Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Барнідипін Тева, 10 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
Барнідипін Тева, 20 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді
гідрохлорид барнідипіну
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Барнідипін Тева і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Барнідипін Тева
Як застосовувати лікарський засіб Барнідипін Тева
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Барнідипін Тева
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Барнідипін Тева і для чого його застосовують

Діюча речовина, що міститься в лікарському засобі Барнідипін Тева, належить до групи ліків, які називаються блокаторами кальцієвих каналів. Лікарський засіб Барнідипін Тева знижує артеріальний тиск шляхом розширення кровоносних судин. Лікарський засіб Барнідипін Тева випускається у формі капсул з «подовженим вивільненням». Це означає, що діюча речовина поступово всмоктується в організм і має більш тривалу дію. Тому достатньо приймати дозу один раз на добу.
Лікарський засіб Барнідипін Тева застосовується для лікування високого артеріального тиску.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Барнідипін Тева

Коли не застосовувати лікарський засіб Барнідипін Тева:

якщо пацієнт має алергію на барнідипін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта виявлено алергію на дигідропіридини (речовини, що містяться в лікарських засобах, які застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
якщо пацієнт має захворювання печінки
якщо пацієнт має тяжке захворювання нирок
якщо пацієнт має такі специфічні захворювання серця: не ліковану серцеву недостатність, деякі форми болю в грудній клітці (нестабільна стенокардія) або раптову зупинку серця
якщо пацієнт застосовує будь-який із таких лікарських засобів: інгібітори протеази (ліки, що застосовуються для лікування СНІДу), кетоконазол або ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій), еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики, див. розділ «Застосування лікарського засобу Барнідипін Тева з іншими ліками»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Барнідипін Тева необхідно повідомити лікаря або фармацевта:

якщо пацієнт має захворювання нирок
якщо пацієнт має захворювання серця.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Барнідипін Тева не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Барнідипін Тева та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Це особливо важливо у разі застосування одного з наведених нижче лікарських засобів, оскільки НЕ
МОЖНА застосовувати їх одночасно з лікарським засобом Барнідипін Тева (див. розділ «Коли не застосовувати
лікарський засіб Барнідипін Тева»):

інгібітори протеази (ліки, що застосовуються для лікування СНІДу)
кетоконазол або ітраконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
еритроміцин або кларитроміцин (антибіотики).

Також слід повідомити лікареві про прийом:

інших лікарських засобів, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску, через ризик ще більшого зниження тиску
циметидину (лікарський засіб, що застосовується для лікування захворювань шлунка), оскільки він може посилювати дію лікарського засобу Барнідипін Тева
фенітоїну або карбамазепіну (ліки, що застосовуються при епілепсії), або рифампіцин (антибіотик), оскільки може знадобитися застосування більших доз лікарського засобу Барнідипін Тева. Після припинення прийому зазначених ліків лікар може знизити дозу лікарського засобу Барнідипін Тева.

Застосування лікарського засобу Барнідипін Тева з напоями та алкоголем
Під час вживання алкоголю або грейпфрутового соку слід дотримуватися особливої обережності, оскільки
вони можуть посилювати дію лікарського засобу Барнідипін Тева.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Барнідипін Тева під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не застосовувати лікарський засіб Барнідипін Тева під час годування груддю. Барнідипін може проникати до
молока матері.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає даних, що свідчать про вплив барнідипіну на здатність керування транспортними засобами або
роботи з механізмами. Однак лікарський засіб Барнідипін Тева може спричиняти запаморочення, тому перед
початком керування транспортними засобами або роботою з механізмами слід переконатися, як цей лікарський засіб впливає на пацієнта.
Лікарський засіб Барнідипін Тева містить сахарозу
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати ліки Барнідипін Тева

Ліки Барнідипін Тева слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта.
У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай початкова доза становить 10 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до
1 капсули 20 мг один раз на добу або 2 капсул 10 мг один раз на добу.
У літніх пацієнтів можна застосовувати звичайну дозу ліків. На початку лікування лікар,
ймовірно, буде дуже ретельно контролювати лікування в цій групі пацієнтів.
Інструкція щодо прийому

Капсулу слід приймати один раз на добу вранці. Рекомендується пов’язати прийом капсули з щоденними діями, наприклад, чищенням зубів або прийомом сніданку.
Капсули слід ковтати цілими, бажано запивати склянкою води. Ліки Барнідипін Тева можна приймати до їжі, під час або після їжі — залежно від уподобань.
Для досягнення повної користі від зниження артеріального тиску слід продовжувати приймати ліки Барнідипін Тева щодня, навіть якщо пацієнт не відчуває симптомів підвищеного артеріального тиску.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Барнідипін Тева
У разі випадкового прийому більшої, ніж рекомендована, кількості капсул за один раз, слід
негайно звернутися до лікаря або попросити когось відвезти до відділення невідкладної допомоги.
Можливі симптоми передозування: слабкість, уповільнення або прискорення серцевих скорочень, сонливість, дезорієнтація, нудота, блювота та судоми.
Пропуск прийому ліків Барнідипін Тева
Якщо пацієнт пропустив прийом ліків Барнідипін Тева у звичний час, слід прийняти капсулу
якомога швидше того ж дня.
Якщо згадав про це лише наступного дня, НЕ слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід просто продовжити прийом ліків у звичайній добовій дозі.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, Барнідипін Тева може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникне важка алергійна реакція, що призводить до утруднення дихання або запаморочення, слід негайно повідомити лікаря або медсестру.
Барнідипін Тева може викликати такі побічні ефекти:

Барнідипін Тева 20 мг:
Дуже часто: можуть виникати частіше, ніж у 1 особи з 10

головний біль
почервоніння обличчя
накопичення рідини (набряки) у руках і ногах.

Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10

запаморочення
серцебиття.

Барнідипін Тева 10 мг:
Часто: можуть виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10

головний біль
почервоніння обличчя
накопичення рідини (набряки) у руках або ногах
запаморочення
серцебиття.

Барнідипін Тева 10 мг, 20 мг:
Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

прискорене серцебиття
аналізи крові, що вказують на порушення функції печінки
висип.

Ці побічні ефекти зазвичай зменшуються або зникають під час лікування (протягом одного місяця у разі накопичення рідини та протягом двох тижнів у разі почервоніння обличчя, головного болю та серцебиття).
У разі деяких інших ліків, що належать до тієї ж групи, що й Барнідипін Тева, спостерігалися такі побічні ефекти:

гіперплазія ясен
рідко спостерігався біль у лівій частині грудної клітки (преакутний біль) або біль у грудній клітці (стенокардія) (може виникати не частіше, ніж у 1 особи з 1000)
дуже рідко спостерігалося збільшення частоти або інтенсивності нападів стенокардії у пацієнтів із наявною раніше стенокардією (може виникати не частіше, ніж у 1 особи з 10 000)
в окремих випадках спостерігався інфаркт міокарда.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Барнідипін Тева

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису Termin ważności (EXP). Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з ліками, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Барнідипін Тева

Діючою речовиною є барнідипін. Кожна капсула містить 10 мг або 20 мг барнідипіну гідрохлориду, що відповідає відповідно 9,3 мг або 18,6 мг барнідипіну.
Крім того, лікарський засіб містить: Вміст капсули: сахарозу, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, гідролізат крохмалю), карбоксиметилцелюлозу (КМЦ), полісорбат 80, етилцелюлозу (10 сР) та тальк.

Оболонка капсули: діоксид титану (Е171), оксид заліза жовтий (Е172), очищену воду,
желатин.
Чорнило для друку: шелак, пропіленгліколь, оксид заліза чорний (Е172), калію
гідроксид.
Як виглядає лікарський засіб Барнідипін Тева та що містить упаковка
Лікарський засіб Барнідипін Тева 10 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді, — це тверді
желатинові капсули, заповнені жовтими або світло-жовтими гранулами. Кришечка капсули — жовта з
чорним друком „1000”, а тіло — жовте з чорним друком „0010”.
Лікарський засіб Барнідипін Тева 20 мг капсули з модифікованим вивільненням, тверді, — це тверді
желатинові капсули, заповнені жовтими або світло-жовтими гранулами. Кришечка капсули — жовта з
чорним друком „1000”, а тіло — жовте з чорним друком „0020”.
Лікарський засіб Барнідипін Тева доступний в упаковках, що містять перфоровані та неперфоровані
блистери по 28, 30, 56 або 60 капсул.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нідерланди
Виробник
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
2600 Дупніца
Болгарія
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
вул. Могільська 80
31-546 Краків
Польща
Teva Nederland B.V.
Swensweg 5
2031 GA Харлем
Нідерланди
Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до місцевого
представника суб’єкта, відповідального за випуск:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., вул. Емілії Плятер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Цей лікарський засіб має дозвіл на обіг у країнах Європейського економічного простору
під такими назвами:
Назва країни-члена Назва лікарського засобу
Болгарія Барнітенс 10 мг тверді капсули з модифікованим
вивільненням
Barnitens 10 mg hard modified-release capsules
Барнітенс 20 мг тверді капсули з модифікованим
вивільненням
Barnitens 20 mg hard modified-release capsules
Естонія Barnidipino Teva 10 mg cápsulas duras de liberación
prolongada EFG
Barnidipino Teva 20 mg cápsulas duras de liberación
prolongada EFG
Нідерланди Barnidipine HCl Teva Retard 10 mg, harde capsules met
gereguleerde afgifte
Barnidipine HCl Teva Retard 20 mg, harde capsules met
gereguleerde afgifte
Польща Barnidipine Teva
Італія Barnidipina cloridrato Teva