Діанеал PD4 (глюкоза 3,86%). Зестав до діалізу отрзовневої

Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для користувача

Діанеал PD4 (глюкоза 1,36%). Зестав до діалізу отрьовневої; 13,6 мг/мл
Діанеал PD4 (глюкоза 2,27%). Зестав до діалізу отрьовневої; 22,7 мг/мл
Діанеал PD4 (глюкоза 3,86%). Зестав до діалізу отрьовневої; 38,6 мг/мл
Розчини до діалізу отрьовневої
Уважно ознайомтеся з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки
вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Діанеал PD4 і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Діанеал PD4
3. Як застосовувати Діанеал PD4
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Діанеал PD4
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Діанеал PD4 і для чого його застосовують

Діанеал PD4 — це розчин для діалізу отрьовневої.
Він видаляє воду та зайві продукти обміну з крові. Також коригує неправильні
концентрації різних компонентів крові. Діанеал PD4 містить різні концентрації глюкози (1,36%,
2,27% або 3,86%). Чим вища концентрація глюкози в розчині, тим більша кількість води може
бути видалена з крові.
Діанеал PD4 застосовують у таких випадках:

• тимчасова або постійна нездатність нирок;
• значне затримання води в організмі;
• серйозні порушення кислотності або лужності та вмісту солей у крові;
• певні види отруєння ліками, коли не можна застосувати інші методи лікування.

Діанеал PD4 особливо показаний для підтримання правильних концентрацій кальцію та
фосфатів у пацієнтів, які приймають препарати, що зв’язують фосфати, що містять кальцій або
магній.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Діанеал PD4

Коли не можна застосовувати лік Діанеал PD4

• Якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкий лактатний ацидоз (надмірну кількість кислоти в крові) до першого застосування розчину.
• Якщо у пацієнта є патологія черевної стінки або черевної порожнини, яку не можна усунути хірургічно, або інше порушення, що не піддається корекції, яке збільшує ризик інфекцій у порожнині черевної стінки.
• Якщо у пацієнта є документально підтверджена втрата функції очеревини внаслідок значних спаювань очеревини.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Діанеал PD4 слід обговорити це з лікарем.
Необхідно дотримуватися особливої обережності:

• якщо пацієнт має серйозні патології черевної стінки або черевної порожнини. Наприклад, якщо у пацієнта є грижа або запальний стан кишечника.
• якщо пацієнту проводили артеріальне трансплантування в ділянці аорти;
• якщо пацієнт має порушення дихання;
• якщо у пацієнта виникає біль у животі, підвищення температури тіла або спостерігається помутніння або частинки у відтікному рідині. Це може бути ознакою перитоніту або інфекції. Необхідно негайно зв’язатися з медичним персоналом, який доглядає за пацієнтом. Слід зафіксувати номер серії продукту та показати його медичному персоналу разом із мішком із відтікною рідиною. Медичний персонал вирішить, чи потрібно припинити лікування або розпочати коригувальне лікування. Наприклад, якщо виникне інфекція, лікар може провести певні дослідження, щоб найкращим чином підібрати відповідний антибіотик. До встановлення типу інфекції лікар може рекомендувати прийом антибіотика, який ефективно бореться з багатьма різними бактеріями. Це антибіотик широкого спектру дії.
• якщо у пацієнта існує підвищений ризик розвитку тяжкого лактатного ацидозу (надмірної кількості кислоти в крові). Підвищений ризик лактатного ацидозу може виникнути через:
  • значний гіпотонічний стан або сепсис, які можуть бути пов’язані з гострою нирковою недостатністю;
  • вроджені метаболічні захворювання;
  • прийом метформіну (ліку, що застосовується при лікуванні цукрового діабету);
  • прийом ліків, що застосовуються при лікуванні ВІЛ, особливо ліків, які називаються НІОТ (нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази).
• у пацієнтів із цукровим діабетом, які застосовують цей розчин для діалізу, необхідно систематично перевіряти дози ліків, що регулюють концентрацію глюкози в крові (наприклад, інсуліну). Доза цукрознижувальних ліків може потребувати корекції, особливо на початку лікування перитонеальним діалізом або при зміні режиму перитонеального діалізу.
• у пацієнтів із алергією на кукурудзу. Необхідно негайно припинити інфузію та відкачати розчин із порожнини очеревини.
• пацієнт — наскільки це можливо за домовленістю з лікарем — повинен вести письмовий баланс рідини та маси тіла. Лікар повинен регулярно перевіряти показники крові, особливо концентрації:
  • солей (наприклад, гідрокарбонатів, калію, магнію, кальцію та фосфатів);
  • паратиреоїдного гормону — відповідального за підтримання концентрації кальцію в організмі;
  • ліпідів у крові.
• якщо у пацієнта надто висока або надто низька концентрація кальцію в крові. Цей розчин може впливати на зміни концентрації кальцію.
• Не слід застосовувати більший об’єм розчину, ніж це призначив лікар. Симптоми перенасичення включають роздуття живота, відчуття повноти та задишку.
• Лікар буде регулярно перевіряти у пацієнта концентрацію калію. Якщо вона знизиться до занадто низьких значень, лікар може призначити прийом хлориду калію для поповнення дефіциту.
• Захворювання, відоме як склерозуючий перитоніт (EPS), є відомим, хоча і рідкісним ускладненням лікування перитонеальним діалізом. Пацієнт і лікар повинні усвідомлювати можливість виникнення цього ускладнення. EPS призводить до:
  • запалення в області живота;
  • потовщення стінок кишечника, що може супроводжуватися біль у животі, роздуття живота або блювоту. EPS може призвести до смерті.

