Біблок

Інструкція, включена до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Біблок (Bisoprolol - 1 A Pharma)
2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Bisoprololi fumaras
Біблок і Bisoprolol - 1 A Pharma — це різні торгові назви одного й того самого лікувального засобу.
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікувальний засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікувальний засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікувальний засіб Біблок і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікувального засобу Білок
3. Як застосовувати лікувальний засіб Білок
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікувальний засіб Білок
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Білок і для чого його застосовують

Лікувальний засіб Білок належить до групи ліків, які називаються бета-адреноблокаторами. Вони захищають серце від надмірної активності.
Лікувальний засіб Білок застосовують для лікування:

• серцевої недостатності, яка проявляється задишшям під час фізичного навантаження або затримкою рідини в організмі. У такому разі лікувальний засіб Білок може застосовуватися як додаткове лікування серцевої недостатності, яку лікують іншими ліками.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Біблок

Коли не застосовувати препарат Біблок

• Якщо пацієнт має алергію на бісопрололу фумарат або на будь-який із інших компонентів цього препарату (перелічених у розділі 6).
• Якщо у пацієнта діагностовано кардіогенний шок — тяжкий стан серця з прискореним, слабким пульсом, низьким артеріальним тиском, холодною, вологою шкірою, слабкістю та втратою свідомості.
• Якщо у пацієнта коли-небудь був свистячий дихання або тяжка бронхіальна астма, оскільки можуть виникнути порушення дихання.
• Якщо у пацієнта виявлено повільну роботу серця (менше 60 ударів на хвилину). У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
• Якщо у пацієнта виявлено дуже низький артеріальний тиск крові.
• Якщо у пацієнта є тяжкі порушення кровообігу (що можуть викликати оніміння пальців рук і ніг або їхнє поблідіння чи посиніння).
• Якщо у пацієнта виявлено тяжкі порушення серцевого ритму.
• Якщо у пацієнта раптово розвинулася серцева недостатність або існуюча недостатність є некомпенсованою і вимагає лікування у стаціонарі.
• Якщо у пацієнта відбулося накопичення кислот у організмі, діагностоване як метаболічний ацидоз. Лікар надасть інформацію щодо цього.
• Якщо у пацієнта виявлено пухлину мозкового шару надниркових залоз (так звану хромофільну пухлину), яка не лікується.

У разі будь-яких сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Біблок слід звернутися до лікаря:

• якщо пацієнт має свистяче дихання або труднощі з диханням (бронхіальну астму), він повинен одночасно застосовувати препарати, що розширюють бронхи. Може знадобитися застосування більшої дози бета-2-міметика.
• якщо пацієнт хворіє на цукровий діабет. Таблетки препарату Біблок можуть приховувати симптоми низького рівня цукру в крові (наприклад, прискорену роботу серця, серцебиття або підвищене потовиділення).
• якщо пацієнт не споживає їжу постійної консистенції.
• якщо пацієнт проходить лікування від алергії. Препарат Біблок може підвищити чутливість до алергенів і посилити тяжкість реакцій гіперчутливості. У цьому випадку лікування адреналіном може бути неефективним, і може знадобитися застосування більшої дози.
• якщо у пацієнта виявлено атріовентрикулярну блокаду І ступеня (порушення провідності в серці).
• якщо у пацієнта діагностовано стенокардію Принцметала (болі в грудній клітці, спричинені спазмом коронарних судин, що забезпечують кровопостачання серцевого м’яза).
• якщо у пацієнта є порушення кровообігу в кистях і стопах.
• якщо пацієнт має бути прооперований під наркозом, слід повідомити лікарю, медичному персоналу в лікарні або стоматологу про застосовувані препарати.
• якщо пацієнт хворіє (або хворів у минулому) на псоріаз (рецидивуюче захворювання, що супроводжується шелушінням шкіри та сухою висипкою).
• якщо у пацієнта є хромофільна пухлина (пухлина мозкового шару надниркових залоз). Перед призначенням препарату Біблок лікар повинен застосувати відповідне лікування.
• якщо у пацієнта є порушення функції щитовидної залози. Таблетки бісопрололу можуть приховувати симптоми гіпертиреозу.

