Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Дайліпорт, 0,5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Дайліпорт, 1 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Дайліпорт, 2 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Дайліпорт, 3 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Дайліпорт, 5 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Tacrolimusum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Дайліпорт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Дайліпорт
Як застосовувати Дайліпорт
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Дайліпорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дайліпорт і для чого його застосовують

Дайліпорт містить активну речовину такролімус. Це імунодепресивний засіб. Після трансплантації
органу (печінки, нирки) імунна система пацієнта намагається відторгнути новий орган. Дайліпорт
застосовують для контролювання імунної відповіді та забезпечення прийняття трансплантованого органу
організмом.
Дайліпорт також можна застосовувати у випадку тривалого відторгнення трансплантованої
печінки, нирки, серця або інших органів, коли попередньо застосоване лікування не дало змоги
контролювати імунну відповідь організму після операції трансплантації.
Дайліпорт застосовують дорослим пацієнтам.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Дайліпорт

Коли не застосовувати ліки Дайліпорт
якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до такролімусу або до будь-якого з інших
складових цього ліки (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію до сиролімусу або до будь-якого антибіотика з групи макролідів (наприклад, до
еритроміцину, кларитроміцину, йозаміцину);
якщо пацієнт має алергію до арахісу або сої.

Попередження та заходи обережності
Такролімус у капсулах з безпосереднім вивільненням та ліки Дайліпорт містять ту саму
діючу речовину — такролімус. Однак ліки Дайліпорт приймають один раз на добу, тоді як такролімус
у капсулах з безпосереднім вивільненням — два рази на добу. Капсули ліки
Дайліпорт забезпечують пролонговане (повільне, протягом довшого часу) вивільнення такролімусу. Ліки
Дайліпорт та такролімус у капсулах з безпосереднім вивільненням не є взаємозамінними.
Перед застосуванням ліки Дайліпорт слід обговорити з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт приймає будь-які з ліків, зазначених далі в розділі «Дайліпорт та інші ліки»,
пацієнт має або мав у минулому порушення функції печінки,
у пацієнта була діарея, що тривала більше 1 доби,
пацієнт відчуває сильний біль у животі з іншими симптомами, такими як озноб, гарячка, нудота або блювота, або без таких симптомів,
у пацієнта виявлені зміни електричної активності серця, відомі як «подовження інтервалу QT»,
у пацієнта виникло або виникало ушкодження найменших судин, відоме як тромботична мікроангіопатія/тромботична тромбоцитопенічна пурпура/гемолітично-уремічний синдром. Слід повідомити лікаря про виникнення гарячки, синяків під шкірою (які можуть мати вигляд червоних крапок), незрозумілого втомлення, сплутаності свідомості, жовтяниці шкіри або очей, зменшення кількості сечі, втрати зору та судом (див. розділ 4). Якщо такролімус приймається разом із сиролімусом або еверолімусом, ризик виникнення цих симптомів може збільшитися.
Слід уникати прийому будь-яких рослинних продуктів, наприклад, звіробою звичайного ( Hypericum perforatum ) або будь-яких інших рослинних засобів, оскільки вони можуть впливати на ефективність та дозу ліки Дайліпорт, яку слід приймати. У разі сумнівів, перед прийомом будь-яких рослинних або рослинних препаратів слід проконсультуватися з лікарем.

Слід негайно повідомити лікаря, якщо під час лікування виникнуть:

проблеми зі зором, такі як нечітке бачення, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розпізнаванням деталей або обмеження поля зору.

Лікар може вирішити змінити дозу ліки Дайліпорт.
Слід регулярно консультуватися з лікарем. Лікар може періодично рекомендувати проведення
аналізів крові, сечі, дослідження функції серця та зору для встановлення відповідної дози ліки Дайліпорт.
Під час застосування ліки Дайліпорт слід обмежити контакт із сонячним світлом
та УФ-випромінюванням через підвищений ризик розвитку раку шкіри. Слід носити
відповідний захисний одяг та використовувати креми з високим фактором захисту.

