Бенодил

Уклад в упаковці: інформація для користувача

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензія для небулізації
Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензія для небулізації
Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензія для небулізації
Budesonidum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте уклад, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цей уклад, щоб у разі потреби мати змогу знову його прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цьому укладі, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст укладу

1. Що таке лікарський засіб Бенодил і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бенодил
3. Як застосовувати лікарський засіб Бенодил
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бенодил
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бенодил і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Бенодил
Лікарський засіб Бенодил — це суспензія для небулізації, яка містить як діючу речовину будесонід.
Ця речовина належить до групи ліків, які називаються «глюкокортикостероїдами».
Для чого застосовують лікарський засіб Бенодил
Лікарський засіб Бенодил застосовують для лікування:

• астми, коли застосування дозованого інгалятора або порошкового інгалятора є недоцільним.
• крупу — гострого запалення гортані, трахеї та бронхів, незалежно від етіології, пов’язаного з істотним звуженням верхніх дихальних шляхів, задишчям або «лаючим» кашлем і що призводить до порушень дихання.
• загострення хронічної обструктивної хвороби легень (ХОХЛ), у випадках, коли застосування будесоніду у вигляді суспензії для небулізації є виправданим. ХОХЛ — це хронічне захворювання легень, яке призводить до задишки та кашлю.

Лікарський засіб Бенодил НЕ показаний для полегшення гострого бронхоспазму (запаморочення м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання) та задишки (нестачі повітря).
Як діє Бенодил
Під час вдиху лікарський засіб Бенодил потрапляє безпосередньо до легень, зменшуючи та запобігаючи набряку
і запаленню легень.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Бенодил

Коли не застосовувати препарат Бенодил

• якщо пацієнт має алергію на будесонід або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Бенодил слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Необхідно негайно звернутися до лікаря:

• Якщо стан дихання пацієнта погіршується або він часто прокидається вночі через напади астми.
• Якщо пацієнт відчуває сильне стиснення в грудній клітці вранці або якщо тиск у грудній клітці триває довше, ніж зазвичай.
• Якщо у пацієнта з’являється нечітке зорове сприйняття або інші порушення зору. Ці симптоми можуть свідчити про те, що стан пацієнта недостатньо контролюється, і, можливо, знадобиться додаткове або інше лікування.

Слід звернутися до лікаря якомога швидше, але продовжувати
застосування препарату Бенодил:

• Якщо триває задишка або утруднення дихання, оскільки може знадобитися додаткове лікування.

Перед застосуванням препарату Бенодил необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

• Якщо пацієнт має інфекцію легень, застуду або інфекцію в області грудної клітки.
• Якщо пацієнт має порушення функції печінки.

Вплив препарату Бенодил на інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних
препаратів:

• стероїдні препарати
• ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій, такі як кетоконазол або ітраконазол
• інгібітори протеази ВІЛ, такі як ритонавір і нелфінавір (які застосовуються у пацієнтів з СНІДом).

Деякі ліки можуть посилювати дію препарату Бенодил, і лікар може захотіти уважно спостерігати за станом пацієнта, який приймає такі ліки (зокрема, деякі препарати від ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Бенодил, не слід припиняти його застосування, але негайно проконсультуватися з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Бенодил не впливає на здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та користуватися інструментами.
Препарат містить натрій
Препарат містить 6,99 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній ампулі (2 мл). Це відповідає 0,35% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих.
Препарат можна розчиняти, див. нижче «Як застосовувати препарат Бенодил». Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати при обчисленні загального вмісту натрію в приготованому розчині препарату. Щоб отримати точну інформацію про вміст натрію в розчині, що використовується для розведення препарату, слід ознайомитися з інструкцією для пацієнта відповідного розчинника.

3. Як застосовувати лік Бенодил

Лік Бенодил застосовується інгаляційно.
Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікування астми

У разі, коли неможливо підібрати відповідні дози лікарського засобу Бенодил, доступні ліки
інших концентрацій.

