Інструкція для користувача

Дазатиніб Віатріс, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дазатиніб Віатріс, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дазатиніб Віатріс, 70 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дазатиніб Віатріс, 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дазатиніб Віатріс, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дазатиніб Віатріс, 140 мг, вкриті оболонкою таблетки
дазатиніб
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їх захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:
Що таке Дазатиніб Віатріс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням Дазатинібу Віатріс
Як застосовувати Дазатиніб Віатріс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дазатиніб Віатріс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дазатиніб Віатріс і для чого його застосовують

Дазатиніб Віатріс містить діючу речовину дазатиніб. Цей препарат застосовують для лікування гострого
лімфобластного лейкозу (ГЛЛ) з філадельфійською хромосомою (Ph+) у дорослих, підлітків
та дітей віком від 1 року. Лейкоз — це злоякісне захворювання білих кров’яних клітин. У нормі
білі кров’яні клітини допомагають організму боротися з інфекціями. У хворих на гострий
лімфобластний лейкоз білі кров’яні клітини, які називаються лімфоцитами, надмірно швидко розмножуються та
занадто довго живуть. Дазатиніб Віатріс пригнічує ріст цих лейкозних клітин.
Дазатиніб Віатріс також застосовують для лікування хронічного мієлоїдного лейкозу (ХМЛ) у дорослих,
підлітків та дітей віком від 1 року, а також бластної фази ХМЛ лімфоїдного типу у дорослих,
у яких попереднє лікування виявилося неефективним. У хворих на ХМЛ білі кров’яні клітини,
які називаються гранулоцитами, розмножуються неконтрольованим чином.
Дазатиніб Віатріс пригнічує ріст цих лейкозних клітин.
Якщо виникнуть будь-які запитання щодо дії препарату Дазатиніб Віатріс або причин,
чому він був призначений, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дазатиніб Віатріс

Коли не приймати лікарський засіб Дазатиніб Віатріс

якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо підозрюється можливість алергічної реакції.

Попередження та застереження
Перед початком прийому лікарського засобу Дазатиніб Віатріс слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.

якщо приймаються ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. розділ «Дазатиніб Віатріс та інші ліки»)
якщо в минулому або наразі у пацієнта діагностували порушення функції печінки або серця
якщо під час прийому лікарського засобу Дазатиніб Віатріс виникнуть труднощі з диханням, біль у грудях або кашель: це може бути симптомом накопичення рідини в легенях або грудній клітці (такі ускладнення можуть частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших) або спричинені змінами в судинах, що постачають кров до легень
якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати заразження вірусом гепатиту В; це пов’язано з тим, що лікарський засіб Дазатиніб Віатріс може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним; пацієнтів будуть ретельно спостерігати за ознаками цієї інфекції перед початком лікування
якщо під час прийому лікарського засобу Дазатиніб Віатріс виникнуть синці, кровотечі, лихоманка, втома або сплутаність свідомості, слід звернутися до лікаря. Це може вказувати на ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (TMA).

Лікар, який веде лікування, під час терапії буде проводити періодичні перевірки стану пацієнта з метою оцінки ефективності лікарського засобу Дазатиніб Віатріс. Під час прийому лікарського засобу Дазатиніб Віатріс будуть регулярно проводитися аналізи крові.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікарський засіб у дітей віком до одного року. Дані щодо застосування лікарського засобу Дазатиніб Віатріс у цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дазатиніб Віатріс, слід ретельно контролювати ріст кісток і розвиток.
Дазатиніб Віатріс та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планується приймати.
Дазатиніб Віатріс метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Дазатиніб Віатріс, якщо застосовуються одночасно.
Не слід застосовувати нижчевказані ліки разом з лікарським засобом Дазатиніб Віатріс:

кетоконазол, ітраконазол — це протигрибкові засоби
еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — це антибіотики
ритонавір — це противірусний засіб
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — це засоби, що застосовуються при епілепсії
рифампіцин — це засіб, що застосовується при туберкульозі
фамотидин, омепразол — це засоби, що блокують секрецію шлункової кислоти
звіробій — рослинні препарати безрецептурного відпуску, що застосовуються при лікуванні депресії та інших захворювань (також відомі як Hypericum perforatum)