Заходи обережності щодо поводження
Під час підготовки слід уникати безпосереднього контакту з будь-якою частиною тіла, такою
як шкіра або очі, або вдихання продуктів, що містять такролімус у вигляді розчину, порошку
або гранул. Якщо виникне такий контакт, слід промити шкіру та очі.

Діти та підлітки
Застосування ліки Дайліпорт не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.

Дайліпорт та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, а також рослинні препарати.
Не рекомендовано застосовувати ліки Дайліпорт разом із циклоспорином (інший ліки, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу).
У разі візиту до лікаря, який не є трансплантологом, слід повідомити
лікареві про прийом такролімусу. Лікар може побажати проконсультуватися зі спеціалістом-трансплантологом щодо того, чи слід пацієнту застосовувати інший ліки, який може підвищувати або
знижувати концентрацію такролімусу в крові.
Дайліпорт та інші одночасно приймані ліки можуть впливати один на одного, змінюючи концентрацію в крові. Може знадобитися припинення застосування, збільшення або зменшення дози ліки Дайліпорт.
У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення концентрації такролімусу в крові під час прийому інших ліків. Це може призводити до серйозних побічних ефектів, таких як порушення функції
нирки, порушення нервової системи та порушення ритму серця (див. розділ 4).
Вплив на концентрацію ліки Дайліпорт у крові може виникнути дуже швидко після початку прийому іншого ліки, тому може знадобитися постійне та часте моніторування концентрації ліки Дайліпорт у крові протягом перших кількох днів після початку прийому іншого ліки та часто під час подальшого лікування іншим ліками. Деякі інші ліки можуть знижувати концентрацію такролімусу в крові, що може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Особливо слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або приймав нещодавно такі ліки:
протигрибкові засоби та антибіотики (особливо так звані макролідні антибіотики), що використовуються
для лікування інфекцій, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол, позаконазол, воріконазол,
клотримазол, ізавуконазол, міконазол, каспофунгін, телітроміцин, еритроміцин,
кларитроміцин, йозаміцин, азитроміцин, рифампіцин, рифабутин, ізоніазид та флуклоксацилін;
летермовір, що використовується для профілактики захворювань, спричинених цитомегаловірусом людини (ЦМВ);
інгібітори протеази ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, саквінавір), ліки, що підвищує
фармакокінетику кобіцистат, та комбіновані або ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази ВІЛ (ефавіренз, етравіренз, невірапін), що використовуються для лікування інфекції ВІЛ;
інгібітори протеази ГВК (наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація омбітасвіру, парітапревіру
та ритонавіру з дазатівіром або без нього, елбасвір/грезопревір та
глекапревір/пібрентасвір), що використовуються для лікування гепатиту С;
нілотиніб та іматиніб, іделалізіб, цертиніб, крізотиніб, апалутамід, ензалутамід або мітотан (ліки,
що використовуються для лікування деяких пухлин);
кислота мікофенолова, що використовується для пригнічення імунної системи з метою запобігання
відторгнення трансплантата;
ліки, що використовуються для лікування виразкової хвороби та рефлюксу (наприклад, омепразол, ланзопразол або циметидин);
протиблювотні засоби, що використовуються для лікування нудоти та блювоти (наприклад, метоклопрамід);
цизаприд або засоби, що нейтралізують шлунковий сік, що містять гідроксид магнію
та гідроксид алюмінію, що використовуються для лікування кислотного рефлюксу;
таблетки для контрацепції або інша гормональна терапія з етинілестрадіолом, гормональна терапія
даназолом;
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску або порушень функції серця
(наприклад, ніфедипін, нікардіпін, ділтіазем та верапаміл);
протиаритмічні засоби (аміодарон), що використовуються для лікування аритмії (нерегулярної роботи серця);
статини, що використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину та тригліцеридів;
карбамазепін, фенітоїн або фенобарбітал, що використовуються для лікування епілепсії;
метамізол, ліки, що використовується для лікування болю та гарячки;
кортикостероїди преднізолон та метилпреднізолон, що використовуються для лікування запалення або пригнічення імунної системи (наприклад, при відторгненні трансплантата);
нефазодон, що використовується для лікування депресії;
рослинні ліки, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ) або екстракти китайської шизандри ( Shisandra sphenanthera );
каннабідіол (ліки, що використовується, зокрема, для лікування судом).

