Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Даграфорс, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Даграфорс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Dapagliflozinum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Даграфорс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Даграфорс
Як застосовувати лікарський засіб Даграфорс
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Даграфорс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Даграфорс і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Даграфорс
Лікарський засіб Даграфорс містить активну речовину дапагліфлозин. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
«інгібітори натрій-глюкозного котранспортера 2 (SGLT2)». Їх дія полягає у блокуванні
білка SGLT2 у нирках. Завдяки блокуванню цього білка цукор, що міститься в крові (глюкоза),
сіль (натрій) та вода виводяться з організму з сечею.
Для чого застосовують лікарський засіб Даграфорс
Лікарський засіб Даграфорс застосовують для лікування:

Цукрового діабету 2 типу
у дорослих та дітей віком 10 років і старших.
коли не вдається досягти належного контролю цукрового діабету 2 типу дією та фізичними навантаженнями.
Лікарський засіб Даграфорс може застосовуватися як єдиний лікарський засіб або разом з іншими цукрознижувальними засобами.
Важливо продовжувати дотримуватися дієти та фізичних навантажень, рекомендованих лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Серцевої недостатності
у дорослих (віком 18 років і старших), коли серце не перекачує кров так добре, як має.
Хронічного захворювання нирок
у дорослих із порушенням функції нирок.

Що таке цукровий діабет 2 типу і як лікарський засіб Даграфорс допомагає у його лікуванні?

При цукровому діабеті 2 типу організм не виробляє достатньої кількості інсуліну або не може використовувати інсулін, який виробляється, у потрібній кількості. Це призводить до підвищення
рівня цукру в крові. Така ситуація може спричиняти серйозні порушення, такі як захворювання
серця або нирок, сліпоту та погане кровопостачання рук і ніг.
Дія лікарського засобу Даграфорс полягає у виведенні надлишку цукру з організму. Лікарський засіб Даграфорс може також запобігати захворюванню серця.

Що таке серцева недостатність і як лікарський засіб Даграфорс допомагає у її лікуванні?

Цей тип серцевої недостатності виникає, коли серце не перекачує кров до легень і решти організму так добре, як має. Така ситуація може призводити до серйозних медичних наслідків і необхідності госпіталізації.
Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є відчуття задишки, відчуття втоми або дуже сильного виснаження постійно, а також набряки в області щиколоток.
Лікарський засіб Даграфорс допомагає захищати серце від погіршення стану та полегшує симптоми. Він може зменшувати необхідність госпіталізації та допомагати деяким пацієнтам подовжити життя.

Що таке хронічне захворювання нирок і як лікарський засіб Даграфорс допомагає у його лікуванні?

У пацієнтів із хронічним захворюванням нирок поступово знижується функція нирок. Це означає, що вони не зможуть очищати і фільтрувати кров так, як мають. Втрата функції нирок може призводити до серйозних медичних наслідків і необхідності лікування в лікарні.
Лікарський засіб Даграфорс допомагає захищати нирки від втрати функції. Це може допомогти деяким пацієнтам подовжити життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Даграфорс

Коли не застосовувати лікарський засіб Даграфорс

якщо пацієнт має алергію на дапагліфлозин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні
Цукровий діабетичний кетоацидоз:

Якщо у пацієнта з цукровим діабетом виникнуть нудота або блювота, біль у животі, сильне відчуття спраги, швидке та глибоке дихання, сплутаність свідомості, незвичайна сонливість або втому, солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті, зміна запаху сечі або пітності або швидке схуднення.
Перелічені вище симптоми можуть свідчити про «цукровий діабетичний кетоацидоз» — рідке, але серйозне, іноді небезпечне для життя ускладнення цукрового діабету, що виникає внаслідок підвищення концентрації «кетонових тіл» у сечі або крові, що виявляється під час досліджень.
Ризик розвитку цукрового діабетичного кетоацидозу може зростати при тривалому голодуванні, надмірному вживанні алкоголю, дегідратації, раптовому зменшенні дози інсуліну або підвищенні потреби в інсуліні через серйозну хірургічну операцію або важке захворювання.
Під час лікування лікарським засобом Даграфорс цукровий діабетичний кетоацидоз може виникнути навіть тоді, коли рівень цукру в крові є нормальним. Якщо пацієнт підозрює, що у нього розвинувся цукровий діабетичний кетоацидоз, він повинен негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні та не приймати цей лікарський засіб.

