Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Депепсит мет, 50 мг + 500 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Депепсит мет, 50 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Депепсит мет, 100 мг + 1000 мг, таблетки з модифікованим вивільненням
Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Депепсит мет і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Депепсит мет
Як застосовувати лікарський засіб Депепсит мет
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Депепсit мет
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Депепсит мет і для чого його застосовують

Лікарський засіб Депепсит мет містить дві різні діючі речовини — ситагліптин і метформін.

Ситагліптин належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами DPP-4 (інгібіторами дипептидилпептидази-4).
Метформін належить до групи лікарських засобів, що називаються бігуанідами.

Спільна дія цих двох речовин сприяє нормалізації рівня цукру в крові у дорослих
пацієнтів із цукровим діабетом, відомим як «цукровий діабет 2 типу». Цей лікарський засіб допомагає підвищити рівень
інсуліну, що виділяється після прийому їжі, і зменшити кількість цукру, який утворюється в організмі.
Лікарський засіб, що застосовується разом з дієтою та фізичними вправами, допомагає знизити рівень цукру в крові.
Цей лікарський засіб може застосовуватися як окремо, так і у поєднанні з певними
іншими цукрознижувальними засобами (інсуліном, похідними сульфонілсечовини або глітазонами).
Що таке цукровий діабет 2 типу?
При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньо інсуліну, а вироблений інсулін не діє так, як має. Організм також може виробляти надто багато цукру. Якщо це відбувається, цукор (глюкоза) накопичується в крові. Це може призвести до серйозних захворювань, таких як захворювання серця, нирок, втрата зору та ампутація кінцівок.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Депепсит мет

Коли не застосовувати лік Депепсит мет:

якщо пацієнт має алергію на ситагліптин або метформін, або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має значно знижену функцію нирок;
якщо у пацієнта наявна некомпенсована цукровий діабет, наприклад, тяжка гіперглікемія (високий рівень глюкози в крові), нудота, блювота, діарея, раптове зниження маси тіла, лактоацидоз (див. «Ризик лактоацидозу» нижче) або кетоацидоз. Кетоацидоз — це захворювання, при якому речовини, що називаються кетоновими тілами, накопичуються в крові, що може призвести до діабетичної передкоми. Симптоми включають: біль у животі, швидке та глибоке дихання, сонливість або незвичайний фруктовий запах із рота;
якщо у пацієнта наявна тяжка інфекція або дегідратація;
якщо пацієнту планується проведення променевого дослідження з внутрішньовенним введенням контрастної речовини. Слід припинити застосування ліку Депепсит мет на час дослідження та протягом 2 або більше днів після нього, згідно з рекомендаціями лікаря, залежно від функції нирок пацієнта;
якщо у пацієнта нещодавно був інфаркт міокарда або виникли тяжкі порушення кровообігу, такі як шок або труднощі з диханням;
якщо у пацієнта діагностовані захворювання печінки;
якщо пацієнт споживає надмірну кількість алкоголю (щодня або лише іноді);
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід приймати лік Депепсит мет, якщо має місце будь-яке з вищезазначених
протипоказань.
Слід проконсультуватися з лікарем щодо інших методів контролю цукрового діабету. У разі
будь-яких сумнівів перед застосуванням ліку Депепсит мет слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Депепсит мет слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
У пацієнтів, які приймають лік Депепсит мет, повідомлялося про випадки панкреатиту (див. розділ 4).
Якщо у пацієнта з’являться пухирі на шкірі, це може бути симптомом захворювання, що називається бульозним пемфігоїдом. Лікар може порадити пацієнту припинити застосування ліку Депепсит мет.
Ризик лактоацидозу
Лік Депепсит мет може викликати дуже рідке, але дуже серйозне небажане явище, що називається
лактоацидозом, особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок. Ризик лактоацидозу також
зростає при некомпенсованому цукровому діабеті, тяжких інфекціях, тривалому голодуванні або
споживанні алкоголю, дегідратації (див. додаткову інформацію нижче), порушеннях функції печінки та при будь-яких станах, при яких будь-яка частина тіла недостатньо забезпечена киснем (наприклад, при гострому тяжкому захворюванні серця).
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід звернутися до лікаря для
отримання подальших інструкцій.
Терміново звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій, якщо:

у пацієнта є генетично спадкове захворювання, що впливає на мітохондрії (структури, що виробляють енергію в клітинах), таке як синдром MELAS (мітохондріальна енцефалопатія, міопатія, лактоацидоз і напади, схожі на інсульт, англ. mitochondrial encephalopathy, myopathy, lactic acidosis and stroke-like episodes) або спадковий материнський діабет і глухота (MIDD, англ. maternal inherited diabetes and deafness);
у пацієнта після початку прийому метформіну з’явилися будь-які з наступних симптомів: судоми, погіршення когнітивних функцій, труднощі з рухами тіла, симптоми ураження нервів (наприклад, біль або оніміння), мігрень і глухота.

