Брелункол

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Брелункол, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Брелункол, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Брелункол, 50 мг, вкриті оболонкою таблетки
Брелункол, 75 мг, вкриті оболонкою таблетки
Брелункол, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Brivaracetamum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Брелункол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Брелункол
3. Як застосовувати лікарський засіб Брелункол
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Брелункол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Брелункол і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Брелункол
Лікарський засіб Брелункол містить діючу речовину — бріварацетам. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються
протисудорожними засобами. Ці засоби застосовують для лікування епілепсії.
Для чого застосовують лікарський засіб Брелункол

• Лікарський засіб Брелункол застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
• Цей засіб застосовують для лікування епілепсії з частковими нападами з вторинним узагальненням або без нього.
• Часткові напади — це напади, які виникають лише в одній частині мозку. Часткові напади можуть поширюватися на інші ділянки обох півкуль мозку, що називається «вторинним узагальненням».
• Цей засіб застосовують з метою зменшення кількості нападів у пацієнта. Брелункол застосовують разом з іншими лікарськими засобами, які використовують для лікування епілепсії.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліку Брелункол

Коли не приймати лік Брелункол:

• якщо пацієнт має алергію на бриварасетам, подібні хімічні сполуки, такі як леветирасетам або пірасетам, або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6). Якщо у пацієнта є сумніви щодо цього, перед початком застосування ліку Брелункол слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• якщо у пацієнта коли-небудь після прийому ліку Брелункол виникала важка висипка на шкірі або шкірне лущення, утворювалися пухирі та (або) виразки порожнини рота. Під час лікування ліком Брелункол повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона. У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями,
  описаними в пункті 4, застосування ліку Брелункол слід припинити та негайно звернутися до
  лікаря.
  Попередження та заходи обережності
  Перед початком застосування ліку Брелункол слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які лікувалися протисудорожними ліками, такими як лік Брелункол, виникали думки про самопошкодження або суїцидальні думки. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.

• у пацієнта є проблеми з печінкою, тоді лікар може вирішити скоригувати дозу.

Діти
Лік Брелункол не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Лік Брелункол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків, оскільки це може вимагати корекції дози ліку Брелункол:

• рифампіцин — лік, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
• звіробій звичайний (Hypericum perforatum), рослинний лік, що застосовується для лікування депресії, тривоги та інших розладів.

Лік Брелункол та алкоголі

• Не рекомендується застосовувати цей лік разом з алкоголем.
• Якщо пацієнт вживає алкоголь під час прийому ліку Брелункол, негативні ефекти алкоголю можуть посилюватися.

Вагітність та годування грудьми

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати лік Брелункол під час вагітності, оскільки невідомий вплив бриварасетаму на вагітність та ненароджену дитину.
Не рекомендується годування грудьми під час застосування ліку Брелункол, оскільки бриварасетам проникає до материнського молока.
Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів епілепсії та нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

• Під час прийому ліку Брелункол може виникати сонливість, запаморочення або відчуття втоми.
• ймовірність виникнення цих ефектів є вищою на початку лікування або після збільшення дози ліку.
• Не можна керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами чи механізмами до тих пір, поки не переконаєтеся, як лік впливає на вас.

Лік Брелункол містить лактозу та натрій

• лактоза (різновид цукру) — якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, він повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
• натрій — цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на шарувату таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як приймати лік Брелункол

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Для деяких пацієнтів, наприклад дітей, можуть бути більш підходящими інші лікарські форми цього препарату (наприклад, якщо дитина не може проковтнути таблетку цілком); слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Брелункол застосовується разом з іншими ліками у лікуванні епілепсії.
Яку дозу слід приймати
Лікар визначить відповідну добову дозу для пацієнта. Добову дозу слід приймати у двох рівних частинах, приблизно через кожні 12 годин.
Лише для дози 10 мг: таблетку можна розділити на рівні частини.
Молодь, діти з масою тіла 50 кг або більше та дорослі

• Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Після початку лікування лікар може коригувати дозу з метою встановлення найбільш відповідної дози для конкретного пацієнта.

Молодь та діти з масою тіла від 20 кг до меншої за 50 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Після початку лікування лікар може коригувати дозу з метою встановлення найбільш відповідної дози для конкретного пацієнта.

Діти з масою тіла від 10 кг до меншої за 20 кг

• Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Лікар може потім вирішити про корекцію дози, щоб визначити найкращу дозу для дитини.