Не слід приймати ліки, що нейтралізують шлункову кислоту (наприклад, гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому лікарського засобу Дазатиніб Віатріс.
Слід повідомити лікареві про прийом ліків, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.
Застосування лікарського засобу Дазатиніб Віатріс разом з їжею та напоями
Не слід приймати лікарський засіб Дазатиніб Віатріс разом з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.
Вагітність та годування груддю
Пацієнтки, які вагітні або підозрюють, що могли завагітніти, повинні повідомити про це лікареві. Лікарський засіб Дазатиніб Віатріс не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар поінформує про ризики, які можуть виникнути під час прийому лікарського засобу Дазатиніб Віатріс під час вагітності. Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування лікарським засобом Дазатиніб Віатріс застосовували ефективну контрацепцію.
Слід повідомити лікареві про годування груддю. Під час прийому лікарського засобу Дазатиніб Віатріс не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або порушення зору, слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Дазатиніб Віатріс містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен повідомити про це лікареві перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Віатріс

Лікарський засіб Дазатиніб Віатріс призначається виключно лікарем, який має досвід лікування лейкемій. Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб Дазатиніб Віатріс призначений для дорослих та дітей віком не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза лікарського засобу для дорослих пацієнтів на хронічній фазі ХЛЛШ становить 100 мг перорально один раз на добу.
Рекомендована початкова доза лікарського засобу для дорослих пацієнтів на фазі акселерації або бластного кризу ХЛЛШ, або з гострою лімфобластною лейкемією з філадельфійською хромосомою становить 140 мг перорально один раз на добу.
Дозування для дітей з ХЛЛШ на хронічній фазі та Ph+ ALL встановлюється залежно від маси тіла. Дазатиніб застосовується перорально один раз на добу у вигляді таблеток або порошку для приготування суспензії для перорального застосування. Не рекомендується застосовувати дазатиніб у вигляді таблеток у пацієнтів із масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального застосування. При зміні лікарської форми (тобто таблеток або порошку для приготування суспензії для перорального застосування) може виникнути зміна дози; у такому разі не слід змінювати одну лікарську форму на іншу. Лікар визначає відповідну лікарську форму та дозу на підставі маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування. Початкова доза лікарського засобу Дазатиніб Віатріс для дітей розраховується відповідно до маси тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг) Добова доза (мг)
10 до менше ніж 20 кг 40 мг
20 до менше ніж 30 кг 60 мг
30 до менше ніж 45 кг 70 мг
не менше 45 кг 100 мг
Не рекомендується застосовувати таблетки у пацієнтів із масою тіла менше 10 кг; таким пацієнтам слід застосовувати порошок для приготування суспензії для перорального застосування.
Немає рекомендацій щодо дозування лікарського засобу Дазатиніб Віатріс для дітей віком молодше 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для застосування великих або малих доз може знадобитися комбінація таблеток різної потужності.
Як застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Віатріс
Таблетки слід приймати щодня о тій самій годині. Таблетки слід ковтати цілими. Не слід їх розтирати, розламувати чи жувати. Не слід приймати роздрібнені таблетки.
Якщо таблетки розтерті, розламані, пережовуються або роздрібнюються, немає гарантії, що пацієнт отримав відповідну дозу. Таблетки лікарського засобу Дазатиніб Віатріс можна приймати як під час прийому їжі, так і натще.
Особливі рекомендації щодо поводження з лікарським засобом Дазатиніб Віатріс
Імовірність пошкодження таблеток лікарського засобу Дазатиніб Віатріс є невеликою. Однак у разі пошкодження особи, які мають контакт із лікарським засобом Дазатиніб Віатріс, повинні використовувати захисні рукавички.
Як довго слід застосовувати лікарський засіб Дазатиніб Віатріс
Лікарський засіб Дазатиніб Віатріс слід приймати щоденно, доки лікар не вирішить, що застосування слід припинити. Слід переконатися, що лікарський засіб Дазатиніб Віатріс застосовується так довго, як це рекомендовано лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дазатиніб Віатріс
Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж це рекомендовано, слід негайно повідомити лікаря, оскільки пацієнту може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому лікарського засобу Дазатиніб Віатріс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Усі нижче зазначені симптоми можуть свідчити про серйозні побічні ефекти.