Слід тимчасово припинити застосування ліку Депепсит мет, якщо у пацієнта виникає стан
захворювання, який може бути пов’язаний з дегідратацією (значна втрата води з організму), такий як
тяжка блювота, діарея, гарячка, перебування в умовах високої температури або якщо пацієнт п’є менше
рідини, ніж зазвичай. Слід звернутися до лікаря для отримання подальших інструкцій.
Слід припинити застосування ліку Депепсит мет і негайно звернутися до лікаря або
найближчої лікарні, якщо у пацієнта з’явилися будь-які симптоми лактоацидозу,
оскільки цей стан може призвести до коми.
Симптоми лактоацидозу включають:

блювоту;
болі в шлунку (болі в животі);
судоми м’язів;
загальне погане самопочуття з сильним втомленням;
труднощі з диханням;
зниження температури тіла та уповільнення серцевого ритму.

Лактоацидоз — це гострий стан, що загрожує життю, який вимагає лікування в
лікарні.
Перед початком застосування ліку Депепсит мет слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози (наприклад, панкреатит);
якщо у пацієнта є або були жовчні камені, залежність від алкоголю або дуже високий рівень тригліцеридів (різновид жиру) у крові. У таких випадках може збільшитися ризик розвитку панкреатиту (див. розділ 4);
якщо у пацієнта діагностовано цукровий діабет 1 типу. Його іноді називають інсулінозалежним діабетом;
якщо у пацієнта в минулому була алергійна реакція на ситагліптин, метформін або лік Депепсит мет (див. розділ 4);
якщо пацієнт приймає похідні сульфонілсечовини або інсулін, цукрознижувальні ліки одночасно з ліком Депепсит мет, оскільки це може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.

Якщо пацієнту планується серйозне хірургічне втручання, він повинен припинити застосування
ліку Депепсит мет під час операції та протягом певного часу після неї. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен
припинити та відновити лікування ліком Депепсит мет.
У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується пацієнта будь-яка з вищезазначених ситуацій, перед
застосуванням ліку Депепсит мет слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування ліком Депепсит мет лікар буде контролювати функцію нирок пацієнта
принаймні раз на рік або частіше, якщо пацієнт літній і (або) має погіршення функції нирок.
Діти та підлітки
Цей лік не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років. Цей лік не є ефективним
у дітей та підлітків віком від 10 до 17 років. Невідомо, чи є цей лік безпечним і ефективним при застосуванні у дітей віком до 10 років.
Лік Депепсит мет та інші ліки
Якщо пацієнту буде введено внутрішньовенно контрастний засіб, що містить йод, наприклад,
для рентгенологічного дослідження або комп’ютерної томографії, необхідно припинити прийом ліку
Депепсит мет до або не пізніше моменту введення. Лікар вирішить, коли пацієнт повинен
припинити та відновити лікування ліком Депепсит мет.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Пацієнтові може знадобитися частіший контроль рівня глюкози в крові та оцінка функції нирок або корекція дози ліку Депепсит мет лікарем. Особливо важливо повідомити про такі ліки:

ліки (пероральні, інгаляційні або ін’єкційні), що застосовуються для лікування захворювань із запаленням, таких як астма та артрит (кортикостероїди);
ліки, що збільшують утворення сечі (діуретики);
ліки, що застосовуються для лікування болю та запалення (НПЗП та інгібітори ЦОГ-2, такі як ібупрофен та целекоксиб);
деякі ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину ІІ);
спеціальні ліки для лікування бронхіальної астми (β-симпатоміметики);
контрастні речовини, що містять йод, або ліки, що містять алкоголь;
деякі ліки, що застосовуються для лікування шлункових розладів, такі як циметидин;
ранолазин, лік, що застосовується для лікування стенокардії;
долутегравір, лік, що застосовується для лікування ВІЛ-інфекції;
вандетаніб, лік, що застосовується для лікування певного типу пухлин щитоподібної залози (медулярний рак щитоподібної залози);
дигоксин (застосовується для лікування порушень серцевого ритму та інших захворювань серця). Під час застосування ліку Депепсит мет разом з дигоксином слід контролювати рівень дигоксину в крові.

