Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Бізокард, 1,25 мг, таблетки в оболонці
Бізокард, 3,75 мг, таблетки в оболонці
Бізокард, 7,5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Бізокард і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Бізокард
Як застосовувати Бізокард
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Бізокард
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бізокард і для чого його застосовують

Діючою речовиною ліку Бізокард є біспролол (фумарат). Бізокард належить до групи ліків, які називаються
бета-адреноблокаторами.
Ці ліки впливають на реакцію організму на певні нервові імпульси, особливо в серці. У результаті
біспролол уповільнює ритм серця і таким чином підвищує ефективність серця у перекачуванні крові всередині
організму. Недостатність серця виникає, коли м’яз серця ослаблений і не здатний
перекачувати достатню кількість крові, щоб задовольнити потреби організму.
Бізокард застосовують у лікуванні стабільної хронічної недостатності серця. Його застосовують
у комбінації з іншими ліками, які підходять для цього захворювання (наприклад, інгібіторами АПФ, діуретиками та кардіоглікозидами).
2. Важливі відомості перед застосуванням Бізокард
Коли не застосовувати Бізокард
Не слід застосовувати лік Бізокард у таких випадках:

якщо пацієнт має алергію на біспролол або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6)
якщо пацієнт має тяжку бронхіальну астму
якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (наприклад, синдром Рейно), що можуть викликати поколювання, блідість або синюшність пальців рук і ніг
якщо у пацієнта не лікується феохромоцитома — рідкісна пухлина надниркових залоз
якщо у пацієнта виявлено метаболічний ацидоз — стан, при якому у крові є надлишок кислот

Не слід застосовувати лік Бізокард, якщо у пацієнта є такі захворювання серця:

гостра недостатність серця
загострення недостатності серця, що вимагає внутрішньовенного введення ліків, які підвищують скоротливість серця
симптоми повільної роботи серця
симптоми низького артеріального тиску
деякі захворювання серця, що спричиняють дуже повільну або нерегулярну роботу серця
кардіогенний шок, тобто гострий, небезпечний стан порушення роботи серця, що призводить до низького артеріального тиску та недостатності кровообігу.

Попередження та заходи обережності
Якщо у пацієнта є будь-який із наведених нижче станів, перед початком застосування ліку Бізокард
слід проконсультуватися з лікарем; лікар може вважати необхідним дотримуватися особливої обережності
(наприклад, призначення додаткових ліків або частіші медичні обстеження):

цукровий діабет
суворе голодування
деякі захворювання серця, такі як порушення ритму серця або сильний біль у грудній клітці у стані спокою (стенокардія Принцметала)
порушення функції нирок або печінки
порушення кровообігу в кінцівках
хронічне захворювання легень або бронхіальна астма меншої тяжкості
наявність у анамнезі шкірних відлущувальних уражень (псоріаз)
пухлина надниркової залози (феохромоцитома)
порушення функції щитоподібної залози.

Крім того, слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта планується:

алерген-специфічна імунотерапія (наприклад, для профілактики сінної лихоманки), оскільки Бізокард може збільшити ймовірність виникнення алергічної реакції або посилити її;
застосування знеболювання (наприклад, під час хірургічного втручання), оскільки лік може впливати на реакцію організму на знеболювання.

Якщо у пацієнта є хронічне захворювання легень або астма меншої тяжкості, слід негайно
повідомити лікареві, якщо під час застосування ліку Бізокард з’являться нові труднощі
з диханням, кашель, свистяче дихання після фізичного навантаження тощо.
Діти та підлітки
Застосування ліку Бізокард не рекомендовано дітям та підліткам.
Взаємодія ліку Бізокард з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно,
а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати наведені нижче ліки разом з ліком Бізокард без спеціального призначення лікаря:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (протиаритмічні засоби класу I, такі як хінідин, дізопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон)
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, хвороби коронарних артерій або порушень ритму серця (антагоністи кальцію, такі як верапаміл та ділтіазем)
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні артеріальної гіпертензії, такі як клонідин, метилдопа, моксонідин, рилменідин. Однак не слід припиняти прийом цих ліків без попередньої консультації з лікарем.

