Укладка, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Брабела, 10 мг, таблетки в оболонці
Брабела, 25 мг, таблетки в оболонці
Брабела, 50 мг, таблетки в оболонці
Брабела, 75 мг, таблетки в оболонці
Брабела, 100 мг, таблетки в оболонці
Brivaracetamum
Уважно прочитайте зміст укладки перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю укладку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладки

Що таке лік Брабела і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Брабела
Як приймати лік Брабела
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Брабела
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Брабела і для чого його застосовують

Що таке лік Брабела
Лік Брабела містить діючу речовину бріварацетам. Він належить до групи ліків, які називаються
протиприпадковими засобами. Ці ліки застосовуються для лікування епілепсії.
Для чого застосовують лік Брабела

Лік Брабела застосовують у дорослих, підлітків та дітей віком від 2 років.
Цей лік застосовують для лікування епілепсії з частковими нападами з вторинним узагальненням або без нього.
Часткові напади — це напади, які виникають лише в одній ділянці мозку. Часткові напади можуть поширюватися на інші ділянки обох півкуль мозку, що називається «вторинним узагальненням».
Цей лік застосовують для зменшення кількості епілептичних нападів у пацієнта.
Лік Брабела застосовують разом з іншими ліками, які використовуються для лікування епілепсії.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Брабела

Коли не приймати лік Брабела:

якщо пацієнт має алергію на бриварацидам, подібні хімічні сполуки, такі як леветирацетам або пірацетам, або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6). Якщо у пацієнта є сумніви щодо цього, перед початком

прийому ліку Брабела слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта коли-небудь після прийому бриварацидаму виникла тяжка висипка на шкірі, шкірне лущення, утворення пухирів і (або) виразки в порожнині рота.

Під час лікування бриварацидамом повідомляли про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-
Джонсона. У разі виникнення будь-яких симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями,
описаних у розділі 4, слід негайно припинити прийом ліку Брабела і негайно звернутися до
лікаря.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Брабела слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

у пацієнта виникають думки про самопошкодження або самогубство. У невеликої кількості людей, які лікуються протисудорожними засобами, такими як лік Брабела, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть такі думки, слід негайно звернутися до лікаря.
у пацієнта є порушення функції печінки — у цьому випадку лікар може вирішити про корекцію дози.

Діти
Лік Брабела не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Лік Брабела та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
ліків, оскільки це може вимагати корекції дози ліку Брабела:

Рифампіцин — лік, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій.
Звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ) — рослинний лік, що застосовується для лікування депресії, тривоги та інших розладів.

Лік Брабела та алкоголі

Не рекомендується застосовувати цей лік разом з алкоголем.
Якщо пацієнт вживає алкоголь під час прийому ліку Брабела, негативні ефекти алкоголю можуть посилитися.

Вагітність та годування груддю

Жінкам репродуктивного віку слід обговорити з лікарем питання щодо застосування контрацепції.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітнити,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не рекомендується застосовувати лік Брабела під час вагітності, оскільки вплив ліку Брабела на вагітність та ненароджену дитину невідомий.
Не рекомендується годування груддю під час застосування ліку Брабела, оскільки лік Брабела проникає до материнського молока.
Не можна припиняти лікування без консультації з лікарем. Припинення лікування може призвести до
збільшення кількості епілептичних нападів і завдати шкоди дитині.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час прийому ліку Брабела може виникнути сонливість, запаморочення або відчуття втоми.
Ймовірність виникнення цих ефектів є вищою на початку лікування або після збільшення дози ліку.
Не можна керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді чи працювати з інструментами або механізмами до того часу, поки не буде впевненість, як лік впливає на пацієнта.

Лік Брабела містить лактозу та натрій
Покриті оболонкою таблетки ліку Брабела містять:

лактозу (різновид цукру) — якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
натрій — лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Брабела

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта. Для деяких пацієнтів, наприклад дітей, можуть бути більш підходящими інші лікарські форми цього засобу (наприклад, якщо дитина не може проковтнути таблетку цілком);
слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Ліки Брабела застосовуються разом з іншими протиприпадковими засобами.
Яку дозу слід застосовувати
Лікар визначить відповідну добову дозу для пацієнта. Добову дозу слід приймати у двох рівних частинах,
приблизно кожні 12 годин.
Молодь і діти з масою тіла 50 кг або більше та дорослі

Рекомендована доза становить від 25 мг до 100 мг двічі на добу. Після початку лікування лікар може коригувати дозу з метою встановлення найбільш підходящої дози для конкретного пацієнта.

Молодь і діти з масою тіла від 20 кг до менш ніж 50 кг

Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Після початку лікування лікар може коригувати дозу з метою встановлення найбільш підходящої дози для конкретного пацієнта.

Діти з масою тіла від 10 кг до менш ніж 20 кг

Рекомендована доза становить від 0,5 мг до 2,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу. Лікар може потім вирішити про корекцію дози, щоб визначити найкращу дозу для дитини.

Пацієнти з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з порушеннями функції печінки:

У молоді та дітей з масою тіла 50 кг або більше та дорослих максимальна доза становить 75 мг двічі на добу.
У молоді та дітей з масою тіла від 20 кг до менш ніж 50 кг максимальна
доза становить 1,5 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.
У дітей з масою тіла від 10 кг до менш ніж 20 кг максимальна доза становить 2 мг на кілограм маси тіла двічі на добу.

Як приймати таблетки Брабела

Таблетки слід проковтнути цілком, запивши склянкою рідини.
Цей лікарський засіб можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.

