Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Діпперам, 5 мг + 80 мг, вкриті оболонкою таблетки
Діпперам, 5 мг + 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
Діпперам, 10 мг + 160 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amlodipinum + Valsartanum
Уважно прочитайте зміст інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Діпперам і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Діпперам
Як застосовувати лікарський засіб Діпперам
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Діпперам
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Діпперам і для чого його застосовують

Таблетки лікарського засобу Діпперам містять дві діючі речовини: амлодипін та валсартан. Обидві речовини допомагають контролювати артеріальний тиск.
 Амлодипін належить до групи речовин, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Він перешкоджає проникненню іонів кальцію в клітини стінок кровоносних судин, що запобігає їхнім скороченням.
 Валсартан належить до групи речовин, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Ангіотензин ІІ — це речовина, яку виробляє організм і яка викликає скорочення кровоносних судин, підвищуючи таким чином артеріальний тиск. Валсартан блокує дію ангіотензину ІІ.
Обидві діючі речовини запобігають скороченню кровоносних судин. У результаті цього судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.
Лікарський засіб Діпперам застосовують для лікування артеріальної гіпертензії у дорослих, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється під час застосування лише амлодипіну або лише валсартану.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Діпперам

Коли не застосовувати лікарський засіб Діпперам
якщо пацієнт має алергію на амлодипін або інші ліки з групи блокаторів кальцієвих каналів. Симптомами алергії можуть бути свербіж, почервоніння шкіри або утруднення дихання.
якщо пацієнт має алергію на валсартан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Діпперам.
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки або порушення жовчовидільної системи, такі як біліарна цироз або застій жовчі.

якщо пацієнтка вагітна більше 3 місяців (на ранніх термінах вагітності також не слід приймати лікарський засіб Діпперам — див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).
якщо пацієнт має значно знижений артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія).
якщо пацієнт має стеноз аортального клапана (аортальна стеноза) або перебуває у стані кардіогенного шоку (стан, при якому серце не здатне постачати достатню кількість крові до клітин організму).
якщо пацієнт має серцеву недостатність унаслідок інфаркту міокарда.
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і приймає ліки, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен.

Якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, не слід приймати лікарський засіб Діпперам, і необхідно звернутися до лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Діпперам слід проконсультуватися з лікарем, якщо:
пацієнт має порушення шлунково-кишкового тракту (блювоту або діарею)
пацієнт має порушення функції печінки або нирок
пацієнту пересадили нирку або у пацієнта є стеноз ниркових артерій
у пацієнта діагностовано порушення функції надниркових залоз, так званий первинний гіперальдостеронізм
пацієнт має серцеву недостатність або переніс інфаркт міокарда.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початку лікування; лікар також може контролювати функцію нирок пацієнта.
у пацієнта є стеноз клапанів серця (так звана аортальна або мітральна стеноза) або неправильне ущільнення серцевого м’яза (так звана гіпертрофічна обмежувальна кардіоміопатія)
прийом інших ліків (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту) спричинив у пацієнта набряк, особливо обличчя та горла. Якщо виникнуть такі симптоми, слід припинити застосування лікарського засобу Діпперам і негайно звернутися до лікаря. Більше ніколи не слід застосовувати лікарський засіб Діпперам.
пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:

інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має захворювання нирок, спричинене цукровим діабетом,
аліскірен.

Лікар може рекомендувати регулярний контроль функції нирок, артеріального тиску та рівня електролітів (наприклад, калію) у крові.
Див. також підрозділ «Коли не застосовувати лікарський засіб Діпперам».
Якщо якесь із вищезазначених попереджень стосується пацієнта, слід повідомити про це лікаря перед прийомом лікарського засобу Діпперам.
Якщо після прийому лікарського засобу Діпперам у пацієнта виник болю в животі, нудота, блювота або діарея, слід обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Діпперам.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Діпперам не рекомендовано дітям та підліткам (віком до 18 років).
Діпперам та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Лікар може рекомендувати зміну дози та (або) застосування інших заходів обережності. У деяких випадках може бути необхідним припинення застосування одного з ліків. Це стосується зокрема таких ліків, як:
інгібітори АПФ або аліскірен (див. також підрозділи «Коли не застосовувати лікарський засіб Діпперам» та «Попередження та заходи обережності»);
сечогінні засоби (діуретики, ліки, що збільшують утворення сечі);
літій (ліки, що застосовуються для лікування певних форм депресії);
калійзберігаючі діуретики, добавки калію, замінники кухонної солі, що містять калій, та інші речовини, що підвищують рівень калію в крові;
певні знеболювальні засоби, так звані нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ) або селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2) — лікар також може контролювати функцію нирок;
протисудомні засоби (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
зілля звіробоя;
гліцерилу тринітрат («нітрогліцерин») та інші нітрати або інші речовини, що розширюють кровоносні судини;
ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ/СНІДу (наприклад, ритонавір, індинафір, нельфінавір);
ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
антибіотики (тобто рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин);
верапаміл, дилтіазем (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
симвастатин (ліки, що застосовуються для зниження високого рівня холестерину в крові);
дантролен (ліки, що вводяться внутрішньовенно при тяжких порушеннях температури тіла);
ліки, що запобігають відторгненню пересадженого органу (циклоспорин).
Діпперам та їжа, напої
Під час прийому лікарського засобу Діпперам не слід їсти грейпфрути та не слід пити сік з грейпфрута, оскільки це може призвести до підвищення концентрації в крові однієї з активних речовин — амлодипіну.
Як наслідок, може виникнути непередбачуване посилення гіпотензивної дії лікарського засобу Діпперам.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Слід повідомити лікареві про вагітність, підозру на вагітність або плани щодо зачаття. Зазвичай лікар порадить припинити прийом лікарського засобу Діпперам перед настанням вагітності або негайно після її підтвердження та рекомендувати прийом іншого лікарського засобу замість Діппераму. Застосування лікарського засобу Діпперам не рекомендовано на ранніх термінах вагітності (перші 3 місяці) та заборонено після