Слід повідомити лікареві про лікування вірусного гепатиту С. Лікування
вірусного гепатиту С може змінювати функцію печінки та впливати на концентрацію
такролімусу в крові. Концентрація такролімусу в крові може знижуватися або підвищуватися залежно
від ліків, призначених через вірусний гепатит С. Лікар може захотіти ретельно
моніторувати рівень такролімусу в крові та внести необхідні зміни дози ліки Дайліпорт після
початку лікування вірусного гепатиту С.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає або планує приймати ібупрофен (використовується
для лікування гарячки, запалення та болю), антибіотики (ко-тримоксазол, ванкоміцин або аміноглікозидні антибіотики, такі як гентаміцин), амфотерцин В (використовується для лікування грибкових інфекцій) або противірусні засоби (використовуються для лікування вірусних інфекцій, тобто ацикловір, ганцикловір, цидофовір, фоскарнет). Ці ліки, що застосовуються одночасно з ліками Дайліпорт, можуть
посилити порушення функції нирок або нервової системи.
Слід повідомити лікареві про прийом сиролімусу або еверолімусу. У разі
одночасного застосування такролімусу з сиролімусом або еверолімусом може збільшитися ризик
виникнення тромботичної мікроангіопатії, тромботичної тромбоцитопенічної пурпури та гемолітично-уремічного синдрому (див. розділ 4).
Також слід повідомити лікареві, якщо під час застосування ліки Дайліпорт пацієнт приймає
препарати калію або деякі діуретики, що використовуються для лікування серцевої недостатності,
артеріальної гіпертензії та захворювань нирок (наприклад, амілорид, триамтерен або спіронолактон) або антибіотики триметоприм або ко-тримоксазол, що можуть підвищувати концентрацію калію в крові, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ, наприклад, ібупрофен), що використовуються для лікування гарячки, запалення та болю, антикоагулянти (рідкі кров) або пероральні цукрознижуючі засоби.
Якщо пацієнт планує зробити будь-яку вакцинацію, слід попередньо повідомити про це
лікареві.

Дайліпорт та їжа та напої
Під час застосування ліки Дайліпорт слід уникати вживання грейпфрутів та грейпфрутового соку через можливий вплив на концентрацію ліки в крові.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліки Дайліпорт. У одному дослідженні оцінювали перебіг вагітності у жінок, які лікувалися такролімусом, та у жінок, які лікувалися іншими імуносупресивними засобами.
Хоча в цьому дослідженні не було достатніх доказів для висновків, було відзначено більший відсоток викиднів серед пацієнток після трансплантації печінки та нирок, які лікувалися такролімусом, а також більший відсоток пацієнток після трансплантації нирок із стійкою артеріальною гіпертензією, пов’язаною з втратою білка з сечею, що розвивається під час вагітності або після пологів (стан, відомий як прееклампсія). Не виявлено підвищеного ризику серйозних вроджених вад, пов’язаних із застосуванням ліки Дайліпорт.
Ліки Дайліпорт проникає в грудне молоко. Під час застосування ліки Дайліпорт не слід годувати
грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо після прийому ліки Дайліпорт пацієнт відчуває запаморочення, сонливість або має порушення
зору, він не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Ці симптоми виникають частіше,
якщо під час застосування ліки Дайліпорт пацієнт вживає алкоголі.

Дайліпорт 0,5 мг та Дайліпорт 2 мг містять лактозу, азочі барвники, що містять натрій, та сою
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки містить азочі барвники: оранжевий жовтень (E 110), червоний Аллур АС (E 129) та тартразин (E 102), які можуть викликати алергічні реакції.
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі з пролонгованим вивільненням, твердій, тобто
ліки вважається «вільним від натрію».
Чорнило, що використовується для маркування капсул, містить соєву лецитину. Якщо пацієнт має алергію до арахісу або сої, він не повинен приймати цей ліки.

