Будипульмі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Будипульмі, 0,25 мг/мл, суспензія для небулізації
Будипульмі, 0,5 мг/мл, суспензія для небулізації
Budesonidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Будипульмі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Будипульмі
3. Як застосовувати лікарський засіб Будипульмі
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Будипульмі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Будипульмі та для чого його застосовують

Будесонід, діюча речовина лікарського засобу Будипульмі, належить до групи ліків, які називаються
глюкокортикостероїдами. Ліки цієї групи мають місцеву протизапальну дію.
Лікарський засіб Будипульмі застосовують:

• у пацієнтів із бронхіальною астмою, у яких необхідне тривале застосування глюкокортикостероїдів для контролю запального процесу в дихальній системі. Причиною виникнення бронхіальної астми є запалення дихальних шляхів. Небулайзери рекомендовано застосовувати, коли використання дозованих інгаляторів (pMDI) або порошкових інгаляторів (DPI) є неефективним або необґрунтованим.
• у пацієнтів із синдромом крупу — гострим запаленням гортані, трахеї та бронхів — незалежно від етіології (встановленої причини), пов’язаного зі значним звуженням верхніх дихальних шляхів, задишшям або «лаючим» кашлем і що призводить до порушень дихання.
• для лікування загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), коли застосування будесоніду у вигляді суспензії для небулізації є обґрунтованим. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Будипульмі

Коли не застосовувати лікарський засіб Будипульмі

• якщо пацієнт має алергію на будезонід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Необхідно повідомити лікаря про непокоївчі реакції, які виникали після прийому ліків,
що містять будезонід або будь-який інший компонент лікарського засобу.
Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Будипульмі призначений для тривалого лікування, однак він не забезпечує швидкого
полегшення симптомів гострих нападів бронхіальної астми, у разі яких показано застосування короткодіючих
засобів, що розширюють бронхи.
Якщо після застосування короткодіючих бронходилататорів не відбувається помітного поліпшення стану або виникає потреба у частішому, ніж зазвичай, їх застосуванні, слід звернутися до лікаря.
У таких випадках лікар може розглянути можливість застосування більш ефективного протизапального лікування, наприклад, шляхом збільшення дози інгаляційного будезоніду або
початку лікування пероральними глюкокортикостероїдами.
Необхідно дотримуватися особливої обережності під час переходу з пероральних глюкокортикостероїдів
на лікування інгаляційними препаратами. У цей період може тимчасово виникнути недостатність кори надниркових залоз.
Пацієнти, яким раніше було необхідне термінове лікування великими дозами пероральних
глюкокортикостероїдів або тривале лікування максимальними рекомендованими дозами інгаляційних
глюкокортикостероїдів, також належать до групи підвищеного ризику розвитку недостатності
кори надниркових залоз, особливо під час сильного стресу.
Необхідно повідомити лікаря про очікувані стресові ситуації (наприклад, іспити) або плановані хірургічні втручання.
Лікар може розглянути можливість збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Увага. Якщо відбувається перехід з лікування пероральними препаратами, що містять глюкокортикостероїди, на
лікування препаратом Будипульмі у формі суспензії для небулізації, тимчасово можуть виникнути
такі симптоми: водяниста секреція з носа, висип, біль у м’язах і суглобах. У разі виникнення алергічних реакцій, наприклад, виділення з носа або висипу, лікар може призначити лікування антигістамінними засобами і (або) препаратами місцевої дії. Якщо будь-який із цих симптомів є сильним і непокоївим або виникнуть такі симптоми, як головний біль,
втому, нудоту або блювоту, необхідно звернутися до лікаря. Лікар може рекомендувати
тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Рекомендується регулярно контролювати ріст дітей і підлітків, які приймають глюкокортикостероїди, незалежно від способу їх введення, у зв’язку з ризиком уповільнення росту. Якщо ріст уповільнюється, лікар може переглянути схему лікування, зменшивши застосовувану дозу
глюкокортикостероїдів.
Перед початком лікування необхідно повідомити лікаря про інші захворювання або проблеми зі здоров’ям, окрім астми, і, перш за все, про:

• наявні або недавно перенесені інфекції,
• порушення функції печінки. Також слід проконсультуватися з лікарем, якщо вищезазначені попередження стосуються станів, що були в минулому.