місяця вагітності, оскільки прийом ліків у цей період може серйозно нашкодити дитині.

Годування грудьми
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми. Застосування лікарського засобу Діпперам не рекомендовано під час годування грудьми. Для пацієнток, які планують годувати грудьми, особливо новонароджених або недоношених дітей, лікар може обрати інший відповідний лікарський засіб.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Діпперам може спричиняти запаморочення, що порушує здатність до концентрації. Не слід керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або виконувати інші дії, які вимагають уваги, якщо не відома реакція на ліки.

3. Як застосовувати ліки Діпперам

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик небажаних
побічних ефектів.
Зазвичай рекомендована доза ліків Діпперам становить 1 таблетку на добу.

Найкраще приймати ліки щодня о тій самій порі.
Таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води.
Ліки Діпперам можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі. Не слід приймати ліки Діпперам разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.

Залежно від реакції пацієнта на лікування, лікар може призначити більшу або меншу дозу ліків.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Застосування ліків Діпперам у пацієнтів літнього віку (65 років або старших)
Лікар дотримуватиметься обережності під час збільшення дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Діпперам
У разі прийому надто великої кількості таблеток Діпперам або прийому таблеток іншою особою, слід
негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Діпперам
Якщо доза була пропущена, її слід прийняти одразу після того, як ви згадали про це, а потім
прийняти наступну таблетку у звичайний час. Однак якщо наближається час прийому наступної дози, слід
пропущену дозу пропустити. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної
дози.
Припинення застосування ліків Діпперам
Припинення застосування ліків Діпперам може призвести до загострення хвороби. Не можна припиняти
прийом ліків без рекомендації лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Деякі симптоми можуть бути серйозними і можуть вимагати негайної медичної допомоги.
Такі побічні ефекти трапляються рідко (у менше ніж 1 із 1000 осіб).
Якщо виник будь-який із зазначених симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря:

алергічна реакція з такими симптомами, як висип, свербіж, набряк обличчя, губ або язика, утруднення дихання, низький артеріальний тиск (відчуття запаморочення, непритомності)

Інші можливі побічні ефекти препарату Діпперам
Часто (можуть траплятися у менше ніж 1 із 10 осіб):

симптоми, схожі на грип
закладеність носа, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання
головний біль
набряк рук, ніг, зап'ястків або стоп
втому
слабкість
почервоніння шкіри та відчуття тепла на обличчі та (або) шиї

Нечасто (можуть траплятися у менше ніж 1 із 100 осіб):

центральне запаморочення
нудоту та біль у животі
сухість у роті
сонливість, поколювання або оніміння рук або ніг
відчуття обертання
прискорену роботу серця, включаючи серцебиття
запаморочення під час піднімання
кашель
діарею
запор
висип, почервоніння шкіри
набряк суглобів, біль у спині
біль у суглобах

Рідко (можуть траплятися у менше ніж 1 із 1000 осіб):

відчуття тривоги
дзвін у вухах (шум у вухах)
непритомність
виділення збільшеної кількості сечі або відчуття раптової потреби сечовиділення
неможливість досягти або підтримувати ерекцію
відчуття тяжкості
низький артеріальний тиск із такими симптомами, як запаморочення, запаморочення
підвищений пот
висип на шкірі всього тіла
свербіж
судоми м’язів

Якщо будь-який із цих симптомів є значно вираженим, необхідно звернутися до лікаря.
Побічні ефекти, про які повідомлялося після застосування лише амлодипіну або лише валсартану, які не
спостерігалися після застосування препарату Діпперам або траплялися частіше, ніж після застосування
препарату Діпперам:
Амлодипін
Якщо після застосування препарату у пацієнта виник будь-який із наведених нижче дуже рідких,
серйозних побічних ефектів, необхідно негайно проконсультуватися з лікарем:

раптове виникнення свистячого дихання, біль у грудях, задишку або утруднення дихання
набряк повік, обличчя або губ
набряк язика та горла, що призводить до значних утруднень дихання
тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивний висип, кропив’янку, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, шелушіння та набряк шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
запалення підшлункової залози, що може спричинити сильний біль у надчерев’ї, що віддає в спину, із дуже поганим самопочуттям.