при виникненні болю в грудях, утрудненому диханні, кашлі та втраті свідомості
при раптовому кровотечінні або синцях без попередньої травми
при наявності крові у блювотних масах, випорожненнях або сечі, або якщо кал має чорне забарвлення
при симптомах інфекції, таких як підвищення температури тіла, сильний озноб
при виникненні підвищеної температури, болю в роті або горлі, утворенні пухирів або відшаруванні шкіри та (або) слизових оболонок

Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли симптоми, зазначені вище.
Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб)

Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові)
Серце та легені: задишка
Порушення травлення: діарея, нудота або блювота
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висип на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук та ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
Біль: біль у м’язах (під час лікування або після його припинення), болі в животі
Лабораторні дослідження можуть виявити: знижену кількість тромбоцитів, знижену кількість білих кров’яних тілець (нейтропенію), анемію, наявність рідини навколо легень

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 із 10 осіб)

Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом — CMV), інфекції верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (в тому числі не дуже часті випадки, що призводили до смерті)
Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, ослаблення серцевого м’язу, підвищений артеріальний тиск, підвищення тиску крові в легенях, кашель
Порушення травлення: порушення апетиту, зміна смаку, вздуття або збільшення живота, коліт, запори, пекучий біль у шлунку, виразки ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, гастрит
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: оніміння, свербіж шкіри, сухість шкіри, вугрові висипання, дерматит, постійний шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітливість, порушення зору (в тому числі розмите або нечітке бачення), сухість очей, синяки, депресія, безсоння, раптове почервоніння, запаморочення, травми (ушиби), відсутність апетиту, сонливість, загальні набряки
Біль: біль у суглобах, слабкість м’язів, біль у грудях, біль у руках та ногах, озноб, м’язова та суглобова скованість, м’язові судоми
Лабораторні дослідження можуть виявити: наявність рідини навколо серця, наявність рідини в легенях, порушення серцевого ритму, знижену кількість білих кров’яних тілець (нейтропенію) з підвищеною температурою, кровотечу з шлунково-кишкового тракту, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Не дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 із 100 осіб)

Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі з летальним наслідком), перикардит (запалення серозної оболонки навколо серця), нерегулярне серцебиття, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький артеріальний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призводити до утрудненого дихання, астма, підвищення тиску крові в легеневих артеріях
Порушення травлення: панкреатит, виразкова хвороба, езофагіт, набряк живота, розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, холецистит, закупорка жовчних шляхів, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислота та інші компоненти шлункового вмісту повертаються до горла)
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, в тому числі болючість при дотику, червоні вузлики на шкірі (еритема нодоза), тривожність, дезорієнтація, зміни настрою, знижене сексуальне бажання, втрата свідомості, тремтіння, кон’юнктивіт, що супроводжується почервонінням або болем, шкірна хвороба, що характеризується болючістю при дотику, почервонінням, виникненням чітко виражених червоних плям на шкірі з раптовим підвищенням температури та підвищеною кількістю білих кров’яних тілець (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлобоязнь, порушення зору, підвищений слізотечіння, зміна кольору шкіри, панікуліт (запалення підшкірної жирової тканини), виразки шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення нігтів,

порушення волосся, порушення долонь і стоп, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення молочних залоз у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість і дискомфорт, знижена функція щитоподібної залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (хвороба, що характеризується зниженим кровопостачанням кісток, втратою кісткової маси та загибеллю кісткової тканини), артрит, набряк шкіри в будь-якій частині тіла

Біль: венит (запалення вен), що може супроводжуватися почервонінням, болем і набряком, тендиніт
Мозок: втрата пам’яті
Лабораторні дослідження можуть виявити: аномальні результати аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені залишками розпаду пухлин (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, збільшені лімфатичні вузли, крововиливи в мозок, порушення електричної активності серця, збільшення серця, гепатит, наявність білка в сечі, підвищення активності креатинкінази (ферменту, що переважно міститься в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищення рівня тропоніну (ферменту, що переважно міститься в серці та скелетних м’язах), підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що переважно міститься в печінці), молочного кольору рідину навколо легень (хіломоторакс)

