Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Едофлюзіо, 15 мг, таблетки в оболонці
Едофлюзіо, 30 мг, таблетки в оболонці
Едофлюзіо, 60 мг, таблетки в оболонці
Edoxabanum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Едофлюзіо і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Едофлюзіо
Як застосовувати лікарський засіб Едофлюзіо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Едофлюзіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Едофлюзіо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Едофлюзіо містить діючу речовину едоксабан і належить до групи лікарських засобів, які називаються антикоагулянтами. Цей препарат допомагає запобігти утворенню тромбів у крові. Він діє шляхом блокування активності фактора Ха, який є важливим компонентом процесу згортання крові.
Лікарський засіб Едофлюзіо застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших кровоносних судинах організму, якщо у пацієнта виявлено порушення ритму серця, що називається фібриляцією передсердь, та наявність принаймні одного додаткового чинника ризику, такого як серцева недостатність, перенесений інсульт або підвищений артеріальний тиск;
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судинах легень (тромбоемболія легеневної артерії), а також для профілактики повторного утворення тромбів у кровоносних судинах ніг та (або) легенях.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Едофлюзіо

Коли не приймати лікарський засіб Едофлюзіо

якщо пацієнт має алергію на едоксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта виникло активне кровотеча;
якщо у пацієнта є захворювання або стан, що призводять до підвищеного ризику значного кровотечі (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, або нещодавно проведена хірургічна операція мозку або очей);
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, рівароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії;
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечі;
якщо пацієнт має неконтрольовану високу артеріальну тиск;
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Едофлюзіо слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта через будь-який із зазначених станів існує підвищений ризик кровотечі:
- термінальна ниркова недостатність або коли пацієнт перебуває на діалізі;
- тяжке захворювання печінки;
- порушення згортання крові;
- захворювання судин сітківки очей (ретинопатія);
- нещодавнє кровотеча в мозок (внутрішньочерепна або внутрішньомозкова кровотеча);
- захворювання судин мозку або спинного мозку;
якщо у пацієнта є механічний клапан серця.

Лікарський засіб Едофлюзіо у дозі 15 мг призначений для застосування виключно під час переходу
лікування з лікарського засобу Едофлюзіо у дозі 30 мг на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин) (див. розділ
3 Як приймати лікарський засіб Едофлюзіо).
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Едофлюзіо:

якщо у пацієнта діагностовано захворювання, яке називається синдромом антифосфоліпідного синдрому (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику тромбозів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Якщо пацієнту необхідно провести операцію:

дуже важливо приймати лікарський засіб Едофлюзіо строго в зазначені лікарем часи до і після операції. Якщо це можливо, слід припинити застосування лікарського засобу Едофлюзіо принаймні за 24 години до операції. Лікар вирішить, коли відновити прийом лікарського засобу Едофлюзіо. У разі невідкладних станів лікар допоможе визначити відповідні дії щодо застосування лікарського засобу Едофлюзіо.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Едофлюзіо не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Лікарський засіб Едофлюзіо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків:

деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол);
ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця (наприклад, дронедарон, хінідин, верапаміл);
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, гепарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, зокрема варфарин, аценокумарол, фенпрокумон або дабігатран, рівароксабан, апіксабан);
антибіотики (наприклад, еритроміцин, кларитроміцин);
ліки, що застосовуються для запобігання відторгнення трансплантата (наприклад, циклоспорин);
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або кислота ацетилосаліцилова);
антидепресанти, які називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну або інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну. Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених вище ліків, слід повідомити про це лікареві
перед початком прийому лікарського засобу Едофлюзіо, оскільки ці ліки можуть посилювати дію лікарського засобу
Едофлюзіо та збільшувати ризик виникнення небажаних кровотеч. Лікар вирішить, чи слід
застосовувати лікарський засіб Едофлюзіо, а також чи потрібно пацієнта спостерігати.
Якщо пацієнт застосовує будь-який із наступних ліків:
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (наприклад, фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал);
звіробій, рослинний лікарський засіб, що застосовується для лікування тривожності та легкого депресивного стану;
рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт приймає будь-який із зазначених вище ліків, слід повідомити про це лікареві
перед початком прийому лікарського засобу Едофлюзіо, оскільки дія лікарського засобу Едофлюзіо може послабитися. Лікар вирішить, чи слід застосовувати лікарський засіб Едофлюзіо, а також чи потрібно пацієнта спостерігати.
Вагітність та годування грудьми
Не можна застосовувати лікарський засіб Едофлюзіо, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Едофлюзіо слід застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо під час застосування лікарського засобу Едофлюзіо пацієнтка завагітніє, слід негайно повідомити про це лікареві, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Едофлюзіо не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Едофлюзіо містить лактозу
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Едофлюзіо містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як приймати ліки Едофлюзіо

Цей ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків слід приймати
Рекомендована доза — одна таблетка потужністю 60 мг один раз на добу:

Якщо у пацієнта є порушення функції нирок, доза може бути зменшена лікарем до однієї таблетки потужністю 30 мг один раз на добу.
Якщо маса тіла пацієнта становить 60 кг або менше, рекомендована доза — одна таблетка потужністю 30 мг один раз на добу.
Якщо пацієнт приймає за рецептом ліки, які відомі як інгібітори Р-gp (глікопротеїну Р) : циклоспорин, дронедарон, еритроміцин або кетоконазол, рекомендована доза — одна таблетка потужністю 30 мг один раз на добу.

