Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Бозутініб Зентива, 100 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бозутініб Зентива, 400 мг, вкриті оболонкою таблетки
Бозутініб Зентива, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bosutinibum
Перед прийомом лікарського засобу слід уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бозутініб Зентива і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Бозутініб Зентива
Як застосовувати лікарський засіб Бозутініб Зентива
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бозутініб Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бозутініб Зентива і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бозутініб Зентива містить активну речовину бозутініб. Цей лікарський засіб застосовують для лікування
дорослих пацієнтів із формою лейкемії, яка називається хронічна мієлоїдна лейкемія з наявністю
філадельфійського хромосому (Ph-позитивна форма), у яких це захворювання було діагностовано нещодавно, або
у яких попередні лікарські засоби, що застосовувалися для лікування хронічної мієлоїдної лейкемії, не діяли або були
непридатними. Ph-позитивна хронічна мієлоїдна лейкемія — це злоякісне захворювання крові, яке призводить до
надмірного утворення організмом певних білих кров’яних клітин, що називаються гранулоцитами.
Якщо виникнуть будь-які запитання щодо механізму дії лікарського засобу Бозутініб Зентива або причини
його призначення, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом ліків Бозутініб Зентива

Коли не приймати ліки Бозутініб Зентива

якщо пацієнт має алергію на бозутініб або будь-який інший компонент цих ліків (перелічені в пункті 6)
якщо лікар повідомив пацієнта, що у нього пошкоджена печінка і вона не працює належним чином.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліків Бозутініб Зентива слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

якщо у пацієнта є або були в минулому захворювання печінки.
Повідомте лікареві про будь-які попередні захворювання печінки, включаючи запалення (інфекцію або запальний стан) печінки незалежно від типу, а також про будь-які з наступних ознак і симптомів, пов’язаних із печінкою: свербіж, жовтяницю білочок очей або шкіри, темний колір сечі, або біль чи відчуття дискомфорту в правій верхній частині живота. Перед початком лікування ліками Бозутініб Зентива та протягом перших 3 місяців лікування, а також у випадках, вказаних клінічно, лікар має проводити аналізи крові для перевірки функції печінки пацієнта.
якщо у пацієнта є діарея та блювота.
Повідомте лікареві про будь-які з наступних ознак і симптомів: збільшення добової кількості стільців (дефекацій) понад норму, збільшення кількості випадків блювоти, наявність крові у блювотних масах, стільці (дефекаціях) або сечі, наявність чорних стільців (дегтеподібні чорні дефекації). Запитайте лікаря, чи може лікування проти блювоти збільшити ризик виникнення аритмії серця. Проконсультуйтеся з лікарем, особливо якщо для лікування нудоти та (або) блювоти планується застосування препарату, що містить домперидон. Лікування нудоти або блювоти такими ліками разом із ліками Бозутініб Зентива може збільшити ризик виникнення небезпечних аритмій серця.
якщо у пацієнта є кровотеча.
Повідомте лікареві про будь-які ознаки або симптоми, такі як незвичайна кровотеча або синці у випадку, коли не було травми.
якщо у пацієнта є інфекція.
Повідомте лікареві про будь-які ознаки або симптоми, такі як гарячка, проблеми з сечовипусканням (наприклад, печіння), новий кашель або біль у горлі.
якщо у пацієнта виникло затримання рідини.
Повідомте лікареві, якщо під час лікування ліками Бозутініб Зентива виникли будь-які з наступних ознак і симптомів затримки рідини: набряк щиколоток, стоп або ніг, труднощі з диханням, біль у грудній клітці або кашель (можуть бути ознаками затримки рідини в легенях або грудній клітці).
якщо у пацієнта є захворювання серця.
Повідомте лікареві про захворювання серця, такі як серцева недостатність і знижений кровотік до серця, що можуть призвести до інфаркту міокарда. Якщо виникне задишка, збільшення маси тіла, біль у грудній клітці або набряк долонь, щиколоток або стоп, негайно зверніться за медичною допомогою.
якщо у пацієнта виявлено неправильний ритм серця.
Повідомте лікареві, якщо виникнуть аритмії або неправильні симптоми на ЕКГ, що називаються «подовженням інтервалу QT». Такі захворювання завжди є важливими, але особливо важливі при частій або тривалій діареї, як описано вище. При втраті свідомості (непритомність) або виникненні нерегулярного серцебиття під час прийому ліків Бозутініб Зентива негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути ознакою серйозного захворювання серця.
якщо у пацієнта раніше виявляли захворювання нирок.
Повідомте лікареві про частіше сечовипускання та утворення більшої кількості світлої сечі, а також про рідше сечовипускання та утворення меншої кількості темної сечі. Також повідомте лікареві про зниження маси тіла та наявність набряків стоп, щиколоток, ніг, рук або обличчя.
**якщо пацієнт коли-небудь мав або може мати заразу вірусом гепатиту **(B); це пов’язано з тим, що ліки Бозутініб Зентива можуть спричинити повторну активацію вірусного гепатиту В, що в окремих випадках може призвести до смерті; пацієнтів будуть ретельно спостерігати лікарем на предмет симптомів цієї інфекції перед початком лікування.
якщо у пацієнта є або були захворювання підшлункової залози.
Повідомте лікареві про виникнення болю в животі або відчуття дискомфорту в цій ділянці.
якщо у пацієнта виникає будь-який із наступних симптомів: тяжкі висипання на шкірі.
Повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів: болючі, червоні або пурпурні поширюючіся висипання, пухирі та (або) інші зміни, що починаються у слизовій оболонці (наприклад, у порожнині рота та губ).
якщо пацієнт помічає будь-який із наступних симптомів: біль у бік, кров у сечі або зменшення кількості сечі.
При дуже тяжкому захворюванні організм може не змогти вивести всі компоненти відмерлих пухлинних клітин. Це ускладнення називається синдромом лізису пухлини і може призвести до ниркової недостатності та проблем із серцем протягом 48 годин після прийому першої дози ліків Бозутініб Зентива. Лікар знає про можливість виникнення цього ускладнення і може рекомендувати відповідне зволоження пацієнта, а також призначити інші ліки для запобігання його виникненню.

