Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дулкстенон, 30 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Дулкстенон, 60 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Дулоксетин (у формі гідрохлориду)
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може зашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

Що таке лікарський засіб Дулкстенон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дулкстенон
Як застосовувати лікарський засіб Дулкстенон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дулкстенон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дулкстенон і для чого його застосовують

Дулкстенон містить діючу речовину дулоксетин. Дулкстенон підвищує концентрацію серотоніну та норадреналіну
у нервовій системі.
Лікарський засіб Дулкстенон призначають дорослим для лікування:

депресії
загальних тривожних розладів (тривале відчуття тривоги або нервозності),
болю при діабетичній нейропатії (який зазвичай описується як пекучий, пронизливий, колючий, різкий або подібний до електричного удару. Може виникнути втрата чутливості ураженої ділянки, а відчуття, такі як дотик, тепло, холод або дотик, можуть спричиняти біль)

У більшості людей із депресією або тривогою дія лікарського засобу Дулкстенон починається протягом двох тижнів після
початку лікування, однак поліпшення може настати лише через 2–4 тижні. Якщо після цього терміну пацієнт не відчуває поліпшення, слід звернутися до
лікаря. Навіть якщо стан пацієнта поліпшиться, лікар може рекомендувати продовжувати прийом лікарського засобу Дулкстенон, щоб запобігти рецидиву
депресії або тривоги.
У осіб із больовим синдромом при діабетичній нейропатії поліпшення може настати лише через кілька тижнів.
Слід звернутися до лікаря, якщо поліпшення не настало після 2 місяців.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дулкстенон

Коли не застосовувати ліки Дулкстенон:

якщо пацієнт має алергію на дулоксетин або будь-який із інших складових цього ліки (перерахованих у пункті 6);
якщо у пацієнта є захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок;
якщо пацієнт приймає або протягом останніх 14 днів приймав інший ліки, що є інгібітором моноаміноксидази (ІМОА) (див. «Ліки Дулкстенон та інші ліки»);
якщо пацієнт приймає флувоксамін, який переважно використовується для лікування депресії, ципрофлоксацин або еноксацин — ліки, що використовуються для лікування деяких інфекцій;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять дулоксетин (див. «Ліки Дулкстенон та інші ліки»).

Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта є високий артеріальний тиск або захворювання серця.
Лікар вирішить, чи повинен пацієнт приймати ліки Дулкстенон.
Попередження та заходи обережності
Нижче наведено кілька причин, через які ліки Дулкстенон можуть бути не підходящими для пацієнта.
Перед початком застосування ліки Дулкстенон слід обговорити це з лікарем, якщо:

пацієнт приймає інші антидепресанти (див. «Ліки Дулкстенон та інші ліки»);
- пацієнт приймає рослинні ліки, що містять траву звіробою звичайного (Hypericum perforatum);
у пацієнта є захворювання нирок;
у пацієнта в минулому були напади епілепсії;
у пацієнта в минулому були епізоди манії;
у пацієнта є біполярне афективне розлад;
у пацієнта є захворювання очей, такі як деякі види глаукоми (підвищений тиск у оці);
у пацієнта в минулому були порушення згортання крові (схильність до синців);
у пацієнта є ризик зниження концентрації натрію (наприклад, під час прийому діуретиків, особливо у людей похилого віку);
пацієнт зараз приймає інші ліки, що можуть спричинити ураження печінки; пацієнт приймає інші ліки, що містять дулоксетин (див. «Ліки Дулкстенон та інші ліки»).

Ліки, такі як Дулкстенон (так звані СІОЗС / СІОЗН), можуть спричиняти симптоми порушень статевої функції (див. пункт
4). У деяких випадках ці симптоми можуть зберігатися після припинення лікування.
Дулкстенон може спричиняти почуття тривоги або неможливість спокійно сидіти або залишатися на місці. У разі виникнення таких симптомів слід повідомити про це лікаря.
Також слід звернутися до лікаря:
Якщо у пацієнта виникнуть об’єктивні та суб’єктивні симптоми, такі як тривога, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни тиску крові, посилені рефлекси, діарея, сонливість, нудота, блювота, оскільки це може означати серотоніновий синдром.
У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром. Об’єктивними та суб’єктивними симптомами зловісного нейролептичного синдрому можуть бути: поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення активності м’язових ферментів (визначають за результатами аналізу крові).
Самогубчі думки та погіршення депресії або тривожних станів
Люди, у яких є депресія та (або) тривожні розлади, іноді можуть мати думки про самопошкодження або про скоєння самогубства. Ці думки можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки починають діяти лише через певний час, зазвичай через 2 тижні, але іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок, думок про самопошкодження або скоєння самогубства є більш імовірним, якщо:

пацієнт раніше вже мав самогубчі думки або бажання самопошкодження;
пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, які приймають антидепресанти.

Якщо у пацієнта виникають самогубчі думки або думки про самопошкодження, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні.
Корисним може бути повідомлення рідних чи друзів про депресію або тривожні розлади та прохання їх прочитати цей листок-вкладиш. Також можна запитати їх думку, чи не погіршився стан депресії або тривожності хворого, чи не викликають зміни у поведінці їхньої тривоги. Пацієнт може попросити їх повідомляти, якщо вони помітять, що депресія або тривожність посилилися або виникли тривожні зміни у поведінці.
Діти та молоді люди віком до 18 років
Зазвичай ліки Дулкстенон не повинні застосовуватися у дітей та молодіжі віком до 18 років. У пацієнтів віком до 18 років, які приймають ліки цієї групи, існує підвищений ризик виникнення побічних ефектів, таких як спроби самогубства, самогубчі думки та ворожість (переважно агресія, бунтівна поведінка та прояви гніву). Проте лікар може призначити ліки Дулкстенон пацієнтам віком до 18 років, якщо вважатиме це корисним для них. У разі сумнівів щодо призначення ліки Дулкстенон пацієнту віком до 18 років, слід знову звернутися до лікаря. Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта віком до 18 років, який приймає ліки Дулкстенон, виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів.
Крім того, відсутні довготривалі дані щодо безпеки застосування ліки Дулкстенон у цій віковій групі, що стосуються росту, статевого дозрівання, когнітивного розвитку та розвитку поведінки.
Ліки Дулкстенон та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Дулоксетин, головний складовий ліки Дулкстенон, також міститься в інших ліках, що використовуються для лікування інших захворювань:

болю при діабетичній нейропатії;
депресії;
тривоги;
недержання сечі.