Як приймати таблетку
Таблетку слід проковтнути, бажано запиваючи водою.
Ліки Едофлюзіо можна приймати під час їжі або натще.
Якщо пацієнт має труднощі з проковтуванням цілої таблетки, йому слід поговорити з лікарем про інші
способи прийому ліків Едофлюзіо. Безпосередньо перед прийомом таблетку можна розтерти
і змішати з водою або яблучним пюре. За необхідності лікар також може ввести пацієнту
розтерту таблетку ліків Едофлюзіо через трубку, введену через ніс (назогастральний зонд) або
у шлунок (гастральний зонд).
Лікар може змінити антикоагулянтну терапію пацієнта таким чином:
Зміна з антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарин) на ліки Едофлюзіо
Припинити прийом антагоніста вітаміну К (наприклад, варфарину). Лікар призначить аналіз
крові та повідомить пацієнту, коли починати прийом ліків Едофлюзіо.
Зміна з іншого, ніж антагоніст вітаміну К, перорального антикоагулянта (дабігатран,
рівароксабан або апіксабан) на ліки Едофлюзіо
Припинити прийом попереднього лікування (наприклад, дабігатрану, рівароксабану або апіксабану)
і почати прийом ліків Едофлюзіо в час прийому наступної запланованої дози.
Зміна з антикоагулянта, що вводиться парентерально (наприклад, гепарин), на ліки Едофлюзіо
Припинити прийом антикоагулянта (наприклад, гепарину) і почати застосування ліків
Едофлюзіо в час прийому наступної запланованої дози антикоагулянта.
Зміна з ліків Едофлюзіо на антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин)
Якщо пацієнт наразі приймає ліки Едофлюзіо в дозі 60 мг:
Лікар порадить пацієнту зменшити дозу ліків Едофлюзіо до однієї таблетки 30 мг один раз на добу
і одночасно приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить аналіз
крові та повідомить пацієнту, коли припинити прийом ліків Едофлюзіо.
Якщо пацієнт наразі приймає ліки Едофлюзіо в дозі 30 мг (зменшена доза):
Лікар порадить пацієнту зменшити дозу ліків Едофлюзіо до однієї таблетки 15 мг один раз на добу
і одночасно приймати антагоніст вітаміну К (наприклад, варфарин). Лікар призначить аналіз
крові та повідомить пацієнту, коли припинити прийом ліків Едофлюзіо.
Зміна з ліків Едофлюзіо на інший, ніж антагоніст вітаміну К, пероральний антикоагулянт
(дабігатран, рівароксабан або апіксабан)
Припинити прийом ліків Едофлюзіо і почати прийом іншого, ніж антагоніст вітаміну К,
антикоагулянта (наприклад, дабігатран, рівароксабан або апіксабан) в час прийому наступної
запланованої дози ліків Едофлюзіо.
Зміна з ліків Едофлюзіо на антикоагулянт, що вводиться парентерально (наприклад, гепарин)
Припинити прийом ліків Едофлюзіо і почати прийом антикоагулянта, що вводиться парентерально (наприклад, гепарин), в час прийому наступної запланованої дози ліків
Едофлюзіо.
Пацієнти, які піддаються кардіоверсії:
Якщо неправильний ритм серця пацієнта потрібно відновити за допомогою процедури,
яка називається кардіоверсія, ліки Едофлюзіо слід прийняти у час, призначений лікарем, щоб
запобігти утворенню тромбів у мозку та інших судинах організму.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Едофлюзіо
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Едофлюзіо слід негайно звернутися до
лікаря. Якщо пацієнт прийняв більше ліків Едофлюзіо, ніж було рекомендовано, можливе
збільшення ризику кровотечі.
Пропуск прийому ліків Едофлюзіо
Слід якнайшвидше прийняти таблетку, а наступного дня продовжити прийом один раз на добу,
відповідно до рекомендацій. Не слід приймати в той самий день подвійну дозу, щоб відновити
пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Едофлюзіо
Не можна припиняти прийом ліків Едофлюзіо без попередньої консультації з лікарем, оскільки
ліки Едофлюзіо лікують і запобігають серйозним захворюванням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Як і інші ліки з подібною дією (ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові), лікарський засіб
Едофлюзіо може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. У деяких
випадках кровотеча може не мати очевидних (помітних) симптомів.
Якщо у пацієнта виникне будь-яка кровотеча, яка не припиняється самостійно, або симптоми інтенсивної кровотечі (незвичне слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль
або набряк невідомого походження), необхідно негайно звернутися до лікаря.
Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження пацієнта або зміни способу
лікування.
Список можливих побічних ефектів:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)

біль у животі;
ненормальні результати тестів функції печінки;
кровотеча під шкіру або підшкірна кровотеча;
анемія (знижена кількість червоних кров’яних тілець);
кровотеча з носа;
кровотеча з піхви;
висипання;
кишкова кровотеча;
кровотеча з порожнини рота та (або) горла;
кров у сечі;
травматична кровотеча (після уколу);
шлункова кровотеча;
запаморочення;
нудота;
головний біль;
свербіж. Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)
кровотеча в оці;
кровотеча з післяопераційної рани після хірургічного втручання;
наявність крові в мокротинні під час кашлю;
кровотеча в мозок;
інші види кровотечі;
зниження кількості тромбоцитів (що може впливати на згортання крові);
алергічна реакція;
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути менше ніж у 1 з 1000 осіб)

кровотеча в м’язи;
кровотеча в суглоби;
кровотеча в черевну порожнину;
серцева кровотеча;
внутрішньочерепна кровотеча;
кровотеча після хірургічного втручання;
алергічний шок;
набряк будь-якої частини тіла внаслідок алергічної реакції.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної функції нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтами).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Едофлюзіо

Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні після:
„Термін придатності (EXP)” та на кожному блистері або пляшечці після: „EXP”. Термін придатності вказує на останній
день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25˚C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Едофлюзіо

Діючою речовиною є едоксабан (у формі тозилату моногідрату).

