Ідарубіцин Аккорд

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ідарубіцин Аккорд, 5 мг/5 мл, розчин для ін’єкцій
Ідарубіцин Аккорд, 10 мг/10 мл, розчин для ін’єкцій
Ідарубіцин Аккорд, 20 мг/20 мл, розчин для ін’єкцій
Idarubicini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ідарубіцин Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ідарубіцин Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Ідарубіцин Аккорд
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ідарубіцин Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ідарубіцин Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ідарубіцин Аккорд належить до групи ліків, які називаються цитотоксичними та антиподільними засобами,
які зв’язуються з ДНК і взаємодіють з топоізомеразою II, чинячи пригнічуючу дію на синтез нуклеїнових кислот.
Лікарський засіб Ідарубіцин Аккорд застосовується для лікування:
Дорослі:

• Лікування гострого мієлоїдного лейкозу з метою досягнення ремісії у пацієнтів, яким раніше не проводили лікування, або у пацієнтів із рецидивом або резистентністю до лікування.
• Лікування гострого лімфобластного лейкозу — як засіб другого вибору.

Діти:

• Як засіб першої лінії лікування гострого мієлоїдного лейкозу у комбінації з цитарабіном з метою досягнення ремісії.
• Лікування гострого лімфобластного лейкозу — як засіб другого вибору.

Лікарський засіб Ідарубіцин Аккорд може також застосовуватися в комбінації з іншими
протиновотворними ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ідарубіцин Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Ідарубіцин Аккорд:

• якщо у пацієнта виявлено алергію на ідарубіцин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на інші антрацикліни або антраценодіони;
• якщо у пацієнта наявна не лікована інфекція;
• якщо печінка або нирки пацієнта не функціонують належним чином;
• якщо у пацієнта виникло або виникало раніше пригнічення функції кісткового мозку, спричинене попередньою терапією;
• якщо у пацієнта є або була раніше хвороба серця;
• якщо у пацієнта є або була раніше порушення ритму серця;
• якщо пацієнт раніше лікувався гідрохлоридом ідарубіцину та/або іншими антрациклінами або антраценодіонами;
• якщо пацієнтка годує грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Ідарубіцин Аккорд слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є захворювання серця. Функцію серця необхідно оцінити перед початком лікування ідарубіцином та контролювати під час лікування з метою мінімізації ризику розвитку тяжкої серцевої недостатності;
• якщо у пацієнта є пригнічення функції кісткового мозку, спричинене попередньою терапією;
• якщо у пацієнта спостерігається виражене та тривале збільшення кількості аномальних білих кров’яних тіл у крові. У пацієнта може розвинутися лейкемія;
• якщо у пацієнта є або були раніше захворювання шлунку (наприклад, виразки) або інші порушення, пов’язані з кишечником;
• якщо у пацієнта є порушення функції печінки;
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок;
• цей лікарський засіб може спричиняти блювоту, запалення слизової оболонки порожнини рота та запалення слизової оболонки травного тракту;
• можуть виникати реакції у місці введення;
• якщо під час введення відбувається екстравазація, пацієнт може відчувати біль, а екстравазація може призвести до серйозних ушкоджень тканин. У разі виникнення екстравазації введення лікарського засобу слід негайно припинити;
• як і при застосуванні інших цитотоксичних лікарських засобів, може виникнути запалення вени з утворенням тромбу;
• якщо пацієнту мають вводити або нещодавно ввели вакцину;
• у чоловіків ідарубіцин може спричинити незворотну безплідність;
• якщо пацієнт зараз або нещодавно приймав трастузумаб (лікарський засіб, що застосовується для лікування деяких пухлин). Трастузумаб може залишатися в організмі до 7 місяців. Оскільки трастузумаб може впливати на серце, не слід застосовувати лікарський засіб Ідарубіцин Аккорд протягом 7 місяців після припинення прийому трастузумабу. Якщо лікарський засіб Ідарубіцин Аккорд буде застосований раніше цього терміну, функцію серця необхідно ретельно контролювати.

Ідарубіцин слід застосовувати виключно під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні цитотоксичної хіміотерапії.
Лікарський засіб може спричиняти червоне забарвлення сечі протягом 1–2 днів після введення.
Перед початком та під час лікування препаратом Ідарубіцин Аккорд необхідно регулярно проводити дослідження крові, печінки, нирок та серця. Здається, що немовлята та діти є більш чутливими до токсичної дії антрациклінів на серце, тому у цих пацієнтів слід проводити тривале періодичне обстеження функції серця.