Дайліпорт 1 мг, Дайліпорт 3 мг та Дайліпорт 5 мг містять лактозу, азочі барвники, що містять натрій, та сою.
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
зв’язатися з лікарем перед прийомом ліки.
Ліки містить азочі барвники: оранжевий жовтень (E 110) та червоний Аллур АС (E 129), які
можуть викликати алергічні реакції.
Ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в капсулі з пролонгованим вивільненням, твердій, тобто
ліки вважається «вільним від натрію».
Чорнило, що використовується для маркування капсул, містить соєву лецитину. Якщо пацієнт має алергію до арахісу або сої, він не повинен приймати цей ліки.

3. Як застосовувати Дайліпорт

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Лікарський засіб призначається лише лікарем, який має досвід у лікуванні пацієнтів після трансплантації органів.
Під час відпуску рецепта слід переконатися, що щоразу видається той самий препарат, що містить такролімус, якщо тільки спеціаліст-трансплантолог не порадив змінити його на інший засіб, що містить такролімус.
Цей лікарський засіб слід приймати один раз на добу. Якщо ліки виглядають інакше, ніж зазвичай, або змінилися рекомендації щодо дозування, слід якнайшвидше звернутися до лікаря або фармацевта, щоб переконатися, що видали правильний препарат.
Початкову дозу, яку застосовують з метою запобігання відторгненню трансплантованого органу, лікар визначає на основі маси тіла пацієнта. Початкові дози, які призначають невдовзі після трансплантації, зазвичай становлять від 0,10 до 0,30 мг на кілограм маси тіла на добу (залежно від трансплантованого органа). Такі самі дози можуть застосовуватися під час лікування тривалого процесу відторгнення трансплантата.
Рекомендовану дозу визначають залежно від загального стану пацієнта та від того, який інший імунодепресивний засіб приймає пацієнт.
Після початку застосування препарату Дайліпорт лікар буде часто призначати аналізи крові для встановлення правильної дози, а продовження лікування може вимагати систематичних досліджень крові з метою визначення відповідної дози та її періодичного коригування. Після досягнення стабілізації стану пацієнта лікар зазвичай зменшує дозу препарату Дайліпорт. Лікар точно вкаже, скільки капсул і як часто їх слід приймати.
Препарат Дайліпорт слід приймати щоденно, доки необхідна імунодепресія для запобігання відторгненню трансплантованого органу. Слід регулярно консультуватися з лікарем.
Дайліпорт приймають перорально один раз на добу вранці. Препарат слід приймати натще або через 2–3 години після їжі. Перед наступним прийомом їжі слід почекати щонайменше 1 годину. Капсули слід приймати відразу після виймання з блистерної упаковки і ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Не можна ковтати вологопоглинальний засіб, що міститься в фольгованій упаковці.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дайліпорт
У разі випадкового прийому надмірної дози препарату Дайліпорт слід негайно звернутися до лікаря або відправитися до приймального відділення найближчої лікарні.
Пропущений прийом препарату Дайліпорт
Якщо пацієнт забув прийняти ранкову капсулу, він повинен прийняти її якнайшвидше того ж дня. Не слід приймати подвійну дозу наступного ранку для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Дайліпорт
Припинення застосування препарату Дайліпорт може збільшити ризик відторгнення трансплантованого органу. Не слід припиняти лікування без рекомендації лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дайліпорт послаблює захисний механізм організму, внаслідок чого імунна система не зможе так ефективно боротися з інфекціями, як зазвичай. Тому під час застосування препарату Дайліпорт можна стати більш сприйнятливим до інфекцій. Деякі інфекції можуть бути серйозними або призводити до смерті і можуть включати інфекції, спричинені бактеріями, вірусами, грибами, паразитами або інші інфекції. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції, зокрема:

підвищення температури тіла, кашель, біль у горлі, слабкість або загальне погане самопочуття
втрата пам’яті, труднощі з мисленням, труднощі з ходьбою або втрата зору — ці симптоми можуть бути спричинені дуже рідкісною, серйозною інфекцією мозку, яка може призвести до смерті (прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія, англ. PML).