Едофлюзіо 15 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка містить 15 мг едоксабану (у формі тозилату моногідрату).
Едофлюзіо 30 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка містить 30 мг едоксабану (у формі тозилату моногідрату).
Едофлюзіо 60 мг таблетки в оболонці
Кожна таблетка містить 60 мг едоксабану (у формі тозилату моногідрату).

Інші складові:

Едофлюзіо 15 мг таблетки в оболонці
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е 470b),
целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468)
Оболонка: гіпромелоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), поліетиленгліколь 8000, діоксид титану (Е 171),
талум (Е 553b), оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза червоний (Е 172)
Едофлюзіо 30 мг таблетки в оболонці
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е 470b),
целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468)
Оболонка: гіпромелоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), поліетиленгліколь 8000, діоксид титану (Е 171),
талум (Е 553b) та оксид заліза червоний (Е 172)
Едофлюзіо 60 мг таблетки в оболонці
Ядро таблетки: гідроксипропілцелюлоза (Е 463), лактоза моногідрат, стеарат магнію (Е 470b),
целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468)
Оболонка: гіпромелоза, тип 2910, 6,0 мПа·с (Е 464), поліетиленгліколь 8000, діоксид титану (Е 171),
талум (Е 553b) та оксид заліза жовтий (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Едофлюзіо та що містить упаковка
Едофлюзіо 15 мг — це світло-помаранчеві, круглі (діаметром 6,7 мм), двосторонньо опуклі таблетки в оболонці, з гравіюванням «EX 15» з одного боку.
Едофлюзіо 30 мг — це світло-рожеві, круглі (діаметром 8,6 мм), двосторонньо опуклі таблетки в оболонці, з гравіюванням «EX 30» з одного боку.
Едофлюзіо 60 мг — це світло-жовті, круглі (діаметром 10,6 мм), двосторонньо опуклі таблетки в оболонці, з гравіюванням «EX 60» з одного боку.
Лікарський засіб Едофлюзіо упаковується в блистери з плівки ПВХ/алюміній, однодозові перфоровані блистери з плівки ПВХ/алюміній або флакони з HDPE з поліпропіленовим ковпачком, що захищає від дітей, у картонній коробці.
Розміри упаковок (блистери):
15 мг:
10 і 14 таблеток в оболонці в блистерах, упакованих у картонну коробку.
10 x 1, 28 x 1 та 98 x 1 таблетки в оболонці в однодозових блистерах у картонній коробці.
30 та 60 мг:
10, 14, 28, 30, 50, 84, 98 та 100 таблеток в оболонці в блистерах у картонній коробці.
10 x 1, 28 x 1 та 98 x 1 таблетки в оболонці в однодозових блистерах у картонній коробці.
На блистерах можуть бути, але не обов’язково, нанесені календарні дні.
Розміри упаковок (флакони):
100, 120 та 250 таблеток в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Виробник/імпортер
Lek Pharmaceuticals d.d.
Трімліні 2d, Лендава, 9220
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Швеція Едофлюзіо
Австрія Едофлюзіо 15 мг — Filmtabletten
Едофлюзіо 30 мг — Filmtabletten
Едофлюзіо 60 мг — Filmtabletten
Болгарія Едофлюзіо 15 мг film-coated tablets
Едофлюзіо 30 мг film-coated tablets
Едофлюзіо 60 мг film-coated tablets
Естонія Едофлюзіо
Хорватія Едофлюзіо 15 мг filmom obložene tablete
Едофлюзіо 30 мг filmom obložene tablete
Едофлюзіо 60 мг filmom obložene tablete
Литва Едофлюзіо 30 мг plėvele dengtos tabletės
Едофлюзіо 60 мг plėvele dengtos tabletės
Латвія Едофлюзіо 30 мг apvalkotās tabletes
Едофлюзіо 60 мг apvalkotās tabletes
Польща Едофлюзіо
Словенія Едофлюзіо 15 мг filmsko obložene tablete
Едофлюзіо 30 мг filmsko obložene tablete
Едофлюзіо 60 мг filmsko obložene tablete