Слід уникати одночасного застосування більш ніж одного з цих ліків. Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо приймає інші ліки, що містять дулоксетин.
Лікар вирішить, чи можна приймати ліки Дулкстенон одночасно з іншими ліками. Не слід
починати чи припиняти прийом інших ліків, включаючи ліки, що продаються без рецепта, та
рослинні препарати, не звернувшись до лікаря.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-які з наведених нижче ліків:
Інгібітори моноаміноксидази (ІМОА):
Не слід приймати ліки Дулкстенон одночасно з іншим антидепресантом, що називається інгібітором моноаміноксидази (ІМОА), або в короткий проміжок часу (протягом 14 днів) після припинення прийому ІМОА.
Приклади ІМОА — моклобемід (антидепресант) та лінезолід (антибіотик). Одночасний прийом ІМОА з багатьма ліками, що випускаються за рецептом, включаючи ліки Дулкстенон, може спричинити тяжкі або навіть життєзагрожуючі побічні ефекти.
Після припинення прийому ІМОА має минути принаймні 14 днів, перш ніж можна починати приймати ліки Дулкстенон. Перед початком прийому ІМОА має минути принаймні 5 днів після припинення прийому ліки Дулкстенон.
Ліки, що викликають сонливість:
До таких ліків можуть належати рецептурні препарати, наприклад бензодіазепіни, сильні знеболювальні, нейролептики, фенобарбітал та антигістамінні засоби.
Ліки, що підвищують рівень серотоніну:
Триптани, ترامадол, триптофан, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин та флуоксетин), селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну (наприклад, венлафаксин), трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амітриптилін), петидин, трава звіробою звичайного (Hypericum perforatum) та ІМОА (наприклад, моклобемід та лінезолід). Ці ліки підвищують ризик виникнення побічних ефектів.
У разі виникнення будь-яких симптомів під час одночасного застосування цих ліків з ліками Дулкстенон слід звернутися до лікаря.
Пероральні антикоагулянти або антиагреганти:
Ліки, що розріджують кров або запобігають її згортанню. Ці ліки можуть підвищити ризик кровотечі.
Ліки Дулкстенон, їжа, напої та алкоголь
Ліки Дулкстенон можна приймати під час їжі або між прийомами їжі. Слід бути обережним при вживанні алкоголю під час прийому ліки Дулкстенон.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому дулоксетину або намагається завагітніти, їй слід повідомити про це лікаря. Пацієнтка може приймати дулоксетин лише після обговорення з лікарем очікуваних переваг лікування та можливих ризиків для ненародженої дитини.
Пацієнтка повинна повідомити акушерці та (або) лікареві про прийом дулоксетину. Застосування під час вагітності схожих ліків (селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну) може підвищити ризик важкого стану у новонароджених, що називається персистуючою легеневою гіпертензією новонароджених, що призводить до прискореного дихання у дитини та ціанозу. Такі симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після народження. Якщо пацієнтка помітить ці симптоми у своєї дитини, їй слід негайно звернутися до акушерки та (або) лікаря.
Якщо пацієнтка приймає дулоксетин наприкінці вагітності, у її дитини можуть виникнути такі симптоми:
слабкість м’язів, тремтіння, дрож, труднощі з годуванням, проблеми з диханням та напади судом.
Зазвичай вони виникають під час пологів або протягом кількох днів після народження. Якщо пацієнтка помітить виникнення будь-яких із цих симптомів або хвилюється щодо стану здоров’я дитини, їй слід звернутися до лікаря або акушерки за допомогою.
Годування грудьми
Пацієнтка повинна повідомити лікареві, якщо годує грудьми. Не рекомендується застосовувати дулоксетин під час годування грудьми. Жінкам, які годують грудьми, слід звернутися до лікаря або фармацевта за порадою.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дулоксетин може спричиняти сонливість або запаморочення. Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, доки не знатиме, як він реагує на дулоксетин.
Дулкстенон містить сахарозу
Дулкстенон містить сахарозу. Якщо лікар раніше діагностував у пацієнта непереносимість певних цукрів, перед початком застосування ліки слід звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати ліки Дулкстенон

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дулоксетин приймається перорально. Капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Лікування депресії та болю при діабетичній нейропатії:
Зазвичай застосовують дозу дулоксетину 60 мг один раз на добу. Однак лікар призначить дозу,
яка відповідає конкретному пацієнту.
Лікування загальних тривожних розладів:
Зазвичай початкова доза дулоксетину становить 30 мг один раз на добу. У більшості пацієнтів дозу
поступово підвищують до 60 мг один раз на добу. Однак лікар призначить відповідну дозу для конкретного пацієнта.
Дозу можна підвищити до 120 мг залежно від реакції пацієнта на лікування.
Приймати дулоксетин щодня в той самий час допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.
Лікар повідомить пацієнта, як довго слід приймати ліки Дулкстенон. Не слід припиняти
застосування ліків Дулкстенон або змінювати дозу без консультації з лікарем. Важливо правильне
лікування захворювання, щоб пацієнт почувся краще. У разі відсутності лікування стан пацієнта може
залишатися незмінним, а також може погіршуватися і стати важким для лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дулкстенон
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта. Симптоми передозування: сонливість, кома, серотоніновий синдром (рідкісна
реакція, яка може викликати почуття надмірної задоволеності, сонливість, порушення координації
рухів, тривожність, відчуття алкогольного сп’яніння, лихоманку, пітливість або м’язову
ригідність), судоми, блювота та прискорене серцебиття.
Пропуск прийому ліків Дулкстенон
Якщо дозу пропущено, слід прийняти її якнайшвидше. Якщо ж наближається час прийому
наступної дози, пропущену дозу слід пропустити і прийняти звичну одноразову дозу. Не слід
приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не слід приймати більшу добову дозу
дулоксетину, ніж призначив лікар.
Припинення застосування ліків Дулкстенон
Навіть у разі відчуття поліпшення НЕ СЛІД припиняти застосування ліків без попередньої
консультації з лікарем. Якщо лікар вирішить, що пацієнт більше не потребує дулоксетину, він призначить
поступове зменшення дози протягом щонайменше 2 тижнів.
У деяких пацієнтів, які раптово припинили прийом дулоксетину, можуть виникнути симптоми, такі як:
запаморочення, відчуття поколювання, подібне до уколів шпильками або голками, або відчуття ураження струмом
(особливо в області голови), порушення сну (реалістичні сни, нічні кошмари, труднощі засинання),
втому, сонливість, тривожність або збудження, лякливість, нудоту або блювоту, тремтіння, головний біль,
біль у м’язах, дратівливість, діарею та надмірну пітливість або запаморочення.
Ці симптоми зазвичай не є серйозними і зникають протягом декількох днів. Якщо вони викликають
незручності, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Ці ефекти зазвичай є легкими або помірними і зазвичай зникають через кілька тижнів.
Дуже часто повідомляються побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