Перед застосуванням наведених нижче ліків одночасно з ліком Бізокард слід проконсультуватися
з лікарем, який може рекомендувати частіші медичні обстеження:

деякі ліки, що застосовуються при лікуванні високого кров’яного тиску або стенокардії (антагоністи кальцію типу дигідропіридинів, такі як фелодипін та амлодипін)
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця (нерегулярний або неправильний ритм серця) (протиаритмічні засоби класу III, такі як аміодарон)
місцево застосовувані бета-адреноблокатори (наприклад, краплі для очей, що містять тимолол, для лікування глаукоми);
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні, наприклад, хвороби Альцгеймера або глаукоми (парасимпатоміметики, такі як такрін або карбахол) або ліки, що застосовуються при гострих порушеннях серця (симпатоміметики, такі як ізопреналін та добутамін)
цукрознижувальні засоби, у тому числі інсулін
засоби, що застосовуються при загальному знеболюванні (наприклад, під час операції)
кардіоглікозиди, що застосовуються при лікуванні недостатності серця
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), що застосовуються при лікуванні запалення суглобів, полегшенні болю та запалення (наприклад, ібупрофен та диклофенак)
всі ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск як бажану або небажану дію, такі як антигіпертензивні засоби, деякі антидепресанти (трьохциклічні антидепресанти, такі як іміпримін або амітриптилін), деякі протисудомні засоби або засоби, що застосовуються при загальному знеболюванні (барбітурати, такі як фенобарбітал), а також деякі ліки, що застосовуються при лікуванні психічних захворювань, при станах, що супроводжуються втратою контакту з реальністю (похідні фенотіазину, наприклад, левомепромазин)
мефлохін, що застосовується для профілактики та лікування малярії;
ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (за винятком інгібіторів МАО-В), такі як моклобемід.

Вагітність та годування груддю
Вагітність
Існує ризик, що застосування ліку Бізокард під час вагітності може нашкодити дитині. Якщо пацієнтка
вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лікар вирішить, чи можна приймати
Бізокард під час вагітності.
Годування груддю
Невідомо, чи проникає біспролол у грудне молоко, тому не рекомендується годування груддю
під час застосування ліку Бізокард.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік, залежно від того, як він переноситься, може порушувати здатність керувати транспортними засобами
або обслуговувати механізми. Слід дотримуватися особливої обережності на початку лікування,
після збільшення дози або після зміни ліків, а також у разі поєднання ліку з алкоголем.
3. Як застосовувати лік Бізокард
Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Під час застосування ліку Бізокард необхідні регулярні медичні обстеження. Це особливо важливо
на початку лікування, під час збільшення дози та у разі припинення лікування.
Таблетку слід приймати вранці, запиваючи водою, під час прийому їжі або незалежно від прийому їжі. Таблетки
не слід дробити або жувати. Жування таблеток може змінити властивості ліку, що для деяких пацієнтів
може бути небажаним.
Таблетки в оболонці Бізокард 3,75 мг та Бізокард 7,5 мг із розрізом можна розділити на дві
рівні дози.
Лікування ліком Бізокард зазвичай є тривалим.
Дорослі, у тому числі люди похилого віку:
Лікування біспрололом слід починати з малої дози та поступово її збільшувати.
Лікар вирішить, як збільшувати дозу, і зазвичай це відбувається таким чином:

1,25 мг біспрололу один раз на добу протягом тижня
2,5 мг біспрололу один раз на добу протягом тижня
3,75 мг біспрололу один раз на добу протягом тижня
5 мг біспрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
7,5 мг біспрололу один раз на добу протягом 4 тижнів
10 мг біспрололу один раз на добу під час підтримувального (хронічного) лікування

Рекомендована максимальна доза становить 10 мг біспрололу один раз на добу.
Доступні інші ліки, що містять діючу речовину біспролол у різних дозах, які можуть бути
використані для досягнення відповідної добової дози.
Залежно від того, як лік переноситься, лікар може рекомендувати подовжити час до наступного
збільшення дози. Якщо стан захворювання погіршується або якщо лік не переноситься, може знадобитися
повторне зменшення дози або припинення лікування. У деяких пацієнтів підтримувальна доза менше ніж 10 мг біспрололу може виявитися достатньою.
Лікар визначить відповідну тактику.
У разі необхідності припинення лікування лікар зазвичай рекомендує поступове зменшення дози ліку,
оскільки в іншому випадку захворювання може загостритися.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бізокард
У разі прийому більшої дози ліку Бізокард, ніж рекомендовано, слід негайно повідомити
лікареві. Лікар вирішить, які дії слід вжити.
До симптомів передозування належать: уповільнення роботи серця, труднощі з диханням, запаморочення
або судоми (спричинені зниженням концентрації цукру в крові).
Пропуск прийому ліку Бізокард
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Наступного дня вранці
слід прийняти рекомендовану дозу.
Припинення застосування ліку Бізокард
Ніколи не припиняйте прийом ліку Бізокард, якщо цього не рекомендує лікар. В іншому
випадку захворювання може загостритися.
У разі виникнення будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів)
погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
повільна або нерегулярна робота серця (може виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів)

Якщо у пацієнта виникають запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід якнайшвидше
зв’язатися з лікарем.
Нижче наведені побічні ефекти, вказані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

втому, почуття слабкості, запаморочення, головний біль
відчуття холоду або оніміння рук або ніг
низький артеріальний тиск
шлунково-кишкові розлади, такі як нудота, блювота, діарея або запори.

