Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для користувача

Деферазірокс МСН, 90 мг, таблетки в оболонці
Деферазірокс МСН, 180 мг, таблетки в оболонці
Деферазірокс МСН, 360 мг, таблетки в оболонці
Deferasiroxum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній дорослій або дитині. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Деферазірокс МСН і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Деферазірокс МСН
Як застосовувати лікарський засіб Деферазірокс МСН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Деферазірокс МСН
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Деферазірокс МСН і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Деферазірокс МСН
Деферазірокс МСН містить діючу речовину, яка називається деферазірокс. Це — хелатуюча залізо речовина, тобто лікарський засіб, що застосовується для виведення надлишку заліза (так зване навантаження залізом) з організму. Лікарський засіб Деферазірокс МСН зв’язує та виводить надлишок заліза, яке потім виводиться переважно з калом.
Для чого застосовують лікарський засіб Деферазірокс МСН
Багаторазові переливання крові можуть бути необхідними пацієнтам із різними формами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібноклітинною анемією або мієлодиспластичними синдромами). Проте багаторазові переливання крові можуть призводити до надмірного накопичення заліза. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природних механізмів виведення надлишку заліза, отриманого під час переливань. У пацієнтів із таласемією, незалежною від переливань крові, з часом також може розвинутися навантаження залізом, переважно через підвищене всмоктування заліза з їжі, спричинене низькою кількістю еритроцитів. З часом надлишок заліза може призвести до ураження важливих органів, таких як печінка та серце. Для виведення надлишку заліза та зменшення ризику ураження органів застосовують так звані лікарські засоби, хелатуючі залізо.
Лікарський засіб Деферазірокс МСН застосовується для лікування хронічного навантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із тяжкою формою β-таласемії у віці від 6 років і старших.
Лікарський засіб Деферазірокс МСН також застосовується для лікування хронічного навантаження залізом у випадках, коли лікування дефероксаміном є протипоказаним або не підходить, у пацієнтів із тяжкою формою β-таласемії з навантаженням залізом, спричиненим рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів із іншими формами анемії та у дітей у віці від 2 до 5 років.
Лікарський засіб Деферазірокс МСН також застосовується, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або недостатньою для лікування пацієнтів у віці від 10 років і старших із навантаженням залізом, пов’язаним із таласемією, незалежною від переливань крові.

2. Важливі відомості перед прийняттям лікарського засобу Деферазірокс МСН

Коли не застосовувати лікарський засіб Деферазірокс МСН

якщо пацієнт має алергію на деферазірокс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у пацієнта є така гіперчутливість, необхідно повідомити лікаря до прийому лікарського засобу Деферазірокс МСН. Якщо пацієнт підозрює, що може бути алергіком, слід проконсультуватися з лікарем;
якщо пацієнт має порушення функції нирок середнього або важкого ступеня;
якщо пацієнт наразі приймає інші ліки, що хелатують залізо.

Застосування лікарського засобу Деферазірокс МСН не рекомендовано

якщо у пацієнта наявний поширений мієлодиспластичний синдром (знижене утворення кров’яних клітин кістковим мозком) або злоякісне новоутворення у поширеній стадії.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Деферазірокс МСН необхідно обговорити це з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта є захворювання нирок або печінки;
якщо пацієнт має захворювання серця, спричинені перевантаженням залізом;
якщо пацієнт помітить значне зниження кількості виділеної сечі (ознака захворювання нирок);
якщо у пацієнта виникне серйозна висипка, або порушення дихання та запаморочення, або набряк, переважно обличчя та горла (симптоми серйозної алергійної реакції, див. також розділ 4: «Можливі побічні ефекти»);
якщо у пацієнта виникнуть одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або у роті, відшарування шкіри, висока гарячка, симптоми, схожі на грип, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми серйозної шкірної реакції, див. також розділ 4: «Можливі побічні ефекти»);
якщо у пацієнта виникнуть одночасно сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або посилення жовтого забарвлення шкіри чи очей та темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
якщо пацієнт має труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, стає менш уважним або свідомим, або відчуває сонливість разом із відчуттям виснаження (симптоми підвищеного рівня аміаку в крові, що можуть бути пов’язані з порушеннями функції печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо пацієнт блює кров’ю та (або) випорожнює чорний стілець;
якщо пацієнт часто відчуває біль у животі, особливо після їжі або прийому лікарського засобу Деферазірокс МСН;
якщо у пацієнта часто виникає печія;
якщо у крові пацієнта виявлено знижену кількість тромбоцитів або білих кров’яних клітин;
якщо пацієнт погано бачить;
якщо пацієнт має діарею або блювоту. Якщо будь-яке з цих захворювань або станів виникне у пацієнта, необхідно негайно повідомити лікаря.