Лік Депепсит мет та алкоголь
Слід уникати споживання надмірної кількості алкоголю під час прийому ліку Депепсит мет,
оскільки це може збільшити ризик розвитку лактоацидозу (див. розділ «Попередження та заходи
обережності»).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід
застосовувати цей лік під час вагітності або годування груддю. Див. розділ 2 «Коли не застосовувати лік
Депепсит мет».
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами. Проте під час застосування ситагліптину повідомлялося про запаморочення та сонливість, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Прийом цього ліку разом з ліками, що називаються похідними сульфонілсечовини або інсуліном, може призводити до гіпоглікемії, що, у свою чергу, може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами або працювати без безпечного підпору стоп.
Лік Депепсит мет містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Депепсит мет

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Лікар повідомить пацієнта, скільки таблеток ліків Депепсит мет
слід приймати та коли їх приймати.
Максимальна добова доза становить 100 міліграмів ситагліптину та 2000 міліграмів метформіну.
Зазвичай таблетки слід приймати один раз на добу разом із вечерею.
У деяких випадках лікар може рекомендувати приймати таблетки двічі на добу.
Таблетки слід завжди приймати під час їди, щоб зменшити ризик розладу шлунка.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи склянкою води, не розжовувати.
Лікар може збільшити дозу ліків для контролю рівня цукру в крові.
Якщо у пацієнта знижена функція нирок, лікар може призначити меншу дозу.
Під час застосування цих ліків слід продовжувати дотримуватися дієти, рекомендованої лікарем, та звертати увагу на
рівномірне споживання вуглеводів протягом дня.
Малоймовірно, що застосування лише цих ліків призведе до надто низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії). Низький рівень цукру в крові може виникнути при застосуванні цих ліків разом із похідним сульфонілсечовини або інсуліном — у такому разі лікар може зменшити дозу похідного сульфонілсечовини або інсуліну.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Депепсит мет
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози цих ліків слід негайно звернутися до
лікаря. Слід звернутися до лікарні у разі появи симптомів лактоацидозу,
таких як відчуття холоду або дискомфорту, сильна нудота або блювота, біль у животі, невияснена
втрата маси тіла, судоми в м’язах або прискорене дихання (див. розділ „Попередження та заходи
обережності”).
Пропуск прийому ліків Депепсит мет
У разі пропуску дози слід прийняти її якомога швидше. Якщо пацієнт не згадає про пропущену дозу до моменту прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу та повернутися до звичайного графіка прийому. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Депепсит мет
Слід продовжувати приймати ці ліки так довго, як це рекомендує лікар, щоб підтримувати контроль
рівня цукру в крові. Не слід припиняти застосування цих ліків без попередньої консультації з
лікарем. Припинення застосування ліків Депепсит мет може призвести до повторного підвищення
рівня цукру в крові.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Слід ПРИПИНИТИ прийом препарату Депепсит мет і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

Сильний і тривалий біль у животі (у ділянці шлунка), який може віддавати в спину, з нудотою і блювотою або без них, оскільки це можуть бути симптоми запалення підшлункової залози.

