Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Диметилфумарат Сандоз, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Dimethylis fumaras
Перед прийомом лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може завдати шкоди іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Сандоз і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Диметилфумарат Сандоз
Як застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат Сандоз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диметилфумарат Сандоз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Сандоз і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметилфумарат Сандоз
Диметилфумарат Сандоз — це лікарський засіб, який містить активну речовину fumaran dimetylu.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметилфумарат Сандоз
Лікарський засіб Диметилфумарат Сандоз застосовують для лікування ремітуючо-рецидивуючої форми
розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів віком 13 років та старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС),
зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуючо-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується
періодичним погіршенням нервових симптомів (так звані загострення). Симптоми можуть відрізнятися
у різних пацієнтів, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, порушення рівноваги та проблеми зі зором (наприклад, нечітке або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникнути після закінчення загострення, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметилфумарат Сандоз
Лікарський засіб Диметилфумарат Сандоз, схоже, перешкоджає імунній системі викликати пошкодження мозку та спинного мозку пацієнта, що може також сприяти уповільненню прогресування захворювання в майбутньому.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Диметилфумарат Сандоз

Коли не приймати лік Диметилфумарат Сандоз

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6).
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне інфекційне ураження мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy , PML) .

Попередження та заходи обережності
Лік Диметилфумарат Сандоз може негативно впливати на кількість білих кров'яних клітин, а також
на роботу нирок та печінки. Перед початком лікування ліком Диметилфумарат Сандоз лікар
перевірить кількість білих кров'яних клітин у пацієнта, а також стан функцій нирок і печінки.
Ці дослідження лікар буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування кількість
білих кров'яних клітин у пацієнта зменшиться, лікар може розглянути необхідність додаткових
обстежень або припинення лікування.
Перед початком прийому ліку Диметилфумарат Сандоз необхідно обговорити це з лікарем,
якщо у пацієнта є:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія).

Під час лікування ліком Диметилфумарат Сандоз може виникнути герпес зоставчастий. У деяких
випадках виникали тяжкі ускладнення. При підозрі на будь-які симптоми герпесу зоставчастого
необхідно негайно повідомити лікаря.
Якщо пацієнт відчуває, що розсіяний склероз погіршується (наприклад, виникає слабкість або порушення зору), або з'являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути симптоми рідкісного інфекційного ураження мозку, що називається PML. PML — це тяжке захворювання, яке може призвести до тяжкої інвалідності або смерті.
Під час застосування ліку, що містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), повідомляли про рідкісні, але тяжкі порушення функції нирок, що називаються синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що сечовиділення збільшилося, він відчуває сильний спрагу та п'є більше, ніж зазвичай, м'язи стають слабшими, виникають переломи кісток або просто біль, необхідно якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.
Лік Диметилфумарат Сандоз та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші ліки, що застосовуються при розсіяному склерозі;
ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), сечогінні засоби (діуретики), деякі види знеболювальних препаратів (такі як ібупрофен та інші протизапальні засоби, включаючи безрецептурні), а також ліки, що містять літій;
застосування деяких вакцин (вакцин, що містять живі мікроорганізми) під час лікування ліком Диметилфумарат Сандоз може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи слід вводити інші вакцини (вакцини, що містять мертві мікроорганізми).

Диметилфумарат Сандоз та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об'ємних одиниць алкоголю, наприклад, спиртних напоїв) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому ліку Диметилфумарат Сандоз, через ризик взаємодії між алкоголем і цим ліком, що може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього ліку, що застосовується вагітною жінкою, на ненароджену дитину. Лік Диметилфумарат Сандоз не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем, і застосування ліку не є необхідним.
Годування грудьми
Невідомо, чи проникає активна речовина ліку Диметилфумарат Сандоз у грудне молоко.
Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи прийом ліку Диметилфумарат Сандоз. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не слід очікувати, що лік Диметилфумарат Сандоз впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Диметилфумарат Сандоз містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на тверду кишковорозчинну капсулу, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Диметилфумарат Сандоз

