Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дарупх, 16 мг, таблетки в оболонці
Дарупх, 40 мг, таблетки в оболонці
Дарупх, 55 мг, таблетки в оболонці
Дарупх, 63 мг, таблетки в оболонці
Дарупх, 79 мг, таблетки в оболонці
Дарупх, 111 мг, таблетки в оболонці
Dasatinibum
Перед прийняттям лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дарупх і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Дарупх
Як приймати лікарський засіб Дарупх
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Дарупх
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дарупх і для чого його застосовують

Дарупх містить діючу речовину дазатініб. Цей лікарський засіб застосовують для лікування хронічної мієлолейкемії (ХМЛ) у дорослих, підлітків та дітей віком не менше 1 року. Лейкемія — це злоякісне захворювання білих кров’яних клітин. Білі кров’яні клітини в нормі допомагають організму боротися з інфекціями. У хворих на ХМЛ білі кров’яні клітини, які називаються гранулоцитами, розмножуються неконтрольовано. Дарупх пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.
Дарупх також застосовують для лікування гострої лімфобластної лейкемії (ГЛЛ) з філадельфійським хромосомом (Ph+) у дорослих, підлітків та дітей віком не менше 1 року, а також лімфобластної фази бластного кризу ХМЛ у дорослих, у яких попереднє лікування виявилося неефективним. У хворих на гостру лімфобластну лейкемію білі кров’яні клітини, які називаються лімфоцитами, надмірно швидко розмножуються та надто довго живуть. Дарупх пригнічує ріст цих лейкемічних клітин.
При виникненні будь-яких запитань щодо дії лікарського засобу Дарупх або причин його призначення необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Дарупх

Коли не приймати лікувальний засіб Дарупх

якщо пацієнт має алергію на дазатиніб або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо підозрюється можливість алергічної реакції.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Дарупх слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо приймаються ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. розділ «Дарупх і інші ліки»).
якщо в минулому чи зараз у пацієнта діагностували порушення функції печінки або серця.
якщо під час прийому лікувального засобу Дарупх виникнуть труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель: це може бути симптомом накопичення рідини в легенях або грудній клітці (такі стани можуть частіше траплятися у пацієнтів віком 65 років і старших) або спричинені змінами в судинах, що постачають кров до легень.
якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати активну інфекцію вірусом гепатиту В; це пов’язано з тим, що дазатиніб може спричинити повторну активацію вірусного гепатиту В, що в деяких випадках може призвести до смерті. Пацієнтів будуть ретельно спостерігати лікарі на наявність симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
якщо під час прийому лікувального засобу Дарупх виникнуть синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність, слід звернутися до лікаря. Це може свідчити про ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (англ. thrombotic microangiopathy, TMA).
якщо лікар повідомив пацієнтові про знижену кислотність шлунка (ахлоргідрія/гіпохлоргідрія). Дозування лікувального засобу Дарупх можна скоригувати. Лікар, що веде пацієнта, під час лікування буде проводити періодичні перевірки стану пацієнта з метою оцінки ефективності лікувального засобу Дарупх. Під час прийому лікувального засобу Дарупх також будуть регулярно проводитися аналізи крові.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лікувальний засіб дітям віком до одного року. Дані щодо застосування дазатинібу в цій віковій групі обмежені. У дітей, які приймають Дарупх, слід ретельно контролювати ріст і розвиток кісток.
Дарупх і інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дазатиніб метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію лікувального засобу Дарупх, якщо застосовуються одночасно.
Не слід застосовувати нижче перелічені ліки разом із лікувальним засобом Дарупх:

Кетоконазол, ітраконазол — це протигрибкові засоби.
Еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — це антибіотики.
Ритонавір — це противірусний засіб.
Фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — це засоби, що застосовуються при епілепсії.
Рифампіцин — це засіб, що застосовується при туберкульозі.
Звіробій (зелень діурна) — рослинний засіб, що відпускається без рецепта, застосовується при лікуванні депресії та інших захворювань (також відомий як Hypericum perforatum).

