Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Dimethyl Fumarate Olpha, 120 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Dimethyl Fumarate Olpha, 240 мг, капсули кишковорозчинні, тверді
Dimethylis fumaras
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед приймом лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Диметил фумарат Ольфа та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Диметил фумарат Ольфа
Як застосовувати лікарський засіб Диметил фумарат Ольфа
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Диметил фумарат Ольфа
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Диметил фумарат Ольфа та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Диметил фумарат Ольфа
Диметил фумарат Ольфа — це лікарський засіб, що містить діючу речовину фумарат диметилу.
Для чого застосовують лікарський засіб Диметил фумарат Ольфа
Лікарський засіб Диметил фумарат Ольфа застосовується для лікування ремітуюче-рецидивуючої форми розсіяного склерозу (англ. multiple sclerosis, MS) у пацієнтів віком від 13 років і старших.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке пошкоджує центральну нервову систему (ЦНС), зокрема мозок і спинний мозок. Ремітуюче-рецидивуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторюваними, періодичними загостреннями симптомів з боку нервової системи (так звані загострення).
Симптоми різняться у різних пацієнтів, але зазвичай включають порушення ходи та рівноваги, а також послаблення зору (наприклад, розмите або подвійне бачення). Ці симптоми можуть повністю зникати після загострення, але деякі проблеми можуть залишатися.
Як діє лікарський засіб Диметил фумарат Ольфа
Лікарський засіб Диметил фумарат Ольфа, схоже, перешкоджає імунній системі викликати пошкодження мозку та спинного мозку. Він також може сприяти уповільненню прогресування розсіяного склерозу в майбутньому.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Диметил фумарат Ольфа

Коли не приймати препарат Диметил фумарат Ольфа

якщо пацієнт має алергію на диметилфумарат або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта підозрюється або підтверджено рідкісне ураження мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (англ. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML).

Попередження та заходи обережності
Препарат Диметил фумарат Ольфа може негативно впливати на кількість білих кров’яних клітин, а також на функцію нирок і печінки. Перед початком лікування препаратом Диметил фумарат Ольфа лікар перевірить кількість білих кров’яних клітин, а також оцінить, чи нирки і печінка працюють належним чином. Ці дослідження лікар також буде проводити періодично під час лікування. Якщо під час лікування у пацієнта знизиться кількість білих кров’яних клітин, лікар може розглянути необхідність додаткових досліджень або припинення лікування.
Перед початком прийому препарату Диметил фумарат Ольфа слід обговорити з лікарем, якщо у пацієнта:

тяжке захворювання нирок;
тяжке захворювання печінки;
захворювання шлунка або кишечника;
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія).

Під час лікування препаратом Диметил фумарат Ольфа може виникнути герпес зостер. У деяких випадках спостерігалися тяжкі ускладнення. У разі підозри на герпес зостер у пацієнта слід негайно повідомити лікаря.
Якщо розсіяний склероз загострюється (наприклад, у пацієнта виникає слабкість або порушення зору) або з’являються нові симптоми, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного ураження мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією. PML — це тяжке захворювання, яке може призвести до важкої інвалідності або смерті.
Під час застосування препарату, що містить диметилфумарат, у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, які використовуються для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалися рідкісні, але тяжкі порушення функції нирок, що називаються синдромом Фанконі. Якщо пацієнт помітить, що сечовиділення збільшилося, він відчуває спрагу і п’є більше, ніж зазвичай, його м’язи здаються слабшими, відбувається перелом кістки або просто відчуває біль, слід якомога швидше звернутися до лікаря для подальшого обстеження цих симптомів.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей препарат дітям віком до 10 років, оскільки дані щодо цієї вікової групи відсутні.

Препарат Диметил фумарат Ольфа та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі інші ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, зокрема про:

ліки, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
ліки, що впливають на імунну систему, зокрема хіміотерапевтичні засоби, імунодепресанти або інші препарати, що застосовуються при лікуванні розсіяного склерозу;
ліки, що впливають на нирки, зокрема деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики (діуретики), деякі види знеболювальних засобів (такі як ібупрофен та інші подібні протизапальні препарати, а також ліки, доступні без рецепта) та ліки, що містять літій.

Застосування деяких вакцин (вакцин, що містять живі мікроорганізми) під час лікування препаратом Диметил фумарат Ольфа може призвести до розвитку інфекції, тому цього слід уникати. Лікар порадить, чи слід вводити вакцини іншого типу (вакцини, що містять мертві мікроорганізми).