Захист від сонячного світла/УФ-випромінювання
Під час прийому бозутінібу пацієнт може стати більш чутливим до сонячного світла або УФ-випромінювання. Важливо прикривати ділянки шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, і використовувати сонцезахисні засоби з високим фактором захисту (SPF).

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати ліки Бозутініб Зентива особам віком до 18 років. Застосування цих ліків не досліджувалося у дітей та підлітків.

Бозутініб Зентива та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, вітаміни та рослинні ліки. Деякі ліки можуть впливати на концентрацію ліків Бозутініб Зентива в організмі пацієнта. Повідомте лікареві про прийом ліків, що містять активні речовини, такі як перелічені нижче.

Наступні активні речовини можуть збільшувати ризик виникнення побічних ефектів ліків Бозутініб Зентива:

кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол і флуконазол, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій;
кларитроміцин, телітроміцин, еритроміцин та ципрофлоксацин, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
нефазодон, що застосовується для лікування депресії;
мібефрадил, дилтіазем і верапаміл, що застосовуються для зниження артеріального тиску у осіб з високим тиском;
ритонавір, лопінавір/ритонавір, індінавір, нельфінавір, сахарнавір, атазанавір, ампренавір, фосампренавір і дарунавір, що застосовуються для лікування вірусу імунодефіциту людини (ВІЛ)/СНІДу;
боцепревір і телапревір, що застосовуються для лікування гепатиту С;
апремантан, що застосовується для профілактики нудоти (нудоти) та блювоти, а також для їх контролю;
іматиніб, що застосовується для лікування одного з типів лейкемії;
крізотиніб, що застосовується для лікування одного з типів раку легені, що називається недрібноклітинним раком легені.

Наступні активні речовини можуть зменшувати ефективність ліків Бозутініб Зентива:

рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу;
фенітоїн і карбамазепін, що застосовуються для лікування епілепсії;
бозентан, що застосовується для зниження високого тиску в легенях (легеневу гіпертензію);
нафцилін — антибіотик, що застосовується для лікування бактеріальних інфекцій;
звіробій (рослинний засіб, що відпускається без рецепта), що застосовується для лікування депресії;
ефавіренз і етравірин, що застосовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ/СНІДу;
модафініл, що застосовується для лікування певних типів порушень сну.