Моніторинг лікування лікарським засобом Деферазірокс МСН
Під час лікування пацієнта будуть регулярно проводити аналізи крові та сечі. Їх метою є
контроль кількості заліза в організмі (рівень феритину в крові), щоб визначити, як діє
деферазірокс. Аналізи крові також дозволяють контролювати функцію нирок (рівень креатиніну в
крові, наявність білка в сечі) та печінки (підвищення активності амінотрансфераз у
крові). Лікар може призначити пацієнту біопсію нирки, якщо підозрюється значне ураження
нирки. Пацієнту також можуть провести МРТ (магнітно-резонансну томографію) для
визначення кількості заліза в печінці. Лікар враховує результати
цих аналізів при встановленні оптимальної для пацієнта дози деферазіроксу та при
прийнятті рішення про те, коли слід припинити прийом деферазіроксу.
З метою обережності щороку під час лікування будуть проводитися обстеження зору та слуху.
Деферазірокс МСН та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується особливо:

інших ліків, що хелатують залізо, які не можна приймати разом з лікарським засобом Деферазірокс МСН;
антацидів (ліків, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній, які не слід приймати в той самий час доби, що й лікарський засіб Деферазірокс МСН;
циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або лікування інших захворювань, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит);
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину);
знеболювальних або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди);
пероральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу);
антикоагулянтів (використовуються для запобігання або лікування надмірного згортання крові);
гормональних засобів контрацепції (засобів контролю народжуваності);
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця або мігрені);
репаглініду (використовується для лікування цукрового діабету);
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу);
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії);
ритонавіру (використовується для лікування ВІЛ-інфекції);
паклітакселу (використовується для лікування раку);
теофіліну (використовується для лікування захворювань дихальної системи, таких як астма);
клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія);
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант);
колестираміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
бусульфану (використовується для лікування перед трансплантацією з метою знищення наявного кісткового мозку перед трансплантацією);
мідазоламу (використовується для зменшення тривожності та (або) проблем ізі сном).

Лікар може призначити додаткові аналізи для контролю рівня деяких із цих ліків у крові.
Пацієнти похилого віку (65 років і старші)
Лікарський засіб Деферазірокс МСН може застосовуватися у пацієнтів віком 65 років і старших у тих самих
дозах, що й у інших дорослих пацієнтів. У пацієнтів похилого віку може виникати більше
побічних ефектів (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Пацієнти цієї вікової групи
повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря для виявлення можливих
побічних ефектів, які можуть вимагати корекції дози лікарського засобу.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Деферазірокс МСН може застосовуватися у дітей та підлітків віком від 2 років, які отримують
регулярні переливання крові, а також у дітей та підлітків віком від 10 років, які не отримують регулярних
переливань крові. Під час росту пацієнта лікар коригуватиме дозу лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 2 років.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати під час вагітності, якщо тільки немає чіткої
клінічної необхідності у лікуванні.
Якщо пацієнтка використовує гормональну контрацепцію для запобігання вагітності, необхідно
використовувати додатковий або інший тип контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки лікарський засіб
Деферазірокс МСН може знижувати ефективність гормональних засобів контрацепції.
Під час лікування деферазіроксом не рекомендовано годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникає запаморочення під час прийому деферазіроксу, не слід керувати
транспортними засобами або працювати з механізмами до повного відновлення самопочуття.
Лікарський засіб Деферазірокс МСН містить лактозу та натрій
Лактоза
Якщо у пацієнта раніше була встановлена непереносимість певних цукрів, він повинен
проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що означає, що він практично не містить натрію.

3. Як застосовувати ліки Деферазірокс МСН

Лікування ліками Деферазірокс МСН буде здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування пацієнтів із навантаженням залізом унаслідок переливання крові.
Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки ліків Деферазірокс МСН застосовувати
У всіх пацієнтів доза деферазіроксу залежить від маси тіла. Лікар розрахує необхідну дозу та повідомить, скільки таблеток слід приймати щодня.