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід застосовувати протягом перших 7 днів, після чого переходити на звичайну
рекомендовану дозу.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.
Лікарський засіб Диметилфумарат Сандоз слід приймати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, тримати у роті чи жувати, оскільки це може посилювати деякі небажані явища.
Лікарський засіб Диметилфумарат Сандоз слід приймати під час прийому їжі — це може допомогти
полегшити дуже часто трапляючі небажані явища (перелічені в розділі 4).
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Диметилфумарат Сандоз
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості капсул, слід негайно повідомити про це
лікареві. Можуть виникнути небажані явища, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому лікарського засобу Диметилфумарат Сандоз
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Пропущену дозу можна прийняти, якщо залишається щонайменше 4-годинна перерва до наступної
дози. В іншому випадку не слід приймати пропущену дозу, а слід прийняти наступну дозу
у звичайний час.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Препарат Диметилфумарат Сандоз може знижувати кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних тілець). Низька кількість білих кров’яних тілець може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції мозку, відому як прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призводити до важкої інвалідності або смерті. ПМЛ виявляли через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних тілець протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав ліки, що порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать: раптове слабкість або її посилення з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мови та труднощі у спілкуванні, що тривають більше ніж кілька днів. Тому, якщо під час прийому препарату Диметилфумарат Сандоз пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних з розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, слід якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не помітити.
У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря
Серйозні алергічні реакції
Частоту виникнення серйозних алергічних реакцій неможливо визначити на підставі наявних даних (частота невідома).
Дуже частим побічним ефектом є раптове (пароксизмальне) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Однак, якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжується червона висипка або кропив’янка та будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика (ангіоневротичний набряк);
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (нестача повітря, гіпоксія);
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія)

це може свідчити про серйозну алергічну реакцію (анафілаксію).

Необхідно припинити прийом препарату Диметилфумарат Сандоз і негайно звернутися до лікаря.

Інші побічні ефекти
Дуже часто ( можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, гарячка, печіння шкіри або свербіж шкіри ( пароксизмальне почервоніння шкіри )
розлад стільця ( діарея )
нудота
болі або спазми шлунка
Прийом препарату разом з їжею може допомогти зменшити перелічені вище побічні ефекти.

Під час прийому препарату Диметилфумарат Сандоз у дослідженнях сечі дуже часто виявляють кетонові тіла (речовини, що нормально утворюються в організмі).
Необхідно обговорити з лікарем, як впоратися з цими побічними ефектами. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу препарату не можна, якщо лікар не порадив цього.
Часто (можуть виникати у 1 із 10 осіб, але не частіше)

запалення слизової оболонки кишечника ( гастроентерит )
блювота
погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка ( гастрит )
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи гарячого, відчуття гарячого
свербіж шкіри ( свербіж )
висип
рожеві або червоні плями на шкірі ( еритема )
випадання волосся ( алопеція )

Побічні ефекти, які можуть призводити до аномальних результатів аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних тілець ( лімфопенія, лейкопенія ) у крові. Знижена кількість білих кров’яних тілець може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі важкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
білок (альбумін) у сечі;
підвищена активність печінкових ферментів ( АлАТ, АсАТ ) у крові

Не дуже часто (можуть виникати у 1 із 100 осіб, але не частіше)

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів ( АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном )
опоясуючий лишай, з такими симптомами як: пухирі на шкірі, печіння, свербіж або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіж або червоні плями та сильний біль
катар ( риніт )

