Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Біксебра, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Біксебра, 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ivabradinum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її перечитати.
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Біксебра і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біксебра
Як застосовувати лікарський засіб Біксебра
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Біксебра
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біксебра і для чого його застосовують

Біксебра (івабрадин) — це кардіотропний засіб, який застосовується для:

симптоматичної стабільної стенокардії (яка спричиняє біль у грудній клітці) у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 70 або більше ударів на хвилину. Засіб застосовують у дорослих, які не переносять або не можуть приймати лікарські засоби, що використовуються при захворюваннях серця, які називаються бета-адреноблокаторами. Також застосовується у поєднанні з бета-адреноблокаторами у дорослих пацієнтів, стан яких недостатньо контролюється за допомогою бета-адреноблокатора.
хронічної серцевої недостатності у дорослих пацієнтів, у яких частота серцевих скорочень становить 75 або більше ударів на хвилину. Засіб застосовується у поєднанні зі стандартною терапією, включаючи бета-адреноблокатори, або у разі, коли бета-адреноблокатори є протипоказані або не переносяться.

Щодо стабільної стенокардії (зазвичай називають «стенокардія»)
Стабільна стенокардія — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серцевий м’яз не отримує достатньо кисню. Найпоширенішим симптомом стенокардії є біль або дискомфорт у грудній клітці.
Щодо хронічної серцевої недостатності
Хронічна серцева недостатність — це захворювання серця, яке виникає тоді, коли серце не може перекачувати достатню кількість крові до решти організму. Найпоширенішими симптомами серцевої недостатності є задишка, слабкість, втома та набряки в області щиколоток.
Як діє лікарський засіб Біксебра?
Специфічна дія івабрадину, що зменшує частоту серцевих скорочень, допомагає:

контролювати та зменшувати кількість нападів стенокардії шляхом зниження потреби серця в кисні
покращити функцію серця та прогноз у пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біксебра

Коли не застосовувати лік Біксебра

якщо пацієнт має алергію на івабрадин або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів із низькою частотою серцевих скорочень у спокої (менше 70 ударів на хвилину);
у пацієнтів із кардіогенним шоком (стан серця, що лікується в лікарні);
у пацієнтів із порушеннями ритму серця (синдром хворої синусової вузла, синусово-передсердний блок, атріовентрикулярна блокада третього ступеня);
у пацієнтів із нещодавнім інфарктом міокарда;
у пацієнтів із дуже низьким артеріальним тиском;
у пацієнтів із нестабільною стенокардією (тяжкий стан із дуже частими болями в грудях, пов’язаними або непов’язаними з навантаженням);
у пацієнтів із серцевою недостатністю, яка нещодавно загострилася;
якщо робота серця забезпечується виключно кардіостимулятором;
у пацієнтів із тяжкими захворюваннями печінки;
у пацієнтів, які наразі приймають ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол), антибіотики з групи макролідів (наприклад, йозаміцин, кларитроміцин, телітроміцин або еритроміцин, що приймається перорально), ліки для лікування інфекції ВІЛ (наприклад, нелфінавір, ритонавір) або нефазодон (лік для лікування депресії), або дилтіазем, верапаміл (ліки для лікування гіпертонії або стенокардії);
у жінок репродуктивного віку, які не застосовують відповідних методів запобігання вагітності;
у вагітних жінок або жінок, які планують вагітність;
у жінок, які годують грудьми.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біксебра слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення ритму серця (наприклад, нерегулярні серцебиття, перебійки в роботі серця, загострення болю в грудях) або постійне фібрилювання передсердь (різновид нерегулярного серцебиття), або має певну аномалію на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається синдромом подовженого інтервалу QT;
якщо пацієнт має такі симптоми, як: відчуття втоми, запаморочення або задишку (що може вказувати на занадто низьку частоту серцевих скорочень);
якщо у пацієнта виникають симптоми фібрилювання передсердь [дуже високе серцебиття у спокої (понад 110 ударів на хвилину) або нерегулярне серцебиття без видимої причини, важке для вимірювання];
якщо у пацієнта нещодавно був інсульт;
якщо пацієнт має легке або помірне зниження артеріального тиску;
якщо пацієнт має неконтрольовану гіпертонію, особливо після зміни антигіпертензивної терапії;
якщо пацієнт має тяжку серцеву недостатність або серцеву недостатність із певною аномалією на ЕКГ, що називається блокадою гілки пучка Гіса;
якщо у пацієнта є хронічне захворювання сітківки ока;
якщо у пацієнта є помірно тяжкі захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання нирок. У разі виникнення будь-якої з перелічених вище ситуацій слід негайно повідомити лікаря перед застосуванням або під час застосування ліку Біксебра.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати цей лік дітям та підліткам віком до 18 років. Дані щодо цієї вікової групи є недостатніми.