Препарат Диметил фумарат Ольфа та алкоголі
Слід уникати вживання напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30 % об’ємних, наприклад, спирту) у кількості понад 50 мл протягом години після прийому препарату Диметил фумарат Ольфа через ризик виникнення взаємодії між алкоголем і цим препаратом. Це може призвести до розвитку гастриту (запалення слизової оболонки шлунка), особливо у осіб, схильних до цього захворювання.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Вагітність
Існують обмежені дані щодо впливу цього препарату, що застосовується вагітними жінками, на ненароджену дитину. Препарат Диметил фумарат Ольфа не слід приймати під час вагітності, якщо тільки пацієнтка не обговорила це з лікарем і застосування цього препарату не є необхідним.

Годування грудьми
Невідомо, чи активна речовина препарату Диметил фумарат Ольфа проникає до грудного молока. Лікар порадить пацієнтці, чи слід припинити годування грудьми чи припинити прийом препарату Диметил фумарат Ольфа. Рішення буде прийнято на підставі оцінки користі для дитини від годування грудьми порівняно з користю для пацієнтки від лікування.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Не слід очікувати, що препарат Диметил фумарат Ольфа впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.

Препарат Диметил фумарат Ольфа містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Диметил фумарат Ольфа

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Таку початкову дозу слід застосовувати протягом перших 7 днів, а потім переходити на звичайну
застосовувану дозу.
Звичайна застосовувана доза: 240 мг двічі на добу.
Лікарський засіб Диметил фумарат Ольфа слід застосовувати перорально.
Кожну капсулу слід ковтати цілком, запиваючи водою. Капсули не слід ділити, кришити,
розчиняти, смоктати чи жувати, оскільки це може посилювати деякі побічні ефекти.
Лікарський засіб Диметил фумарат Ольфа слід приймати під час їжі — це допоможе зменшити
дуже часті побічні ефекти (перераховані в розділі 4).
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Диметил фумарат Ольфа
У разі прийому більшої кількості капсул, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити лікареві.
Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних нижче в розділі 4.
Пропуск прийому лікарського засобу Диметил фумарат Ольфа
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
Пропущену дозу можна прийняти пізніше, за умови дотримання 4-годинного інтервалу перед наступною дозою. Якщо вже занадто пізно, не слід приймати пропущену дозу, а наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Серйозні побічні ефекти
Препарат Диметил фумарат Ольфа може зменшувати кількість лімфоцитів, які є різновидом білих
кров’яних клітин. Низька кількість білих кров’яних клітин може підвищувати ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, що називається прогресуючою мультифокальною лейкоенцефалопатією (ПМЛ). ПМЛ може призводити до тяжкої інвалідності або смерті. ПМЛ виникала через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен контролювати кількість білих кров’яних клітин протягом усього періоду лікування, а пацієнт повинен звертати увагу на симптоми, описані нижче, які можуть вказувати на ПМЛ. Ризик розвитку ПМЛ може бути вищим, якщо пацієнт раніше приймав препарати, що порушують роботу імунної системи.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати рецидив розсіяного склерозу. До них належать: нове ослаблення як симптом або посилення існуючого симптому з одного боку тіла, порушення координації рухів, порушення зору, мислення або пам’яті, сплутаність свідомості (дезорієнтація) або зміни особистості, порушення мовлення та труднощі у спілкуванні, що тривають довше, ніж кілька днів.
Тому, якщо під час прийому препарату Диметил фумарат Ольфа пацієнт помітить посилення симптомів, пов’язаних із розсіяним склерозом, або виникнення будь-яких нових симптомів, він повинен якнайшвидше звернутися до лікаря. Також слід поговорити з партнером або опікунами та повідомити їм про своє лікування. Можуть виникнути симптоми, яких пацієнт може не усвідомлювати.
➢ У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно
звернутися до лікаря
Серйозні алергічні реакції
Частоту виникнення серйозних алергічних реакцій неможливо визначити на підставі наявних даних (частота невідома).
Дуже поширеним побічним ефектом є раптове (пароксизмальне) почервоніння шкіри обличчя або тіла. Якщо пароксизмальному почервонінню шкіри супроводжують червоний висип або кропив’янка і будь-який із наступних симптомів:

набряк обличчя, губ, порожнини рота або язика (ангіоневротичний набряк);
свистяче дихання, труднощі з диханням або задиха (задишка, гіпоксія);
запаморочення або втрата свідомості (артеріальна гіпотензія),

це може свідчити про розвиток серйозної алергічної реакції (анафілаксії).
➢ Необхідно припинити прийом препарату Диметил фумарат Ольфа та негайно
звернутися до лікаря
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

почервоніння шкіри обличчя або відчуття підвищеної температури тіла, відчуття жару, печіння шкіри або свербіння шкіри (пароксизмальне почервоніння шкіри)
розлад стільця (діарея)
нудота
болі або спазми шлунка