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти повідомлялися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диметилфумарат Сандоз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ˚C.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диметилфумарат Сандоз
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметилу.
Диметилфумарат Сандоз, 120 мг: кожна капсула містить 120 мг фумарату диметилу.
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг: кожна капсула містить 240 мг фумарату диметилу.
Інші складові: вміст капсули: натрію кроскармелоза (Е 468), кремнію діоксид колоїдний безводний (Е 551), натрію стеарилофумарат (Е 470A), кополімер кислоти метакрилової та метилметакрилату (1:1), кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), дисперсія 30%, тальк (Е 553B), триетилцитрат (Е 1505), полісорбат 80 (Е 443), гліцеролу моностеарат 40-55; оболонка капсули: желатина (Е 441), титану діоксид (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172), бриліантовий синій FCF (Е 133); напис на капсулі: шелак (20% естерифікований) спиртовий розчин 45% (Е904), оксид заліза чорний (Е 172), пропіленгліколь (Е 1520), амонію гідроксид 28%.
Як виглядає лікарський засіб Диметилфумарат Сандоз та що містить упаковка
Кишковорозчинні капсули, тверді (кишковорозчинні капсули)
Диметилфумарат Сандоз, 120 мг, кишковорозчинні капсули, тверді.
Тверда кишковорозчинна капсула з білим корпусом і світло-зеленим ковпачком, з написом «120 мг» на корпусі, розміром приблизно 19 мм у довжину та приблизно 9 мм у ширину.
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг, кишковорозчинні капсули, тверді.
Тверда кишковорозчинна капсула світло-зеленого кольору, з написом «240 мг» на корпусі, розміром приблизно 23 мм у довжину та приблизно 9 мм у ширину.
Лікарський засіб Диметилфумарат Сандоз упакований у блістерні упаковки або календарні блістери або перфоровані однодозові блістери з фольги алюміній/ПВХ/ПВДК, у картонному коробі.
Диметилфумарат Сандоз, 120 мг, кишковорозчинні капсули, тверді
Блістери — 14 твердих кишковорозчинних капсул.
Календарні блістери — 14 твердих кишковорозчинних капсул.
Перфоровані однодозові блістери — 14 x 1 тверда кишковорозчинна капсула.
Диметилфумарат Сандоз, 240 мг, кишковорозчинні капсули, тверді
Блістери — 56 твердих кишковорозчинних капсул.
Календарні блістери — 56 твердих кишковорозчинних капсул.
Перфоровані однодозові блістери — 56 x 1 тверда кишковорозчинна капсула або 168 x 1 тверда кишковорозчинна капсула.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Виробник
LEK farmacevtska družba d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна, Словенія
Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
вул. Металовця 2
39-460 Нова Демба
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія Dimethylfumarat Sandoz 120 mg – magensaftresistente Hartkapseln;
Dimethylfumarat Sandoz 240 mg – magensaftresistente Hartkapseln
Бельгія Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg harde maagsapresistente capsules/gélules
gastrorésistantes/magensaftresistente Hartkapseln;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg harde maagsapresistente capsules/gélules
gastrorésistantes/magensaftresistente Hartkapseln
Болгарія Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg gastro-resistant hard capsule;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg gastro-resistant hard capsule
Хорватія Dimetilfumarat Sandoz 120 mg tvrde želučanootporne kapsule;
Dimetilfumarat Sandoz 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Кіпр Dimethyl fumarate/EBEWE 120 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Dimethyl fumarate/EBEWE 240 mg γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό
Чехія Dimethyl fumarate Sandoz
Естонія Dimethyl fumarate Sandoz
Франція DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120 mg, gélule gastro-résistante,
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240 mg, gélule gastro-résistante
Греція Dimethyl fumarate/EBEWE
Литва Dimethyl fumarate Sandoz120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Латвія Dimethyl fumarate Sandoz 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas;
Dimethyl fumarate Sandoz 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Мальта DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 120mg gastro-resistant hard capsules;
DIMETHYL FUMARATE SANDOZ 240mg gastro-resistant hard capsules
Німеччина Dimethylfumarat - 1 A Pharma 120 mg magensaftresistente Hartkapseln;
Dimethylfumarat - 1 A Pharma 240 mg magensaftresistente Hartkapseln
Польща Dimethyl fumarate Sandoz
Румунія Dimetil fumarat Sandoz 120 mg capsule gastrorezistente;
Dimetil fumarat Sandoz 240 mg capsule gastrorezistente
Словаччина Dimetyl-fumarát Sandoz 120 mg;
Dimetyl-fumarát Sandoz 240 mg
Словенія Dimetilfumarat Sandoz 120 mg gastrorezistentne trde kapsule;
Dimetilfumarat Sandoz 240 mg gastrorezistentne trde kapsule
Італія Dimetilfumarato Sandoz
{логотип відповідальної організації}