Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бромокс, 3 мг, капсули, тверді
Бромокс, 6 мг, капсули, тверді
Bromazepamum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бромокс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бромокс
Як застосовувати лікарський засіб Бромокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бромокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бромокс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Бромокс є бромазепам, який належить до групи ліків, що називаються
бензодіазепінами.
Бромокс застосовують для лікування:

станів тривоги;
симптоматичного лікування тривожних розладів, що супроводжують психічні порушення, такі як зміни настрою або шизофренія.

Бензодіазепіни застосовують лише тоді, коли порушення є тяжкими, унеможливлюють функціонування
пацієнта або спричиняють сильну тривогу.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бромокс

Коли не застосовувати лік Бромокс

якщо пацієнт має алергію на бромазепам або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6) або на інші ліки з групи бензодіазепінів;
якщо пацієнт має тяжкі порушення дихання або захворювання легень;
якщо пацієнт має тяжкі порушення м’язової діяльності;
якщо пацієнт має тяжкі порушення функції печінки;
якщо у пацієнта є захворювання, яке називається «синдромом апнеї під час сну» (зупинки дихання під час сну).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Бромокс слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо пацієнт має будь-які порушення функції печінки, нирок або легень;
якщо у пацієнта є слабкість м’язів;
якщо пацієнт має будь-яке інше захворювання, наприклад депресію;
якщо пацієнт зловживає алкоголем або ліками.

Діти
Лік Бромокс не можна застосовувати дітям.
Лік Бромокс і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом таких ліків, як:

ліки, що застосовуються для лікування психічних розладів (наприклад, діазепам);
снодійні засоби (наприклад, золпідем);
антигістамінні засоби, що викликають сонливість (наприклад, дифенгідрамін);
протисудомні засоби (наприклад, клозапін);
циметидин (застосовується для лікування розладів шлунка та пікового рефлюксу);
пропранолол (застосовується для лікування високого артеріального тиску, тремору та болю в грудній клітці);
флуоксетин (застосовується для лікування обсесивно-компульсивних розладів та тривожності);
сильні знеболювальні засоби (наприклад, морфін);
сильні ліки, що застосовуються для лікування інфекцій, у тому числі інфекції вірусом ВІЛ (наприклад, інгібітори протеази).

Одночасне застосування ліку Бромокс з опіоїдами (сильні знеболювальні засоби, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик виникнення сонливості, утруднення дихання (депресія дихання), коми та може загрожувати життю пацієнта. З цієї причини одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли неможливе застосування інших методів лікування.
Якщо ж лікар призначив лік Бромокс разом з опіоїдами, слід застосовувати найменшу ефективну дозу, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Слід повідомити лікареві про всі опіоїдні ліки, які приймає пацієнт, та суворо дотримуватися рекомендацій лікаря. Може бути корисним повідомити друзів або родичів про можливість виникнення у пацієнта вищезазначених симптомів. У разі виникнення таких симптомів слід звернутися до лікаря.

Бромокс і прийом їжі та напоїв
Слід уникати вживання алкоголю під час лікування. Алкоголь може посилити седативний ефект ліку, що може призвести до тяжких порушень дихання або роботи серця. Для отримання додаткової інформації з цього приводу слід звернутися до лікаря.

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати лік Бромокс.
Бромазепам проникає в грудне молоко. З цієї причини лікар вирішить, чи повинна пацієнтка приймати лік Бромокс під час годування грудьми чи навпаки — не застосовувати його в цей час.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Бромокс може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, оскільки може викликати сонливість, зниження пильності та зниження здатності до реакції.
Ймовірність виникнення цих симптомів є більшою на початку лікування або після збільшення дози. Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо виникнуть такі симптоми.

Застосування у людей похилого віку
Лік Бромокс може мати більший вплив на людей похилого віку, ніж на молодших пацієнтів.
Лікар може призначити меншу дозу та контролювати реакцію на лікування. Слід точно дотримуватися рекомендацій лікаря.

Лік Бромокс містить лактозу, червоний хризантин (E 124) та помаранчевий жовтий (E 110 [лише для капсул 3 мг])
Лактоза: Якщо раніше у пацієнта виявляли непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Червоний хризантин (E 124) та помаранчевий жовтий (E 110 [лише для капсул 3 мг]): Лік може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати ліки Бромокс

