається краще. Дуже важливо приймати таблетки
ліків Експлмед протягом усього періоду, який призначив лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 пацієнтів) :

цукровий діабет
труднощі заснути
почуття тривоги
рухове нервозність або неможливість зберігати спокій, труднощі з сидінням спокійно
акатизія (внутрішнє почуття тривоги та нав’язливе бажання постійно рухатися)
неконтрольовані скорочення м’язів, ривкоподібні або тремтливі рухи
тремтіння
головний біль
почуття втоми
сонливість
почуття порожнечі в голові
тремтіння зображення та нечітке бачення
зменшення кількості випорожнень або труднощі з випорожненням
нездагодженість
нудота
підвищене виділення слини в порожнині рота
блювота
почуття втоми

Нечасті побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 пацієнтів) :

підвищене або знижене вміст гормону пролактину в крові
надто високий вміст цукру в крові
депресія
змінений або підвищений інтерес до статевої сфери
неконтрольовані рухи губ, язика та кінцівок (пізні дискінезії)
м’язове порушення, що призводить до скручування різних частин тіла (дистонія)
синдром «біглих ніг»
подвійне бачення
підвищена чутливість очей до світла
прискорення роботи серця
зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, обмеження свідомості або непритомності
ікота

Наступні побічні ефекти повідомлялися після введення пероральної форми аріпіпразолу в
обіг, але частота їх виникнення невідома (частоту не можна визначити на основі
наявних даних):

низька кількість білих кров’яних клітин
низька кількість тромбоцитів
алергічні реакції (наприклад, набряк порожнини рота, язика, обличчя та горла, свербіж шкіри, висип)
виникнення цукрового діабету або загострення його перебігу, кетоацидоз (наявність кетонових сполук у крові та сечі) або кома
надто низький вміст натрію в крові
втрата апетиту (анорексія)
зниження маси тіла
збільшення маси тіла
суїцидальні думки, суїцидальні спроби та самогубства
агресія
збудження
нервозність
поєднання гарячки, м’язової скрути, прискореного дихання, надмірного потовиділення, обмеження свідомості та раптові зміни артеріального тиску та частоти серцевих скорочень (злоякісний нейролептичний синдром)
судоми
серотоніновий синдром (реакція, що може викликати почуття надзвичайної радості, сонливість, незграбність, тривогу, особливо рухову, почуття алкогольного сп’яніння, гарячку, потовиділення або м’язову скруту)
порушення мовлення
фіксація очних яблук у певному положенні
раптовий, непояснений летальний випадок
загрозливі для життя нерегулярні серцеві скорочення
інфаркт міокарда
низька частота серцевих скорочень
тромби у венах, особливо у венах ніг (до симптомів належать набряк, біль і почервоніння ніг), які можуть переміщатися судинами до легень, викликаючи біль у грудній клітці та труднощі з диханням (якщо у пацієнта виникає будь-який із цих симптомів, він повинен негайно звернутися за медичною допомогою)
підвищений артеріальний тиск
непритомність
випадкове захлинання їжею з ризиком розвитку пневмонії
спазм м’язів навколо голосової щілини
запалення підшлункової залози
труднощі з ковтанням
діарея
дискомфорт у черевній порожнині
захворювання шлунка
печінкова недостатність
запалення печінки
жовтяниця шкіри та білих частин очей
неправильні результати печінкових проб
висип на шкірі
підвищена чутливість до світла
облисіння
надмірне потовиділення
тяжкі алергічні реакції, такі як лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (синдром DRESS). Спочатку синдром DRESS нагадує грипозні симптоми з висипом на обличчі, а потім з’являється висип на інших частинах тіла, висока гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, підвищення активності печінкових ферментів (виявляється при аналізах крові) та підвищений рівень певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія)
неправильний розпад м’язів, що може призвести до проблем із нирками
біль у м’язах
скрута
непроизвольне сечовипускання (недержання сечі)
труднощі з сечовипусканням
абстинентний синдром у новонароджених, матері яких приймали препарат під час вагітності
тривалий і (або) болючий збуд
труднощі з регулюванням базової температури тіла або перегрівання
біль у грудній клітці
набряк рук, щиколоток або стоп
у крові: коливання рівня цукру в крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну
неможливість стримати імпульс, прагнення або спокусу вчинити дію, яка може зашкодити пацієнту або іншим, включаючи поведінку, таку як:
сильний імпульс до надмірного азартного гри, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки
змінений або підвищений інтерес до статевої сфери та поведінка, що значно турбує пацієнта або інших, наприклад, посилене сексуальне бажання
неконтрольоване надмірне купування або витрачання грошей
неконтрольоване обжерливість (вживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (вживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, і більше, ніж потрібно для насичення)
імпульс до бродяжництва

Якщо у пацієнта виникають такі види поведінки, він повинен повідомити про них лікаря, який обговорить
з пацієнтом способи лікування або зменшення цих симптомів.
У літніх пацієнтів із деменцією, які приймали аріпіпразол, описано більше випадків, що закінчилися смерттю. Крім того, зареєстровано випадки інсультів або «міні»-інсультів.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
У підлітків віком 13 років та старших побічні ефекти виникали з подібною частотою та характером, як і у дорослих, за винятком сонливості, неконтрольованих дрижджів або раптових рухів, рухової тривоги та втоми, що виникали дуже часто (частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів), а також болю в верхній частині живота, сухості в порожнині рота, прискореного серцебиття, збільшення маси тіла, підвищеного апетиту, тремтіння м’язів, неконтрольованих рухів кінцівок та запаморочення, особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення, що виникали часто (частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Експлмед

Відсутні спеціальні вимоги щодо температури зберігання ліків.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на коробці. Термін придатності
означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Експлмед

Діючою речовиною лікарського засобу є аріпіпразол. Кожна таблетка містить відповідно 10 мг, 15 мг або 30 мг аріпіпразолу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперетворений (кукурудзяний), діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Експлмед і що містить упаковка
Експлмед, 10 мг: білі або майже білі, круглі, опуклі таблетки, без запаху або майже без запаху, з гравіюваною літерою E та кодом 562 з одного боку, без гравіювання з іншого боку. Діаметр таблетки становить близько 7 мм.
Експлмед, 15 мг: білі або майже білі, круглі, плоскі таблетки зі зрізаними краями, без запаху або майже без запаху, з гравіюваною літерою E та кодом 563 з одного боку, без гравіювання з іншого боку. Діаметр таблетки становить близько 9 мм.
Експлмед, 30 мг: білі або майже білі, круглі, опуклі таблетки, без запаху або майже без запаху, з гравіюваною літерою E та кодом 564 з одного боку, без гравіювання з іншого боку. Діаметр таблетки становить близько 11 мм.
Упаковка: 2x14, 4x14 або 6x14 таблеток у блистерах з OPA/Aluminium/PVC/Aluminium у картонному коробці. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
PROTERAPIA Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітніків 45 D
02-146 Варшава
Виробник
EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi út 118-120
1165 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Угорщина Explemed 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетка
Болгарія Експлмед 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки
Чехія Explemed
Польща Explemed
Румунія Explemed 10 мг, 15 мг, 30 мг таблетки