Зазвичай початкова добова доза деферазіроксу для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Відповідно до індивідуальних потреб лікар може призначити більшу або меншу початкову дозу.
Для пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, початкова добова доза ліків Деферазірокс МСН, таблетки в оболонці, зазвичай становить 7 мг на кілограм маси тіла.
В залежності від реакції на лікування, лікар згодом може змінити дозу ліків, збільшуючи або зменшуючи її.
Максимальна рекомендована добова доза деферазіроксу становить:
- 28 мг на кілограм маси тіла для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові,
- 14 мг на кілограм маси тіла для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові,
- 7 мг на кілограм маси тіла для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

У деяких країнах деферазірокс може також бути доступний у вигляді таблеток для приготування суспензії для перорального застосування, що виробляються іншими виробниками. Якщо пацієнт переходить з таких таблеток для приготування суспензії на таблетки в оболонці ліків Деферазірокс МСН, застосовувана доза зміниться. Лікар розрахує необхідну дозу та повідомить пацієнту, скільки таблеток в оболонці слід приймати щодня.
Коли застосовувати ліки Деферазірокс МСН

Ліки Деферазірокс МСН слід приймати один раз на добу щодня, приблизно о тій самій годині кожного дня, запиваючи невеликою кількістю води.
Таблетки в оболонці ліків Деферазірокс МСН слід приймати або натще, або з легким прийомом їжі.
Приймання ліків Деферазірокс МСН о тій самій годині кожного дня допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.

Для пацієнтів, які не можуть проковтнути таблетки цілими, таблетки в оболонці деферазіроксу можна розтерти та змішати всю дозу з піврідкою їжею, наприклад, з йогуртом або яблучним пюре. Усю дозу разом з їжею слід вживати відразу, не зберігаючи для подальшого використання.
Як довго застосовувати ліки Деферазірокс МСН
Слід продовжувати щоденний прийом деферазіроксу так довго, як це рекомендує лікар. Це тривале лікування, яке може тривати кілька місяців або років. Лікар регулярно контролюватиме стан здоров’я пацієнта, щоб переконатися, що лікування дає бажані результати (див. також пункт 2: «Моніторинг лікування ліками Деферазірокс МСН»).
У разі будь-яких запитань щодо тривалості лікування ліками Деферазірокс МСН слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Деферазірокс МСН
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, або якщо хтось інший випадково прийме таблетки, слід негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню. Слід показати лікарю упаковку ліків. Може знадобитися негайна медична допомога. У пацієнта можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота та блювота, а також порушення функції нирок або печінки, які можуть бути серйозними.
Пропуск прийому ліків Деферазірокс МСН
Якщо пацієнт пропустив дозу ліків, її слід прийняти того ж дня, як тільки це стане можливим. Наступну дозу слід приймати о звичайному часі. Наступного дня не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку (таблетки).
Припинення застосування ліків Деферазірокс МСН
Не слід припиняти прийом деферазіроксу, якщо тільки це не вирішить лікар. Після припинення лікування надлишок заліза більше не буде виводитися з організму (див. також розділ «Як довго застосовувати ліки Деферазірокс МСН»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів є легкими або помірними за ступенем тяжкості і зазвичай
зникають через кілька днів або кілька тижнів після початку лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути тяжкими і вимагають негайної медичної допомоги.
Ці побічні ефекти трапляються нечасто (могут виникнути максимум у 1 із 100
пацієнтів) або рідко (могут виникнути максимум у 1 із 1 000 пацієнтів).

якщо у пацієнта виникла тяжка висипка або труднощі з диханням і запаморочення, або
набряк, переважно обличчя та горла (симптоми тяжкої алергійної реакції);
якщо у пацієнта виникли одночасно будь-які з наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, висока гарячка, симптоми, схожі на грип, збільшення лімфатичних вузлів (симптоми тяжких шкірних реакцій);
якщо пацієнт помітив значне зменшення кількості виділеної сечі (симптом захворювання нирок);
якщо у пацієнта виникають одночасно сонливість, біль у правій верхній частині живота, пожовтіння або посилення жовтого забарвлення шкіри або очей, а також темне забарвлення сечі (симптоми захворювання печінки);
якщо у пацієнта виникають труднощі з мисленням, запам'ятовуванням інформації або вирішенням проблем, пацієнт стає менш уважним або свідомим, або відчуває сонливість разом із відсутністю енергії (симптоми високого рівня аміаку в крові, які можуть бути пов'язані з порушеннями функції печінки або нирок і можуть призводити до змін у роботі мозку);
якщо пацієнт блює кров'ю та (або) випорожнюється чорним калом;
якщо пацієнт часто відчуває болі в животі, особливо після їжі або прийому препарату Деферазірокс МСН;
якщо у пацієнта часто виникає печія;
якщо у пацієнта виникає часткова втрата зору;
якщо у пацієнта виникає гострий біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози);
необхідно припинити застосування препарату та негайно повідомити лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати тяжкими.
Ці побічні ефекти трапляються нечасто.