Повідомлялося про такі побічні ефекти. Якщо будь-який ефект є неприємним для пацієнта
або якщо він триває більше тижня, необхідно звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 осіб):
запаморочення, сонливість, серцебиття (відчуття серцебиття), раптове почервоніння, особливо
обличчя, набряк зап'ястків (набряк), біль у животі, нудота.
Нечасто (можуть виникати у менше ніж 1 із 100 осіб):
зміни настрою, тривога, депресія, безсоння, тремтіння, порушення смаку, непритомність, відсутність
відчуття болю, порушення зору, погіршення зору, дзвін у вухах, низький артеріальний тиск,
чхання/риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт), неперетравність, блювота, втрата волосся, підвищений пот, свербіж шкіри, пігментація шкіри, порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовиділення вночі, збільшена частота сечовипускання, неможливість досягти ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків, біль, погане самопочуття, біль у м’язах, судоми м’язів, збільшення або зменшення маси тіла.
Рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 1000 осіб):
заплутаність.
Дуже рідко (можуть виникати у менше ніж 1 із 10 000 осіб):
зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до
незвичайного утворення синяків або легкої кровоточивості, підвищення рівня цукру в крові
(гіперглікемія), набряк ясен, вздуття живота (запалення слизової оболонки шлунка), порушення
функції печінки, гепатит, жовтяниця, підвищення активності
печінкових ферментів (виявлено за результатами деяких досліджень), підвищений м’язовий тонус,
васкуліт, часто зі шкірним висипом, світлобоязнь, складні порушення, що включають скованість, тремтіння та (або) утруднення рухів.
Валсартан
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
зниження кількості еритроцитів, лихоманка, біль у горлі або виразки в порожнині рота через інфекцію, спонтанна кровотеча або утворення синяків, високий рівень калію в крові,
неправильні результати досліджень функції печінки, погіршення функції нирок і тяжкі порушення функції нирок, набряк, переважно обличчя та горла, біль у м’язах, висип, фіолетово-червоні плями,
лихоманка, свербіж, алергічна реакція, утворення пухирів на шкірі (симптом захворювання, що називається бульозний дерматит).
У разі виникнення будь-якого із цих симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Діпперам

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від вологи.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено видимі ознаки їхнього псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Діпперам

Діючими речовинами є амлодипін (у формі амлодипіну бецилану) та валсартан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 5 мг + 80 мг містить 5 мг амлодипіну та 80 мг валсартану.

Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 5 мг + 160 мг містить 5 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка 10 мг + 160 мг містить 10 мг амлодипіну та 160 мг валсартану.
Інші складові:
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 5 мг+80 мг та 5 мг+160 мг: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип A), стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза тип 2910 (3 мПа·с), титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172), макрогол 4000, тальк.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 10 мг+160 мг: целюлоза мікрокристалічна, кросповідон (тип A), стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний, гіпромелоза тип 2910 (3 мПа·с), титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172), заліза оксид червоний (E172), макрогол 4000, тальк.
Як виглядають ліки Діпперам і що містить упаковка
Діпперам, 5 мг + 80 мг
Темно-жовті, круглі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скісними краями, з написом «NVR» на одній стороні та «NV» на іншій стороні. Приблизна величина: діаметр 8,2 мм.
Діпперам, 5 мг + 160 мг
Темно-жовті, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скісними краями, з написом «NVR» на одній стороні та «ECE» на іншій стороні. Приблизна величина: 14,2 мм (ширина) x 5,7 мм (довжина).
Діпперам, 10 мг + 160 мг
Світло-жовті, овальні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зі скісними краями, з написом «NVR» на одній стороні та «UIC» на іншій стороні. Приблизна величина: 14,2 мм (ширина) x 5,7 мм (довжина).
Розміри упаковок: 7, 14, 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Австрія
Виробник/імпортер
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг, Німеччина
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764,
08013 Барселона, Іспанія
Novartis Farma S.P.A.
Via Provinciale Schito 131,
80058 Торре-Аннунціата, Італія
Для отримання докладнішої інформації щодо ліків та їхніх назв у країнах Європейського економічного простору звертайтеся до:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
вул. Доманевська 50 C
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00