Некротизуючий фасцит пахової ділянки:

Якщо у пацієнта виникне комплекс симптомів, таких як біль, болючість при дотику, почервоніння або набряк зовнішніх статевих органів або ділянки між статевими органами та анусом, що супроводжується підвищеною температурою тіла або поганим самопочуттям, необхідно негайно звернутися до лікаря. Це можуть бути симптоми рідкісної, але серйозної або навіть небезпечної для життя інфекції, що називається некротизуючим фасцитом пахової ділянки або фурньєровим гангреном, що призводить до ураження підшкірної тканини. Необхідне негайне лікування фурньєрового гангрену.

Перед початком прийому лікарського засобу Даграфорс необхідно обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою

якщо пацієнт має «цукровий діабет 1 типу» — тип діабету, який зазвичай починається у молодих людей, у яких організм не виробляє жодної інсуліну. Лікарський засіб Даграфорс не слід застосовувати для лікування цього захворювання.
якщо у пацієнта з цукровим діабетом є захворювання нирок — лікар може рекомендувати застосування додаткового або іншого лікарського засобу для контролю рівня цукру в крові.
якщо у пацієнта є захворювання печінки — лікар може почати лікування з меншої дози.
якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що знижують артеріальний тиск (протигіпертензивні засоби), і має в анамнезі низький артеріальний тиск (гіпотензія). Додаткову інформацію наведено нижче, у розділі «Лікарський засіб Даграфорс та інші лікарські засоби».
якщо у пацієнта дуже високий рівень цукру в крові, що призводить до дегідратації (втрата надмірної кількості рідини). Можливі симптоми надмірної втрати рідини наведені в розділі 4. Перед початком застосування лікарського засобу Даграфорс необхідно повідомити лікаря, якщо виник хоча б один із зазначених симптомів.
якщо у пацієнта часто виникають інфекції сечовивідних шляхів.
якщо у пацієнта виникають нудота, блювота або підвищена температура тіла або якщо пацієнт не може їсти або пити. Це може призводити до дегідратації. Лікар може рекомендувати припинити застосування лікарського засобу Даграфорс до поліпшення стану пацієнта, щоб запобігти дегідратації.

Якщо хоча б одне з наведених вище попереджень стосується пацієнта (або пацієнт не впевнений), необхідно проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням лікарського засобу Даграфорс.
Цукровий діабет та догляд за стопами
Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо регулярно перевіряти стан стоп та дотримуватися всіх рекомендацій щодо догляду за стопами, які надає лікар.
Глюкоза в сечі
Через механізм дії лікарського засобу Даграфорс лабораторні дослідження можуть виявити наявність цукру (глюкози) в сечі.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Даграфорс може застосовуватися у дітей віком 10 років та старших для лікування цукрового діабету 2 типу.
Відсутні дані щодо застосування у дітей молодше 10 років.
Лікарський засіб Даграфорс не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування серцевої недостатності або хронічного захворювання нирок, оскільки дослідження в цій віковій групі не проводилися.
Лікарський засіб Даграфорс та інші лікарські засоби
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Зокрема, необхідно повідомити лікаря:

якщо пацієнт приймає лікарські засоби, що сприяють виведенню води з організму (діуретики).
якщо пацієнт приймає інші лікарські засоби, що знижують рівень цукру в крові, такі як інсулін або похідні сульфонілсечовини. Лікар може рекомендувати зменшити дози інших лікарських засобів, щоб запобігти розвитку надмірно низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).
якщо пацієнт приймає літій, оскільки лікарський засіб Даграфорс може знижувати концентрацію літію в крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка завагітніє, вона повинна припинити застосування лікарського засобу Даграфорс, оскільки його не рекомендовано застосовувати у другому та третьому триместрах вагітності. Необхідно проконсультуватися з лікарем, щоб визначити найкращий спосіб контролю рівня глюкози під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує або планує годувати груддю, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому лікарського засобу Даграфорс. Не слід застосовувати лікарський засіб Даграфорс під час годування груддю. Невідомо, чи проникає діюча речовина до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Даграфорс не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Застосування цього лікарського засобу разом з іншими лікарськими засобами, такими як похідні сульфонілсечовини або інсулін, може призвести до надмірного зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія), що проявляється тремтінням м’язів, підвищеним потовиділенням та порушенням зору, що може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Не слід керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми, якщо після прийому лікарського засобу Даграфорс пацієнт відчуває запаморочення або головокружіння.
Лікарський засіб Даграфорс містить лактозу та натрій
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто його вважають «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Даграфорс

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.
Яку кількість ліків застосовувати

Рекомендована доза — одна таблетка 10 мг один раз на добу.
Лікар може рекомендувати почати лікування з дози 5 мг, якщо у пацієнта є захворювання печінки.
Лікар призначить дозу, відповідну стану пацієнта.

Застосування цих ліків

Таблетку слід ковтнути, запиваючи півсклянки водою. Таблетку 10 мг можна поділити на рівні частини або для полегшення ковтання.
Таблетки можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
Таблетку можна приймати в будь-який час доби. Проте слід намагатися приймати її щодня в один і той самий час. Це допоможе краще пам’ятати про прийом ліків.

Лікар може рекомендувати застосовувати ліки Даграфорс разом з іншими ліками. Слід пам’ятати про необхідність застосовувати
цих ліків відповідно до рекомендацій лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування.
Дієта та фізичні вправи можуть допомогти організму пацієнта краще використовувати цукор, що міститься у
крові. Для пацієнтів із цукровим діабетом важливо дотримуватися всіх дієт і програм фізичних вправ,
рекомендованих лікарем, що веде пацієнта, під час прийому ліків Даграфорс.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Даграфорс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Даграфорс, слід негайно звернутися
до лікаря або відправитися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Пропуск прийому ліків Даграфорс
Спосіб дій у разі пропуску дози залежить від часу, що залишився до прийому наступної дози.

Якщо до прийому наступної дози залишилося 12 годин або більше, слід прийняти ліки Даграфорс, як тільки пацієнт згадає про це. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Якщо до прийому наступної дози залишилося менше ніж 12 годин, пропущену дозу слід пропустити. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу ліків Даграфорс, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Даграфорс
Не слід припиняти застосування ліків Даграфорс без узгодження з лікарем. У пацієнтів із
цукровим діабетом рівень цукру в крові може підвищитися після припинення прийому ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря або найближчої лікарні, якщо у пацієнта
виявляться будь-які з наведених нижче побічних ефектів:

ангіоневротичний набряк, спостерігається дуже рідко (може виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб). Симптоми ангіоневротичного набряку:
набряк обличчя, язика або горла
утруднене ковтання
кропив’янка та утруднене дихання
цукровий діабетичний кетоацидоз — є рідкісним у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу (може виникнути не більше ніж у 1 із 1000 осіб). Симптоми кетоацидозу (див. також пункт 2 «Попередження та заходи обережності»):
підвищений рівень «кетонових тіл» у сечі або крові
нудота або блювота
біль у животі
сильне почуття спраги
швидке та глибоке дихання
сплутаність свідомості
незвичайна сонливість або втаманність
солодкий запах із рота, солодкий або металевий присмак у роті або зміна запаху сечі чи піт
швидка втрата маси тіла
Може виникнути незалежно від рівня цукру у крові. Лікар може вирішити припинити або припинити застосування препарату Даграфорс.
некротизуючий фасцит промежини або інакше — гангрена Фурньє, тяжке інфікування м’яких тканин зовнішніх статевих органів або області між статевими органами та анусом, спостерігається дуже рідко.