Можливим є виникнення серйозних побічних ефектів, включаючи алергічні реакції та анафілактичні реакції. Після застосування такролімусу описували виникнення доброкачливих і злоякісних новоутворень.
Необхідно негайно повідомити лікаря про виникнення або підозру виникнення
будь-якого з наступних серйозних побічних ефектів:
Серйозні, часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

перфорація травного каналу: сильний біль у животі, якому можуть супроводжувати або не супроводжувати інші симптоми, такі як озноб, підвищення температури тіла, нудота або блювота.
порушення функції трансплантованого органу.
нечітке бачення.

Серйозні, не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

мікроангіопатія із тромбозом (пошкодження найдрібніших судин), включаючи гемолітико-уреамічний синдром — стан із такими симптомами: незначна кількість сечі або відсутність сечовиділення (гостра ниркова недостатність), сильна втама, жовтяниця шкіри або очей та нез’ясовані синці або незвичайна кровотеча та симптоми інфекції.

Серйозні, рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

тромботична тромбоцитопенічна пурпура: стан, що характеризується пошкодженням найдрібніших судин і виникненням підвищення температури тіла та підшкірних синців у вигляді червоних крапкових плям, зі сильною втомою або без неї, дезорієнтацією, жовтяницею шкіри або очей, симптомами гострої ниркової недостатності (незначна кількість сечі або відсутність сечовиділення), втратою зору та судомами.
токсичний епідермальний некроліз: ерозія та утворення пухирів на шкірі або слизових оболонках, червоне набрякове ураження шкіри, яке може відшаровуватися на великих ділянках тіла.
сліпота.

Серйозні, дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

синдром Стівенса-Джонсона: нез’ясовний, поширений біль у шкірі, набряк обличчя, серйозне важке захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, на очах та статевих органах, кропив’янка, набряк мови, червоні або фіолетові висипання на шкірі, які поширюються, лущення шкіри.
Torsades de pointes: зміна частоти серцевих скорочень, якій можуть супроводжувати (або не супроводжувати) симптоми, такі як біль у грудях (стенокардія), непритомність, запаморочення або нудота, серцебиття (відчуття серцебиття) та труднощі з диханням.

Серйозні побічні ефекти — частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

опортуністичні інфекції (бактеріальні, грибкові, вірусні та протозойні): тривала діарея, підвищення температури тіла та біль у горлі.
після лікування внаслідок імунодепресії повідомляли про виникнення доброкачливих і злоякісних новоутворень, включаючи злоякісні пухлини шкіри та рідкий тип раку, який може проявлятися ураженнями шкіри, такий як саркома Капоші. До симптомів належать ураження шкіри, такі як нові або змінені пігментації, плями або вузлики.
повідомляли про випадки селективної аплазії еритроцитів (дуже значне зниження кількості червоних кров’яних клітин), гемолітичної анемії (зниження кількості червоних кров’яних клітин через неправильне руйнування, що супроводжується втомою) та нейтропенічної лихоманки (зниження кількості білих кров’яних клітин, що борються з інфекціями, із супутньою лихоманкою). Точна частота виникнення цих побічних ефектів невідома. Пацієнт може не відчувати жодних симптомів або, залежно від тяжкості захворювання, може відчувати: втому, апатію, незвичайну блідість шкіри (блідість), задишку, запаморочення, головний біль, біль у грудях та відчуття холоду в руках і ногах.
випадки агранулоцитозу (значно знижена кількість білих кров’яних клітин, що супроводжується виразками в порожнині рота, підвищенням температури тіла та інфекцією/інфекціями). Пацієнт може не мати жодних симптомів або відчувати раптове підвищення температури тіла, озноб та біль у горлі.
алергічні та анафілактичні реакції із такими симптомами: раптовий сверблячий висип (круп’яниця), набряк долонь, стоп, щиколоток, обличчя, губ, ротової порожнини або горла (що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням) та відчуття непритомності.
синдром задньої оборотної енцефалопатії (PRES): головний біль, сплутаність свідомості, зміни настрою, судоми та порушення зору. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, відомого як синдром задньої оборотної енцефалопатії, про який повідомляли у деяких пацієнтів, які лікувалися такролімусом.
нейропатія зорового нерва (порушення зорового нерва): проблеми зі зором, такі як нечітке бачення, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з розрізненням деталей або обмеження поля зору.