Як довго слід приймати ліки Брабела
Ліки Брабела призначаються для тривалого застосування — слід продовжувати їх прийом до тих пір,
доки лікар не вирішить інакше.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліків Брабела
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід звернутися до лікаря. Можуть
виникнути запаморочення та сонливість. Також можуть виникнути такі симптоми:
нудота, почуття обертання, проблеми з утриманням рівноваги, тривога, відчуття сильного втомлення,
подразливість, агресія, безсоння, депресія, а також думки або спроби заподіяти собі шкоди чи
вчинити самогубство.
Пропуск прийому ліків Брабела

У разі пропуску дози слід якнайшвидше прийняти пропущену дозу.
Наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Припинення прийому ліків Брабела

Не слід припиняти прийом цього лікарського засобу, доки лікар не порадить інакше. Це пов’язано з тим, що припинення лікування може призвести до збільшення кількості нападів епілепсії.
Якщо лікар вирішить припинити застосування цього лікарського засобу, дозу буде поступово зменшувати. Це допоможе запобігти рецидиву нападів або їх загостренню.

У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто: можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 осіб

сонливість або запаморочення.

Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб

грип
відчуття сильного виснаження
судоми, відчуття обертання (запаморочення)
нудота та блювота, запор
депресія, тривожність, безсоння, дратівливість
інфекції носа та горла (наприклад, застуда), кашель
зниження апетиту.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 100 осіб

алергічні реакції
порушення мислення та (або) втрата контакту з реальністю (психотичні розлади), агресія, нервове збудження
думки про самопошкодження або самогубство або спроби самопошкодження чи самогубства — у таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря
зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія) — підтверджено при дослідженні крові.

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

поширена висипка з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона).

Додаткові побічні ефекти у дітей
Часто: можуть виникнути у не більш ніж 1 із 10 осіб

тривожність та гіперактивність (надмірна психорухова активність).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Брабела

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Брабела
Діючою речовиною лікарського засобу є бриварасетам.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 10 мг, 25 мг, 50 мг, 75 мг або 100 мг бриварасетаму.
Інші складові речовини:
Ядро таблетки
Лактоза моногідрат, натрію кроскармелоза, лактоза та магнію стеарат.
Оболонка таблетки
Брабела, 10 мг: полівініловий спирт (Е 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк.
Брабела, 25 мг: полівініловий спирт (Е 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк,
заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).
Брабела, 50 мг: полівініловий спирт (Е 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк,
заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).
Брабела, 75 мг: полівініловий спирт (Е 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк,
заліза оксид червоний (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172), заліза оксид жовтий (Е 172).
Брабела, 100 мг: полівініловий спирт (Е 1203), титану діоксид (Е 171), макрогол 4000, тальк,
заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид чорний (Е 172).
Як виглядає лікарський засіб Брабела та що містить упаковка
Таблетки лікарського засобу Брабела, 10 мг — це білі, круглі (діаметром 5,5 мм), двосторонньо опуклі
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитим написом «10» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки лікарського засобу Брабела, 25 мг — це сірі, овальні (розміри 8,9 мм x 5,0 мм), двосторонньо опуклі
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитим написом «25» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки лікарського засобу Брабела, 50 мг — це жовті, овальні (розміри 11,7 мм x 6,5 мм), двосторонньо опуклі
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитим написом «50» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Таблетки лікарського засобу Брабела, 75 мг — це фіолетові, овальні (розміри 13,0 мм x 7,3 мм), двосторонньо
опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитим написом «75» з одного боку та гладкі з іншого
боку.
Таблетки лікарського засобу Брабела, 100 мг — це зеленувато-сірі, овальні (розміри 14,5 мм x 8,1 мм), двосторонньо
опуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з відбитим написом «100» з одного боку та гладкі з іншого
боку.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Брабела, 10 мг, упаковуються у
блистерну плівку PVC/PCTFE(Aclar) — Алюміній або PVC/PE/PVDC — Алюміній, у картонній
упаковці, що містить 14 або 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Брабела, 25 мг, упаковуються у
блистерну плівку PVC/PCTFE(Aclar) — Алюміній або PVC/PE/PVDC — Алюміній, у картонній
упаковці, що містить 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшка HDPE з PP кришкою та силікагелем, що поглинає вологу, у картонній упаковці, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Брабела, 50 мг, упаковуються у
блистерну плівку PVC/PCTFE(Aclar) — Алюміній або PVC/PE/PVDC — Алюміній, у картонній
упаковці, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшка HDPE з PP кришкою та силікагелем, що поглинає вологу, у картонній упаковці, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонній упаковці.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Брабела, 75 мг, упаковуються у
блистерну плівку PVC/PCTFE(Aclar) — Алюміній або PVC/PE/PVDC — Алюміній, у картонній
упаковці, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшка HDPE з PP кришкою та силікагелем, що поглинає вологу, у картонній упаковці, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонній упаковці.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Брабела, 100 мг, упаковуються у
блистерну плівку PVC/PCTFE(Aclar) — Алюміній або PVC/PE/PVDC — Алюміній, у картонній
упаковці, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Пляшка HDPE з PP кришкою та силікагелем, що поглинає вологу, у картонній упаковці, що містить 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у картонній упаковці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт відповідальний та виробник/імпортер
Суб’єкт відповідальний
Exeltis Poland Sp. z o.o.
вул. Шамоцька 8
01-748 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avda. Miralcampo, 7
Промисловий парк Miralcampo
19200 Асукека-де-Енарес (Гвадалахара)
Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Фінляндія: Brabela 10 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 75 mg kalvopäällysteiset tabletit
Brabela 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
Польща: Брабела
Угорщина: Brivelex 10 mg filmtabletta
Brivelex 25 mg filmtabletta
Brivelex 50 mg filmtabletta
Brivelex 75 mg filmtabletta
Brivelex 100 mg filmtabletta