Біксебра та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Слід повідомити лікаря про прийом будь-якого з наведених нижче ліків, оскільки може знадобитися корекція дози ліку Біксебра або суворий нагляд за його застосуванням:

флуконазол (протигрибковий лік);
рифампіцин (антибіотик);
барбітурати (ліки, що застосовуються при труднощах із засипанням або при епілепсії);
фенітоїн (лік, що застосовується при епілепсії);
препарати звіробою звичайного (Hypericum perforatum) (рослинні ліки, що застосовуються при лікуванні депресії);
ліки, що подовжують інтервал QT, які застосовуються при лікуванні порушень ритму серця або інших станів, наприклад:
хінідин, дізопірамід, ібутілід, соталол, аміодарон (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця);
бепридил (лік, що застосовується при лікуванні стенокардії);
деякі види ліків, що застосовуються при лікуванні тривожних розладів, шизофренії або інших психозів (наприклад, пімозид, зіпрезидон, сертіндол);
протималярійні ліки (наприклад, мефлохін або галофантрин);
еритроміцин, що вводиться внутрішньовенно (антибіотик);
пентамідин (протипаразитарний лік);
цизаприд (лік від гастроезофагеального рефлюксу);
деякі види діуретиків, що можуть знижувати рівень калію в крові, наприклад, фуросемід, гідрохлоротіазид, індапамід (ліки, що застосовуються при лікуванні набряків, високого артеріального тиску).

Біксебра та їжа, напої
Слід уникати вживання грейпфрутового соку під час лікування ліком Біксебра.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Біксебра під час вагітності або якщо пацієнтка планує вагітність (див. «Коли не застосовувати лік Біксебра»).
Слід звернутися до лікаря, якщо вагітність настала під час прийому ліку Біксебра.
Жінка репродуктивного віку не повинна приймати лік Біксебра, якщо не застосовує відповідних методів запобігання вагітності (див. «Коли не застосовувати лік Біксебра»).
Не слід приймати лік Біксебра під час годування грудьми (див. «Коли не застосовувати лік Біксебра»). Пацієнтка повинна звернутися до лікаря, якщо годує або планує годувати грудьми, оскільки годування грудьми слід припинити, якщо пацієнтка приймає лік Біксебра.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік Біксебра може спричиняти тимчасові порушення зору (короткочасні відчуття яскравого світла в полі зору, див. «Можливі небажані реакції»). У разі їх виникнення слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів, особливо в ситуаціях, коли можуть виникнути раптові зміни інтенсивності освітлення, зокрема під час нічного керування транспортними засобами.

Лік Біксебра містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було діагностовано непереносимість певних цукрів, йому слід звернутися до лікаря перед прийомом цього ліку.