Діанеал PD4 та інші ліки

• Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
• Якщо пацієнт приймає інші ліки, можливо, лікар зможе збільшити їх дози. Це пов’язано з тим, що лікування за допомогою перитонеального діалізу посилює виведення деяких ліків.
• Необхідно дотримуватися обережності, якщо пацієнт приймає серцеві ліки, відомі як кардіоглікозиди (наприклад, дигоксин). У пацієнта:
  • може знадобитися поповнення калію та кальцію;
  • може виникнути порушення серцевого ритму (аритмія);
  • під час лікування пацієнт перебуватиме під уважним наглядом лікаря, особливо контролюватимуться концентрації калію, кальцію та магнію.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи є лікування в такому випадку доцільним.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей вид лікування може спричиняти слабкість, нечітке бачення або запаморочення. Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо відчуваються такі симптоми.

3. Як застосовувати ДІАНЕАЛ PD4

ДІАНЕАЛ PD4 призначений для введення до порожнини очереви. Це простір у
черевній порожнині (череві) між шкірою та очеревою. Очерева — це мембрана, що оточує
внутрішні органи, такі як кишки та печінка.
Цей розчин не призначений для внутрішньовенного застосування.
Завжди слід застосовувати цей лікарський засіб згідно з інструкціями медичної команди,
яка спеціалізується на перитонеальному діалізі. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до
лікаря.
Неправильна послідовність підключення або наповнення може призвести до потрапляння
повітря в порожнину очереви, що може спричинити біль у животі та (або) перитоніт.
Якщо пакет пошкоджено, його необхідно викинути.
У яких дозах та як часто застосовувати ліки
Лікар визначить відповідну концентрацію глюкози та кількість пакетів для щоденного застосування.
Припинення застосування ліків ДІАНЕАЛ PD4
Не слід припиняти перитонеальний діаліз без згоди лікаря. Припинення лікування може мати
наслідки, що загрожують життю.
Спосіб введення
Перед застосуванням:

• Необхідно підігріти пакет до температури 37°C. Для цього слід використовувати спеціально розроблену нагрівальну пластину. Нельзя занурювати пакет у воду. Нельзя використовувати мікрохвильову піч для нагрівання розчину.
• Необхідно зняти зовнішній пакет і негайно застосувати розчин.
• Перевірити, чи розчин є прозорим. Не використовувати пакет, якщо розчин не є прозорим.
• Кожен пакет призначений тільки для одноразового використання. Будь-які залишки розчину, що не використані, слід викинути.

