Дароксомб

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Дароксомб, 150 мг, капсули, тверді
Дабігатрану етексилатум
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Дароксомб і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед початком застосування лікарського засобу Дароксомб
3. Як застосовувати лікарський засіб Дароксомб
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Дароксомб
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дароксомб і для чого його застосовують

Дароксомб містить дабігатрану етексилат як діючу речовину і належить до групи лікарських засобів, які називаються
антикоагулянтами. Його дія полягає у блокуванні речовини в організмі, відповідальної за утворення тромбів.
Лікарський засіб Дароксомб застосовують у дорослих для:

• профілактики утворення тромбів у головному мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта наявна форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією, та принаймні один додатковий чинник ризику.
• лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактики повторного утворення тромбів у венах ніг та легень.

Лікарський засіб Дароксомб застосовують у дітей для:

• лікування тромбів та профілактики рецидивів тромбів.

2. Важливі відомості перед прийомом ліки Дароксомб

Коли не приймати лік Дароксомб

• якщо пацієнт має алергію на дабігатран етексилат або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції нирок;
• якщо у пацієнта наразі виникло кровотечіння;
• якщо у пацієнта є захворювання внутрішнього органу, яке підвищує ризик сильного кровотечіння (наприклад, виразкова хвороба шлунка, травма головного мозку або крововилив у мозок, нещодавня операція на мозку або очі);
• якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечіння. Вона може бути спадковою, з невідомою причиною або спричиненою прийомом інших ліків;
• якщо пацієнт приймає антикоагулянти (наприклад, варфарин, ривароксабан, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагуляційної терапії, встановлення венозного або артеріального катетера, коли гепарин вводиться через катетер для підтримання його прохідності, або відновлення нормального серцевого ритму за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердя;
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції печінки або захворювання печінки, які можуть призвести до летального наслідку;
• якщо пацієнт приймає перорально кетоконазол або ітраконазол — ліки, що використовуються при грибкових інфекціях;
• якщо пацієнт приймає перорально циклоспорин — лік, що запобігає відторгненню пересадженого органу;
• якщо пацієнт приймає дронедарон — лік, що використовується для лікування порушень серцевого ритму;
• якщо пацієнт приймає комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір — противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С;
• якщо пацієнту було імплантовано штучний клапан серця, що вимагає постійного прийому розріджувачів крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Дароксомб слід проконсультуватися з лікарем. Якщо під час
лікування цим препаратом виникли симптоми або пацієнту проводили хірургічне втручання,
необхідно звернутися до лікаря.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо у нього є або були раніше будь-які патологічні стани або захворювання, особливо зазначені нижче:

• якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема:
• якщо у пацієнта нещодавно було кровотечіння;
• якщо пацієнту проводили хірургічне видалення зразка тканини (біопсію) протягом останнього місяця;
• якщо пацієнт отримав серйозну травму (наприклад, перелом кістки, травму голови або будь-яку травму, що вимагає хірургічного лікування);
• якщо у пацієнта є запалення стравоходу або шлунка;
• якщо у пацієнта є рефлюкс шлункового соку в стравохід;
• якщо пацієнт приймає ліки, які можуть підвищити ризик кровотечіння. Див. нижче «Дароксомб та інші ліки»;
• якщо пацієнт приймає протизапальні засоби, такі як диклофенак, ібупрофен, піроксикам;
• якщо у пацієнта є інфекція серця (бактеріальний ендокардит);
• якщо у пацієнта знижена функція нирок або пацієнт страждає на дегідратацію (відчуття спраги, зменшення кількості темного (концентрованого) і (або) пінистого сечі);
• якщо пацієнту більше 75 років;
• якщо пацієнт — дорослий і важить 50 кг або менше;
• лише у разі застосування у дітей: якщо у дитини є інфекція навколо або всередині мозку;
• у разі перенесеного інфаркту міокарда або якщо у пацієнта діагностовано захворювання, що підвищують ризик інфаркту міокарда;
• якщо у пацієнта є захворювання печінки, що впливає на результати аналізу крові. У такому разі застосування цього ліки не рекомендовано.

Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліки Дароксомб

• якщо пацієнт повинен пройти хірургічне втручання: у такому разі необхідно тимчасово припинити прийом ліки Дароксомб через підвищений ризик кровотечіння під час та безпосередньо після операції. Дуже важливо приймати лік Дароксомб до та після операції точно так, як призначив лікар;
• якщо хірургічне втручання вимагає введення катетера або ін’єкції в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спинальної анестезії або для зменшення болю):
• Дуже важливо приймати лік Дароксомб до та після операції точно так, як призначив лікар;
• Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після припинення дії анестезії у пацієнта виникло оніміння або слабкість у нижніх кінцівках або проблеми з кишечником чи сечовим міхуром, оскільки потрібна термінова медична допомога;
• якщо пацієнт упав або отримав травму під час лікування, особливо якщо травмував голову. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою. Лікар оцінить, чи не збільшився ризик кровотечіння;
• якщо у пацієнта є захворювання, відоме як синдром антифосфоліпідних антитіл (порушення імунної системи, що підвищує ризик утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати лікування.

Дароксомб та інші ліки
Необхідно повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Зокрема, необхідно
повідомити лікаря перед прийомом ліки Дароксомб, якщо пацієнт приймає один із наступних
ліків :

• Ліки, що знижують згортання крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, аценокумарол, гепарин, клопідогрель, прасугрель, тікагрелор, ривароксабан, ацетилсаліцилова кислота);
• Ліки, що використовуються при грибкових інфекціях (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), якщо тільки вони не застосовуються виключно місцево на шкіру;
• Ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (наприклад, аміодарон, дронедарон, хінідин, верапаміл). Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, лікар може призначити нижчу дозу ліки Дароксомб залежно від захворювання, для лікування якого цей препарат було призначено. Див. розділ 3;
• Ліки, що запобігають відторгненню трансплантованого органу (наприклад, такролімус, циклоспорин);
• Комбінований препарат, що містить глекапревір і пібрентасвір (противірусний засіб для лікування вірусного гепатиту С);
• Протизапальні та знеболюючі засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, диклофенак);
• Звіробій, рослинний засіб, що використовується для лікування депресії;
• Антидепресанти, відомі як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну або селективні інгібітори зворотного захоплення норадреналіну;
• Рифампіцин або кларитроміцин (обидва — антибіотики);
• Противірусні засоби, що використовуються для лікування СНІДу (наприклад, ритонавір);
• Деякі ліки, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, карбамазепін, фенітоїн).

Вагітність та годування груддю
Невідомо, який вплив лік Дароксомб має на перебіг вагітності та на народження дитини. Не слід
приймати цей препарат під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це безпечним. Жінкам
репродуктивного віку слід запобігати вагітності під час прийому ліки Дароксомб.
Під час застосування ліки Дароксомб не можна годувати груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Дароксомб не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Дароксомб

Капсули Дароксомб можна застосовувати у дорослих та дітей віком 8 років або старших, які можуть
проковтнути капсулу цілком. Існують інші відповідні для віку лікарські форми для лікування дітей
віком до 8 років.
Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря.
Слід приймати ліки Дароксомб згідно з наведеними нижче рекомендаціями:
Профілактика утворення тромбів у судинах головного мозку та організмі шляхом запобігання
утворенню згортків, що виникають під час неправильної роботи серця, та лікування тромбів у
венах ніг та легенях, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легенях.
Рекомендована доза становить 300 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули 150 мг двічі на добу.
У пацієнтів віком 80 років або старших рекомендована доза ліків становить 220 мг, яку застосовують у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Пацієнтам, які приймають ліки, що містять верапаміл, слід застосовувати ліки Дароксомб у зменшеній дозі — 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу через можливе підвищене ризик кровотечі.
У пацієнтів з потенційно підвищеним ризиком кровотечі лікар може рекомендувати застосовувати ліки у дозі 220 мг у вигляді однієї капсули 110 мг двічі на добу.
Прийом цих ліків можна продовжувати, якщо пацієнтові необхідно відновити нормальну роботу серця за допомогою процедури, відомої як кардіоверсія, або за допомогою катетерної абляції при фібриляції передсердь. Ліки Дароксомб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі імплантації медичного виробу (стента) у кровоносний судину для підтримання його прохідності з використанням процедури, відомої як чресшкірна коронарна інтервенція з імплантацією стентів, пацієнтові можуть призначити ліки Дароксомб після того, як лікар встановить, що досягнуто адекватного контролю згортання крові. Ліки Дароксомб слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря.
Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей
Ліки Дароксомб слід приймати двічі на добу, одну дозу вранці та одну дозу ввечері, приблизно о тій самій порі кожного дня. Інтервал між дозами має становити, по можливості, 12 годин.
Рекомендована доза залежить від маси тіла та віку. Лікар визначить правильну дозу. Лікар може коригувати дозу під час лікування. Слід продовжувати застосовувати всі інші ліки, якщо тільки лікар не рекомендує припинити застосування якогось із них.
Таблиця 1 наводить окремі та загальні добові дози ліків Дароксомб у міліграмах (мг).
Дози залежать від маси тіла пацієнта в кілограмах (кг) та віку в роках.
Таблиця 1: Таблиця дозування ліків Дароксомб у формі капсул