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар призначить відповідну дозу залежно від виду захворювання, а також віку та маси тіла пацієнта.
Лікар порадить найменшу ефективну дозу.
Капсули ліків Бромокс слід ковтати цілими, не пережовуючи, запиваючи достатньою кількістю води або
безалкогольного напою.
Зазвичай застосовують дозу від 1,5 мг до 3 мг тричі на добу (4,5 мг – 9 мг на добу). У більшості випадків
лікування ліками Бромокс потрібно лише протягом короткого часу.
Зазвичай ліки застосовують не довше, ніж 12 тижнів.
У осіб похилого віку або у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок лікар призначить
меншу дозу ліків.
Застосування у дітей
Застосування ліків Бромокс у дітей віком до 12 років не рекомендовано.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Бромокс
У разі прийому пацієнтом або кимось іншим дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно
звернутися до лікаря. У легких випадках до симптомів передозування бензодіазепінів зазвичай належать
сонливість, відсутність координації рухів, нерозбірлива мова або раптові рухи очних яблук. Прийом великих
доз, особливо в поєднанні з іншими речовинами, що діють на центральну нервову систему, може призводити
до атаксії, зникнення рефлексів, апнеї, артеріальної гіпотензії, депресії дихального центру та, в окремих
випадках, до коми.
Пропуск прийому ліків Бромокс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід продовжувати
лікування у звичайній рекомендованій дозі.
Припинення застосування ліків Бромокс
Можуть виникнути тривожність, страх, біль у м’язах, діарея та головний біль, особливо якщо пацієнт
приймає ліки тривалий час. Загалом, раптове припинення лікування не рекомендовано. Дозу ліків слід
поступово зменшувати згідно з рекомендаціями лікаря.
Ніколи не слід самостійно змінювати призначену дозу. Якщо здається, що дія ліків надто сильна або надто слабка,
слід звернутися до лікаря.
Слід пам’ятати, що ліки Бромокс не призначені для тривалого лікування. Через кілька тижнів
лікування лікар поступово зменшуватиме дозу до повної відміни ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно припинити застосування препарату Бромокс і негайно звернутися до лікаря,
якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних ефектів —
може знадобитися невідкладна медична допомога:

Тяжкі алергічні реакції. Симптоми можуть включати:
Раптовий набряк горла, обличчя, губ і рота, що може призводити до утруднення дихання або ковтання.
Раптовий набряк долонь, стоп і щиколоток.
Висипання та свербіж шкіри.
Порушення роботи серця, у тому числі серцеву недостатність (симптомами можуть бути: задишка, набряки щиколоток, кашель, втаманність, швидке серцебиття) та зупинку серця.
Порушення дихання (депресія дихання). Перші симптоми: раптове гучне, важке та нерівномірне дихання. Шкіра може набувати блакитного відтінку.
Почуття тривоги, агресії, злості, подразливості або збудження.
Космари, галюцинації (бачення або, можливо, чуття речей, які не існують насправді).
Психічні порушення, такі як бред (віра в речі, які не є правдою) або втрата контакту з реальністю.
Ненормальні зміни в поведінці.

На початку лікування препаратом Бромокс можуть виникати такі побічні ефекти:

Заспокоєння, сонливість та відчуття втоми
Знижене сприйняття або відсутність емоцій
Зниження пильності
Почуття дезорієнтації
Головний біль
Запаморочення
Нудота та блювота
Слабкість м’язів
Порушення координації, включаючи атаксію (відчуття незграбності під час ходьби)
Порушення зору (подвоєння в очах)

Зазвичай ці симптоми зникають через певний час. У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися
з лікарем.
Наступні побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування:

Утруднення запам’ятовування нової інформації, а також можливе незвичайне або дивне поведінка
Депресія
Запор
Висипання на шкірі, свербіж та почервоніння шкіри
Збільшений або зменшений інтерес до сексу
Утруднення сечовипускання

Травми:
У пацієнтів, які приймають препарати з групи бензодіазепінів, існує ризик падіння та перелому кісток.
Цей ризик є вищим у людей похилого віку та у пацієнтів, які приймають інші седативні препарати
(у тому числі алкоголь).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бромокс

Ліки слід зберігати в місці, недоступному для дітей, і в затемненому місці.
Зберігати ліки при температурі нижче 30°C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Термін придатності (EXP)». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бромокс

Діючою речовиною ліків є бромазепам. Кожна капсула містить 3 мг або 6 мг бромазепаму.
Інші складові ліків: Склад капсули: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е 171), кармін (Е 124), жовтий «Помаранчевий» (Е 110) (лише 3 мг капсула) та оксид заліза чорний (Е 172) (лише 6 мг капсула)

Як виглядають ліки Бромокс і що містить упаковка
3 мг: Тверда капсула помаранчево-червоного кольору, розмір 4, що містить білий або жовтуватий порошок.
6 мг: Тверда капсула сіро-рожевого кольору, розмір 4, що містить білий або жовтуватий порошок.
Розміри упаковок
30 капсул у блистерних упаковках.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Laboratorios Normon S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Мадрид
Іспанія
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]