Укладанок, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бриваратецам +pharma, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бриваратецам +pharma, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бриваратецам +pharma, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бриваратецам +pharma, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бриваратецам +pharma, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Brivaracetamum
Перед застосуванням ліку засобу уважно ознайомтеся з цим листком, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цей листок, щоб у разі потреби мати можливість знову його прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст листка

Що таке лікарський засіб Бриваратецам +pharma і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Бриваратецам +pharma
Як застосовувати лікарський засіб Бриваратецам +pharma
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бриваратецам +pharma
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бриваратецам +pharma і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Бриваратецам +pharma
Лікарський засіб Бриваратецам +pharma містить активну речовину — бриваратецам. Він належить до групи ліків, які називаються протиприпадковими засобами. Ці ліки застосовують для лікування епілепсії.
Для чого застосовують лікарський засіб Бриваратецам +pharma

Лікарський засіб Бриваратецам +pharma застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Цей засіб застосовують для лікування епілепсії з частковими нападами з вторинним узагальненням або без нього.
Часткові напади — це напади, які виникають лише в одній частині мозку. Часткові напади можуть поширюватися на інші ділянки обох півкуль мозку, що називається «вторинним узагальненням».
Цей засіб застосовують, щоб зменшити кількість нападів у пацієнта. Бриваратецам +pharma застосовують разом з іншими ліками, які використовують для лікування епілепсії.

2. Важливі відомості перед прийомом лікарського засобу Бриваратецам +pharma

Коли не приймати лікарський засіб Бриваратецам +pharma:

якщо пацієнт має алергію на бриваратецам, подібні хімічні сполуки, такі як леветирасетам або піракетам, або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо у пацієнта є сумніви щодо цього, перед початком застосування лікарського засобу Бриваратецам +pharma слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
якщо у пацієнта коли-небудь після прийому лікарського засобу Бриваратецам +pharma виникла тяжка висипка на шкірі або шкірне лущення, утворення пухирів і (або) виразки порожнини рота.

Під час лікування лікарським засобом Бриваратецам +pharma повідомляли про тяжкі шкірні реакції, у тому числі синдром
Стівенса-Джонсона. У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, застосування лікарського засобу Бриваратецам +pharma слід припинити та негайно
зв’язатися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бриваратецам +pharma слід обговорити з лікарем або
фармацевтом, якщо:

у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості осіб, які лікувалися протиприпадковими засобами, такими як лікарський засіб Бриваратецам +pharma, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, слід негайно зв’язатися з лікарем.
у пацієнта є проблеми з печінкою, тоді лікар може вирішити про корекцію дози.

Діти
Лікарський засіб Бриваратецам +pharma не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Лікарський засіб Бриваратецам +pharma та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків, оскільки це може вимагати корекції дози лікарського засобу Бриваратецам +pharma:

рифампіцин — лікарський засіб, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій,
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний лікарський засіб, що застосовується для лікування депресії, тривоги та інших розладів.

Лікарський засіб Бриваратецам +pharma та алкоголі

Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб разом з алкоголем.
Якщо пацієнт вживає алкоголь під час прийому лікарського засобу Бриваратецам +pharma, негативні ефекти алкоголю можуть посилитися.

Вагітність та годування грудьми
Жінки репродуктивного віку повинні обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бриваратецам +pharma під час вагітності, оскільки невідомий вплив бриваратецаму на вагітність та ненароджену дитину.
Не рекомендується годування грудьми під час застосування лікарського засобу Бриваратецам +pharma, оскільки бриваратецам проникає до материнського молока.
Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до
збільшення кількості припадків епілепсії та нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому лікарського засобу Бриваратецам +pharma може виникнути сонливість, запаморочення або відчуття втоми.
ймовірність виникнення цих ефектів є більшою на початку лікування або після підвищення дози лікарського засобу.
Не можна керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами до того часу, поки не буде впевненість, як лікарський засіб впливає на пацієнта.

Лікарський засіб Бриваратецам +pharma містить лактозу та натрій
Лікарський засіб Бриваратецам +pharma, таблетки в оболонці, містить:

лактозу (різновид цукру) — якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен зв’язатися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
натрій — цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку в оболонці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Бриваратецам +pharma

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта. Для деяких пацієнтів, наприклад, дітей, можуть бути більш придатними інші
лікарські форми цього засобу (наприклад, якщо дитина не може проковтнути таблетку цілком); слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Ліки Бриваратецам +pharma застосовуються разом з іншими ліками у лікуванні епілепсії.
Яку дозу слід застосовувати
Лікар визначить відповідну для пацієнта добову дозу. Добову дозу слід приймати у двох рівних
поділених дозах, приблизно через кожні 12 годин.
Молодь, діти з масою тіла 50 кг або більше та дорослі

Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Після початку лікування лікар може коригувати дозу з метою встановлення найбільш відповідної дози для конкретного пацієнта.

Молодь та діти з масою тіла від 20 кг до меншої ніж 50 кг

Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Після початку лікування лікар може коригувати дозу з метою встановлення найбільш відповідної дози для конкретного пацієнта.

Діти з масою тіла від 10 кг до меншої ніж 20 кг

Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Потім лікар може вирішити про корекцію дози, щоб визначити найкращу дозу для дитини.