Одноразові дози, що вимагають поєднання більше ніж однієї капсули:
300 мг: дві капсули потужністю 150 мг або
чотири капсули потужністю 75 мг
260 мг: одна капсула потужністю 110 мг і одна капсула потужністю 150 мг або
одна капсула потужністю 110 мг і дві капсули потужністю 75 мг
220 мг: як дві капсули потужністю 110 мг
185 мг: як одна капсула потужністю 75 мг і одна капсула потужністю 110 мг
150 мг: як одна капсула потужністю 150 мг або
дві капсули потужністю 75 мг
Як приймати ліки Дароксомб
Ліки Дароксомб можна приймати з їжею або без їжі. Капсули слід ковтати цілими,
запиваючи склянкою води, щоб полегшити проходження до шлунка. Не можна їх ламати,
жувати або висипати пелетки з капсули, оскільки це може збільшити ризик кровотечі.
Інструкція щодо відкриття блистерів
Наведений нижче піктограма показує спосіб виймання капсул Дароксомб з блистера.

Одноразову дозу слід відірвати від блистера вздовж перфорованої лінії.
Відірвати захисну фольгу з блистера і вийняти капсулу.

• Не витискати капсули крізь фольгу блистера.
• Не відривати фольгу, доки капсула не знадобиться.

Зміна антикоагулянтного лікування
Не змінювати антикоагулянтні ліки без отримання детальних вказівок від лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Дароксомб
Прийом надмірної дози цих ліків збільшує ризик кровотечі. Якщо пацієнт прийняв надто багато
капсул, слід негайно звернутися до лікаря. Існують спеціальні методи лікування.
Пропущена доза ліків Дароксомб
Пропущену дозу можна прийняти до 6 годин перед наступною запланованою дозою.
Якщо до наступної запланованої дози залишилося менше ніж 6 годин, не слід приймати пропущену
дозу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Припинення прийому ліків Дароксомб
Ліки Дароксомб слід приймати відповідно до рекомендацій лікаря. Не можна припиняти
прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем, оскільки ризик утворення
кров’яного згустку може бути вищим, якщо лікування буде припинено передчасно. Слід
звернутися до лікаря, якщо після прийому ліків Дароксомб виникнуть проблеми з травленням.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Препарат Дароксомб впливає на систему згортання крові, тому більшість побічних ефектів пов’язана з такими симптомами, як синці або кровотечі. Може виникнути сильна або обширна кровотеча, яка є найсерйознішим побічним ефектом і незалежно від місця локалізації може призводити до інвалідності, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. У деяких випадках такі кровотечі можуть бути непомітними.
У разі виникнення кровотечі, яка самостійно не зупиняється, або симптомів надмірної кровотечі (надзвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль або незрозумілий набряк) необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар може вирішити почати тісний нагляд за пацієнтом або змінити препарат.
У разі виникнення серйозної алергічної реакції, яка може викликати труднощі з диханням або запаморочення, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Нижче наведені можливі побічні ефекти, згруповані за частотою їх виникнення:

Профілактика тромбозів у судинах мозку та організмі шляхом запобігання утворенню тромбів, що виникають під час неправильної роботи серця

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Кровотеча може виникати з носа, у шлунок або кишки, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові) або підшкірна кровотеча
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Біль у животі або біль у шлунку
• Нестравність
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нудота

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Кровотеча може виникати з гемороїдальних вузлів, з прямої кишки або у мозок
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне викидання їжі з шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Труднощі з ковтанням
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча у суглоб, з місця хірургічного розрізу, з рани, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Зниження частки кров’яних клітин
• Підвищення активності печінкових ферментів
• Забарвлення шкіри або білков очей у жовтий колір, спричинене захворюванням печінки або крові

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була невеликою.