Слід уникати застосування цих ліків під час лікування ліками Бозутініб Зентива. Повідомте лікареві про прийом будь-яких із цих ліків. Лікар може змінити дозу цих ліків, дозу ліків Бозутініб Зентива або замінити ліки на інші.

Наступні активні речовини можуть впливати на ритм серця:

аміодарон, дизопірамід, прокаїнамід, хінідин та соталол, що застосовуються для лікування порушень серця;
хлорохіна, галофантріна, що застосовуються для лікування малярії;
антибіотики: кларитроміцин і моксифлоксацин, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
галоперидол, що застосовується для лікування психотичних захворювань, таких як шизофренія;
домперидон, що застосовується для лікування нудоти та блювоти або для стимуляції утворення молока;
метадон, що застосовується для лікування болю.

Будьте обережні під час прийому цих ліків під час лікування ліками Бозутініб Зентива. Повідомте лікареві про прийом будь-яких із цих ліків.
Інші ліки, не зазначені вище, також можуть взаємодіяти з ліками Бозутініб Зентива.

Прийом ліків Бозутініб Зентива разом з їжею та напоями
Не слід приймати ліки Бозутініб Зентива разом із грейпфрутом або грейпфрутовим соком, оскільки це може збільшити ризик виникнення побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Ліки Бозутініб Зентива можуть шкідливо впливати на ненароджену дитину, тому не слід приймати їх під час вагітності, якщо це не визнано необхідним. Під час вагітності або якщо існує можливість, що пацієнтка може завагітніти, перед застосуванням ліків Бозутініб Зентива слід проконсультуватися з лікарем.
Жінки, які приймають ліки Бозутініб Зентива, повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування та принаймні один місяць після прийому останньої дози ліків. Блювота та діарея можуть зменшувати ефективність пероральних засобів контрацепції.
Через ризик зниження фертильності у чоловіків перед початком лікування ліками Бозутініб Зентива слід розглянути можливість зберігання сперми.
Якщо пацієнтка годує грудьми, повідомте про це лікареві. Не слід годувати грудьми під час лікування ліками Бозутініб Зентива, оскільки це може нашкодити дитині.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникають запаморочення, нечітке бачення або відчуття незвичайної втоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами до тих пір, поки ці побічні ефекти не зникнуть.

Ліки Бозутініб Зентива містять натрій
Ці ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію на кожну таблетку потужністю 100 мг, 400 мг або 500 мг, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати ліки Бозутініб Зентива