• Лікар повідомить пацієнту, яку дозу препарату застосовувати і як довго триватиме лікування препаратом Бенодил. Це залежатиме від того, наскільки тяжкі симптоми астми. Покращення стану здоров’я може настати вже протягом 2 днів. Однак повна терапевтична дія може настати лише через 4 тижні. Лікар може зменшити дозу препарату до найменшої дози, що забезпечує контроль симптомів астми, якщо стан пацієнта поліпшиться.
• Важливо застосовувати препарат Бенодил щодня, навіть якщо пацієнт у цей час не має жодних симптомів астми.
• Максимальну добову дозу (2 мг будесоніду) для немовлят і дітей віком до 12 років слід застосовувати виключно дітям з тяжкою астмою і лише протягом обмеженого часу.

Лікування крупу
Зазвичай застосовують дозу для немовлят і дітей з крупом 2 мг будесоніду на добу. Цю дозу можна вводити одноразово або розділити на дві дози по 1 мг, які вводять із інтервалом 30 хвилин. Цей режим дозування можна повторювати кожні 12 годин, максимум до 36 годин або до покращення стану пацієнта.
Лікування ХОЗЛ
Пацієнтів із хронічною обструктивною хворобою легень слід лікувати дозами 1–2 мг препарату Бенодил на добу. Лікування слід розділити на 2 окремі дози кожні 12 годин.
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Немає даних щодо різниці в ефективності будесоніду у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки.
Спосіб застосування
Інгаляційно.
Підготовка до інгаляції
Якщо пацієнт застосовує лікування самостійно вдома, лікар або фармацевт покаже, як вдихати препарат Бенодил за допомогою небулайзера під час першого застосування інгаляції. Діти повинні застосовувати препарат Бенодил тільки під наглядом дорослої особи.
Типовий комплект для інгаляції у вигляді небулайзера PARI LC PLUS оснащений мундштуком або відповідною маскою для обличчя (PARI Baby bend) та компресором повітря (PARI Boy SX), необхідним для вдихання препарату Бенодил.
УВАГА!
НЕ слід застосовувати препарат Бенодил за допомогою ультразвукового небулайзера.
Уважно прочитайте інструкцію щодо застосування комплекту для небулізації.
Інструкція щодо застосування ампул препарату Бенодил

1. Відірвіть від стрічки потрібну кількість ампул. Решту залиште в пакетику.
2. Акуратно струсіть ампулу протягом 30 секунд.
3. Тримаючи ампулу у вертикальному положенні, відкрийте її, відкрутивши верхню частину.
4. Вичавте прописану лікарем кількість препарату до камери небулайзера.
5. Викиньте порожню ампулу(и). Закрийте кришку небулайзера.
6. Під’єднайте маску для обличчя або мундштук до небулайзера відповідно до інструкції.
7. Під’єднайте небулайзер до компресора повітря.
8. Увімкніть компресор. Використовуючи маску або мундштук, спокійно та глибоко дихайте «туманом», сидячи або стоячи у прямій позі. Якщо використовується маска, переконайтеся, що вона добре прилягає.
9. Коли «туман» у мундштуку або масці для обличчя більше не з’являється, інгаляція завершена.
10. Тривалість небулізації всього препарату залежить від типу використовуваного обладнання, а також від кількості застосованого препарату.
11. Після інгаляції кілька крапель препарату залишиться у небулайзері.
12. Після інгаляції слід прополоскати ротову порожнину водою. Виплюньте воду. Не проковтуйте. Якщо пацієнт використовував маску для обличчя, слід також умити обличчя водою.
13. Після кожного застосування інгалятора слід очистити резервуар небулайзера, призначений для препарату, та мундштук (або маску для обличчя).