Як і при застосуванні інших ліків для інгаляцій, безпосередньо після використання лікарського засобу
Будипульмі може виникнути парадоксальний бронхоспазм. У разі виникнення тяжкої реакції необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів можуть виникнути грибкові інфекції
порожнини рота. Такі інфекції можуть вимагати застосування відповідної протигрибкової терапії,
а у деяких пацієнтів — припинення застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів.
Також слід звернутися до лікаря, якщо симптоми захворювання не зникають, незважаючи на систематичне застосування рекомендованих доз лікарського засобу.
Якщо у пацієнта виникає нечітке бачення або інші порушення зору, необхідно звернутися
до лікаря.
Діти
Лікарський засіб може застосовуватися для лікування бронхіальної астми у дітей від 6-го місяця життя. Лікар визначає дозу лікарського засобу індивідуально для кожного пацієнта.
Лікарський засіб Будипульмі та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві про всі ліки, які зараз застосовуються або застосовувалися нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Слід
повідомити лікаря про непокоївчі реакції, які виникали після прийому інших ліків.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування протигрибкових засобів, таких як кетоконазол або ітраконазол (сильні інгібітори ізоферменту CYP 3A4), а також про інгібітори протеази ВІЛ, таких як ритонавір і атазанавір, які можуть призводити до підвищення концентрації
будезоніду в плазмі. Якщо одночасне застосування таких ліків разом із лікарським засобом Будипульмі є необхідним, інтервал між прийомом доз окремих ліків має бути якомога довшим, а також лікар може рекомендувати зменшити дозу будезоніду.
Деякі ліки можуть посилювати дію лікарського засобу Будипульмі, тому лікар може бажати уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі препарати (зокрема, деякі ліки від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Не спостерігалося впливу будезоніду на інші ліки, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо жінка вагітна або планує вагітність, перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися
з лікарем — не слід застосовувати лікарський засіб, доки це не порадить лікар.
Якщо жінка, яка лікується препаратом Будипульмі, завагітніє, вона не повинна самостійно припиняти
лікування, але має якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Годування грудьми
Якщо жінка годує дитину грудьми, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Будипульмі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Будипульмі

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Дозування ліків Будипульмі у вигляді суспензії для небулізації встановлюється індивідуально. У разі
сумнівів слід знову звернутися до лікаря.
Ліки Будипульмі у вигляді суспензії для небулізації можна застосовувати тільки за допомогою небулізатора
(апарату для інгаляцій). Ліки вводяться до легень під час дихання через мундштук або маску
для обличчя. Перед початком застосування ліків слід уважно ознайомитися з «Інструкцією щодо
способу застосування ліків Будипульмі у вигляді суспензії для небулізації», розміщеної в кінці анотації,
і діяти згідно з наведеними вказівками.
Слід пам’ятати, що після кожної інгаляції потрібно прополоскати ротову порожнину водою. Якщо використовувалася маска
для обличчя, після кожної інгаляції слід також промити обличчя.
Не кожен апарат для інгаляцій (небулізатор) підходить для застосування ліків Будипульмі у вигляді
суспензії для небулізації.
Не слід використовувати апарати (небулізатори) ультразвукові.
Астма
Початкова доза
Рекомендована початкова доза для дітей від 6-го місяця життя: загальна добова доза становить від
0,25 мг до 0,5 мг. Якщо дитина приймає перорально інший глюкокортикостероїд, за необхідності
лікар може збільшити добову дозу до 1 мг.
Рекомендована початкова доза для дорослих і осіб похилого віку: від 1 мг до 2 мг на добу.
Лікар може змінити дозування через певний час.
Підтримувальна доза
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну підтримувальну дозу.
Діти від 6-го місяця життя: загальна добова доза становить від 0,25 мг до 2 мг.
Дорослі, включаючи осіб похилого віку: загальна добова доза становить від 0,5 мг до 4 мг.
Якщо симптоми дуже виражені, лікар може збільшити дозу ліків.
Якщо добова доза становить до 1 мг, ліки можна застосовувати один раз на добу — вранці або ввечері.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Якщо стан пацієнта поліпшиться, лікар може вирішити зменшити дозу ліків.
Поліпшення стану пацієнта після застосування ліків Будипульмі може настати вже через кілька годин
після початку лікування. Повний терапевтичний ефект досягається через кілька тижнів після початку
лікування.
Ліки Будипульмі слід застосовувати навіть тоді, коли не спостерігаються симптоми хвороби.
Пацієнти, які лікуються пероральними глюкокортикостероїдами
Ліки Будипульмі у вигляді суспензії для небулізації можуть бути призначені пацієнтові, який приймає
глюкокортикостероїди у вигляді пероральних таблеток.
Ліками Будипульмі у вигляді суспензії для небулізації можна частково або повністю замінити
пероральні глюкокортикостероїди зі збереженням такої самої або підвищеної ефективності лікування.
Поступове зменшення дози перорального ліків має призначити лікар.
Під час переходу від пероральних глюкокортикостероїдів до інгаляційних ліків пацієнт повинен перебувати у стабільному стані.
Протягом 10 днів рекомендується застосовувати високі дози ліків Будипульмі у поєднанні з раніше
застосовуваним пероральним глюкокортикостероїдом у незміненій дозі. Потім дозу перорального
глюкокортикостероїду слід поступово зменшувати приблизно на 2,5 мг преднізолону
або еквівалентну дозу іншого глюкокортикостероїду на місяць до найменшої дози, що забезпечує
контроль симптомів хвороби. Часто застосування пероральних глюкокортикостероїдів можна припинити
повністю.
Будезонід, який застосовується пацієнтові у вигляді суспензії для небулізації, доставляється до легень під час
вдиху. Дуже важливо, щоб під час застосування ліків пацієнт робив спокійні, рівномірні вдихи через мундштук небулізатора або маску для обличчя.
Синдром крупу
Зазвичай застосовувана доза у немовлят і дітей із синдромом крупу — 2 мг будезоніду, застосовані
у вигляді небулізації. Цю дозу можна застосувати одноразово або розділити на дві дози по 1 мг, які вводяться
з інтервалом 30 хвилин. Цей спосіб дозування можна повторювати кожні 12 годин,
максимум до 36 годин або до досягнення поліпшення стану пацієнта.
Загострення ХОХП
На підставі обмежених даних клінічних досліджень рекомендована доза препарату Будипульмі,
суспензії для небулізації, становить від 4 до 8 мг на добу, розділених на 2–4 прийоми. Лікування слід
проводити до досягнення поліпшення клінічного стану, при цьому не рекомендується лікування
тривалістю понад 10 днів.
Спосіб дозування
Ліки Будипульмі можна змішувати з 0,9% розчином натрію хлориду. Приготовану суміш
слід використати протягом 30 хвилин.
Дозу, що міститься в однодозовому контейнері, можна ділити для отримання відповідної дози.
Однодозові контейнери, які є одиничними упаковками, позначені горизонтальною лінією
(Будипульмі 0,25 мг/мл і 0,5 мг/мл). Після перевертання однодозового контейнера ця лінія вказує
об’єм 1 мл. Якщо має бути використано лише 1 мл, слід видалити рідину, що знаходиться над лінією-індикатором. Відкритий однодозовий контейнер слід зберігати в захисній фользі без доступу світла. Вміст відкритого контейнера слід використати протягом 24 годин.