Після прийому препарату Дайліпорт можуть також виникати наступні побічні ефекти, які можуть бути серйозними:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):
підвищений рівень цукру в крові, цукровий діабет, підвищений рівень калію в крові
порушення сну
тремор, головний біль
підвищений артеріальний тиск
незвичайні результати досліджень функції печінки
діарея, нудота
порушення функції нирок
Часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):
зниження кількості кров’яних клітин (тромбоцитів, еритроцитів або лейкоцитів), підвищена кількість білих кров’яних клітин, зміни кількості червоних кров’яних клітин (виявлені при дослідженні крові)
зниження рівня магнію, фосфатів, калію, кальцію або натрію в крові, затримка рідини, підвищений рівень сечової кислоти або ліпідів у крові, знижений апетит, підвищена кислотність крові, інші зміни електролітів у крові (виявлені при дослідженні крові)
тревожні симптоми, сплутаність свідомості та дезорієнтація, депресія, зміни настрою, нічні кошмари, галюцинації, психічні порушення
судоми, порушення свідомості, поколювання та оніміння (іноді болюче) рук і ніг, запаморочення, зниження здатності писати, порушення нервової системи
нечітке бачення, підвищена чутливість до світла, захворювання очей
дзвін у вухах
зниження кровотоку в судинах серця, прискорена робота серця
кровотеча, часткова або повна непрохідність судин, знижений артеріальний тиск
поверхневе дихання, зміни в тканині легень, накопичення рідини в просторі навколо легень, запалення горла, кашель, симптоми, подібні до грипу
захворювання шлунка, такі як запалення або виразки, що викликають біль у животі або діарею, кровотеча в шлунку, запалення або виразки слизової оболонки ротової порожнини, накопичення рідини в черевній порожнині, блювота, біль у животі, неперетравлення, запори, метеоризм (також із виділенням газів), розпіржений стілець
порушення жовчовивідних шляхів, жовтяниця шкіри внаслідок порушень функції печінки, ураження тканини печінки та запалення печінки
свербіж, висипання, випадання волосся, вугрові висипання, підвищена пітливість
біль у суглобах, кінцівках, спині та стопах, скорочення м’язів
недостатня функція нирок, знижене утворення сечі, порушене або болюче сечовиділення
загальна слабкість, підвищення температури тіла, накопичення рідини в організмі, біль і дискомфорт, підвищена активність лужної фосфатази в крові, збільшення маси тіла, відчуття порушень температури тіла
Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):
зміни згортання крові, зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (виявлені при дослідженні крові)
дегідратація
незвичайні результати досліджень крові: зниження рівня білка або цукру, підвищений рівень фосфатів
кома, кровотеча в мозок, інсульт, параліч, порушення функції мозку, аномалії мовлення та висловлювання, проблеми з пам’яттю
помутніння кришталика, зниження слуху
неправильна робота серця, зупинка серця, послаблена робота серця, порушення серцевого м’яза, збільшення серцевого м’яза, посилене серцебиття, незвичайний запис ЕКГ, неправильна частота серцевих скорочень та незвичайний пульс
тромбоз вени кінцівки, шок
труднощі з диханням, порушення дихальних шляхів, бронхіальна астма
непрохідність кишечника, підвищена активність амілази в крові, зворотний рух вмісту шлунка в стравохід (рефлюкс), затримка спорожнення шлунка
запалення шкіри, відчуття печіння при впливі сонячного світла
захворювання суглобів
неможливість сечовиділення, болючі менструації та незвичайна менструальна кровотеча
недостатність багатьох органів, симптоми, подібні до грипу, підвищена чутливість до тепла та холоду, відчуття тиску в грудях, нервозність або змінене самопочуття, підвищена активність лактатдегідрогенази в крові, зниження маси тіла
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):
незначні кровотечі в шкірі внаслідок утворення тромбів
підвищена жорсткість м’язів
втрата слуху
накопичення рідини в просторі навколо серця
гостра задишка
утворення кіст у підшлунковій залозі
порушення кровотоку через печінку
підвищена волохатість
серйозне захворювання із утворенням пухирів на шкірі, у ротовій порожнині, очах та статевих органах
смак, падіння, відчуття тиску в грудях, зниження рухливості, виразки
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):
ослаблення м’язів
незвичайний запис ехокардіограми серця
недостатність печінки
болюче сечовиділення та наявність крові в сечі
збільшення кількості жирової тканини
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Дайліпорт