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бозутініб Зентива буде призначати виключно лікар, який має досвід у застосуванні ліків для лікування лейкемії.
Доза та спосіб застосування
Рекомендована доза для пацієнтів із недавно діагностованою хронічною мієлопроліферативною лейкемією становить 400 мг один раз на
добу. Рекомендована доза для пацієнтів, у яких попереднє лікування хронічної мієлопроліферативної лейкемії
не було ефективним або було неадекватним, становить 500 мг один раз на добу. У пацієнтів із помірними або
тяжкими захворюваннями нирок лікар зменшить дозу на 100 мг на добу у разі помірних
захворювань нирок та додатково на 100 мг на добу у разі тяжких захворювань нирок.
Лікар може коригувати дозу, використовуючи таблетки по 100 мг, залежно від стану пацієнта, його
реакції на лікування та (або) наявності можливих побічних ефектів. Таблетки слід
приймати один раз на добу під час їжі. Таблетки ліків Бозутініб Зентива слід ковтати цілими,
запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бозутініб Зентива
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток ліків Бозутініб Зентива або більшої
дози, ніж потрібно, слід негайно звернутися до лікаря. Якщо це можливо, слід показати
лікареві упаковку ліків або цей вкладений листок. Пацієнтові може знадобитися медична допомога.
Пропуск прийому ліків Бозутініб Зентива
Якщо з моменту пропуску дози минуло менше 12 годин, слід прийняти рекомендовану дозу.
Якщо з моменту пропуску дози минуло більше 12 годин, наступну дозу ліків слід
прийняти о звичайний час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної таблетки.
Припинення прийому ліків Бозутініб Зентива
Не слід припиняти прийом ліків Бозутініб Зентива, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Якщо
пацієнт не може приймати ліки відповідно до призначень лікаря або вважає, що вже не потребує
ліків, йому слід негайно звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче тяжких побічних ефектів
необхідно негайно звернутися до лікаря (див. також пункт 2 «Інформація, важлива перед
прийомом препарату Бозутініб Зентива»):
Порушення в крові. Треба негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних симптомів: кровотеча, лихоманка або схильність до синців (це може означати захворювання
крові або лімфатичної системи).
Порушення функції печінки. Треба негайно повідомити лікаря про виникнення будь-яких із наступних симптомів: свербіж, жовте забарвлення склери очей або шкіри, темне забарвлення сечі, біль або відчуття дискомфорту в правій верхній частині живота або лихоманка.
Порушення шлунка і (або) кишечника. Треба повідомити лікаря про виникнення болю в шлунку, пекучу відрижку, діарею, запори, нудоту та блювоту.
Проблеми з серцем. Треба повідомити лікаря про порушення роботи серця, такі як
серцева недостатність, зниження притоку крові до серця, неправильні електричні сигнали, що називаються «подовженням інтервалу QT», про втрату свідомості (обмороки) та нерегулярне серцебиття під час прийому препарату Бозутініб Зентива.
Реактивація вірусної інфекції гепатиту типу B. Повторне загострення (реактивація)
інфекції вірусом гепатиту типу B (інфекція печінки) у пацієнтів, які раніше перехворіли на це захворювання.
Тяжкі шкірні реакції. Треба негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які із наступних симптомів: болюча, червона або пурпурово-червона поширюючася висипка, пухирі та (або) інші зміни, які починаються у слизовій оболонці (наприклад, у порожнині рота та губах).
Побічні ефекти, пов’язані з прийомом препарату Бозутініб Зентива, можуть включати:
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10):

зниження кількості тромбоцитів, червоних кров’яних клітин і (або) нейтрофілів (різновид білих кров’яних клітин),
діарея, блювота, біль у животі, нудота,
лихоманка, набряк рук, ніг або обличчя, втому, слабкість,
інфекція дихальних шляхів,
запалення носа та горла,
зміни результатів аналізів крові, що використовуються для визначення впливу препарату Бозутініб Зентива на печінку і (або) підшлункову залозу, нирки,
зниження апетиту,
біль у суглобах, біль у спині,
головний біль,
висип на шкірі, який може свербіти та (або) мати поширений характер,
кашель,
задихання,
відчуття втрати рівноваги (запаморочення),
наявність рідини в легенях (плевральний випіт),
свербіж.

Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10):

зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
гастрит (запалення шлунка), кровотеча зі шлунка або кишечника,
біль у грудній клітці, біль,
токсичне ураження печінки, порушення функції печінки, в тому числі дисфункція печінки,
інфекція (запалення) легенів, грип, бронхіт,
серце не перекачує кров так добре, як має (серцева недостатність),
порушення серцевого ритму, що сприяють виникненню обмороків, запаморочень та серцебиття,
підвищення артеріального тиску,
підвищений рівень калію в крові, знижений рівень фосфору в крові, надмірна втрата внутрішніх рідин (дегідратація),
біль у м’язах,
зміна смакових відчуттів (порушення смаку),
гостра ниркова недостатність, ниркова недостатність, порушення функції нирок,
наявність рідини навколо серця (рідина в перикарді),
шум у вухах,
кропив’янка, вугри,
реакція гіперчутливості до світла (чутливість до УФ-променів від сонця та інших джерел світла),
алергічна реакція,
неправильне підвищення артеріального тиску в легеневих артеріях (легенева гіпертензія),
гостре запалення підшлункової залози,
дихальна недостатність.

