Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Егідон, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки
Егідон, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки
Егідон, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Егідон, 120 мг, вкриті оболонкою таблетки
Etoricoxibum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Егідон і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Егідон
Як застосовувати лікарський засіб Егідон
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Егідон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Егідон і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Егідон?

Егідон містить діючу речовину еторікоксіб. Егідон є лікарським засобом, який належить до групи селективних інгібіторів циклооксигенази-2 (ЦОГ-2). Він входить до групи ліків, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).

Для чого застосовують лікарський засіб Егідон?

Егідон допомагає зменшити болі та набряки (запальні стани) суглобів і м’язів у осіб віком 16 років і старших, які страждають на остеоартроз, ревматоїдний артрит, анкілозуючий спондиліт та підагру.
Егідон також застосовують для короткотривалого лікування помірного болю, пов’язаного зі стоматологічними хірургічними втручаннями, у осіб віком 16 років і старших.

Що таке остеоартроз?
Остеоартроз — це захворювання, що вражає суглоби. Воно виникає внаслідок
поступового руйнування хряща, що вистилає кінці кісток. Це призводить до набряків (запального стану),
болю, болючості при дотику, скутості та порушення функції.
Що таке ревматоїдний артрит?
Ревматоїдний артрит — це тривале запальне захворювання суглобів. Воно викликає біль,
скутість, набряки та збільшує втрату рухливості в уражених суглобах. Також може спричиняти
запальні стани в інших частинах тіла.
Що таке підагра?
Підагра — це захворювання, що проявляється раптовими, повторюваними нападами дуже болісного
запалення та почервоніння суглобів. Це захворювання спричинене відкладанням кристалічних
відкладень у суглобі.
Що таке анкілозуючий спондиліт?
Анкілозуючий спондиліт — це запальне захворювання хребта та великих суглобів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Егідон

Коли не застосовувати лік Егідон

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до еторікоксибу або будь-якого з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6);
якщо у пацієнта виникає алергія на нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС), у тому числі кислоту ацетилсаліцилову та селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2) (див. Можливі побічні дії, пункт 4);
якщо у пацієнта виникає активне виразкове захворювання або кровотеча з шлунка чи кишечника;
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення функції нирок;
у жінок у період вагітності або у жінок, які можуть бути вагітними, або які годують грудьми (див. Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність);
у осіб віком до 16 років;
якщо у пацієнта виникає запалення слизової оболонки кишечника, таке як хвороба Крона, виразковий коліт або коліт;
якщо у пацієнта виникає високий тиск крові, який не піддавався лікуванню (у разі сумнівів слід звернутися до лікаря або медсестри з проханням перевірити артеріальний тиск);
якщо у пацієнта коли-небудь лікар діагностував захворювання серця, у тому числі серцеву недостатність (середньої або тяжкої форми) або стенокардію (біль у грудній клітці);
якщо у пацієнта виник інфаркт міокарда, було проведено операцію шунтування або виникло захворювання периферичних артерій (погане кровопостачання ніг або стоп через звужені або заблоковані артерії);
якщо у пацієнта виник інсульт будь-якого типу (у тому числі мініінсульт, транзиторний ішемічний напад ТІН). Еторікоксиб може незначно підвищувати ризик інфаркту міокарда та інсульту і тому не повинен застосовуватися у осіб, у яких виникли захворювання серця або інсульт.

У разі виникнення будь-яких з вищезазначених ситуацій перед застосуванням таблеток слід
проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Егідон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта в минулому була кровотеча з шлунка або виразкова хвороба шлунка;
якщо пацієнт виснажений, наприклад, через тривалі повторювані блювоти або діарею;
якщо у пацієнта виникають набряки через затримку рідини в організмі;
якщо у пацієнта в минулому була серцева недостатність або інше захворювання серця;
якщо у пацієнта в минулому було артеріальне тиснення. Егідон може підвищувати артеріальний тиск крові у деяких осіб, особливо після застосування високих доз ліку, тому лікар періодично буде контролювати артеріальний тиск крові;
якщо у пацієнта в минулому були порушення функції печінки або нирок;
якщо пацієнт наразі лікується від інфекції. Лік Егідон може приховувати лихоманку, яка є симптомом інфекції;
у разі хворих на цукровий діабет, з підвищеним рівнем холестерину або у осіб, які палють. У цих осіб існує підвищений ризик розвитку захворювання серця;
у разі жінок, які планують вагітність;
у разі осіб віком понад 65 років.