Препарат Депепсит мет дуже рідко може викликати (не частіше, ніж у 1 з 10 000 осіб) дуже тяжкий побічний ефект, відомий як лактоацидоз (див. розділ
„Попередження та застереження”). Якщо він виникне у пацієнта, слід припинити застосування препарату
Депепсит мет і негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, оскільки лактоацидоз може призвести до коми.
У разі виникнення тяжкої алергійної реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних), зокрема висипання, кропив’янки, пухирів на шкірі та (або) шелушіння шкіри, а також набряку обличчя, губ, язика і горла, що може ускладнювати дихання або ковтання, слід припинити застосування цього препарату і негайно звернутися до лікаря. Лікар може призначити ліки для лікування алергійної реакції та інший препарат (замінити препарат) для лікування цукрового діабету.
У деяких пацієнтів, які приймають метформін, після початку прийому ситагліптину виникали такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати не більше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові, нудота, метеоризм, блювота
Іноді (можуть виникати не більше, ніж у 1 з 100 осіб): біль у шлунку, діарея, запори, сонливість
У деяких пацієнтів після початку лікування ситагліптином у поєднанні з метформіном виникали діарея, нудота, метеоризм, запори, біль у шлунку або блювота (часто).
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у поєднанні з похідним сульфонілсечовини, таким як глімепірид, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 з 10 осіб): низький рівень цукру в крові
Часто: запори
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у поєднанні з піоглітазоном, виникали такі побічні ефекти:
Часто: набряк рук або ніг
У деяких пацієнтів, які приймають цей препарат у поєднанні з інсуліном, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: низький рівень цукру в крові
Іноді: сухість у роті, головний біль
Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів, які приймали лише ситагліптин (одну з активних речовин препарату Депепсит мет) або після початку застосування препарату Депепсит мет або лише ситагліптину або в поєднанні з іншими протидіабетичними засобами, виникали такі побічні ефекти:
Часто: низький рівень цукру в крові, головний біль, інфекція верхніх дихальних шляхів, закладеність носа або риніт і біль у горлі, запалення кісток і суглобів, біль у руках або ногах
Іноді: запаморочення, запори, свербіж
Рідко (можуть виникати у 1 з 1000 осіб): зниження кількості тромбоцитів
Частота невідома: захворювання нирок (іноді з потребою у діалізі), блювота, біль у суглобах, біль у м’язах, біль у спині, інтерстиційна хвороба легень, бульозний пемфігоїд (різновид пухирів на шкірі)
У деяких пацієнтів, які приймають лише метформін, виникали такі побічні ефекти:
Дуже часто: нудота, блювота, діарея, біль у животі та втрата апетиту. Ці симптоми можуть виникати на початку прийому метформіну і зазвичай проходять.
Часто: металевий присмак у роті
Дуже рідко: зниження рівня вітаміну В12, гепатит (захворювання печінки), кропив’янка, почервоніння шкіри (висипання) або свербіж.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів,
медичних виробів та біобійних продуктів
Ал. Єрозолімське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати Депепсит мет
Препарат слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після скорочення „EXP”. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися препаратів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Депепсит мет
Діючими речовинами ліків є ситагліптин та метформін.
Депепсит мет, 50 мг + 500 мг: кожна таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що
відповідає 50 мг ситагліптину та 500 мг гідрохлориду метформіну.
Депепсит мет, 50 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат, що
відповідає 50 мг ситагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Депепсит мет, 100 мг + 1000 мг: кожна таблетка містить гідрохлорид ситагліптину моногідрат,
що відповідає 100 мг ситагліптину та 1000 мг гідрохлориду метформіну.
Інші складові:

Шар метформіну з подовженим вивільненням: гіпромелоза K100M CR, гіпромелоза E50, стеарат магнію
Шар ситагліптину з негайним вивільненням: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, натрію стеарилофумарат, натрію кроскармелоза (див. пункт 2 «Депепсит мет містить натрій»).
Крім того, оболонка містить:
у дозах 100 мг + 1000 мг та 50 мг + 500 мг: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк, жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172).
у дозі 50 мг + 1000 мг: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000, тальк.

Як виглядають ліки Депепсит мет і що містить упаковка
Депепсит мет, 50 мг + 500 мг: помаранжеві, подовжені, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки розміром 17,2 мм/8,4 мм.
Депепсит мет, 50 мг + 1000 мг: білі, подовжені, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням «50» з одного боку та «1000» — з іншого.
Депепсит мет, 100 мг + 1000 мг: помаранжеві, подовжені, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки розміром 22,2 мм/10,8 мм з гравіюванням «100» з одного боку та «1000» — з іншого.
Блистери з фольги ПВХ/ПВДК/алюміній у картонному пакуванні. Упаковки по 28, 30, 56, 60 таблеток з модифікованим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, вул. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
Тел.: +48 22 732 77 00

Виробник:
Adamed Pharma S.A.
вул. Маршалка Йозефа Пілсудського 5
95-200 Пабяніце

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими торговими назвами:
Іспанія Metsunix
Латвія TIXULDA
Німеччина Metsunix
Польща Депепсит мет
Італія Metsunix