Під час введення розчину слід дотримуватися процедур, що забезпечують асептику,
згідно з отриманим навчанням.
Після використання необхідно перевірити, чи дренований рідкий середовище не є мутним.
Сумісність з іншими ліками
Завжди слід перевіряти сумісність ліків, які додаються до ДІАНЕАЛ PD4.
Лікар може призначити пацієнтові інші ліки у формі для ін'єкцій, які мають додаватися безпосередньо до пакета ДІАНЕАЛ PD4. У такому разі ліки слід додати через місце, передбачене для цього в нижній частині пакета. Після додавання ліків продукт слід негайно використати. У разі будь-яких сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, кількості пакетів ДІАНЕАЛ PD4 протягом 24 годин
Якщо введено надто багато розчину ДІАНЕАЛ PD4, можуть виникнути:

• розпучення живота;
• відчуття наповнення та (або)
• задишка. Необхідно негайно звернутися до лікаря. Лікар визначить подальший спосіб дій.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів, необхідно негайно повідомити про це лікаря або центр, який проводить лікування діалізом отрьовні:

• тиск крові вищий, ніж зазвичай (гіпертонія);
• набряклість щиколоток або ніг, набряк повік, задиха або біль у грудній клітці (гіперволемія);
• серйозне захворювання, якому супроводжується утворення пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона);
• біль у животі;
• гарячка;
• запалення отрьовні. Це серйозні побічні ефекти, які вимагають негайної медичної допомоги.

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або звернутися до центру, який проводить лікування діалізом отрьовні.
Побічні ефекти, про які було повідомлено (виникають у невідомій кількості пацієнтів, які лікувалися засобом Діанеал PD4):

• зміни в результатах аналізів крові:
  • зниження концентрації калію (гіпокаліємія), що може призводити до слабкості м’язів, м’язових дрижаків або порушень ритму серця;
  • зниження концентрації натрію (гіпонатріємія), що може призводити до втоми, сонливості, сплутаності свідомості або нудоти;
  • зниження концентрації хлоридів (гіпохлоремія), що може призводити до втоми, сонливості, сплутаності свідомості або нудоти;
• біль у місці вливання;
• нудота, блювота, діарея, запор, дегідратація (почуття спраги, сухість у роті);
• зниження об’єму крові (гіповолемія);
• зниження тиску крові (гіпотензія);
• судоми м’язів, болі в м’язах і кістках;
• затримка рідини (набряки);
• розпучення або дискомфорт у животі;
• запаморочення;
• порушення шкіри, такі як кропив’янка, висипання та свербіж;
• задиха.

Інші побічні ефекти, пов’язані з процедурою проведення діалізу отрьовні (виникають у невідомій кількості пацієнтів, які лікувалися засобом Діанеал PD4):

• інфекція навколо місця виходу катетера, непрохідність катетера.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ДІАНЕАЛ PD4

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
• Зберігати у вихідній упаковці.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
• Використовувати одразу, відходи та не використані залишки відправляти відповідно до вказівок, отриманих під час навчання.
• Не використовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та на мішечку над написом «Termin ważn.» та символом . Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.

ДІАНЕАЛ PD4 слід утилізувати способом, відповідним до вказівок, отриманих під час навчання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Ця інструкція не містить усієї інформації про лікарський засіб. У разі додаткових запитань або сумнівів слід звернутися до лікаря.
Що містить ДІАНЕАЛ PD4
ДІАНЕАЛ PD4 доступний у вигляді розчину, що містить 3 різні концентрації глюкози.
Склад розчинів наступний:

Іншим компонентом є вода для ін'єкцій.
Як виглядає DIANEAL PD4 і що містить упаковка
DIANEAL PD4 упаковується в пластикові пакети різної місткості.
Розчин у пакетах прозорий і безбарвний.
Кожен пакет упакований у зовнішній пакет і постачається в картонних коробках.
Об'єм Тип упаковки
1,5 л Одинарні та подвійні пакети
2,0 л Одинарні та подвійні пакети
2,5 л Одинарні та подвійні пакети
3,0 л Одинарні та подвійні пакети
5,0 л Одинарні та подвійні пакети
Відповідальна організація
Vantive Belgium SRL,
Boulevard d’Angleterre 2,
1420 Braine-l’Alleud,
Бельгія
Виробник
Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar - County Mayo
Ірландія
Vantive та Dianeal є торговими марками компанії Vantive Health LLC або її дочірніх компаній.