Якщо немає впевненості, чи виникає будь-яка з вищезазначених ситуацій, слід
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Егідон, щоб уточнити, чи можна
застосовувати цей лік.
Лік Егідон однаково ефективний як у осіб похилого віку, так і у молодших дорослих
пацієнтів. У разі пацієнтів віком понад 65 років лікар може вирішити проводити частіші
контрольні візити. Необхідної корекції дозування у осіб віком понад 65 років не потрібно.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лік дітям та підліткам віком до 16 років.
Егідон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, у тому числі ліки, що відпускаються
без рецепта.
У разі застосування одного з нижче зазначених ліків лікар може вирішити необхідність
моніторингу пацієнта, щоб переконатися, що лікування проходить правильно з початку
застосування ліку Егідон:

ліки, що розріджують кров (антикоагулянти), такі як варфарин;
рифампіцин (антибіотик);
метотрексат (лік, що пригнічує функцію імунної системи, часто застосовується при лікуванні ревматоїдного артриту);
циклоспорин або такролімус (ліки, що пригнічують функцію імунної системи);
літій (лік, що застосовується при лікуванні деяких видів депресії);
ліки, що допомагають контролювати артеріальний тиск та серцеву недостатність, які називаються інгібіторами АПФ та блокаторами рецепторів ангіотензину, наприклад, еналаприл і раміприл, а також лозартан і валсартан;
діуретики;
дигоксин (лік, що застосовується при серцевій недостатності та порушеннях ритму серця);
міноксидил (лік, що застосовується при лікуванні артеріального тиску);
сальбутамол у вигляді таблеток або розчину для прийому всередину (лік, що застосовується при астмі);
оральні контрацептиви (поєднання може підвищити ризик виникнення побічних ефектів);
гормональна замісна терапія (поєднання може підвищити ризик виникнення побічних ефектів);
кислота ацетилсаліцилова, ризик утворення виразок шлунка більший, коли застосовують лік Егідон одночасно з кислотою ацетилсаліциловою.
- кислота ацетилсаліцилова, що застосовується для профілактики інфарктів міокарда або інсультів мозку: лік Егідон може застосовуватися одночасно з малою дозою кислоти ацетилсаліцилової.

Якщо зараз триває лікування малими дозами кислоти ацетилсаліцилової для
профілактики інфаркту міокарда або інсульту, не слід припиняти застосування кислоти
ацетилсаліцилової без консультації з лікарем;

кислота ацетилсаліцилова та інші нестероїдні протизапальні засоби (НПЗС): не слід застосовувати великі дози кислоти ацетилсаліцилової або інших протизапальних ліків під час застосування ліку Егідон.

Застосування ліку Егідон разом з їжею та питтям
Дія ліку може початися швидше, якщо лік Егідон прийняти натще.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Вагітність
Лік Егідон не можна застосовувати у жінок у період вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює,
що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона не повинна застосовувати цей лік. У разі
настання вагітності слід припинити застосування ліку та звернутися до лікаря. У разі сумнівів або
потреби отримати додаткову інформацію слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється лік Егідон з молоком жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка
годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед
застосуванням цього ліку. Під час застосування ліку Егідон не можна годувати грудьми.
Вплив на фертильність
Не рекомендується застосовувати лік Егідон жінкам, які планують вагітність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У деяких пацієнтів, які застосовують лік Егідон, відзначалися запаморочення
та сонливість.
Не керуйте транспортними засобами, якщо виникають запаморочення або сонливість.
Не працюйте з механізмами та не користуйтеся інструментами, якщо виникають запаморочення
або сонливість.
Лік Егідон містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на шарувану таблетку, тобто лік вважається
«безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Егідон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Не слід застосовувати більші дози, ніж рекомендовані для окремих захворювань. Періодично
необхідно консультуватися з лікарем з метою контролю лікування. Важливо застосовувати можливо
найменшу ефективну дозу, що діє знеболювально, і не слід застосовувати ліки Егідон довше, ніж
це необхідно. Існує підвищений ризик інфарктів серця та інсультів після тривалого застосування
ліків, особливо великими дозами.
Існують різні дозування цих ліків, і залежно від наявного захворювання лікар призначить таблетки
відповідної потужності для пацієнта.
Рекомендована доза:

Дегенеративне захворювання суглобів
Рекомендована доза становить 30 мг один раз на добу, збільшена максимум до 60 мг один раз на добу, за необхідності.

