Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці міститься іноземною мовою.
Біблок (Bisoprolol - 1 A Pharma 1,25 mg Filmtabletten)
1,25 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Біблок і Bisoprolol - 1 A Pharma 1,25 mg Filmtabletten — це різні комерційні назви одного
й того самого ліку.
Перед застосуванням ліку необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лік може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Біблок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Біблок
Як застосовувати лік Білок
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Білок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Білок і для чого його застосовують

Лік Білок належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лік Білок застосовується для лікування:

серцевої недостатності, що проявляється задишкою під час навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лік Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яка лікується іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біблок

Коли не застосовувати лікарський засіб Білок

Якщо пацієнт має алергію на фумарат бісопрололу або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).
Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця із прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском крові, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий видих або тяжка бронхіальна астма, оскільки у нього можуть виникнути порушення дихання.
Якщо у пацієнта діагностовано повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Якщо у пацієнта діагностовано дуже низький артеріальний тиск крові.
Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (що можуть призводити до відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або до їх блідості чи синюшності).
Якщо у пацієнта діагностовано тяжкі порушення серцевого ритму.
Якщо у пацієнта раптово виникла серцева недостатність або існуюча серцева недостатність є декомпенсованою і потребує лікування у стаціонарі.
Якщо у пацієнта виникло накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію з цього приводу.
Якщо у пацієнта діагностовано пухлину мозкової речовини надниркових залоз (так звану хромофільну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Білок слід звернутися до лікаря:

якщо пацієнт має свистячий видих або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно приймати ліки, що розширюють бронхи. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки лікарського засобу Білок можуть маскувати симптоми низького рівня цукру в крові (такі як прискорена робота серця, серцебиття або сильне потовиділення).
якщо пацієнт не споживає їжу зі сталою консистенцією.
якщо пацієнт отримує антиалергійну терапію. Лікарський засіб Білок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. Лікування адреналіном тоді може бути неефективним, і може знадобитися його введення у більшій дозі.
якщо у пацієнта діагностовано передсердно-шлуночкову блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що постачають кров до серцевого м'яза).
якщо у пацієнта є порушення кровообігу в кистях і стопах.
якщо пацієнт має бути підданий процедурі під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал у лікарні або стоматолога про приймані ліки.
якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою шкірною висипкою).
якщо у пацієнта є хромофільна пухлина (пухлина мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням лікарського засобу Білок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
якщо у пацієнта є порушення функції щитовидної залози. Таблетки бісопрололу можуть маскувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає досвіду лікування застосування лікарського засобу Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

з цукровим діабетом І типу, що лікується інсуліном
з тяжким захворюванням нирок
з тяжким захворюванням печінки
з певними захворюваннями серця
які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності лікарським засобом Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Прийом лікарського засобу Білок не можна раптово припиняти без чіткої необхідності.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з описаних попереджень стосується пацієнта або стосувалося ситуацій, що мали місце в минулому.
Лікарський засіб Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з лікарським засобом Білок, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про приймання або отримання, крім лікарського засобу Білок, таких ліків:

ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску крові або при порушеннях роботи серця (тобто аміодарон, амлодипін, клонідин, глікозиди наперстянки, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
седативних засобів та ліків, що застосовуються при лікуванні психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітуратів (які також використовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також використовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
ліків, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
деяких знеболюючих засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, нежиті носа або певних захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очному яблуці) або розширення зіниці;
деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
мефлохіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
рифампіцину (антибіотик);
похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та лікарський засіб Білок можуть впливати на артеріальний тиск крові та (або) роботу серця.
інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення дії, що знижує рівень глюкози, та маскування симптомів її низького рівня в крові.

Лікарський засіб Білок та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття оглушення, спричинені лікарським засобом Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікарський засіб Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові дитини та уповільнення роботи її серця. Лікарський засіб також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини лікарський засіб Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується приймати лікарський засіб Білок під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб може спричиняти відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникають описані симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) обслуговувати механізми. Слід мати на увазі, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час заміни одного лікування іншим, а також у разі одночасного вживання алкоголю.
Лікарський засіб Білок містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта діагностували непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в плівковій таблетці, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Цей лік слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Ліки слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) необхідно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід
жувати чи дробити.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази
ангіотензину (АКЕ), сечогінний засіб або наперстянки глікозид (серцевий і
протигіпертензивний засіб).
Дозу ліків поступово збільшують до досягнення відповідної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не є необхідною.
У разі відчуття, що дія ліків Біблок є надто сильною або недостатньою, необхідно повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування
Ліки Білок зазвичай застосовують тривалий час.
Застосування у дітей та підлітків
У зв’язку з відсутністю досліджень щодо дії ліків Білок у дітей та підлітків їх застосування не рекомендовано у цій віковій групі.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Білок
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно взяти з собою залишки таблеток або цю інструкцію, щоб медичний персонал знав, який лік було прийнято.
Симптомами передозування можуть бути запаморочення, відчуття оглушення, відчуття втоми,
задишка та (або) свистяче дихання. Також може виникнути уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску,
недостатня сила скорочень серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищене потовиділення та перебої в роботі серця).
Пропуск прийому ліків Білок
Не слід приймати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози. Необхідно прийняти
звичайну дозу негайно після того, як згадали, а наступного дня повернутися до звичайного
режиму прийому.
Припинення застосування ліків Білок
Застосування ліків Білок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування
хвороба може загостритися. Дозу ліків необхідно поступово зменшувати протягом декількох тижнів згідно з
рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти важким реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з роботою серця:

уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб).

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжчі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї,
язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведені побічні ефекти, вказані за частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми, виснаження
запаморочення
головний біль
відчуття холоду або відчуття оніміння пальців рук або ніг, вух та носа; частіше виникає спазматичний біль у нозі під час ходьби
дуже низький артеріальний тиск (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
нудота, блювота
діарея
запори.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

зниження артеріального тиску при підйомі, що може призводити до запаморочення, відчуття оглушення або втрати свідомості
порушення сну
депресія
нерегулярна робота серця
труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
слабкість м’язів і м’язові судоми.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

жахіття сни
галюцинації
втрата свідомості
погіршення слуху
запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним для пацієнтів, які носять контактні лінзи)
запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтим забарвленням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
зниження статевої здатності (порушення ерекції)
підвищений рівень ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищена активність печінкових ферментів.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

посилення симптомів псоріазу або виникнення схожого сухого лущення шкіри та випадання волосся
свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, які не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
ал. Єросолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, що містяться на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. тиснення.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біблок

Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 1,25 мг фумарату бісопрололу.
Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний драгляний, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядають ліки Біблок і що містить упаковка
Білі, круглі вкриті таблетки, марковані «BIS 1,25» з одного боку.
Таблетки упаковуються в блистери OPA/Aluminium/PVC/Aluminium у картонну коробку.
Упаковка містить 25 або 50 вкритих таблеток (1 або 2 блистери по 25 шт.).
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до суб’єкта, відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
Lek S.A., ul. Podlipie 16, Stryków 95-010, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A, ul. Domaniewska 50 C 02-672 Варшава, Польща
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71908.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 72/23