*Розбавити до 2 мл 0,9% розчином натрію хлориду.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Будипульмі
Важливо, щоб пацієнт застосовував ліки згідно з інструкцією в інструкції або рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу ліки без консультації з лікарем. У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліки, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Якщо занадто велика доза ліки Будипульмі була застосована одноразово, це не повинно мати шкідливих наслідків.
Якщо дози, більші, ніж рекомендовані лікарем, застосовувалися протягом тривалого часу, існує можливість виникнення таких симптомів, як при застосуванні пероральних глюкокортикостероїдів, тобто підвищення концентрації гормонів кори наднирків у крові та пригнічення функції надниркових залоз. У цьому випадку лікар повинен рекомендувати продовження лікування ліками Будипульмі в таких дозах, щоб симптоми бронхіальної астми залишалися під контролем.
Пропуск застосування ліки Будипульмі
Якщо не була прийнята одна рекомендована лікарем доза ліки Будипульмі у формі суспензії для небулізації, немає потреби відшкодовувати пропущену дозу. Необхідно прийняти наступну дозу ліки згідно з рекомендаціями лікаря.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліки, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне будь-який із наведених нижче симптомів, необхідно припинити застосування препарату Будипульмі
і негайно звернутися до лікаря:

• набряк обличчя, особливо навколо рота, мови, очей і вух, висип, свербіж, контактний дерматит, кропив’янка та бронхоспазм (судомне скорочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Це може означати наявність алергічної реакції. Цей побічний ефект виникає рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб).
• раптове виникнення свистячого дихання після інгаляції препарату. Цей побічний ефект виникає рідко (рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб).

Інші можливі побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб)

• Грибкові інфекції порожнини рота. Щоб зменшити ймовірність їх виникнення, після застосування препарату Будипульмі слід прополоскати ротову порожнину водою.
• Біль у горлі, кашель і хриплість, втрата голосу.
• Запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів із ХОЗХ. Повідомте лікареві, якщо під час застосування будезоніду виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; вони можуть свідчити про інфекцію легень:
• лихоманка або озноб,
• збільшення утворення слизу, зміна кольору слизу,
• посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

• Катаракта (помутніння кришталика ока).
• Нечітке бачення.
• Судоми м’язів.
• Тремтіння м’язів.
• Депресія.
• Неспокій.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб)

• Висип на обличчі після використання маски для обличчя. Цього можна уникнути, промивши обличчя водою після використання маски.
• Нервозність, зміни в поведінці (переважно у дітей).
• Схильність до утворення синців.
• Хриплість і втрата голосу (у дітей).