Ревматоїдний артрит
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, за необхідності.

Анкілозуючий спондиліт
Рекомендована доза становить 60 мг один раз на добу, збільшена максимум до 90 мг один раз на добу, за необхідності.

Гострі боліві синдроми
Еторікоксиб слід застосовувати виключно в період наявності гострих больових симптомів.

Подагра
Рекомендована доза становить 120 мг один раз на добу; її слід застосовувати лише в період
наявності гострого болю, максимум протягом 8 днів.

Біль після стоматологічного хірургічного втручання
Рекомендована доза становить 90 мг один раз на добу, а лікування в такій дозі може тривати
максимум 3 дні.

Пацієнти з порушенням функції печінки

У пацієнтів з легкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 60 мг один раз на добу.
У пацієнтів з помірними порушеннями функції печінки не слід застосовувати дозу більшу, ніж 30 мг на добу.

Застосування у дітей та підлітків
Ліки Егідон не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 16 років.

Пацієнти похилого віку
Необхідної корекції дози у пацієнтів похилого віку не потрібно. Як і у разі інших ліків, у пацієнтів похилого віку слід дотримуватися обережності.

Спосіб застосування
Ліки Егідон призначені для перорального застосування. Таблетки слід приймати один раз на добу. Ліки Егідон можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Егідон
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. У разі прийому надмірної кількості
таблеток ліків Егідон слід негайно звернутися за медичною допомогою.

Пропуск прийому ліків Егідон
Ліки Егідон слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі пропуску дози наступного дня слід повернутися до звичайного режиму дозування. Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо з’являться будь-які з наступних симптомів, необхідно припинити застосування препарату Егідон
і негайно звернутися до лікаря (див. розділ 2 Важливі відомості перед прийомом
препарату Егідон):

прискорене дихання, біль у грудній клітці або виникнення набряків навколо щиколоток або збільшення вже наявних набряків;
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця) — це симптоми порушення функції печінки;
сильний або постійний біль у шлунку або поява чорного забарвлення калу;
алергічні реакції, які можуть виявлятися ураженнями шкіри, такими як виразки або пухирі, або набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призводити до утруднення дихання.

Частоту можливих побічних ефектів класифіковано відповідно до наступної
класифікації:

Дуже часто: виникає у більш ніж 1 із 10 пацієнтів
Часто: виникає у 1 із 100 — 1 із 10 пацієнтів
Не часто: виникає у 1 із 1 000 — 1 із 100 пацієнтів
Рідко: виникає у 1 із 10 000 — 1 із 1 000 пацієнтів
Дуже рідко: виникає у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час лікування препаратом Егідон:
Дуже часто:

біль у шлунку.

Часто:

сухий альвеол (запалення та біль після видалення зуба);
набряк нижніх кінцівок і (або) стоп через затримку рідини (набряк);
запаморочення, головний біль;
серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття), нерегулярний серцевий ритм (аритмія);
підвищення артеріального тиску;
свистяче дихання або задиха (бронхоспазм);
запори, гази (надлишок газів у кишечнику), неспокій у шлунку (запалення слизової оболонки шлунка), підвищена кислотність, діарея, нездужання (диспепсія) і (або) відчуття дискомфорту в шлунку, нудота, блювота, запалення стравоходу, виразки порожнини рота;
зміни в результатах аналізів крові, пов’язані з печінкою;
синці;
слабкість і втому, симптоми, схожі на грип.