якщо виникає нечітке або розмите зору,
якщо виникає послаблення слуху,
необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря.

Інші побічні ефекти
Дуже часто (могут виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

порушення результатів дослідження функції нирок.

Часто (могут виникнути максимум у 1 із 10 пацієнтів):

порушення шлунка та кишечника, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, метеоризм, запор, розлад шлунка;
висипка;
головний біль;
порушення результатів дослідження функції печінки;
свербіж;
порушення результату аналізу сечі (білок у сечі). Якщо будь-який із цих симптомів буде тяжким, необхідно повідомити лікаря.

Нечасто (могут виникнути максимум у 1 із 100 пацієнтів):

запаморочення;
гарячка;
біль у горлі;
набряк рук та ніг;
зміна забарвлення шкіри;
тривожність;
порушення сну;
втому. Якщо будь-який із цих симптомів буде тяжким, необхідно повідомити лікаря.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

зниження кількості тромбоцитів, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), зниження кількості червоних кров'яних тілець (погіршення анемії), білих кров'яних тілець (нейтропенія) або зниження кількості всіх типів кров'яних клітин (панцитопенія);
випадання волосся;
ниркова каміння;
невелика кількість виділеної сечі;
прободення стінки шлунка або кишки, що може призводити до болю та нудоти;
гострий біль у верхній частині живота (запалення підшлункової залози);
порушення кислотності крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.

5. Як зберігати лікарський засіб Деферазірокс МСН

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці, що використовується для його опису (EXP). Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття. Якщо виявлені ознаки пошкодження або знищення упаковки.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Деферазірокс МСН
Діючою речовиною лікарського засобу є деферазірокс.
Кожна відразу вкрита таблетка Деферазірокс МСН 90 мг містить 90 мг деферазіроксу.
Кожна відразу вкрита таблетка Деферазірокс МСН 180 мг містить 180 мг деферазіроксу.
Кожна відразу вкрита таблетка Деферазірокс МСН 360 мг містить 360 мг деферазіроксу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза
низькопідставлена (Е 463), полоксамер 188, полівідон К30, лактоза моногідрат, кремнію діоксид
колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат, гідрогенізована рицинова олія.
Склад оболонки: Опадрай жовтий 03H520019 (HPMC 2910): гіпромелоза 6 мПас, титану діоксид
(Е 171), пропіленгліколь, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Деферазірокс МСН та що містить упаковка

Деферазірокс МСН 90 мг таблетки відразу вкриті: Жовті, овальні (приблизно 11 мм x 4 мм), з обох сторін опуклі таблетки відразу вкриті зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «D» з одного боку та «90» — з іншого боку таблетки.
Деферазірокс МСН 180 мг таблетки відразу вкриті: Жовті, овальні (приблизно 14 мм x 5,5 мм), з обох сторін опуклі таблетки відразу вкриті зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «D» з одного боку та «180» — з іншого боку таблетки.
Деферазірокс МСН 360 мг таблетки відразу вкриті: Жовті, овальні (приблизно 17 мм x 7 мм), з обох сторін опуклі таблетки відразу вкриті зі зрізаними краями, з тисненим позначенням «D» з одного боку та «360» — з іншого боку таблетки.

Кожна упаковка містить 30 або 90 таблеток відразу вкритих, упакованих у блистерні упаковки.
Не всі види упаковок чи дози можуть бути в обігу.
Відповідальна організація:
Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Прага 9
Чеська Республіка
Виробник:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Нідерланди: Deferasirox MSN 90 мг / 180 мг / 360 мг
Чехія: Deferasirox MSN
Угорщина: Deferasirox MSN 90 мг / 180 мг / 360 мг
Польща: Deferasirox MSN
Румунія: Deferasirox MSN Laboratories 90 мг comprimate filmate
Deferasirox MSN Laboratories 180 мг comprimate filmate
Deferasirox MSN Laboratories 360 мг comprimate filmate
Словаччина: Deferasirox MSN 90 мг / 180 мг / 360 мг
Кіпр: Deferasirox MSN