Не використану суспензію слід негайно викинути.
Ознайомтеся з інструкцією щодо очищення та дезінфекції небулайзера.
Препарат Бенодил можна змішувати з розчином натрію хлориду для ін’єкцій 9 мг/мл (0,9%). Суміш слід використати протягом 30 хвилин.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Бенодил
Важливо приймати дозу препарату згідно з інформацією, наведеною в інструкції, або згідно з рекомендаціями лікаря. Не слід збільшувати або зменшувати дозу препарату без консультації з лікарем.
Якщо була прийнята одноразова доза препарату Бенодил, що перевищує рекомендовану, можна продовжити лікування як раніше. Якщо була прийнята доза препарату Бенодил, що перевищує рекомендовану, більше ніж один раз, слід звернутися до лікаря або фармацевта для отримання поради.
Пропущене застосування препарату Бенодил
Якщо пацієнт забув прийняти дозу препарату, слід пропустити пропущену дозу і прийняти наступну дозу як зазвичай. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно припинити
застосування препарату Бенодил і негайно звернутися до лікаря:
Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• набряк обличчя, особливо навколо рота (з можливим набряком губ, язика, очей, вух)
• свербіж, висип на шкірі або подразнення (контактний дерматит), кропив’янка та бронхоспазм (звуження м’язів дихальних шляхів, що призводить до свистячого дихання). Це може означати, що виникла алергійна реакція.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• раптове свистяче дихання після інгаляції препарату.

Інші побічні ефекти:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

• монільоз (грибкове ураження порожнини рота). Ймовірність виникнення цього ефекту зменшиться, якщо після застосування препарату Бенодил пацієнт прополоскає ротову порожнину водою.
• незначний біль у горлі, кашель і хриплість голосу
• запалення легень (інфекція легень) у пацієнтів із ХОХЗ. Необхідно повідомити лікаря, якщо під час застосування будесоніду виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів; це можуть бути ознаки інфекції легень:
  • підвищення температури тіла або озноб
  • збільшення кількості слизу, зміна кольору слизу
  • посилення кашлю або збільшення труднощів із диханням.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

• катаракта (помутніння кришталика ока)
• скорочення м’язів
• тремтіння
• депресія
• тривожність
• нечітке зорове сприйняття.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів):

• висип на обличчі після використання маски. Миєння обличчя після використання маски допомагає запобігти цьому.
• порушення сну, тривожність, нервозність, надмірне збудження або подратованість. Імовірність виникнення цих симптомів вища у дітей.
• синці
• втрата голосу
• уповільнення темпу росту у дітей і підлітків
• вплив на наднирники (невелика залоза біля нирки).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):

• глаукома (підвищений тиск у оці).

Інгаляційні глюкокортикостероїди можуть впливати на нормальне утворення стероїдних гормонів
в організмі, особливо при застосуванні великих доз протягом тривалого часу. Ці симптоми
значно менш імовірні при лікуванні інгаляційними кортикостероїдами, ніж кортикостероїдами у вигляді таблеток.
Будесонід у вигляді суспензії для небулізації слід застосовувати до їжі з метою
мінімізації побічних ефектів з боку горла.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бенодил

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на ампулі, пакетику та картонній упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot — номер серії.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Термін придатності після першого відкриття пакетику: 3 місяці.
Вміст ампули слід використати протягом 12 годин після її відкриття.
Після розведення: використати протягом 30 хвилин.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бенодил

• Діючою речовиною ліків є будезонід.

Бенодил, 0,125 мг/мл, суспензія для небулізації:
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 0,25 мг будезоніду.
Бенодил, 0,25 мг/мл, суспензія для небулізації:
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 0,5 мг будезоніду.
Бенодил, 0,5 мг/мл, суспензія для небулізації:
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 1 мг будезоніду.

• Інші складові: натрію едетат, натрію хлорид, полісорбат 80, лимонна кислота безводна, натрію цитрат і вода для ін’єкцій.

Як виглядають ліки Бенодил і що містить упаковка
Кожна ампула містить білу або майже білу суспензію для небулізації. Ампули упаковані по
5 у сашетку.
Розмір упаковки: 10, 20, 40 або 60 ампул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт і виробник
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Genetic S.p.A
Промисловий майданчик, Контрада Канфора
84084 Фіскано (SA)
Італія
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19
83-200 Старогард-Ґданський