Бронхо-Ваксом

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бронхо-Ваксом, 3,5 мг, капсули тверді
Застосовувати у дітей віком від 6 місяців до 12 років
Діюча речовина: ліофілізовані лізати бактерій
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бронхо-Ваксом
3. Як застосовувати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бронхо-Ваксом
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бронхо-Ваксом і для чого його застосовують

Бронхо-Ваксом є лікарським засобом, що стимулює імунну систему. Містить лізат бактерій, які найчастіше
спричиняють інфекції дихальних шляхів.
У людей лікарський засіб активує механізми клітинного та гуморального імунітету шляхом активації
макрофагів, збільшення кількості циркулюючих Т-лімфоцитів та підвищення концентрації імуноглобулінів,
що виділяються слизовою оболонкою дихальних шляхів.
Показання до застосування лікарського засобу Бронхо-Ваксом такі:

• профілактика рецидивуючих інфекцій дихальних шляхів (ІДШ) у дітей віком від 6 місяців до 12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Бронхо-Ваксом

Коли не слід застосовувати лік Бронхо-Ваксом

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Бронхо-Ваксом слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
У разі виникнення алергічної реакції на лік Бронхо-Ваксом лікування слід негайно припинити
та повідомити про це лікаря.
Не рекомендується застосовувати лік Бронхо-Ваксом з метою профілактики пневмонії, оскільки
відсутні клінічні дослідження, що підтверджують таку дію.
Діти
Клінічні дослідження щодо застосування ліку Бронхо-Ваксом у дітей віком до 6 місяців є
обмеженими.
Як захід обережності не рекомендується застосовувати лік Бронхо-Ваксом дітям віком до
6 місяців.
Застосування у осіб похилого віку
У клінічних дослідженнях ліку Бронхо-Ваксом була широко представлена популяція осіб
похилого віку. Небезпеки для загального безпеки не виявлено.
Порушення функції нирок
Відомості щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок є обмеженими.
У доклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних ознак нефротоксичності у щурів
чи собак. Тому застосування у цій групі пацієнтів не викликає побоювань щодо безпеки.
Порушення функції печінки
Відсутні доступні дані щодо застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки.
У доклінічних дослідженнях токсичності не виявлено жодних ознак гепатотоксичності у щурів
чи собак. Тому застосування у цій групі пацієнтів не викликає побоювань щодо безпеки.
Лік Бронхо-Ваксом та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає наразі або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Досі не виявлено жодних взаємодій між ліком Бронхо-Ваксом та іншими ліками.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує
вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
ліку.
Вагітність
Доступні лише обмежені дані щодо застосування ліку Бронхо-Ваксом у вагітних жінок.
Дослідження на тваринах не виявили безпосереднього чи опосередкованого шкідливого впливу
на репродукцію.
Як захід обережності слід уникати застосування ліку Бронхо-Ваксом у вагітних жінок.
Годування груддю
Не проводилося жодних досліджень щодо застосування ліку у жінок, які годують груддю.
Як захід обережності рекомендується уникати застосування ліку Бронхо-Ваксом у жінок
у період годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами
та працювати з механізмами.
Лік Бронхо-Ваксом містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу тверду, тобто лік вважається
«без натрію».

3. Як застосовувати ліки Бронхо-Ваксом

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бронхо-Ваксом призначені для перорального застосування дітям віком від 6 місяців до
12 років.
Рекомендована доза:
Цикл профілактичного лікування при рецидивуючих інфекціях дихальних шляхів:
Одна тверда капсула (3,5 мг у разі дітей) на добу натщесерце, протягом 10 послідовних днів
щомісяця протягом 3 послідовних місяців.
У разі гострої фази інфекцій дихальних шляхів ліки можуть застосовуватися одночасно з
відповідними методами лікування.
У разі необхідності цикл профілактичного лікування можна повторити.
Спосіб застосування
Пероральне застосування.
Якщо пацієнт або його дитина не може проковтнути капсулу, її можна відкрити, а вміст висипати
у невелику кількість води, фруктового соку або молока/модифікованого молока.
Суміш розчиняється при легкому перемішуванні.
Потім суміш слід повністю випити протягом кількох хвилин і завжди перемішувати безпосередньо перед вживанням.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Бронхо-Ваксом
Слід звернутися до лікаря.
Пропуск прийому ліків Бронхо-Ваксом
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену капсулу. Наступну дозу слід
прийняти в звичайний час.
Переривання застосування ліків Бронхо-Ваксом
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникати максимум у 1 із 10 пацієнтів):
Біль у голові, кашель, діарея, біль у животі, висип.
Не часто (можуть виникати максимум у 1 із 100 пацієнтів):
Нудота, блювота, кропив’янка, гарячка, втому.
Алергічні реакції, зокрема: висип у вигляді червоних плям на шкірі, висип, що охоплює все тіло, почервоніння (еритема), набряки, зокрема набряк повік або обличчя, накопичення рідини в стопах, щиколотках або ногах (периферичний набряк), припухлість, набряк обличчя, свербіж, зокрема свербіж усього тіла, задиху.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
Набряк обличчя, губ, язика, горла, стоп і долонь (ангіоневротичний набряк).
У разі шкірних реакцій, порушень дихальної системи, порушень шлунка та кишечника слід припинити застосування препарату Бронхо-Ваксом і проконсультуватися з лікарем.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі можливі побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти також можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бронхо-Ваксом

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бронхо-Ваксом
Діючою речовиною є ліофілізат ОМ-85,
у тому числі ліофілізовані лізати бактерій:
Haemophilus influenzae, Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae, Klebsiella pneumoniae ssp.
pneumoniae та ssp. ozaenae, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes та sanguinis (viridans),
Moraxella (Branhamella/Neisseria) catarrhalis — 3,5 мг.
Інші складові лікарського засобу: емульсія з диметикону (диметикон, безводний колоїдний діоксид кремнію), натрію хлорид, пропілгалат (Е 310), натрію глутамат, крохмаль гідролізований, магнію стеарат, манітол.
Оболонка капсули: желатин, індыготин (Е 132), діоксид титану (Е 171).
Як виглядають капсули лікарського засобу Бронхо-Ваксом і що містить упаковка
Лікарський засіб Бронхо-Ваксом має форму непрозорих капсул із білим корпусом та синьою кришечкою.
Упаковка 10 капсул, твердих (1 блистер 10 шт., у картонному пакеті).
Упаковка 30 капсул, твердих (3 блистра по 10 шт., у картонному пакеті).
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний в Австрії, країні експорту:
OMEDICAMED Unipessoal Lda
Avenida António Augusto de Aguiar nº 19 – 4º
1050-012 Лісабон, Португалія
Виробник:
Flavine Pharma France
3 voie d’Allemagne
13127 Vitrolles, Франція
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Австрії, країні експорту: 2-00002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 70/25