Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Дівлейз, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Дівлейз, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Дівлейз і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Дівлейз
Як застосовувати лікарський засіб Дівлейз
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Дівлейз
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Дівлейз і для чого його застосовують

Лікарський засіб Дівлейз містить діючу речовину ривароксабан.
Лікарський засіб Дівлейз застосовують дорослим для того, щоб:

запобігти утворенню тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму пацієнта, якщо у пацієнта є форма нерегулярного серцевого ритму, що називається фібриляція передсердь, не пов’язана з клапанною патологією.
лікувати тромби у венах ніг (глибока венозна тромбоз) та судинах легень (тромбоемболія легеневої артерії) та запобігти повторному утворенню тромбів у судинах ніг і (або) легень. Лікарський засіб Дівлейз застосовують дітям та підліткам віком до 18 років і з масою тіла 30 кг або більше, щоб:
лікувати тромби та запобігти повторному утворенню тромбів у венах або судинах легень після попереднього лікування протягом щонайменше 5 днів ін’єкційними засобами, що застосовуються для лікування тромбів.

Лікарський засіб Дівлейз належить до групи, що називається антикоагулянтами. Він діє шляхом
блокування фактора згортання крові (фактор Xa), зменшуючи таким чином схильність до утворення
тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Дівлейз

Коли не застосовувати лікарський засіб Дівлейз

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечення
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавно перенесена хірургічна операція мозку або очей)
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадків зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Не можна застосовувати лікарський засіб Дівлейз, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Дівлейз необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Дівлейз

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема за таких станів:
- тяжке захворювання нирок у дорослих та помірне або тяжке захворювання нирок у дітей та підлітків, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта
- прийом інших ліків, що запобігають утворенню тромбів (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Лікарський засіб Дівлейз та інші ліки»)
- порушення згортання крові
- дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків
- захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти в стравохід), або злоякісні пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій системі або сечовидільних шляхах
- захворювання судин крові задньої частини очного яблука (ретинопатія)
- захворювання легень, при яких бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектази) або попереднє кровотечення з легень
у пацієнтів із штучними клапанами серця
якщо у пацієнта виявлено розлад, відомий як антифосфоліпідний синдром (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який вирішить, чи потрібно змінювати терапію
якщо у пацієнта виявлено порушення тиску крові або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Дівлейз. Лікар вирішить, чи можна застосовувати цей засіб, а також чи потрібно
піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Дівлейз у чітко визначений час до або після операції
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або субарахноїдальної анестезії або зниження болю):
- дуже важливо приймати лікарський засіб Дівлейз до та після пункції або видалення катетера відповідно до рекомендацій лікаря
у зв’язку з необхідністю дотримуватися особливої обережності, необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникли оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Дівлейз не рекомендовано застосовувати дітям із масою тіла менше 30 кг.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків за показаннями для дорослих.
Лікарський засіб Дівлейз та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті,
що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає:
- деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру
- кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм утворює надмір кортизолу)
- деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
- деякі противірусні препарати, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір)
- інші ліки, що застосовуються для зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол)
- протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота)
- дронедарон — ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця
- деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає
- деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал)
- звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний засіб, що застосовується при депресії
- рифампіцин, який належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Дівлейз, оскільки дія лікарського засобу Дівлейз може зменшуватися. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Дівлейз, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовувати лікарський засіб Дівлейз, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому лікарського засобу Дівлейз необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальшу терапію.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Дівлейз може спричиняти запаморочення (часте небажане явище) або втрату свідомості (нечасте небажане явище) (див. розділ 4, «Можливі небажані ефекти»). Пацієнтам, у яких виникають ці небажані ефекти, не слід керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лікарський засіб Дівлейз містить лактозу та натрій
Якщо раніше у пацієнта було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Дівлейз

Цей лікарський засіб слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Дівлейз слід приймати під час їжі.
Таблетку(-и) необхідно проковтнути, бажано запиваючи водою.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів прийому лікарського засобу Дівлейз. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або яблучним пюре
безпосередньо перед прийомом. Після такої суміші необхідно негайно прийняти їжу.
У разі необхідності лікар може ввести подрібнену таблетку лікарського засобу Дівлейз через назогастральний зонд.
Скільки таблеток потрібно приймати

Дорослі
- Для профілактики утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму
  Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Дівлейз 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками, дозу можна знизити до однієї таблетки лікарського засобу Дівлейз 15 мг один раз на добу.

Якщо пацієнту необхідна процедура розкриття судин серця
(так звана чресшкірна коронарна інтервенція — ЧКІ з установкою стента), то є обмежені докази щодо
зменшення дози до однієї таблетки лікарського засобу Дівлейз 15 мг один раз на добу (або однієї таблетки лікарського засобу Дівлейз 10 мг один раз на добу у разі порушення функції нирок) у поєднанні з антиагрегантом, таким як клопідогрель.

Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та профілактики повторного утворення тромбів.
Рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Дівлейз 15 мг двічі на добу протягом перших 3 тижнів.
Після 3 тижнів лікування рекомендована доза — одна таблетка лікарського засобу Дівлейз 20 мг один раз на добу.
Після щонайменше 6 місяців лікування тромбів лікар може вирішити про продовження лікування з прийомом однієї таблетки 10 мг один раз на добу або однієї таблетки 20 мг один раз на добу. Якщо у пацієнта є проблеми з нирками і він приймає одну таблетку лікарського засобу Дівлейз 20 мг один раз на добу, лікар може вирішити про зменшення дози після 3 тижнів лікування до однієї таблетки лікарського засобу Дівлейз 15 мг один раз на добу, якщо ризик кровотечі є вищим, ніж ризик утворення нових тромбів.
- Діти та підлітки Доза лікарського засобу Дівлейз залежить від маси тіла і буде розрахована лікарем.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла від 30 кг до менше 50 кг — одна таблетка лікарського засобу Дівлейз, 15 мг один раз на добу.
Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла 50 кг або більше — одна таблетка лікарського засобу Дівлейз, 20 мг один раз на добу. Кожну дозу лікарського засобу Дівлейз слід приймати під час їжі, запиваючи напоєм (наприклад, водою або соком). Таблетки слід приймати щодня приблизно о тій самій годині. Варто подумати про встановлення нагадування-алерту. Для батьків або опікунів: слід спостерігати за дитиною, щоб переконатися, що вона прийняла повну дозу.

Доза лікарського засобу Дівлейз залежить від маси тіла, тому важливо відвідувати
заплановані візити до лікаря, оскільки може знадобитися коригування дози у разі зміни ваги.
Ніколи не коригувати самостійно дозу лікарського засобу Дівлейз. У разі потреби лікар скоригує
дозу.
Не ділити таблетку, щоб отримати частину дози. Якщо потрібна менша доза,
слід застосувати іншу лікарську форму, що містить ривароксабан (гранулят для приготування
суспензії для перорального застосування).
Для дітей та підлітків, які не можуть проковтнути цілі таблетки, слід застосовувати лікарський засіб,
що містить ривароксабан у формі грануляту для приготування суспензії для перорального застосування.
Якщо пероральна суспензія недоступна, можна розтерти таблетку ривароксабану і змішати
з водою або яблучним пюре безпосередньо перед прийомом. Після цієї суміші слід
прийняти їжу. У разі потреби лікар також може ввести розтерту таблетку через
назогастральний зонд.
У разі виплюнення дози або блювоти

менш ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Дівлейз — слід прийняти нову дозу.
більш ніж через 30 хвилин після прийому лікарського засобу Дівлейз — нову дозу не приймати. У такому разі наступну дозу лікарського засобу Дівлейз слід прийняти у звичайний час.

Слід звернутися до лікаря у разі багаторазового виплюнення дози або
блювоти після прийому лікарського засобу Дівлейз.
Коли приймати лікарський засіб Дівлейз
Таблетку(-и) слід приймати щодня до того моменту, поки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку(-и) щодня о тій самій годині, оскільки так легше це пам’ятати.
Лікар вирішить, як довго пацієнт має продовжувати лікування.
Профілактика утворення тромбів у мозку (інсульт) та інших судинах організму:
Якщо робота серця вимагає відновлення правильного ритму за допомогою процедури кардіоверсії, лікарський засіб Дівлейз слід приймати у час, визначений лікарем.
Пропуск прийому лікарського засобу Дівлейз

Дорослі, діти та підлітки: якщо пацієнт приймає одну таблетку 20 мг або одну таблетку 15 мг один раз на добу і пропустив прийом дози, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж одну таблетку за один день для компенсації пропущеної дози. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом однієї таблетки один раз на добу.
Дорослі: якщо пацієнт приймає одну таблетку 15 мг двічі на добу і пропустив прийом дози, слід якомога швидше прийняти таблетку. Не приймати більше ніж дві таблетки 15 мг за один день. Якщо пацієнт забув прийняти дозу, він може прийняти дві таблетки 15 мг одночасно, щоб загалом отримати дві таблетки (30 мг), прийняті за один день.
Наступного дня слід продовжити прийом однієї таблетки 15 мг двічі на добу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Дівлейз
Якщо пацієнт прийняв надто багато таблеток лікарського засобу Дівлейз, слід негайно звернутися до лікаря.
Прийом надмірної дози лікарського засобу Дівлейз збільшує ризик кровотечі.
Припинення прийому лікарського засобу Дівлейз
Не можна припиняти прийом лікарського засобу Дівлейз без попередньої консультації з лікарем,
оскільки лікарський засіб Дівлейз лікує та запобігає розвитку серйозних захворювань.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів у крові, препарат Дівлейз може
викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може
призводити до раптового падіння артеріального тиску (шок). Не завжди це будуть очевидні чи видимі
ознаки кровотечі.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта або дитини виникнуть будь-які з
таких побічних ефектів:

Ознаки кровотечі
- кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий медичний стан. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!)
- тривала або надмірна кровотеча
- незвичайна слабкість, втома, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задишка, біль у грудях або стенокардія. Лікар може вирішити про необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Ознаки тяжких шкірних реакцій

поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, язика або очей (синдром Стівенса-Джонсона/токсичний епідермальний некроліз)
лікарська реакція, що призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів, гематологічних порушень та загальних системних симптомів (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (у не більше ніж 1 із 10 000 осіб).