Не дуже часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 100):

лихоманка, пов’язана зі зниженням кількості білих кров’яних клітин (нейтропенічна лихоманка),
ураження печінки,
алергічна реакція, що загрожує життю (анапілактичний шок),
неправильне накопичення рідини в легенях (гострий набряк легенів),
висип на шкірі,
запалення серозної оболонки серця (перикардит),
значне зниження кількості гранулоцитів (різновид білих кров’яних клітин),
тяжкі шкірні порушення (еритема мультиформна),
нудота, задихання, нерегулярне серцебиття, судоми м’язів, напади, потемніння сечі та втому, пов’язані з неправильними результатами лабораторних досліджень (високий рівень калію, сечової кислоти та фосфору та низький рівень кальцію в крові), що можуть призводити до порушень функції нирок та гострої ниркової недостатності — синдром лізису пухлини,
запалення судин у шкірі, що може призводити до висипу або синців (васкуліт шкіри).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

тяжкі шкірні порушення (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза) внаслідок алергічної реакції, лущення висипу,
інтерстиційна хвороба легень (порушення, що призводять до утворення рубців у легенях): симптоми включають кашель, труднощі з диханням, болісне дихання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів,
ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат, або місцевому
представнику суб’єкта, відповідального за препарат. Завдяки повідомленням про побічні ефекти
можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бозутініб Зентива

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після: «EXP».
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Не застосовувати цей лік, якщо виявлено пошкодження упаковки або ознаки її порушення.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така практика допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бозутініб Зентива

Діючою речовиною лікарського засобу є бозутініб. Відшарувані таблетки лікарського засобу Бозутініб Зентива доступні в різних дозуваннях.
Бозутініб Зентива, 100 мг: кожна відшарувана таблетка містить 100 мг бозутінібу.
Бозутініб Зентива, 400 мг: кожна відшарувана таблетка містить 400 мг бозутінібу.
Бозутініб Зентива, 500 мг: кожна відшарувана таблетка містить 500 мг бозутінібу.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), натрію кроскармелоза (Е 468),
кремнезем колоїдний безводний, стеарат магнію.
Покриття таблетки містить полівініловий спирт (Е 1203), макрогол, тальк (Е 553b), діоксид титану (Е 171), оксид заліза жовтий (Е 172) для Бозутініб Зентива 100 мг і 400 мг, оксид заліза червоний (Е 172) для Бозутініб Зентива 400 мг і 500 мг.
Як виглядає лікарський засіб Бозутініб Зентива та що містить упаковка
Бозутініб Зентива, 100 мг, відшарувані таблетки: жовті, овальні (розміром 6 мм x 11 мм), опуклі з обох боків, з відтисненим позначенням «С18» з одного боку.
Лікарський засіб Бозутініб Зентива 100 мг доступний у блистерах, що містять 28 або 112 відшаруваних таблеток, у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Бозутініб Зентива 100 мг доступний у однодозових перфорованих блистерах, що містять 28 x 1 або 112 x 1 відшаруваних таблеток, у картонному пакуванні.
Бозутініб Зентива, 400 мг, відшарувані таблетки: помаранчеві, овальні (розміром 9 мм x 17 мм), опуклі з обох боків, з відтисненим позначенням «С19» з одного боку.
Лікарський засіб Бозутініб Зентива 400 мг доступний у блистерах, що містять 28 відшаруваних таблеток, у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Бозутініб Зентива 400 мг доступний у однодозових перфорованих блистерах, що містять 28 x 1 відшаруваних таблеток, у картонному пакуванні.
Бозутініб Зентива, 500 мг, відшарувані таблетки: рожеві, овальні (розміром 10 мм x 18 мм), опуклі з обох боків, з відтисненим позначенням «С20» з одного боку.
Лікарський засіб Бозутініб Зентива 500 мг доступний у блистерах, що містять 28 відшаруваних таблеток, у картонному пакуванні.
Лікарський засіб Бозутініб Зентива 500 мг доступний у однодозових перфорованих блистерах, що містять 28 x 1 відшаруваних таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Виробник
Coripharma ehf
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjörður
Ісландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

Країна	Назва лікарського засобу
Болгарія	Бозутініб Зентива
Данія, Франція, Німеччина, Італія, Норвегія, Польща, Іспанія, Швеція, Ісландія	Bosutinib Zentiva

Для отримання додаткової інформації звертайтеся до місцевого
представника відповідальної організації:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
вул. Боніфратерська 17
00-203 Варшава, Польща
тел.: +48 22 375 92 00