Лікування тромбів у венах ніг та легень, а також профілактика повторного утворення тромбів у венах ніг та легень

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Може виникнути кровотеча з носа, у шлунок або кишки, з анального отвору, з пеніса/піхви або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Нестравність

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглоб або після травми
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Утворення гематом
• Кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Алергічна реакція
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Свербіж
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Запалення стравоходу та шлунка
• Зворотне викидання їжі з шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі або біль у шлунку
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях
• Підвищення активності печінкових ферментів

Рідко (можуть виникнути у максимум 1 із 1 000 осіб):

• Може виникнути кровотеча з місця хірургічного розрізу, або з місця ін’єкції, або місця введення катетера у вену, або кровотеча у мозок
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Труднощі з ковтанням

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Зниження кількості або повна відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Забарвлення шкіри або білков очей у жовтий колір, спричинене захворюванням печінки або крові
• Випадіння волосся

У клінічних дослідженнях кількість серцевих нападів при застосуванні дабігатрану етексилату була кількісно більшою, ніж при застосуванні варфарину. Загальна кількість випадків була низькою. Різниці у кількості серцевих нападів у пацієнтів, яким лікували дабігатраном, порівняно з пацієнтами, яким давали плацебо, не спостерігалося.

Лікування тромбів у крові та профілактика рецидивів тромбів у дітей

Часто (можуть виникнути у максимум 1 із 10 осіб):

• Зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові
• Зниження кількості тромбоцитів у крові
• Висип на шкірі у вигляді темночервоних, випуклих, сверблячих вузликів, що виникає внаслідок алергічної реакції
• Раптова зміна забарвлення та зовнішнього вигляду шкіри
• Утворення гематом
• Кровотеча з носа
• Зворотне викидання їжі з шлунка у стравохід (рефлюкс)
• Блювота
• Нудота
• Часте випорожнення розрідженого або рідкого стільця
• Нестравність
• Випадіння волосся
• Підвищення активності печінкових ферментів

Нечасто (можуть виникнути у максимум 1 із 100 осіб):

• Зниження кількості білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Може виникнути кровотеча у шлунок або кишки, у мозок, з анального отвору, з пеніса або піхви, або сечових шляхів (включаючи почервоніння сечі через наявність крові), або підшкірна кровотеча
• Зниження вмісту гемоглобіну у крові (речовини в червоних кров’яних клітинах)
• Зниження частки кров’яних клітин
• Свербіж
• Кашель з кров’ю або мокротина, забарвлена кров’ю
• Біль у животі або біль у шлунку
• Запалення стравоходу та шлунка
• Алергічна реакція
• Труднощі з ковтанням
• Забарвлення шкіри або білков очей у жовтий колір, спричинене захворюванням печінки або крові

Невідомо (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• Відсутність білих кров’яних клітин (які допомагають боротися з інфекціями)
• Тяжка алергічна реакція, що викликає труднощі з диханням або запаморочення
• Тяжка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла
• Труднощі з диханням або свистяче дихання
• Кровотеча
• Може виникнути кровотеча у суглоб, з рани, з місця хірургічного розрізу, з місця ін’єкції або місця введення катетера у вену
• Може виникнути кровотеча з гемороїдальних вузлів
• Виразка шлунка або кишечника (включаючи виразку стравоходу)
• Неправильні показники функції печінки у лабораторних дослідженнях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту-відповідальному або представнику суб’єкта-відповідального в Польщі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дароксомб

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються.
Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дароксомб

• Діючою речовиною лікарського засобу є дабігатран. Кожна тверда капсула містить 172,95 мг етексилату дабігатрану (у формі мезилату), що відповідає 150 мг етексилату дабігатрану.
• Інші складові: винна кислота, гума арабіка, гіпромелоза 2910 (15 сР), диметикон 350, тальк та гідроксипропілцелюлоза (100 сР).
• Оболонка капсули містить караґенан, хлорид калію, діоксид титану (Е171), індігоцианін (Е132) та гіпромелозу 2910 (6 сР).

Як виглядає лікарський засіб Дароксомб і що містить упаковка
Лікарський засіб Дароксомб 150 мг — це тверді капсули з блакитним ковпачком та корпусом від білого до блідо-білого кольору, розміру 0, заповнені гранулами від блідо-жовтого до жовтого кольору.
Лікарський засіб Дароксомб доступний в упаковках, що містять
10 x 1, 30 x 1 або 60 x 1 тверду капсулу в однодозових блистерах із перфорованою фольгою
Алюміній/OPA/Алюміній/PVC.
Збірна упаковка, що містить 3 упаковки по 60 x 1 тверда капсула (180 твердих капсул)
або збірна упаковка, що містить 2 упаковки по 50 x 1 тверда капсула (100 твердих капсул)
в однодозових блистерах із перфорованою фольгою Алюміній/OPA/Алюміній/PVC.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Galenicum Health, S.L.U.
Sant Gabriel 50
08950 Esplugues de Llobregat, Barcelona
Іспанія
SAG Manufacturing S.L.U.
Carretera Nacional 1 Km 36
28750 San Agustin de Guadalix,
Мадрид
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
представника відповідального суб’єкта в Польщі:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00