Досі немає досвіду застосування препарату Біблок при серцевій недостатності у таких пацієнтів:

• з цукровим діабетом І типу, які лікуються інсуліном
• з тяжким захворюванням нирок
• з тяжким захворюванням печінки
• з деякими захворюваннями серця
• які перенесли інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Лікування серцевої недостатності препаратом Білок вимагає систематичного медичного контролю. Це абсолютно необхідно, особливо на початку лікування та після його завершення.
Застосування препарату Білок не можна раптово припиняти без вагомих причин.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо будь-яке з наведених попереджень стосується пацієнта або стосувалося ситуацій у минулому.
Препарат Білок та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ті, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також препаратів, що відпускаються без рецепта. Деякі препарати не можна застосовувати одночасно з Білоком, а інші вимагають внесення певних змін, наприклад, дози.
У будь-якому разі слід повідомити лікареві про застосування або отримання разом із препаратом Білок таких ліків:

• препаратів, що застосовуються для контролю артеріального тиску або при порушеннях функції серця (наприклад, аміодарон, амлодипін, клонідин, наперстянкові глікозиди, дилтіазем, дізопірамід, фелодипін, флекаїнід, лідокаїн, метилдопа, моксонідин, фенітоїн, пропафенон, хінідин, рилменідин, верапаміл);
• седативних засобів та препаратів, що застосовуються при лікуванні психозу (психічного захворювання), наприклад, барбітуратів (які також використовуються при лікуванні епілепсії), фенотіазинів (які також застосовуються при лікуванні блювоти та нудоти);
• препаратів, що застосовуються при лікуванні депресії, наприклад, трициклічних антидепресантів, інгібіторів МАО-А;
• препаратів, що застосовуються для наркозу під час операцій (див. також «Попередження та заходи обережності»);
• деяких знеболюючих препаратів (наприклад, ацетилсаліцилової кислоти, диклофенаку, індометацину, ібупрофену, напроксену);
• препаратів, що застосовуються при лікуванні бронхіальної астми, закладеності носа або деяких захворювань очей, таких як глаукома (підвищений тиск у очному яблуці) або розширення зіниці;
• деяких препаратів, що застосовуються при лікуванні шоку (наприклад, адреналіну, добутаміну, норадреналіну);
• мефлохіну (препарату, що застосовується при лікуванні малярії);
• рифампіцину (антибіотик);
• похідних ерготаміну (що застосовуються при лікуванні мігрені). Усі ці препарати та препарат Білок можуть впливати на артеріальний тиск і (або) роботу серця.
• інсуліну або інших цукрознижувальних препаратів. Існує можливість посилення гіпоглікемічної дії та приховування симптомів низького рівня цукру в крові.

Препарат Білок та алкоголі
Алкоголь може посилювати запаморочення та відчуття ослаблення, які викликає препарат Білок. У такому разі слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату. Препарат Білок може негативно впливати на перебіг вагітності та (або) на плід. Збільшується ймовірність передчасних пологів, викиднів, низького рівня цукру в крові у дитини та уповільнення роботи її серця. Препарат також може впливати на розвиток дитини. З цієї причини препарат Білок не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи проникає бісопролол у грудне молоко, тому не рекомендується застосовувати препарат Білок під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат може викликати відчуття втоми, сонливості або запаморочення. Якщо виникнуть такі симптоми, не слід керувати транспортними засобами та (або) працювати з механізмами. Слід пам’ятати, що такі симптоми можуть виникати, особливо на початку лікування, під час заміни одного препарату іншим, а також при одночасному вживанні алкоголю.
Препарат Білок містить моногідрат лактози та натрій
Якщо раніше у пацієнта була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в оболонковій таблетці, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Біблок

Ці ліки слід завжди приймати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
запитань слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить, скільки таблеток потрібно приймати. Ліки слід приймати вранці, до, під час або після
сніданку. Таблетку (таблетки) потрібно ковтати, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки не слід
жувати чи дробити.
Зазвичай застосовувана доза становить:
Недостатність серця (знижена сила скорочення серця)
Перед початком застосування ліків Біблок пацієнт зазвичай вже приймає інгібітор конвертази
ангіотензину (АКЕ), діуретик або глікозид наперстянки (серцевий і
протигіпертензивний засіб).
Дозу ліків поступово збільшують до досягнення оптимальної дози для пацієнта:
1,25 мг один раз на добу протягом 1 тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
2,5 мг один раз на добу наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
3,75 мг один раз на добу наступного тижня. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
7,5 мг один раз на добу протягом наступних 4 тижнів. Якщо ця доза добре переноситься, її можна збільшити до:
10 мг один раз на добу (підтримувальна доза).
Максимальна доза становить 10 мг один раз на добу.
Лікар визначає оптимальну дозу для пацієнта, зокрема, з урахуванням побічних ефектів.
Після прийому першої дози 1,25 мг лікар перевірить у пацієнта артеріальний тиск, частоту пульсу,
функцію серця.
Порушення функції печінки або нирок
Лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліків.
Похилий вік
Корекція дози зазвичай не потрібна.
Якщо виникає відчуття, що дія ліків Біблок надто сильна або надто слабка, слід повідомити про це
лікаря або фармацевта.