3. Як застосовувати ліки Біксебра

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Біксебра слід приймати під час прийому їжі.
Таблетку з плівковим покриттям 5 мг ліків Біксебра можна поділити на рівні дози.
Хворі зі стабільною стенокардією
Початкова доза не повинна перевищувати одну таблетку потужністю 5 мг ліків Біксебра, яку приймають двічі на добу. Якщо у пацієнта продовжують виникати симптоми стенокардії та добре переноситься доза 5 мг двічі на добу, дозу можна збільшити. Підтримувальна доза не
повинна перевищувати 7,5 мг двічі на добу. Лікар призначить відповідну дозу для конкретного
пацієнта. Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У
деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар може призначити половину дози, тобто половину таблетки потужністю 5 мг ліків Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину
таблетки потужністю 5 мг ввечері.
Хворі з хронічною недостатністю серця
Зазвичай рекомендована початкова доза — одна таблетка потужністю 5 мг ліків Біксебра, яку приймають
двічі на добу; за необхідності дозу можна збільшити до однієї таблетки потужністю
7,5 мг ліків Біксебра, яку приймають двічі на добу. Лікар визначить відповідну дозу для конкретного
пацієнта. Зазвичай застосовують одну таблетку вранці та одну таблетку ввечері. У
деяких випадках (наприклад, якщо пацієнтові 75 років або більше) лікар може рекомендувати половину дози, тобто
половину таблетки потужністю 5 мг ліків Біксебра (що відповідає 2,5 мг івабрадину) вранці та половину таблетки
потужністю 5 мг ввечері.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біксебра
Після прийому надмірної дози ліків Біксебра може виникнути задишка або відчуття втоми, оскільки
відбувається надмірне уповільнення роботи серця. У такому випадку слід негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Біксебра
У разі пропуску дози ліків Біксебра наступну дозу слід прийняти у звичайний час. Не слід
приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Біксебра
Оскільки лікування стенокардії або хронічної недостатності серця зазвичай
тривале, перед припиненням застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків Біксебра надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найпоширеніші побічні ефекти цього лікарського засобу залежать від дози та пов’язані з механізмом дії
препарату:
Дуже почасті побічні ефекти (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
порушення зору (тимчасові відчуття сприйняття яскравого світла, найчастіше спричинені
раптовими змінами інтенсивності світла). Ці порушення також описуються як ореоли, кольорові спалахи,
розщеплене або подвоєне зображення. Зазвичай вони виникають протягом перших двох
місяців лікування, після чого можуть з’являтися знову та зникати під час терапії або після її завершення.
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
зміна функції серця (симптоми уповільнення частоти серцевих скорочень). Симптоми виникають особливо
протягом перших 2–3 місяців після початку лікування.
Також повідомлялися й інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
неправильні, швидкі серцеві скорочення (передсердна фібриляція), незвичайне відчуття серцебиття
(брадикардія, екстрасистолія, атріовентрикулярна блокада І ступеня (подовження інтервалу PQ на ЕКГ)), неконтрольований артеріальний тиск, головний біль, запаморочення та нечіткий зір (розмите зорове сприйняття).
Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
серцебиття та додаткові серцеві скорочення, нудота, запор, діарея, біль у животі, відчуття обертання (запаморочення вестибулярного походження), утруднення дихання (задишка), судоми м’язів, зміни лабораторних показників: підвищення рівня сечової кислоти в крові, збільшення кількості еозинофілів у крові (різновид білих кров’яних тілець), збільшення рівня креатиніну в крові (продукт розпаду м’язової тканини), висип на шкірі, ангіоневротичний набряк (наприклад, набряк обличчя, язика або горла, утруднення дихання або ковтання), низький артеріальний тиск, непритомність, відчуття втоми, відчуття слабкості, неправильний запис роботи серця, виявлений на ЕКГ, подвоєння зображення, зниження гостроти зору.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 пацієнтів):
уртикарія, свербіж, почервоніння шкіри, погане самопочуття.
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
неправильний ритм серця (атріовентрикулярна блокада ІІ ступеня, атріовентрикулярна блокада ІІІ ступеня, синдром хворого синусового вузла).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біксебра

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
''EXP''. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо умов зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біксебра

Діючою речовиною лікарського засобу є івабрадин. Біксебра, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 5 мг івабрадину (що відповідає 5,390 мг гідрохлориду івабрадину). Біксебра, 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки: кожна таблетка, вкрита оболонкою, містить 7,5 мг івабрадину (що відповідає 8,085 мг гідрохлориду івабрадину).
Інші складові (допоміжні речовини): мальтодекстрин, лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію (Е 470b) і гіпромелоза 3 сР у ядрі таблетки, а також гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, оксид заліза жовтий (Е 172) та оксид заліза червоний (Е 172) у оболонці таблетки. Див. пункт 2 „Біксебра містить лактозу”.

Як виглядає лікарський засіб Біксебра та що містить упаковка
Біксебра, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки: вкриті оболонкою таблетки (таблетки) — світло-рожево-помаранчеві, прямокутні, трохи опуклі з обох боків, з рисками ділення з одного боку; розміри таблетки: 8 мм × 4,5 мм. Таблетку можна поділити на рівні дози.
Біксебра, 7,5 мг, вкриті оболонкою таблетки: вкриті оболонкою таблетки (таблетки) — світло-рожево-помаранчеві, круглі, трохи опуклі з обох боків із зрізаними краями, діаметром 7 мм.
Упаковки:

14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 і 180 вкритих оболонкою таблеток у блистерних упаковках у картонному коробці;
14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1, 90 × 1, 98 × 1, 100 × 1, 112 × 1 і 180 × 1 вкрита оболонкою таблетка у однодозових блистерних упаковках у картонному коробці. Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо назв лікарських засобів у інших країнах Європейського економічного простору слід звертатися до представника відповідальної організації:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500.