Особи з порушенням функції печінки
У осіб з порушенням функції печінки

у разі молоді та дітей з масою тіла 50 кг або більше та дорослих максимальна доза становить 75 мг двічі на добу;
у разі молоді та дітей з масою тіла від 20 кг до меншої ніж 50 кг максимальна доза становить 1,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.
у разі дітей з масою тіла від 10 кг до меншої ніж 20 кг максимальна доза становить 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.

Як приймати ліки Бриваратецам +pharma у вигляді таблеток
Бриваратецам +pharma 10 мг, 25 мг, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Таблетки слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою рідини.
Бриваратецам +pharma 50 мг, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Таблетки слід проковтнути, запиваючи склянкою рідини.
Цей лік можна застосовувати під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі.
Як довго слід приймати ліки Бриваратецам +pharma
Ліки Бриваратецам +pharma призначені для тривалого застосування — слід їх приймати до
того часу, поки лікар не вирішить припинити їх застосування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бриваратецам +pharma
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бриваратецам +pharma, слід звернутися до
лікаря. Можуть виникнути запаморочення та сонливість. Також можуть виникнути такі симптоми: нудота, відчуття обертання, проблеми з утриманням рівноваги, тривожність, відчуття сильного
втомлення, подразливість, агресія, безсоння, депресія та думки або спроби заподіяти собі шкоди
або самогубства.
Пропуск прийому ліків Бриваратецам +pharma

У разі пропуску дози слід якомога швидше прийняти пропущену дозу.
Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому ліків Бриваратецам +pharma

Доти, поки лікар не порадить інакше, не слід припиняти прийом цього ліку. Це пов’язано з тим, що припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів епілепсії.
Якщо лікар вирішить припинити застосування цього ліку, дозу буде поступово зменшувати. Це допоможе запобігти рецидиву нападів або їх загостренню.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

сонливість або запаморочення.

Часто: може виникати у менш ніж 1 із 10 осіб

грип
відчуття сильного втомлення
судоми, відчуття обертового запаморочення (запаморочення)
нудота, запори
депресія, тривожність, безсоння, дратівливість
інфекції носа та горла (наприклад, застуда), кашель
зниження апетиту

Не дуже часто: може виникати у менш ніж 1 із 100 осіб

алергічні реакції;
порушення мислення та (або) втрата контакту з реальністю (психотичні порушення), агресія, збудження;
думки про самопошкодження або самогубство або такі спроби — у таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря;
зниження кількості білих кров'яних клітин (нейтропенія) — підтверджується під час дослідження крові.

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

поширена висипка з пухирями та лущенням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Додаткові побічні ефекти у дітей
Часто: може виникати у менш ніж 1 із 10 осіб

тривожність та гіперактивність (надмірна психомоторна активність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту-відповідальному або представнику
суб'єкта-відповідального в Польщі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бриваратецам +pharma

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною є бриваратецам.
Бриваратецам +pharma, 10 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг бриваратецаму.
Бриваратецам +pharma, 25 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг бриваратецаму.
Бриваратецам +pharma, 50 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг бриваратецаму.
Бриваратецам +pharma, 75 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 75 мг бриваратецаму.
Бриваратецам +pharma, 100 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 100 мг бриваратецаму.
Інші складові:
Ядро:
лактоза моногідрат, лактоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Оболонка:
Бриваратецам +pharma, 10 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171),
макрогол 3350, тальк.
Бриваратецам +pharma, 25 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171),
макрогол 3350, тальк, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).
Бриваратецам +pharma, 50 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171),
макрогол 3350, тальк, заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Бриваратецам +pharma, 75 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171),
макрогол 3350, тальк, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Бриваратецам +pharma, 100 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою: полівініловий спирт, діоксид титану (Е171),
макрогол 3350, тальк, заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Бриваратецам +pharma та що містить упаковка
Бриваратецам +pharma, 10 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це білі або майже білі, круглі таблетки
з діаметром приблизно 5,5 мм, з відтиском «10» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Бриваратецам +pharma, 25 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це сірі, овальні таблетки (розміром
приблизно 8,8 мм x 5,0 мм), з відтиском «25» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Бриваратецам +pharma, 50 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це жовті, овальні таблетки (розміром
приблизно 11,7 мм x 6,6 мм), з подільною рисками з одного боку.
Бриваратецам +pharma, 75 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це фіолетові, овальні таблетки
(розміром приблизно 13 мм x 7,3 мм) з відтиском «75» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Бриваратецам +pharma, 100 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою — це зелено-сірі, овальні таблетки
(розміром приблизно 14,5 мм x 8,1 мм), з подільною рисками з одного боку.
Бриваратецам +pharma доступний у блистерних упаковках з фольги ПВХ/ПКТФЕ/Алюміній, упакованих у картонні коробки, що містять 14, 20, 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт-відповідальний
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Виробник
PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1
123 51 Agia Varvara
Греція
Genericon Pharma Ges.m.b.H.
Hafnerstrasse 211
8054 Graz
Австрія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Угорщина Litrunga, 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Австрія Brivaracetam Genericon 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, таблетки вкриті плівковою оболонкою
Чехія Brivaracetam +pharma
Польща Brivaracetam +pharma
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до представника суб’єкта-відповідального:
+pharma Polska sp. z o.o.
вул. Подґурська 34
31-536 Краків
Польща
тел.: +48 12 262 32 36
електронна пошта: [email protected]