Особи з порушеннями функції печінки
У осіб з порушеннями функції печінки

• у разі молоді та дітей з масою тіла 50 кг або більше та дорослих максимальна доза становить 75 мг двічі на добу;
• у разі молоді та дітей з масою тіла від 20 кг до меншої за 50 кг максимальна доза становить 1,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу;
• у разі дітей з масою тіла від 10 кг до меншої за 20 кг максимальна доза становить 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.

Як приймати лік Брелункол у таблетках

• Таблетки слід проковтнути цілком, запиваючи склянкою рідини.
• Цей лік можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Як довго слід приймати лік Брелункол
Лік Брелункол призначений для тривалого прийому — слід продовжувати його застосування до тих пір,
доки лікар не вирішить припинити лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Брелункол
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря. Можуть
виникнути запаморочення та сонливість. Також можуть виникнути такі симптоми: нудота, відчуття обертання, проблеми з утриманням рівноваги, тривожність, відчуття сильного виснаження,
подразливість, агресія, безсоння, депресія, а також думки або спроби заподіяти собі шкоди чи
самогубства.
Пропуск прийому ліку Брелункол
У разі пропуску дози слід якомога швидше прийняти пропущену дозу. Наступну дозу слід
приймати у звичайний час.

• Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому ліку Брелункол

• Доти, доки лікар не порадить інакше, не слід припиняти прийом цього ліку. Це пов’язано з тим, що припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів епілепсії.
• Якщо лікар вирішить припинити застосування цього ліку, дозу буде поступово зменшувати. Це допоможе запобігти рецидиву нападів або їх загостренню.

У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб

• сонливість або запаморочення.

Часто: може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• грип
• відчуття сильного втомлення
• судоми, відчуття обертання (запаморочення)
• нудота, запор
• депресія, тривожність, безсоння, дратівність
• інфекції носа та горла (наприклад, застуда), кашель
• зниження апетиту

Не дуже часто: може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб

• алергічні реакції;
• порушення мислення та (або) втрата контакту з реальністю (психотичні порушення), агресія, збудження;
• думки про самопошкодження або самогубство або спроби цього — у таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря;
• зниження кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія) — підтверджується аналізом крові.

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Додаткові побічні ефекти у дітей
Часто: може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб

• тривожність і гіперактивність (надмірна психомоторна активність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Брелункол

• Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
• Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
• Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючою речовиною є бриварацетам.
Брелункол, 10 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг бриварацетаму
Брелункол, 25 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 25 мг бриварацетаму.
Брелункол, 50 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 50 мг бриварацетаму
Брелункол, 75 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 75 мг бриварацетаму.
Брелункол, 100 мг: кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 100 мг бриварацетаму.
Інші складові:

• Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (тип 102) (Е460), гіпромелоза 2910 (5 мПа·с) (Е464), натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е551), стеарат магнію (Е470b)
• Плівкова оболонка: полівініловий спирт (Е1203), карбонат кальцію (Е170), макрогол 4000 (Е1521), тальк (Е553b)

Брелункол, 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять також: оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза жовтий (Е 172)
Брелункол, 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять також: оксид заліза жовтий (Е 172)
Брелункол, 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять також: оксид заліза чорний (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172)
Брелункол, 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, містять також: оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза чорний (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Брелункол і що містить упаковка
Брелункол, 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі або майже білі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «10» на одній стороні та подільною лінією на іншій стороні.
Брелункол, 25 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це сірі, подовжені, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «25» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Брелункол, 50 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це жовті, подовжені, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «50» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Брелункол, 75 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це фіолетові, подовжені, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «75» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Брелункол, 100 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це зелені, подовжені, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитком «100» на одній стороні та гладкі на іншій стороні.
Упаковки в блистерах
Брелункол доступний у блистерах із фольги Алюміній/OPA/Алюміній/PVC, що містять 14, 56 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в колективних упаковках, що містять 168 (3 упаковки по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в однодозових перфорованих блистерах 14 x 1, 56 x 1 або 100 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або в колективних упаковках, що містять 168 (3 упаковки по 56 x 1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Брелункол також доступний у пляшках із поліетилену високої щільності (HDPE), закритих кришкою з поліпропілену (PP) з захистом від доступу дітей, що містять 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Egis Pharmaceuticals PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Будапешт
Угорщина
Виробник
PharOS MT Ltd.
HF62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbuga, BBG3000
Мальта
Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.
Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone
144 52 Metamorfossi
Греція
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Чехія Брелункол
Угорщина Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг filmtabletta
Польща Брелункол
Румунія Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг comprimate filmate
Словаччина Брелункол 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
EGIS Polska Sp. z o.o.
вул. Комітету Оброни Робітників 45D
02-146 Варшава
Тел.: +48 22 417 92 00