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у не більш ніж 1 із 1000 осіб)

Серце та легені: збільшення правої комори серця, міокардит, гострий коронарний синдром (комплекс симптомів, що виникають при блокуванні кровопостачання м’яза серця), зупинка серця (зупинка викиду крові з серця), коронарна хвороба серця, перикардит та плеврит (запалення оболонок, що вкривають серце та легені), тромби в крові, тромби в легенях
Порушення травлення: втрата з шлунково-кишкового тракту необхідних поживних речовин, таких як білки, кишкова непрохідність, анальна фістула (неправильне утворення каналу між анальним отвором та шкірою навколо нього), порушення функції нирок, цукровий діабет
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, неврит зорового нерву (що може призвести до повної або часткової втрати зору), блакитно-фіолетові плями на шкірі, надмірна активність щитоподібної залози, тиреоїдит, атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю координації м’язів), труднощі з ходьбою, викидень, васкуліт шкіри, фіброз шкіри
Мозок: інсульт, тимчасове виникнення неврологічних порушень, спричинених недостатнім кровопостачанням, параліч лицьового нерва, деменція
Імунна система: важка алергічна реакція
М’язово-скелетна система та сполучна тканина: затримка зростання округлих кінців кісток, що утворюють суглоби (епіфізи); уповільнення або затримка росту

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотою (не можуть бути визначені на основі наявних даних)

Пневмонія
Кровотеча в шлунку або кишечнику, що може призвести до смерті
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В (інфекція печінки) у пацієнтів, які перехворіли на цю хворобу в минулому
Реакція з підвищенням температури, пухирями на шкірі та виразками слизових оболонок
Симптоми хвороби нирок, включаючи набряки та аномальні лабораторні показники, такі як наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові
Ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (TMA), включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів

Під час лікування лікар буде регулярно перевіряти наявність зазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309; вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дазатиніб Віатріс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки, блистері та упаковці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Номер серії наведено на етикетці пляшки, блистері та упаковці після: Lot.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дазатиніб Віатріс

Діючою речовиною лікарського засобу є дазатиніб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дазатинібу.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 101), целюлоза мікрокристалічна (тип 102), натрію кроскармелоза, гідроксипропілцелюлоза, натрію стеарат Плівкова оболонка таблетки: лактоза моногідрат, гіпромелоза (15 мПа·с), діоксид титану (Е171), триацетин (див. розділ 2 «Дазатиніб Віатріс містить лактозу та натрій»)

Як виглядає лікарський засіб Дазатиніб Віатріс і що містить упаковка
Дазатиніб Віатріс, 20 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка — біла або майже біла, двовипукла, кругла, діаметром приблизно 5,6 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «20» — на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 50 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка — біла або майже біла, двовипукла, овальна, довжиною приблизно 11,0 мм і шириною приблизно 6,0 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «50» — на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 70 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка — біла або майже біла, двовипукла, кругла, діаметром приблизно 9,1 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «70» — на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 80 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка — біла або майже біла, двовипукла, трикутна, довжиною приблизно 10,4 мм і шириною приблизно 10,6 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «80» — на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 100 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка — біла або майже біла, двовипукла, овальна, довжиною приблизно 15,1 мм і шириною приблизно 7,1 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «100» — на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 140 мг: вкрита плівковою оболонкою таблетка — біла або майже біла, двовипукла, кругла, діаметром приблизно 11,7 мм, з гравіруванням «D7SB» на одній стороні та «140» — на іншій стороні.
Дазатиніб Віатріс, 20 мг, 50 мг або 70 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в картонних коробках, що містять 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках, а також у картонних коробках, що містять 56 x 1 або 60 x 1 таблетку, вкриту плівковою оболонкою, у однодозових блистерах. Також доступні в контейнерах, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Дазатиніб Віатріс, 80 мг, 100 мг або 140 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в картонних коробках, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках, та 30 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у однодозових блистерах. Також доступні в контейнерах, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Ірландія

Виробник
Synthon Hispania, S.L.
Calle Castelló 1
Polígono las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Barcelona
Іспанія

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Нідерланди

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Mylan Healthcare Sp. z o.o.
тел. 22 546 64 00