Побічні ефекти, частота яких невідома (частоту не можна визначити на підставі
наявних даних):

• Порушення сну, тривожність, надмірне збудження, агресія.

Застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів може впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів у організмі, особливо якщо їх застосовують тривалий час у великих дозах. Можуть виникнути такі симптоми, як:

• глаукома (підвищений очний тиск), частота виникнення невідома.
• уповільнення зростання у дітей і підлітків (рідко).
• вплив на наднирки (невелика залоза поблизу нирок) (рідко). Ймовірність виникнення цих симптомів після застосування інгаляційних глюкокортикостероїдів є меншою, ніж після застосування глюкокортикостероїдів у таблетках.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Будипульмі

Ліки слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Однодозові індивідуальні ємності слід зберігати в пакетах із алюмінієвої фольги
для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пакета з алюмінієвої фольги, коли ліки захищені від світла:
3 місяці.
Термін придатності після першого відкриття ємності, коли ліки захищені від світла: 24 години.
Якщо з однодозової ємності використано лише 1 мл суспензії, залишок
суспензії не є стерильним.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Будипульмі

• Діючою речовиною препарату є будезонід. 1 мл суспензії для небулізації містить: 0,25 мг або 0,5 мг будезоніду. Один однодозовий контейнер містить 0,5 мг або 1 мг будезоніду у 2 мл суспензії для небулізації.
• Інші складові: натрію хлорид, натрію цитрат, кислота лимонна, полісорбат 80, динатрію едетат, кислота соляна (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Будипульмі та що містить упаковка
Біла однорідна суспензія з рН від 4,0 до 5,0.
0,25 мг/мл: 20 однодозових контейнерів по 2 мл суспензії для небулізації. Один пакет містить 5 однодозових контейнерів. Однодозовий контейнер з LDPE у пакеті з фольги PET/Aluminium/PE, у картонному пакуванні.
0,5 мг/мл: 20 однодозових контейнерів по 2 мл суспензії для небулізації. Один пакет містить 5 однодозових контейнерів. Однодозовий контейнер з LDPE у пакеті з фольги PET/Aluminium/PE, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Biofarm Sp. z o.o.
вул. Валюбжиська 13
60-198 Познань
Польща
тел.: +48 61 66 51 500
факс: +48 61 66 51 505
електронна пошта: [email protected]
Виробник
GENETIC S.P.A.
Contrada Canfora
84084 Фіскано
Італія
Інструкція щодо способу застосування лікарського засобу Будипульмі у вигляді суспензії для небулізації

1. Відкрити алюмінієву фольгу та відламати окремий контейнер із препаратом. Зазначити дату на картонному пакуванні.
2. Перед застосуванням вміст однодозового контейнера з препаратом слід обережно струшувати протягом 30 секунд.
3. Тримати однодозовий контейнер із препаратом у вертикальному положенні, потім повернути верхню частину контейнера.
4. Відкриту верхню частину контейнера слід щільно приєднати до резервуара небулізатора та повільно вичавити вміст контейнера в резервуар небулізатора. Закрити небулізатор.
5. Увімкнути небулізатор. Дотримуватися інструкцій виробника.

Однодозові контейнери, що містять 0,25 мг/мл та 0,5 мг/мл, позначені лінією, що вказує об’єм 1 мл, якщо контейнер перевернути догори дном. Якщо потрібно використати лише об’єм 1 мл, слід виливати вміст контейнера до рівня позначеної лінії. Якщо було використано лише 1 мл суспензії з однодозового контейнера, залишок суспензії не є стерильним. Перед використанням решти препарату слід обережно перемішати вміст контейнера.

• Слід записати дату відкриття пакета з алюмінієвої фольги. Не використовувати однодозові контейнери після закінчення терміну 3 місяці від дати відкриття алюмінієвої фольги.
• Вміст однодозового контейнера має бути використаний протягом 24 годин після його відкриття.
• Однодозові контейнери з препаратом слід завжди зберігати в пакетах з алюмінієвої фольги для захисту від світла. Якщо весь вміст однодозового контейнера не було використано одразу, залишок слід захищати від світла.
• Однодозові контейнери з препаратом слід зберігати у вертикальному положенні.

УВАГА

1. Після кожного застосування препарату слід прополоскати ротову порожнину.
2. Якщо пацієнт використовує маску для обличчя, слід переконатися, що маска щільно прилягає до обличчя під час інгаляції. Після застосування препарату слід промити обличчя.

ЧИЩЕННЯ
Камеру небулізатора, мундштук або маску для обличчя слід мити після кожного використання. Ці частини слід мити теплою проточною водою з використанням м’якого миючого засобу, рекомендованого виробником небулізатора. Потім камеру небулізатора слід добре промити та висушити, підключивши компресор до вихідного отвору.