Ознаки тяжких алергічних реакцій

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове падіння артеріального тиску. Частота виникнення тяжких алергічних реакцій дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок; можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб) та не дуже часто (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк; можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів у дорослих, дітей та підлітків
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб):

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (зокрема кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен
кровотеча до ока (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока)
кровотеча до тканин або порожнин тіла (гематома, синяк)
відхаркування крові
кровотеча під шкіру або підшкірна кровотеча
кровотеча після операції
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання
набряк кінцівок
біль у кінцівках
порушення функції нирок (можна виявити під час обстеження, проведеного лікарем)
гарячка
біль у шлунку, диспепсія, нудота або блювота, запор, діарея
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому)
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втома), головний біль, запаморочення
висипка, свербіж шкіри
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути виявлено при аналізі крові

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб):

кровотеча до мозку або всередину черепа (див. вище, ознаки кровотечі)
кровотеча до суглоба, що призводить до болю та набряку
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові)
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції
порушення функції печінки (можна виявити під час обстеження, проведеного лікарем)
аналіз крові може виявити підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів
втрати свідомості
поганий самопочуття
прискорене серцебиття
сухість у ротовій порожнині
кропив’янка

Рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 1 000 осіб):

кровотеча до м’язів
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження печінки
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей)
місцевий набряк
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (істинний аневризм)

Дуже рідко (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 000 осіб):

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт)

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі
кровотеча в нирках, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними препаратами)
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Побічні ефекти у дітей та підлітків
Загалом побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, які лікувалися препаратом Дівлейз, були
подібні за типом до тих, що спостерігалися у дорослих, і в основному мали легкий або помірний ступінь тяжкості.
Побічні ефекти, що спостерігалися частіше у дітей та підлітків:
Дуже часто (можуть виникнути частіше, ніж у 1 із 10 осіб)

головний біль
гарячка
носова кровотеча
блювота

Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 осіб)

прискорене серцебиття
аналіз крові може виявити підвищення концентрації білірубіну (жовчевого пігменту)
тромбоцитопенія (низька кількість тромбоцитів — клітин, що допомагають у згортанні крові)
надмірні менструальні кровотечі

Не дуже часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 осіб)

аналіз крові може виявити підвищення підкатегорії білірубіну (прямого білірубіну — жовчевого пігменту).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське, 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Дівлейз

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому вони не побачать.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на кожному блистері або пляшечці після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Розмельчені таблетки
Розмельчені таблетки є стабільними у воді або яблучному пюре протягом 4 годин.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Дівлейз

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна таблетка містить 15 мг або 20 мг ривароксабану.
Інші складові: ядро таблетки: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (PH 102), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гіпромелоза 2910, магнію стеарат. Див. пункт 2 «Лікарський засіб Дівлейз містить лактозу та натрій». Оболонка таблетки: 15 мг: гіпромелоза 2910 (Е 464), заліза оксид червоний (Е 172), макрогол 4000 (Е 1521), титану діоксид (Е 171), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172). Оболонка таблетки: 20 мг: гіпромелоза 2910 (Е 464), заліза оксид червоний (Е 172), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000 (Е 1521), заліза оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Дівлейз і що містить упаковка
Покриті оболонкою таблетки лікарського засобу Дівлейз, 15 мг — коричневі, круглі, двовипуклі, з тисненням «М» на одній стороні та «R2» — на іншій.
Доступні:
у блистерах, упакованих у картонні коробки, що містять по 14, 28, 56 або 98 покритих оболонкою таблеток (з календарним блистером або без) або у однодозових перфорованих блистерах, упакованих у картонні коробки — 28 × 1 покрита оболонкою таблетка.
Покриті оболонкою таблетки лікарського засобу Дівлейз, 20 мг — коричневі, трикутні, двовипуклі, з тисненням «R» на одній стороні та «20» — на іншій.
Доступні:
у блистерах, упакованих у картонні коробки, що містять по 14, 28, 56 або 98 покритих оболонкою таблеток (з календарним блистером або без) або у однодозових перфорованих блистерах, упакованих у картонні коробки — 28 × 1 покрита оболонкою таблетка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт:
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
тел.: (+48) 699 711 147

Виробник/Імпортер:
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola, PLA3000
Мальта
MSN Labs Europe Limited
KW20A Corradino Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Rivaroxaban MSN 15 mg Filmtabletten
ENR: 7008336
Rivaroxaban MSN 20 mg Filmtabletten
ENR: 7008337
Болгарія: Дивлейз 15 mg филмирани таблетки
Дивлейз 20 mg филмирани таблетки
Чеська Республіка: Diwleiz
Угорщина: Diwleiz 15 mg filmtabletta
Diwleiz 20 mg filmtabletta
Польща: Diwleiz
Румунія: Diwleiz 15 mg comprimate filmate
Diwleiz 20 mg comprimate filmate
Словаччина: Diwleiz 15 mg
Diwleiz 20 mg