Не слід приймати ліки, що нейтралізують кислоту шлунка (наприклад, гідроксид алюмінію або гідроксид магнію) протягом 2 годин до або 2 годин після прийому лікувального засобу Дарупх.
У разі застосування ліків, що пригнічують секрецію кислоти шлунка, наприклад омепразолу, для досягнення найкращих результатів, цей засіб слід приймати через 2 години після прийому лікувального засобу Дарупх.
Слід повідомити лікареві про прийом ліків, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.
Прийом лікувального засобу Дарупх разом з їжею та напоями
Не слід приймати лікувальний засіб Дарупх разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком.
Вагітність та годування груддю
Пацієнтки, які вагітні або підозрюють, що могли завагітніти, повинні повідомити про це лікареві. Лікувальний засіб Дарупх не слід застосовувати вагітним жінкам, якщо це не є абсолютно необхідним. Лікар пояснить ризики, які можуть виникнути під час прийому лікувального засобу Дарупх під час вагітності.
Рекомендується, щоб як чоловіки, так і жінки під час лікування лікувальним засобом Дарупх застосовували ефективну контрацепцію.
Слід повідомити лікареві про годування груддю. Під час прийому лікувального засобу Дарупх не слід годувати груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
У разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення та порушення зору, слід дотримуватися особливої обережності під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікувальний засіб Дарупх містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен повідомити про це лікареві перед прийомом лікувального засобу.
Цей лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто вважається, що лік містить «нульовий вміст натрію».

3. Як застосовувати ліки Дарупх

Не слід замінювати прийом ліків Дарупх у формі таблеток іншими таблетками, що містять
дазатиніб, без консультації з лікарем. Доза таблеток ліків Дарупх відрізняється від інших ліків,
що містять дазатиніб.
Ліки Дарупх будуть призначатися лише лікарем, який має досвід у лікуванні лейкемії. Ці
ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки Дарупх призначені для дорослих та дітей віком
не менше 1 року.
Рекомендована початкова доза ліків для дорослих пацієнтів у хронічній фазі ХЛЛ становить 79 мг
один раз на добу.
Рекомендована початкова доза ліків для дорослих пацієнтів у фазі прогресування або бластному
кризі ХЛЛ або з гострою лімфобластною лейкемією з хромосомою Філадельфія (Ph+ ALL) — 111 мг
один раз на добу.
Дозування у дітей з ХЛЛ у хронічній фазі або Ph+ ALL встановлюється залежно від маси тіла.
Дазатиніб застосовується перорально один раз на добу у формі плівково-покритих таблеток або
порошку для приготування пероральної суспензії. Не рекомендується застосовувати плівково-покриті
таблетки Дарупх у пацієнтів із масою тіла менше 10 кг. У пацієнтів із масою тіла менше 10 кг та у
пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для приготування пероральної
суспензії. При зміні лікарської форми (тобто таблеток та порошку для приготування пероральної
суспензії) може виникнути зміна дози; у такому разі не слід змінювати одну лікарську форму на іншу.
Залежно від маси тіла пацієнта, побічних ефектів та реакції на лікування лікар визначить відповідну
лікарську форму та дозу. Початкова доза ліків Дарупх у дітей розраховується на основі маси тіла,
як зазначено нижче:

Маса тіла (кг)	Ліки Дарупх доза на добу (мг)
10 до < 20	32
20 до < 30	48
30 до < 45	55
≥ 45	79

Немає рекомендацій щодо дози препарату Дарупх у дітей віком до 1 року.
Залежно від реакції на лікування лікар може вирішити збільшити або зменшити дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. Для застосування більших або менших доз може знадобитися комбінація таблеток різної потужності.
Як застосовувати препарат Дарупх
Таблетки слід приймати в той самий час кожного дня. Таблетки потрібно ковтати цілими.
Не слід їх дробити, ділити або жувати. Не слід приймати дроблені таблетки.
Якщо таблетки подрібнені, поділені, пережовані або розідрібнені, немає гарантії, що пацієнт отримав відповідну дозу. Таблетки препарату Дарупх можна приймати як з їжею, так і без неї.
Особливі рекомендації щодо поводження з препаратом Дарупх
Немає високої ймовірності, що таблетки препарату Дарупх будуть пошкоджені. Однак у разі пошкодження особи, які мають контакт з препаратом Дарупх, повинні користуватися захисними рукавицями.
Як довго слід приймати препарат Дарупх
Препарат Дарупх слід приймати щодня, доки лікар не вирішить, що прийом можна припинити. Необхідно переконатися, що препарат Дарупх приймається так довго, як це рекомендовано лікарем.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Дарупх
Якщо випадково пацієнт прийняв більше таблеток, ніж рекомендовано, необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки пацієнт може потребувати медичної допомоги.
Пропуск прийому препарату Дарупх
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб відновити пропущену таблетку. Необхідно прийняти наступну дозу в звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нижче перелічені симптоми, які можуть свідчити про тяжкі побічні ефекти:

при виникненні болю в грудях, утрудненому диханні, кашлі та втраті свідомості.
при раптовому кровотечінні або синцях без попередньої травми.
при наявності крові у блювотних масах, калі або сечі, або коли кал має чорне забарвлення.
при симптомах інфекції, таких як гарячка, сильне тремтіння.
при виникненні гарячки, болю в роті або горлі, утворенні пухирів або відшаруванні шкіри та (або) слизових оболонок. Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникли будь-які з перелічених вище симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

Інфекції (в тому числі бактеріальні, вірусні та грибкові).
Серце та легені: задишка.
Порушення травлення: діарея, нудота або блювота.
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: висип на шкірі, гарячка, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча.
Біль: біль у м’язах (під час лікування або після його припинення), біль у животі.
Лабораторні дослідження можуть виявити: знижену кількість тромбоцитів, знижену кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія), анемію, наявність рідини навколо легень.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 10 осіб):

Інфекції: пневмонія, інфекція вірусом герпесу (в тому числі цитомегаловірусом — CMV), інфекції верхніх дихальних шляхів, тяжка інфекція крові або тканин (в тому числі не надто часті випадки, що призводять до смерті).
Серце та легені: серцебиття, нерегулярне серцебиття, застійна серцева недостатність, ослаблення серцевого м’яза, підвищений кров’яний тиск, підвищення кров’яного тиску в легенях, кашель.
Порушення травлення: порушення апетиту, зміна смаку, вздуття або збільшення живота, запалення товстої кишки, запори, пекучий біль у шлунку, виразки ротової порожнини, збільшення маси тіла, зменшення маси тіла, запалення шлунка.
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: поколювання, свербіж шкіри, сухість шкіри, вугрові висипання, запалення шкіри, шум у вухах, що триває постійно, випадання волосся, підвищена пітливість, порушення зору (в тому числі розмите та порушене бачення), сухість у очах, утворення синців, депресія, безсоння, раптове почервоніння шкіри, запаморочення, травми (ушиби), відсутність апетиту, сонливість, загальні набряки.
Біль: біль у суглобах, ослаблення м’язів, біль у грудях, біль у руках і ногах, тремтіння, скутість м’язів і суглобів, судоми м’язів.
Лабораторні дослідження можуть виявити: наявність рідини навколо серця, наявність рідини в легенях, порушення серцевого ритму, знижену кількість білих кров’яних тілець (нейтропенія) з гарячкою, кровотечу з травного тракту, підвищену концентрацію сечової кислоти в крові.

Не надто часті побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 100 осіб):

Серце та легені: інфаркт міокарда (в тому числі з летальним наслідком), запалення серозної оболонки (волокнистого мішечка) навколо серця, нерегулярне серцебиття, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (стенокардія), низький кров’яний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призводити до утруднення дихання, астма, підвищення кров’яного тиску в артеріях (судинах) легень.
Порушення травлення: запалення підшлункової залози, виразкова хвороба, запалення стравоходу, набряк живота (асцит), розрив шкіри анального каналу, утруднення ковтання, запалення жовчного міхура, непрохідність жовчних шляхів, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислота та інші компоненти вмісту шлунка повертаються до горла).
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: алергічні реакції, включаючи утворення болючих червоних вузликів на шкірі (нодулярний еритема), тривога, дезорієнтація, зміни настрою, зниження статевого потягу, втрата свідомості, тремтіння, запалення очей, що супроводжується почервонінням або болем, захворювання шкіри, що характеризується наявністю болючих червоних чітко виражених плям на шкірі з раптовим підвищенням температури та підвищеною кількістю білих кров’яних тілець (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлобоязнь, порушення зору, підвищене сльозовиділення, порушення забарвлення шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, виразки шкіри, утворення пухирів на шкірі, порушення нігтів, порушення волосся, порушення долонь і стоп, ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість і дискомфорт, знижена функція щитовидної залози, втрата рівноваги під час ходьби, некроз кісток (захворювання, що характеризується зниженим кровопостачанням у кістках, що призводить до втрати кісткової маси та загибелі кістки), запалення суглобів, набряк шкіри в будь-якому місці тіла.
Біль: запалення вени, що може супроводжуватися почервонінням, болем і набряком, запалення сухожилка.
Мозок: втрата пам’яті.
Лабораторні дослідження можуть виявити: неправильні результати аналізів крові та можливі порушення функції нирок, спричинені продуктами розпаду пухлини (синдром розпаду пухлини), низьку концентрацію альбуміну в крові, низьку кількість лімфоцитів (різновид білих кров’яних тілець) у крові, підвищену концентрацію холестерину в крові, збільшені лімфатичні вузли, крововиливи в мозок, порушення електричної активності серця, збільшення серця, запалення печінки, наявність білка в сечі, підвищення активності креатинкінази (ферменту, що переважно міститься в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищення активності тропоніну (ферменту, що переважно міститься в серці та скелетних м’язах), підвищення активності гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що переважно міститься в печінці), молочну рідину навколо легень (хілотека).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у не більш ніж 1 із 1000 осіб):