головний біль, сонливість
нудота, сухість у роті

Часто повідомляються побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

відсутність апетиту
порушення сну, збудження, знижений статевий потяг, тривога, труднощі або неможливість досягнення оргазму, незвичайні сни
запаморочення, відчуття уповільнення, тремтіння м’язів, оніміння, зокрема відчуття відчуження, відчуття поколювання або повзання мурашок у шкірі
нечітке бачення,
- шум у вухах (відчуття звуку в вухах за відсутності зовнішнього джерела звуку)
відчуття серцебиття,
підвищення артеріального тиску, раптове почервоніння обличчя
посилене зітхання
запор, діарея, біль у животі, блювота, відрижка або нездужання, гази
підвищена пітливість, висип (сверблячий)
біль у м’язах, судоми м’язів
болісне сечовипускання, часте сечовипускання
проблеми з отриманням ерекції, зміни в еякуляції
падіння (особливо у людей похилого віку), втому
зниження маси тіла

У дітей та підлітків віком до 18 років із депресією, які лікувалися цим препаратом, спостерігалося зниження маси тіла після початку прийому ліків. Через 6 місяців лікування маса тіла починала збільшуватися і вирівнювалася з масою інших дітей та підлітків того ж віку та статі.
Не дуже часто повідомляються побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

запалення горла, що призводить до хрипоти
самогубні думки, труднощі заснути, скрипіння зубами, дезорієнтація, відсутність мотивації
раптові непрохані рухи або тремтіння м’язів, відчуття тривоги або неможливість спокійно сидіти або стояти на місці, роздратування, труднощі з концентрацією, порушення смаку, труднощі з контролем рухів, наприклад, відсутність координації або ненавмисні рухи м’язів, синдром неспокійних ніг, погіршення якості сну
розширення зіниць (темна центральна точка ока), порушення зору
запаморочення, відчуття обертання, біль у вусі
швидке і (або) нерегулярне серцебиття
запаморочення, запаморочення, відчуття порожнечі в голові або втрати свідомості при підйомі, відчуття холоду в пальцях рук і (або) ніг
тиск у горлі, носові кровотечі
блювота з кров’ю або чорний, дьогтюватий стілець, запалення шлунка та кишечника, відрижка вмістом шлунка, труднощі з ковтанням
запалення печінки, яке може призводити до болю в животі та жовтушності шкіри або білков оболонки очей
нічна пітливість, кропив’янка, холодний піт, світлочутливість, схильність до утворення синяків
м’язова жорсткість і тремтіння
труднощі або неможливість сечовипускання, труднощі з початком сечовипускання, потреба сечовипускання вночі, потреба сечовипускання у більшій кількості, ніж зазвичай, зменшення кількості виділеної сечі
нерегулярні кровотечі з піхви, порушення менструального циклу, зокрема посилені, болісні, нерегулярні або тривалі менструації, скудні менструації або їх відсутність, біль у яєчках або мошонці
біль у грудній клітці, відчуття холоду, спрага, озноб, відчуття жару, порушення ходи
збільшення маси тіла
Дулкстенон може викликати побічні ефекти, про які можна не підозрювати, такі як підвищення активності печінкових ферментів або рівня калію в крові, підвищення активності креатинкінази, рівня глюкози або холестерину в крові.