Не часто:

запалення шлунка та кишечника (запалення травного тракту, що охоплює як шлунок, так і тонкий кишечник і (або) «шлунковий грип»), інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів;
зміни в результатах лабораторних досліджень (зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів);
гіперчутливість (алергічна реакція, включаючи кропив’янку, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання);
підвищений або знижений апетит, збільшення маси тіла;
тривога, депресія, зниження розумової працездатності; бачення або чуття чогось, чого немає (галюцинації);
порушення смаку, безсоння, оніміння або поколювання, сонливість;
нечітке зору, подразнення очей і почервоніння;
шум у вухах, запаморочення (відчуття обертання в стані спокою);
порушення серцевого ритму (передсердна фібриляція), прискорене серцебиття, серцева недостатність, відчуття напруження, тиску або важкості в грудній клітці (стенокардія), інфаркт міокарда;
приливи гарячого, інсульт, мініінсульт (транзиторна ішемічна атака), серйозне підвищення артеріального тиску, запалення судин;
кашель, задиха, носова кровотеча;
вздуття, зміна характеру випорожнень, сухість слизової оболонки рота, виразкова хвороба шлунка, запалення слизової оболонки шлунка, яке може бути тяжким і призвести до кровотечі, синдром подразненого кишечника, запалення підшлункової залози;
набряк обличчя, висипання або свербіж, почервоніння шкіри;
судоми м’язів, біль або скованість м’язів;
підвищений рівень калію в крові, зміни в результатах аналізів крові або сечі, пов’язані з нирками, тяжкі порушення функції нирок;
біль у грудній клітці.

Рідко:

ангіоневротичний набряк (алергічна реакція, що характеризується набряком обличчя, губ, язика і (або) горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання, яка може бути настільки серйозною, що вимагає негайного медичного втручання); анафілактичні або анафілактоїдні реакції, включаючи шок (серйозна алергічна реакція, що вимагає негайного медичного втручання);
дезорієнтація, нервозність;
проблеми з печінкою (гепатит);
низький рівень натрію в крові;
печінкова недостатність, жовтяниця шкіри та очей (жовтяницю);
тяжкі шкірні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Егідон

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєзвідні ємності. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Егідон
Егідон, 30 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Діючою речовиною лікарського засобу є еторикоксиб. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 30 мг еторикоксибу.
Егідон, 60 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Діючою речовиною лікарського засобу є еторикоксиб. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 60 мг еторикоксибу.
Егідон, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Діючою речовиною лікарського засобу є еторикоксиб. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 90 мг еторикоксибу.
Егідон, 120 мг, вкриті оболонкою таблетки:
Діючою речовиною лікарського засобу є еторикоксиб. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 120 мг еторикоксибу.
Інші складові:

Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна (тип 112), дигідрофосфат кальцію, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: 30 мг, 60 мг, 120 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), гліцеролу моностеарат, індигоцианін (Е 132), алюмінієвий лак, оксид заліза жовтий (Е 172), тальк, натрію лаурилсульфат. 90 мг: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), гліцеролу моностеарат, тальк, натрію лаурилсульфат.

Як виглядає лікарський засіб Егідон і що містить упаковка
Лікарський засіб Егідон, вкриті оболонкою таблетки, доступний у чотирьох дозах:
30 мг: блакитно-зелена, двоопукла вкрита оболонкою таблетка у формі яблука, з витисненим написом
«30» з одного боку та гладенька з іншого, розміром 5,8 x 5,9 мм ± 7,5%.
60 мг: темно-зелена, двоопукла вкрита оболонкою таблетка у формі яблука, з витисненим написом
«60» з одного боку та гладенька з іншого, розміром 7,1 x 7,3 мм ± 7,5%.
90 мг: біла вкрита оболонкою таблетка у формі яблука, двоопукла, з витисненим написом
«90» з одного боку та гладенька з іншого, розміром 8,1 x 8,3 мм ± 7,5%.
120 мг: світло-зелена вкрита оболонкою таблетка у формі яблука, двоопукла, з витисненим написом
«120» з одного боку та гладенька з іншого, розміром 8,9 x 9,2 мм ± 7,5%.
Блистери з фольги алюміній/OPA/алюміній/PVC у упаковках, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30,
50, 98 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A
P.O. Box 3012
Промислова зона Лариси
41 500 Лариса
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Польща: Егідон
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника відповідальної установи:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Роботніків 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00