Серце та легені: збільшення правої комірки серця, міокардит, синдром симптомів, що виникають при блокуванні кровопостачання серцевого м’яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (зупинка викиду крові з серця), захворювання коронарних артерій (серця), запалення тканини, що вкриває серце та легені, тромби в крові, тромби в легенях.
Порушення травлення: втрата з травного тракту необхідних поживних речовин, таких як білки, кишкова непрохідність, анальна фістула (неправильне утворення каналу між анальним отвором та шкірою навколо нього), порушення функції нирок, цукровий діабет.
Шкіра, волосся, очі, загальні симптоми: судоми, запалення зорового нерва, що може призвести до повної або часткової втрати зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, гіпертиреоз, запалення щитовидної залози, атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю координації м’язів), труднощі з ходьбою, викидень.
Мозок: інсульт, тимчасове виникнення неврологічних порушень, спричинених відсутністю кровотоку, параліч лицьового нерва, деменція.
Імунна система: тяжка алергічна реакція.
М’язово-скелетна система та сполучна тканина: затримка зрощення округлих кінців кісток (епіфізів), що утворюють суглоби; уповільнення або затримка росту.

Інші спостережувані побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Запалення легень.
Кровотеча в шлунку або кишках, що може призвести до смерті.
Рецидив (реактивація) інфекції вірусом гепатиту В (інфекція печінки) у пацієнтів, які перехворіли на цю хворобу в минулому.
Реакція, що супроводжується гарячкою, утворенням пухирів на шкірі та виразковим ураженням слизових оболонок.
Симптоми захворювання нирок, включаючи набряки та неправильні лабораторні показники, такі як наявність білка в сечі та низька концентрація білка в крові.
Ураження кровоносних судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (TMA), включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів у крові.

Під час лікування лікар буде перевіряти наявність перелічених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Аль. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальності або представнику суб’єкта-відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Дарупх

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після напису „EXP”. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дарупх

Діючою речовиною лікарського засобу є дазатиніб. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 15,8 мг, 39,5 мг, 55,3 мг, 63,2 мг, 79,0 мг або 110,6 мг дазатинібу.
Інші складові: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза микрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза, гліколю пропіленовий, титану діоксид (Е171), заліза оксид жовтий (Е172) (лише для Дарупх 55 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою).

Як виглядає лікарський засіб Дарупх і що містить упаковка
Дарупх 16 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою
Таблетка вкрита плівковою оболонкою біла або майже біла, кругла, з тисненням «15,8» на одній стороні та діаметром 5,5 мм.
Дарупх 40 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою:
Таблетка вкрита плівковою оболонкою біла або майже біла, кругла, з тисненням «39,5» на одній стороні та діаметром 7 мм.
Дарупх 55 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою:
Таблетка вкрита плівковою оболонкою світло-жовта або жовта, кругла, з тисненням «55,3» на одній стороні та діаметром 7 мм.
Дарупх 63 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою:
Таблетка вкрита плівковою оболонкою біла або майже біла, кругла, з тисненням «63,2» на одній стороні та діаметром 8,5 мм.
Дарупх 79 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою:
Таблетка вкрита плівковою оболонкою біла або майже біла, кругла, з тисненням «79,0» на одній стороні та діаметром 9,5 мм.
Дарупх 111 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою:
Таблетка вкрита плівковою оболонкою біла або майже біла, кругла, з тисненням «110,6» на одній стороні та діаметром 11 мм.
Лікарський засіб Дарупх упакований у блистер OPA/алюміній/ПВХ/алюміній.
Розмір упаковки: Дарупх 16 мг, 40 мг, 55 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою: 56 та 60 таблеток вкритих плівковою оболонкою.
Розмір упаковки: Дарупх 63 мг, 79 мг, 111 мг таблетки вкриті плівковою оболонкою: 28 та 30 таблеток вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Hal Far Birzebbugia
BBG 3000, Мальта
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Німеччина, Угорщина, Італія, Польща, Румунія, Словаччина, Швеція: Дарупх