➢ Прийом препарату під час їжі допоможе полегшити зазначені вище побічні ефекти
Під час прийому препарату Диметил фумарат Ольфа у дослідженнях сечі дуже часто виявляють наявність кетонових тіл (речовин, що нормально утворюються в організмі).
Необхідно проконсультуватися з лікарем щодо способів усунення побічних ефектів. Лікар може зменшити дозу препарату. Самостійно зменшувати дозу препарату не можна, якщо це не рекомендовано лікарем.
Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
блювота
погане травлення
запалення слизової оболонки шлунка (гастрит)
порушення з боку шлунка та кишечника
печіння шкіри
приливи жару, відчуття жару
свербіння шкіри (сверблячка)
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (покрасніння)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть призводити до аномальних результатів аналізів крові або сечі

низька кількість білих кров’яних клітин (лімфопенія, лейкопенія). Знижена кількість білих кров’яних клітин може означати, що організм менш здатний боротися з інфекцією. У разі тяжкої інфекції (наприклад, пневмонії) необхідно негайно звернутися до лікаря;
білок (альбумін) у сечі;
підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ, АсАТ) у крові.

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб)

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб)

запалення печінки та підвищення активності печінкових ферментів (АлАТ або АсАТ одночасно з білірубіном)

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

герпес зостер із такими симптомами, як: пухирі на шкірі, печіння, свербіння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як гарячка та слабкість на початкових стадіях інфекції, а потім оніміння, свербіння або червоні плями, що супроводжуються сильним болем
катар (риніт)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Зазначені вище побічні ефекти стосуються також дітей та підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей та підлітків, ніж у дорослих, наприклад: головний біль, біль у животі або спазми шлунка, блювота, біль у горлі, кашель та болісні менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Диметил фумарат Ольфа

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній
упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Диметил фумарат Ольфа
Діючою речовиною лікарського засобу є фумарат диметилу.
Диметил фумарат Ольфа 120 мг: кожна кишково-розчинна тверда капсула (капсула) містить 120 мг
фумарату диметилу.
Диметил фумарат Ольфа 240 мг: кожна кишково-розчинна тверда капсула (капсула) містить 240 мг
фумарату диметилу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний
безводний, стеарат магнію, кополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1) тип А, триетилцитрат, тальк, дисперсія кополімеру метакрилової кислоти та етилакрилату 30 % (містить
натрію лаурилсульфат та полісорбат 80), бриліантовий блакитний FCF (Е 133), оксид заліза чорний
(Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172), діоксид титану (Е 171), желатин, шелак (Е 904), гліколю пропіленовий, амонію гідроксид концентрований та калію гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Диметил фумарат Ольфа та вміст упаковки
Диметил фумарат Ольфа 120 мг — тверді кишково-розчинні капсули зі світло-зеленим непрозорим
кінчиком та білим непрозорим корпусом із чорним друком „I 65” та „120 мг”, що містять білі або білуваті таблетки із вкриттям. Доступні в картонних упаковках, що містять 14 капсул (приблизна довжина капсули становить 21 мм).
Диметил фумарат Ольфа 240 мг — тверді кишково-розчинні капсули зі світло-зеленим непрозорим
кінчиком та світло-зеленим непрозорим корпусом із чорним друком „I 66” та „240 мг”, що містять білі або білуваті таблетки із вкриттям. Доступні в картонних упаковках, що містять 56 або 168 капсул (приблизна довжина капсули становить 21 мм).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Електронна пошта: [email protected]
Виробник
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Латвія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Хорватія: Dimetilfumarat Olpha 120 mg tvrde želučanootporne kapsule
Dimetilfumarat Olpha 240 mg tvrde želučanootporne kapsule
Естонія: Dimethyl fumarate Olpha
Франція: DIMETHYL FUMARATE OLPHA 120 mg, gélule gastro-résistante
DIMETHYL FUMARATE OLPHA 240 mg, gélule gastro-résistante
Іспанія: Fumarato de dimetilo Olpha
Литва: Dimethyl fumarate Olpha 120 mg skrandyje neirios kietosios
kapsulės
Dimethyl fumarate Olpha 240 mg skrandyje neirios kietosios
kapsulės
Латвія: Dimethyl fumarate Olpha 120 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Dimethyl fumarate Olpha 240 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas
Німеччина: Dimethylfumarat Olpha 120 mg
Dimethylfumarat Olpha 240 mg
Польща, Чехія, Словаччина: Dimethyl Fumarate Olpha
Італія: Dimetilfumarato Olpha