Необхідно припинити застосування препарату Даграфорс і негайно звернутися до лікаря, якщо у
пацієнта виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів:

інфекції сечовивідних шляхів, що трапляються часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб). Симптоми тяжкого інфекційного ураження сечовивідних шляхів:
лихоманка та (або) озноб
почуття печіння під час сечовипускання
біль у спині або в бічній частині тіла.
У пацієнтів може також нечасто виникати кров у сечі, у цьому випадку необхідно негайно звернутися до лікаря.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з
нижченаведених побічних ефектів:

низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія), що трапляється дуже часто (може виникнути більше ніж у 1 із 10 осіб) — у пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують цей препарат разом із похідною сульфонілсечовини або інсуліном. Симптоми низького рівня цукру у крові:
тремтіння, пітливість, почуття тривоги, прискорене серцебиття
почуття голоду, головний біль, порушення зору
зміна настрою або почуття сплутаності.
Лікар повідомить, як слід лікувати низький рівень цукру у крові, і що робити, якщо виникнуть будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти під час застосування препарату Даграфорс:
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 осіб)

інфекції (кандидоз) статевого члена або піхви (наприклад, подразнення, свербіж, нетиповий виділений секрет або неприємний запах)
біль у спині
надмірне виділення сечі або потреба частіше сечовиділяти
зміни рівня холестерину або жирів у крові (виявлені при лабораторних дослідженнях)
підвищення кількості червоних кров’яних тілок (виявлено при лабораторних дослідженнях)
зниження кліренсу креатиніну нирками (виявлено при лабораторних дослідженнях) на початку лікування
запаморочення
висипання

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 осіб)

втрата надмірної кількості рідини з організму (дегідратація, симптоми якої можуть включати сильну сухість або липкість у роті, виділення малої кількості сечі або відсутність сечі, або прискорене серцебиття)
спрага
запори
необхідність вставати вночі, щоб сечовиділити
сухість у роті
зниження маси тіла
підвищення рівня креатиніну (виявлено при лабораторних дослідженнях крові) на початку лікування
підвищення рівня сечовини (виявлено при лабораторних дослідженнях крові)

Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 осіб)

запалення нирок (інтерстиційний нефрит)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Даграфорс

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони не були їм видні.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері або картонній упаковці після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Даграфорс

Активною речовиною ліків є дапагліфлозин. Даграфорс, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 5 мг дапагліфлозину (у формі пропандіолу моногідрату дапагліфлозину). Даграфорс, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 10 мг дапагліфлозину (у формі пропандіолу моногідрату дапагліфлозину).
Інші складові:
ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон (тип А), целюлоза мікрокристалічна (тип 102) та натрію стеарилолаурат
оболонка таблетки: полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза жовтий (Е 172). Див. пункт 2 «Ліки Даграфорс містять лактозу та натрій».

Як виглядають ліки Даграфорс і що містить упаковка
5 мг: Світло-коричнево-жовті, круглі, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки, з одного боку
позначені цифрою «5». Діаметр таблетки становить приблизно 7 мм.
10 мг: Світло-коричнево-жовті, овальні, двоопуклі, вкриті оболонкою таблетки, з розподільною лінією з одного боку. Позначені з одного боку від розподільної лінії цифрою «1», а з іншого боку від розподільної лінії — цифрою «0». Таблетку можна розділити на рівні дози. Розмір таблетки становить приблизно 13 x 6,5 мм.
Ліки Даграфорс доступні в упаковках, що містять:

14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 або 100 вкритих оболонкою таблеток у блистерних упаковках без перфорації в картонному коробці.
14, 28, 56 або 98 вкритих оболонкою таблеток у календарних блистерних упаковках без перфорації в картонному коробці.
14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1 або 100 x 1 вкритих оболонкою таблеток у багаторазових блистерних упаковках з перфорацією в картонному коробці.
14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 або 98 x 1 вкритих оболонкою таблеток у календарних блистерних упаковках з перфорацією в картонному коробці.

Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання додаткової інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника суб’єкта, відповідального за випуск:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівнолежна 5
02-235 Варшава
тел. 22 57 37 500