Рідко повідомляються побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

тяжка алергічна реакція, що призводить до труднощів із диханням, запаморочення з набряком язика або губ, алергічні реакції.
зниження функції щитовидної залози, що може призводити до втоми або збільшення маси тіла
дегідратація, низький рівень натрію в крові (особливо у людей похилого віку; симптоми можуть включати: запаморочення, слабкість, стан сплутаності, відчуття сонливості, надмірну втому або нудоту, блювоту, тяжчі симптоми — це втрата свідомості, судоми та падіння), синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH)
самогубні дії, стан маніакального збудження (надмірна активність, гонка думок і знижена потреба у сні), галюцинації, агресія та прояви гніву
«серотоніновий синдром» (рідкісна реакція, яка може призводити до відчуття надмірної задоволеності, сонливості, порушень координації рухів, тривоги, особливо рухової, відчуття сп’яніння, подібного до алкогольного, підвищення температури тіла, пітливості або м’язової жорсткості), судоми
підвищення тиску в оці (гліома)
запалення ротової порожнини, яскраво-червона кров у стільці, неприємний запах із рота, запалення товстої кишки (що призводить до діареї)
печінкова недостатність, жовте забарвлення шкіри або білков оболонки очей (жовтяниця)
синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням виразок на шкірі, у роті, очах та статевих органах), тяжка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя або горла (ангіоневротичний набряк)
судоми м’язів щелепи
незвичайний запах сечі
симптоми менопаузи, неправильне утворення молока у чоловіків або жінок у молочних залозах
кашель, свистяче дихання та задиха, які можуть супроводжуватися підвищенням температури тіла.

Дуже рідко повідомляються побічні ефекти (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

запалення судин шкіри.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

об’єктивні та суб’єктивні симптоми захворювання, відомого як стресова кардіоміопатія, які можуть включати: біль у грудній клітці, задиху, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування ліків.

5. Як зберігати ліки Дулкстенон

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Номер серії записаний на етикетці та упаковці після скорочення (Lot).
Зберігати у вихідній упаковці. Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад ліки Дулкстенон
Діючою речовиною ліки є дулоксетина. Кожна капсула містить 30 або 60 мг дулоксетини (у формі
гідрохлориду).
Інші складові це:
Вміст капсули: гіпромелоза, сахароза, зерна, тальк, сахароза, фталат гіпромелози, триетилцитрат.
Корпус капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) (лише для дозування 60 мг),
індигоцианін (Е 132) (лише для дозування 60 мг).
Кришечка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), індигоцианін (Е 132).
Як виглядає ліки Дулкстенон і що містить упаковка
Дулкстенон — це тверді кишковорозчинні капсули.
Ліки Дулкстенон доступні у двох дозуваннях: 30 мг та 60 мг.
Капсули дозування 30 мг — блакитно-білі.
Капсули дозування 60 мг — блакитно-зелені.
Ліки Дулкстенон 30 мг доступні в блистерах з PA/алюміній/PVC/алюміній у картонних
коробках, що містять по 7 або 28 капсул.
Ліки Дулкстенон 60 мг доступні в блистерах з PA/алюміній/PVC/алюміній у картонних
коробках, що містять по 28 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт:
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина
Виробник
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Neuraxpharm Polska sp. z o.o.
вул. Poleczki 35
02-822 Варшава
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
ІСПАНІЯ Dulxetenon 30 mg cápsulas duras gastrorresistentes
Dulxetenon 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes
НІМЕЧЧИНА Dulxetenon 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Dulxetenon 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
УГОРЩИНА Dulxetenon 30 mg Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
Dulxetenon 30 mg Gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
ІТАЛІЯ Dulxetenon FB HEALTH
ПОРТУГАЛІЯ Dulxetenon 30 mg cápsula dura gastrorresistente
Dulxetenon 60 mg cápsula dura gastrorresistente
СЛОВАЧЧИНА Dulxetenon 30 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
Dulxetenon 60 mg tvrdá gastrorezistentná kapsula
ПОЛЬЩА Dulxetenon