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

порушення сну
депресія
запаморочення під час підйому
труднощі з диханням у пацієнтів з бронхіальною астмою або хронічним захворюванням легень
послаблення м’язової сили та м’язові судоми.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 1000 пацієнтів):

порушення слуху
алергійний риніт
зниження виділення сліз
запалення печінки, що може призводити до жовтяниці шкіри або очей
зміни в результатах деяких аналізів крові, пов’язані з функцією печінки або рівнем тригліцеридів у сироватці
алергічні реакції, такі як свербіж, раптове почервоніння обличчя, висип. Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі виникнення тяжчих алергічних реакцій, до яких можуть належати: набряк обличчя, шиї, язика, порожнини рота або горла, або труднощі з диханням
порушення ерекції
нічні жахи, галюцинації
непритомність.

Дуже рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

подразнення або почервоніння очей (кон’юнктивіт)
алопеція
виникнення або погіршення шкірних відлущувальних уражень (псоріаз), псоріазоподібні зміни.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати препарат Бізокард
Препарат слід зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання препарату не існує.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові відходи. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бізокард
Бізокард 1,25 таблетки вкриті оболонкою:
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Целюлоза мікрокристалічна
Кальцію гідрофосфат
Крохмаль прежелатинізований
Кросповідон (тип А)
Кремнію діоксид колоїдний, безводний
Магнію стеарат
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E 464)
Титану діоксид (E 171)
Макрогол (E 1521)
Бізокард 3,75 таблетки вкриті оболонкою:
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 3,75 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Целюлоза мікрокристалічна
Кальцію гідрофосфат
Крохмаль прежелатинізований
Кросповідон (тип А)
Кремнію діоксид колоїдний, безводний
Магнію стеарат
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E 464)
Титану діоксид (E 171)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Макрогол (E 1521)
Бізокард 7,5 таблетки вкриті оболонкою:
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 7,5 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Целюлоза мікрокристалічна
Кальцію гідрофосфат
Крохмаль прежелатинізований
Кросповідон (тип А)
Кремнію діоксид колоїдний, безводний
Магнію стеарат
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза (E 464)
Титану діоксид (E 171)
Оксид заліза жовтий (E 172)
Макрогол (E 1521)
Оксид заліза червоний (E 172)
Як виглядає лікарський засіб Бізокард і що містить упаковка
Бізокард 1,25 мг таблетки вкриті оболонкою: білі або майже білі, круглі (5 мм у діаметрі), двоопуклі (3 мм завтовшки) таблетки, вкриті оболонкою, з відтиснутою літерою «C» з одного боку та цифрою «42» — з іншого.
Бізокард 3,75 мг таблетки вкриті оболонкою: майже білі, круглі (8 мм у діаметрі), двоопуклі (3 мм завтовшки) таблетки, вкриті оболонкою, з відтиснутою літерою «C» та глибоким надрізом з одного боку та цифрою «40» — з іншого.
Бізокард 7,5 мг таблетки вкриті оболонкою: світло-жовті, круглі (8 мм у діаметрі), двоопуклі (3 мм завтовшки) таблетки, вкриті оболонкою, з відтиснутою літерою «C» та глибоким надрізом з одного боку та цифрою «38» — з іншого.
Бізокард 1,25 мг таблетки вкриті оболонкою поставляються в блистерах із фольги
Алюміній/OPA/Алюміній/PVC у картонному пакуванні. Розміри упаковки: 10 таблеток,
20 таблеток, 30 таблеток.
Бізокард 3,75 мг таблетки вкриті оболонкою поставляються в блистерах із фольги
Алюміній/OPA/Алюміній/PVC у картонному пакуванні. Розміри упаковки: 10 таблеток,
30 таблеток.
Бізокард 7,5 мг таблетки вкриті оболонкою поставляються в блистерах із фольги
Алюміній/OPA/Алюміній/PVC у картонному пакуванні. Розміри упаковки: 10 таблеток,
30 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Ірландія
Виробник:
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus,
Dublin 24, D24 PPT3
Ірландія
Bausch Health Poland Sp. z o. o.
вул. Кшонтовська, 21
41-409 Мисловіце
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Бізокард
Швеція Bisoprolol Bausch Health