Таблетку потрібно покласти на тверду, рівну поверхню, рискою вгору.
Натиснути великим пальцем на центр таблетки. Таблетка розколеться навпіл.
Тривалість лікування
Ліки Біблок зазвичай застосовують тривалий час.
Застосування у дітей та підлітків
Через відсутність досліджень щодо дії ліків Біблок у дітей та підлітків їх застосування у цій віковій групі не рекомендовано.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Біблок
У разі випадкового прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися
до лікаря або фармацевта. Потрібно взяти з собою решту таблеток або цей вкладиш, щоб медичний
персонал знав, який лік було прийнято. Симптомами передозування можуть бути запаморочення,
відчуття оглушення, відчуття втоми, задишка та (або) свистяче дихання. Може виникнути
також уповільнена робота серця, зниження артеріального тиску, недостатня сила скорочень
серця та низький рівень глюкози в крові (що може викликати відчуття голоду, підвищений потовиділення та
перебої в роботі серця).
Пропуск прийому ліків Біблок
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози. Потрібно прийняти звичайну
дозу негайно після того, як згадаєте про це, а наступного дня повернутися до звичайного режиму
прийому.
Припинення застосування ліків Біблок
Застосування ліків Біблок не можна припиняти раптово. У разі раптового припинення лікування
хвороба може загостритися. Дозу ліків потрібно поступово зменшувати протягом кількох тижнів
згідно з рекомендацією лікаря.
У разі будь-яких подальших запитань щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо побічний ефект є серйозним, раптово виник або швидко погіршується, необхідно
негайно звернутися до лікаря, щоб запобігти тяжким реакціям.
Найсерйозніші побічні ефекти пов’язані з функцією серця:

• уповільнення роботи серця (може виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб)
• погіршення існуючої серцевої недостатності (може виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб)
• повільна або нерегулярна робота серця (може виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб).

Якщо у пацієнта виникнуть запаморочення, слабкість або труднощі з диханням, слід негайно звернутися
до лікаря.
Нижче перераховані побічні ефекти за частотою їхнього виникнення:
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• відчуття втоми, виснаження
• запаморочення
• головний біль
• відчуття холоду або оніміння пальців рук або ніг, вух і носа; частіше виникає судомний біль у ногах під час ходьби
• дуже низький артеріальний тиск крові (артеріальна гіпотензія), особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю
• нудота, блювота
• діарея
• запор.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• зниження артеріального тиску крові під час підйому, що може призводити до запаморочення, відчуття непритомності або непритомності
• порушення сну
• депресія
• нерегулярна робота серця
• труднощі з диханням у пацієнтів із бронхіальною астмою або минулими порушеннями дихання
• послаблення м’язової сили та м’язові судоми.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• нічні кошмари
• галюцинації
• непритомність
• послаблення слуху
• запалення слизової оболонки носа, що призводить до водянистого виділення з носа та подразнення
• алергічні шкірні реакції (наприклад, свербіж, раптове почервоніння шкіри, висип)
• сухість очних яблук через зниження секреції сліз (що може бути дуже неприємним у пацієнтів, які носять контактні лінзи)
• запалення печінки, що призводить до болю в животі, втрати апетиту та іноді жовтяниці з жовтим забарвленням очей і шкіри, а також темного забарвлення сечі
• зниження статевої здатності (порушення ерекції)
• підвищений рівень ліпідів у крові (тригліцеридів) та підвищена активність печінкових ферментів.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

• загострення симптомів псоріазу або виникнення подібного сухого лущення шкіри та випадання волосся
• свербіж або почервоніння очей (кон’юнктивіт).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біблок

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Переклад деяких відомостей, наведених на первинній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – номер партії/термін придатності: див. тиснення.
Особливих вказівок щодо зберігання немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Біблок

• Діючою речовиною є фумарат бісопрололу. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 2,5 мг фумарату бісопрололу.
• Інші складові: гідрофосфат кальцію, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль гідроксилований кукурудзяний, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію; оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.

Як виглядає лікарський засіб Біблок і що містить упаковка
Білі круглі таблетки, вкриті оболонкою, з подільним риском і тисненням «BIS 2,5» з одного боку.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Таблетки упаковані в блистери OPA/Aluminium/PVC/Aluminium у картонну коробку.
Блистери містять 25 або 50 таблеток.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Німеччина
Виробник:
Lek S.A., вул. Podlipie 16, Stryków 95-010, Польща
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
ROWA Pharmaceuticals Limited, Newtown, Bantry, Co. Cork, Ірландія
Lek Pharmaceuticals d.d, Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Переупаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 71909.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 79/22