Біблок

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Bibloc (Bisoprolol Fumarate 2.5 mg Film-coated Tablets), 2,5 мг, таблетки в оболонці
Bisoprololi fumaras
Bibloc та Bisoprolol Fumarate 2.5 mg Film-coated Tablets — це різні комерційні назви одного
й того самого лікарського засобу.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Біблок
3. Як застосовувати лікарський засіб Біблок
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Біблок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біблок і для чого його застосовують

Лікарський засіб Біблок належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікарський засіб Біблок застосовують для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишкою під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лікарський засіб Біблок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яку лікують іншими лікарськими засобами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біблок

Коли не застосовувати лік Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжке порушення роботи серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодним та вологим шкірним покривом, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий вдих або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (які можуть спричиняти оніміння пальців рук і ніг, їх блідість або синюшність).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча серцева недостатність не врівноважена та потребує лікування у стаціонарі.
• Якщо у пацієнта відбулося накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть додаткову інформацію щодо цього.
• Якщо у пацієнта виявлено феохромоцитому (так звану хромафінну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Біблок слід звернутися до лікаря:

• Якщо пацієнт має свистячий вдих або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно приймати бронхорозширювальні засоби. Може знадобитися більша доза бета-2-міметиків.
• Якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки ліку Біблок можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, прискорену роботу серця, серцебиття або сильне потовиділення).
• Якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
• Якщо пацієнт проходить лікування від алергії. Лік Білок може підвищити чутливість до алергенів та посилити тяжкість алергічних реакцій. У цьому випадку лікування адреналіном може бути неефективним, і може знадобитися його більша доза.
• Якщо у пацієнта виявлено атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
• Якщо у пацієнта виявлено стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що живлять серцевий м’яз).
• Якщо у пацієнта є порушення кровообігу в кистях і стопах.
• Якщо пацієнт має бути прооперований під наркозом, слід повідомити лікаря, медичний персонал лікарні або стоматолога про всі приймані ліки.
• Якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипкою).
• Якщо у пацієнта виявлено феохромоцитому (пухлину мозкової речовини надниркових залоз). Перед призначенням ліку Білок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
• Якщо у пацієнта є порушення функції щитоподібної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає терапевтичного досвіду щодо застосування ліку Білок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, які лікуються інсуліном,
• з тяжким захворюванням нирок,
• з тяжким захворюванням печінки,
• з деякими захворюваннями серця,
• які перенесли інфаркт міокарда протягом останніх 3 місяців.

Лікування серцевої недостатності ліком Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку та після завершення лікування.
Прийом ліку Білок не можна раптово припиняти без чіткої необхідності.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося його стану в минулому.
Лік Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно з ліком Білок, інші вимагають корекції дози або інших змін.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про прийом або отримання разом з ліком Білок таких засобів:

• ліків, що застосовуються для контролю артеріального тиску або при порушеннях роботи серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дисопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• засобів, що заспокоюють, та ліків, що застосовуються при лікуванні психозів (психічні захворювання), наприклад, барбітуратів (які також використовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються при нудоті та блювоті);
• ліків, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• ліків, що застосовуються для знеболення під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболювальних засобів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• ліків, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, нежиті або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких ліків, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (лік, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцину (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці ліки та лік Білок можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.
• інсуліну або інших цукрознижувальних засобів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та приховування симптомів низького рівня цукру в крові.

Лік Білок та алкоголь
Алкоголь може посилювати запаморочення та почуття оглушення, спричинені ліком Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку. Лік Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Зростає ймовірність передчасних пологів, викиднів, зниження рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Лік також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини лік Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи бісопролол проникає в грудне молоко, тому не рекомендується приймати лік Білок під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік може спричиняти почуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час заміни одного ліку іншим, а також при одночасному вживанні алкоголю.
Лік Білок містить лактозу моногідратну та натрій
Якщо у пацієнта раніше виявлено непереносимість деяких цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в оболонковій таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Ліки слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) потрібно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід жувати
або подрібнювати.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази
ангіотензину (ІАПФ), діуретик або глікозид наперстянки (серцевий і
протигіпертензивний засіб).
Дозу ліків поступово збільшують до досягнення оптимальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу протягом наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Похилий вік
Коригування дози зазвичай не потрібне.
У разі відчуття, що дія ліків Білок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно покласти на тверду, рівну поверхню, накатом угору.

Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл.
Тривалість лікування
Ліки Білок зазвичай застосовують тривалий час.
Застосування у дітей та підлітків
Оскільки відсутні дослідження щодо дії ліків Білок у дітей та підлітків, їх застосування у цій віковій групі не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Білок
У разі випадкового прийому більшої дози, ніж рекомендовано, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта. Потрібно взяти з собою залишки таблеток або цей листівок, щоб медичний
персонал знав, який саме ліки були прийняті. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття оглушення, відчуття втоми, задишку та (або) свистяче дихання. Також може виникнути
уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочень серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, пітливість та серцебиття).
Пропуск прийому ліків Білок
Не слід приймати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози. Потрібно прийняти звичайну дозу негайно після того, як згадаєте, а наступного дня повернутися до звичайного режиму прийому.
Припинення застосування ліків Білок
Застосування ліків Білок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування стан хвороби може погіршитися. Дозу ліків потрібно поступово зменшувати протягом декількох тижнів згідно з рекомендаціями лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути важких реакцій.
Найтяжчі побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб)

Якщо у пацієнта виникають запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря.
Якщо у пацієнта виникають важкі алергічні реакції, які можуть включати набряк обличчя, шиї, язика, губ або горла, або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Нижче наведено побічні ефекти, вказані за частотою їх виникнення:

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття втоми, виснаження
• запаморочення
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникає судомний біль у ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запори

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження артеріального тиску крові при підйомі, що може призводити до запаморочення, відчуття ослаблення або втрати свідомості
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• слабкість м’язів та судоми м’язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• жахітні сни
• галюцинації
• втрата свідомості
• зниження слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість очей через зниження виділення сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які носять контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтим забарвленням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищення рівня ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищення активності печінкових ферментів

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загострення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого, лущення висипу та випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Біблок

• Ліки потримувати у місці, недоступному для дітей, і в якому їх не видно.
• Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
• Не викидати ліки у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біблок
Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита таблетка містить 2,5 мг
фумарату бісопрололу.
Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль попереджений,
кукурудзяний, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, макрогол 4000, діоксид титану (Е 171).
Як виглядають ліки Біблок і що містить упаковка
Білі, круглі вкриті таблетки з рисками, позначені «BIS 2,5» з одного боку. Таблетки
можна розділити на рівні дози.
Блістери OPA/Al/PVC/Al у картонних коробках містять 28 вкритих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або імпортера паралельного імпорту.
Відповідальний суб’єкт у Великій Британії, країні експорту:
Sandoz Limited
Park View, Riverside Way
Watchmoor Park
Camberley, Surrey
GU15 3YL
Велика Британія
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
D-39179, Barleben, Німеччина
Rowa Pharmaceuticals Ltd.
Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Варшава, Польща
Lek S.A.
ul. Podlipie 16 C
95-010 Стриків, Польща
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу у Великій Британії, країні експорту: PL 04416/0924
Номер дозволу на паралельний імпорт: 286/17