Ідарубіцин Аккорд та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікареві про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ті, які він планує приймати.
Ідарубіцин застосовується переважно у поєднанні з іншими цитотоксичними лікарськими засобами, тому може виникнути кумулятивна токсичність, особливо щодо кісткового мозку, крові та травного тракту. Ризик кардіотоксичності може збільшуватися у пацієнтів, які одночасно отримують інші лікарські засоби, що токсично діють на серце.
Оскільки ідарубіцин значною мірою метаболізується в печінці, порушення функції печінки, спричинені іншими лікарськими засобами, можуть впливати на метаболізм, фармакокінетичні властивості, терапевтичну ефективність та (або) токсичність ідарубіцину.
Антрацикліни, зокрема ідарубіцин, не можна застосовувати у поєднанні з іншими лікарськими засобами, що токсично діють на серце, якщо функція серця не контролюється ретельно.
При одночасному застосуванні пероральних антикоагулянтів та протипухлинної хіміотерапії рекомендується збільшити частоту контролю міжнародного нормалізованого відношення (INR).

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Чоловіки, які лікуються ідарубіцином, повинні застосовувати ефективний засіб контрацепції протягом 3 місяців після завершення терапії.
Немає достатніх контрольованих досліджень у вагітних жінок. Ідарубіцин може застосовуватися під час вагітності лише тоді, коли потенційна користь виправдовує можливий ризик для плоду.

Годування грудьми
Невідомо, чи проникає ідарубіцин у грудне молоко. Оскільки багато лікарських засобів проникають у грудне молоко, матері повинні припинити годування грудьми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Систематична оцінка впливу ідарубіцину на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилася.

Лікарський засіб Ідарубіцин Аккорд містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Ідарубіцин Аккорд

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозу зазвичай розраховують на основі площі тіла (мг/м²). Лікарський засіб зазвичай вводять внутрішньовенно.
Гострий мієлоїдний лейкоз
Дорослі: У лікуванні гострого мієлоїдного лейкозу рекомендована доза становить 12 мг/м² тіла на добу
внутрішньовенно протягом 3 днів у поєднанні з цитарабіном. Інша схема дозування, яку можна застосовувати у лікуванні гострого мієлоїдного лейкозу, — це монотерапія або комбіноване лікування у дозі
8 мг/м² тіла на добу внутрішньовенно протягом 5 днів.
Діти: Рекомендована доза становить 10–12 мг/м² тіла на добу внутрішньовенно протягом 3 днів
у поєднанні з цитарабіном.
Гострий лімфобластний лейкоз
Дорослі: При монотерапії гострого лімфобластного лейкозу рекомендована доза становить 12 мг/м² тіла на добу,
внутрішньовенно протягом 3 днів.
Діти: При монотерапії рекомендована доза становить 10 мг/м² тіла на добу внутрішньовенно протягом 3 днів.
Однак при всіх цих схемах дозування слід враховувати стан гемопоезу пацієнта та дози інших цитотоксичних лікарських засобів, якщо вони застосовуються одночасно.
Якщо пацієнт отримав більшу дозу лікарського засобу Ідарубіцин Аккорд, ніж рекомендовано
Дуже великі дози ідарубіцину можуть спричинити гостру токсичну дію на серцевий м’яз
протягом перших 24 годин та тяжке пригнічення кровотворення в кістковому мозку
протягом одного-двох тижнів.
Спостерігалася відтермінована серцева недостатність унаслідок застосування антрациклінів, яка виникала
до кількох місяців після передозування.
Пропуск прийому лікарського засобу Ідарубіцин Аккорд
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози.
У разі виникнення подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, які можуть виникати дуже часто: інфекції; зниження кількості циркулюючих червоних кров’яних тілець, білих кров’яних тілець і тромбоцитів; виражене зниження або втрата апетиту; нудота, блювота, діарея, болі в животі, почуття печіння, запалення слизової оболонки порожнини рота; випадіння волосся; червонувате забарвлення сечі протягом 1–2 днів після прийому препарату; лихоманка, головний біль і озноб.
Побічні ефекти, які можуть виникати часто: збільшення або зменшення частоти серцевих скорочень, прискорений і нерегулярний серцевий ритм, порушення функції серця, флебіт, флебіт, пов’язаний з тромбозом, кровотеча, шлунково-кишкові кровотечі, болі в животі, підвищення активності печінкових ферментів і концентрації білірубіну, висип на шкірі, свербіж, підвищена чутливість опроміненої шкіри.
Побічні ефекти, які можуть виникати не дуже часто: генералізовані інфекції, вторинний лейкоз, підвищення концентрації сечової кислоти в крові, порушення ЕКГ, шок, езофагіт, коліт, пігментація шкіри та нігтів, запалення сполучної тканини, некроз тканин.
Побічні ефекти, які можуть виникати рідко: інсульт із кровотечею.
Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко: тяжка загальна алергічна реакція, інфекція серця та інші порушення, непрохідність судини, почервоніння, виразкова хвороба, почервоніння шкіри, особливо кінцівок.
Також повідомлялися випадки панцитопенії, синдрому лізису пухлини та місцевих реакцій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ідарубіцин Аккорд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C). Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ідарубіцин Аккорд:
Діючою речовиною є ідарубіцину гідрохлорид.
Один мл розчину містить 1 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Кожна ампула, що містить 5 мл розчину, містить 5 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Кожна ампула, що містить 10 мл розчину, містить 10 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Кожна ампула, що містить 20 мл розчину, містить 20 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Інші складові: гліцерол, кислота хлористоводнева концентрована, натрію гідроксид (для встановлення pH), вода для ін'єкцій.
Як виглядають ліки Ідарубіцин Аккорд і що містить упаковка:
Прозорий, помаранчево-червоний розчин, без видимих завислих твердих частинок.
Ампула з безбарвного скла типу I містить готовий до застосування розчин для ін'єкцій, що містить 5 мг, 10 мг або 20 мг ідарубіцину гідрохлориду.
Упаковка містить 1 ампулу по 5 мл, 10 мл або 20 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Тасьмова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/Імпортер
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лотоміерська 50
95-200 Пабянице
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під наступними
назвами:

ІНФОРМАЦІЯ, ПРИЗНАЧЕНА ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ФАХІВЦІВ МЕДИЧНОГО ПЕРСОНАЛУ

МЕДИЧНІ:
Цей лікарський засіб призначений для внутрішньовенного введення.
Несумісність лікарських засобів:
Слід уникати тривалого контакту з будь-яким розчином з лужним pH, оскільки це може призводити до деградації препарату. Не можна змішувати ідарубіцин хлорид з гепарином, оскільки може утворитися осад. Змішування з іншими ліками не рекомендується. Препарат Ідарубіцин Аккорд призначений для одноразового використання, а залишки препарату слід утилізувати.
Готовий до використання розчин препарату Ідарубіцин Аккорд слід вводити виключно внутрішньовенно через інфузійну систему, в межах 5–10 хвилин, у вигляді вільно плинучої внутрішньовенної інфузії 0,9% розчину натрію хлориду. Цей метод мінімізує ризик тромбофлебіту або параекстравазації, що може призводити до важкого ураження сполучної тканини та некрозу тканин.
Введення в малі вени або багаторазове введення в одне і те саме судно може призвести до склерозування вени.
У зв’язку з токсичними властивостями цієї речовини, необхідно дотримуватися наступних рекомендацій щодо захисту:

• Персонал має бути пройшов навчання з правильних методів роботи з препаратом.
• Жінки, які перебувають у стані вагітності, мають бути виключені з роботи з цим лікарським засобом.
• Персонал, який готує препарат, повинен носити захисний одяг: одноразові захисні окуляри, халати, рукавички та захисні маски.
• Робоча поверхня повинна бути облаштована в приміщенні з вертикальною камерою з ламінарним потоком повітря. Цю поверхню слід захистити вбираною підкладкою з фольгою.
• Усі предмети, використані для введення або прибирання, включаючи рукавички, слід помістити в контейнери для високоризикових матеріалів, призначені для спалення при високих температурах.

Розлитий розчин слід залити розведеним розчином гіпохлориту натрію (1% хлор), а потім промити водою.
Усі матеріали, використані для прибирання, слід утилізувати таким чином, як описано вище.
У разі випадкового контакту лікарського засобу з шкірою або очима, їх слід негайно ретельно промити водою або водою з милом або розчином кислого карбонату натрію; може знадобитися медична допомога. Невикористаний розчин слід утилізувати.