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та пакети з алюмінієвої фольги після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Усі капсули потрібно використати протягом 1 року після відкриття пакета з алюмінієвої фольги, до закінчення терміну придатності.
Зберігати в оригінальній упаковці (пакет з алюмінієвої фольги) для захисту від світла та вологи.
Капсули слід приймати одразу після виймання з блистера.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дайліпорт
Діючою речовиною препарату є такролімус. Кожна капсула містить 0,5 мг, 1 мг, 2 мг, 3 мг або
5 мг такролімусу (у формі такролімусу моногідрату).
Інші складові:
Вміст капсули: етилцелюлоза, гіпромелоза, лактоза моногідрат, стеарат магнію
Капсула:
Дайліпорт, 0,5 мг, Дайліпорт, 2 мг
бриліантовий синій FCF (E 133), Allura Red AC (E 129), діоксид титану (E 171), помаранчевий жовтий FCF (E 110), желатин, тартразин (E 102)
Дайліпорт, 1 мг, Дайліпорт, 3 мг
бриліантовий синій FCF (E 133), Allura Red AC (E 129), діоксид титану (E 171), помаранчевий жовтий FCF (E 110), желатин
Дайліпорт, 5 мг
бриліантовий синій FCF (E 133), Allura Red AC (E 129), діоксид титану (E 171), помаранчевий жовтий FCF (E 110), желатин, еритрозин (E 127)
Чорнило для друку: шелак, алюмінієвий лак Allura Red AC (E 129), алюмінієвий лак бриліантового синього FCF (E 133), алюмінієвий лак помаранчевого жовтого FCF (E 110), гліколь пропіленовий, лецитин (соєвий), симетикон
Див. пункт 2: «Дайліпорт 1 мг, Дайліпорт 3 мг і Дайліпорт 5 мг містять лактозу, азочинні барвники, що містять натрій, та сою».
Див. пункт 2: «Дайліпорт 0,5 мг і Дайліпорт 2 мг містять лактозу, азочинні барвники, що містять натрій, та сою».
Як виглядає Дайліпорт і що містить упаковка
Дайліпорт, 0,5 мг
Желатинова капсула розміру 5 (довжина 10,7–11,5 мм) зі світло-коричневим корпусом
та світло-жовтою кришечкою, з чорним друком «0.5 mg», що містить білий до жовтуватого порошок або пресований порошок.
Дайліпорт, 1 мг
Желатинова капсула розміру 4 (довжина 14,0–14,6 мм) зі світло-коричневим корпусом та білою кришечкою, з чорним друком «1 mg», що містить білий до жовтуватого порошок або пресований порошок.
Дайліпорт, 2 мг
Желатинова капсула розміру 3 (довжина 15,6–16,2 мм) зі світло-коричневим корпусом
та темно-зеленою кришечкою, з чорним друком «2 mg», що містить білий до жовтуватого порошок або пресований порошок.
Дайліпорт, 3 мг
Желатинова капсула розміру 2 (довжина 17,7–18,3 мм) зі світло-коричневим корпусом
та світло-помаранчевою кришечкою, з чорним друком «3 mg», що містить білий до жовтуватого порошок або пресований порошок.
Дайліпорт, 5 мг
Желатинова капсула розміру 0 (довжина 21,4–22,0 мм) зі світло-коричневим корпусом та рожевою кришечкою, з чорним друком «5 mg», що містить білий до жовтуватого порошок або пресований порошок.
Капсули Дайліпорт упаковуються у блистери з плівки ПВХ/ПВДХ/Алюміній у пакети з алюмінієвої фольги, що містять вологопоглинач. Не слід ковтати вологопоглинач.
Розміри упаковок: 30, 50, 60 (2x30) та 100 (2x50) твердих капсул у блистерах, а також 30x1, 50x1,
60x1 (2x30) та 100x1 (2x50) капсул у перфорованих однодозових блистерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо препарату та його назв у країнах Європейського економічного простору звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00