Азітроміцин
ПольщаЗміст
- Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта
- 1. Що таке лікарський засіб Азітроміцин і для чого його застосовують
- 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азітроміцин
- 3. Як застосовувати ліки Азітроміцин
- 4. Можливі побічні ефекти
- 5. Як зберігати ліки Азітроміцин
- 6. Вміст упаковки та інша інформація
Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта
Азітроміцин, 100 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Азітроміцин, 200 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування
Azithromycinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
- У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст інструкції
- Що таке лікарський засіб Азітроміцин і для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Азітроміцин
- Як застосовувати лікарський засіб Азітроміцин
- Можливі небажані ефекти
- Як зберігати лікарський засіб Азітроміцин
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке лікарський засіб Азітроміцин і для чого його застосовують
Азітроміцин містить як діючу речовину азитроміцин, який є азалидним антибіотиком із групи макролідів із широким спектром дії. Він діє бактерицидно на чутливі мікроорганізми.
Азітроміцин у формі порошку для приготування суспензії для перорального застосування показаний для лікування нижчезазначених інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до азитроміцину.
- Інфекції верхніх дихальних шляхів: бактеріальний ангіна, тонзиліт, синусит (див. також розділ 2).
- Гострий середній отит.
- Інфекції нижніх дихальних шляхів: гострий бронхіт, загострення хронічного бронхіту, легке до помірно тяжкого пневмонії, у тому числі інтерстиційної.
- Інфекції шкіри та м’яких тканин: еритема, еризипелас, вторинні гнійні ураження шкіри; мігруюча еритема — перший симптом бореліозу Лайма.
2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Азітроміцин
Коли не застосовувати препарат Азітроміцин
- Якщо пацієнт має алергію на азітроміцин, еритроміцин, інші макролідні або кетолідні антибіотики або на будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Азітроміцин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:
- у пацієнта є стани, що сприяють виникненню порушень серцевого ритму (особливо важливо для жінок та пацієнтів похилого віку):
- вроджені або коли-небудь виникавші порушення серцевого ритму (помітні на ЕКГ — дослідженні електричної активності серця),
- тяжка серцева недостатність,
- дуже повільна робота серця (так звана брадикардія),
- електролітні порушення в крові, особливо низький рівень калію та магнію,
- прийом інших ліків, що можуть спричиняти подовження інтервалу QT на ЕКГ (див. розділ «Азітроміцин та інші ліки»);
- у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
- у пацієнта є тяжкі порушення функції печінки: лікар може контролювати функцію печінки або припинити лікування;
- у пацієнта виникла нова інфекція (це може свідчити про надмірне зростання стійких мікроорганізмів або про грибкову інфекцію);
- у пацієнта є нервові (нейрологічні) або психічні розлади;
- у пацієнта є захворювання, що передається статевим шляхом: лікар повинен переконатися, що у пацієнта немає сифілісу;
- пацієнт приймає похідні ерготаміну (препарати споришу);
- у пацієнта є інфіковані опікові рани.
Також слід ознайомитися з попередженнями, наведеними в розділі 4.
Якщо незважаючи на лікування симптоми інфекції не зникають або з’являються симптоми нової інфекції,
наприклад, грибкової, необхідно знову звернутися до лікаря.
Інфекції, спричинені стрептококами
При лікуванні ангіни та запалення піднебінних мигдаликів, спричинених стрептококами,
зазвичай перевага віддається пеніциліну.
Псевдомембранозний коліт
У разі появи діареї її необхідно негайно повідомити лікареві, оскільки це може бути симптомом
псевдомембранозного коліту — ускладнення, що іноді виникає під час застосування
макролідних антибіотиків. Таке діагноз лікар повинен розглянути у пацієнтів, у яких
виникла діарея після початку лікування азітроміцином. У разі псевдомембранозного коліту,
спричиненого застосуванням азітроміцину, може бути необхідне припинення препарату Азітроміцин і
застосування відповідного лікування. Протипоказане застосування засобів, що пригнічують перистальтику.
Тривале застосування
Відсутні дані щодо безпеки та ефективності азітроміцину при тривалому застосуванні за
вказаними вище показаннями. У разі швидкого повторення інфекцій лікар може розглянути
лікування іншим антибактеріальним препаратом.
Міастенія
Під час лікування азітроміцином спостерігалося загострення симптомів міастенії або виникнення
міастенічного синдрому (див. розділ «Можливі небажані реакції»).
Лікування інфекцій, спричинених комплексом Mycobacterium avium, у дітей
Безпека та ефективність азітроміцину при лікуванні інфекцій, спричинених комплексом
Mycobacterium avium, або профілактиці таких інфекцій у дітей не встановлені.
Діти та підлітки
Дозу коригують залежно від маси тіла (див. розділ 3).
Азітроміцин та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Якщо пацієнт приймає будь-який із нижче зазначених препаратів, особливо важливо повідомити про це
лікареві або фармацевту:
- ліки, що впливають на інтервал QT, такі як:
- хінідин, прокаїнамід, дофетилід, аміодарон, соталол (застосовуються при лікуванні порушень серцевого ритму),
- цизаприд (застосовується при розладах шлунка),
- гідроксихлорохіна (застосовується при ревматологічних захворюваннях або малярії),
- терфенадин (застосовується при алергії),
- протипсихотичні засоби, наприклад, пімозид,
- антидепресанти, наприклад, циталопрам,
- фторхінолони (застосовуються при інфекціях), наприклад, моксифлоксацин, левофлоксацин;
- засоби, що знешкоджують кислоту (Азітроміцин слід приймати принаймні за 1 годину до або через 2 години після прийому засобів, що знешкоджують кислоту);
- пероральні антикоагулянти, наприклад, варфарин;
- алкалоїди споришу (застосовуються при мігрені або для зменшення кровотоку), наприклад, ерготамін у поєднанні з азітроміцином може спричинити отруєння споришем (симптоми — судоми периферичних судин та ішемія);
- дигоксин (застосовується при порушеннях функції серця);
- колхіцин (застосовується при лікуванні подагри та сімейній середземноморській гарячці);
- циклоспорин (застосовується при захворюваннях шкіри, ревматоїдному артриті або після трансплантації органів);
- аторвастатин (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину);
- рифабутин (застосовується при лікуванні ВІЛ або туберкульозу).
Азітроміцин та їжа, напої
Азітроміцин можна приймати незалежно від прийому їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагатніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат може застосовуватися під час вагітності тільки в тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері
переважає ризик для дитини.
Годування грудьми
Азітроміцин проникає в грудне молоко. Рекомендується не годувати грудьми під час лікування
азітроміцином, якщо тільки лікар не рекомендує інше.
Фертильність
У дослідженнях фертильності, проведених на гризунах, було відзначено зниження коефіцієнта
вагітності після застосування азітроміцину. Значення цих результатів для людей невідоме.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Відсутні дані щодо впливу препарату Азітроміцин на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми. Однак під час виконання таких дій слід брати до уваги можливість виникнення
таких небажаних реакцій, як запаморочення та судоми.
Препарат Азітроміцин містить сахарозу
Необхідно дотримуватися обережності у осіб із цукровим діабетом.
Азітроміцин, 100 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування: 5 мл приготованої суспензії
містить 2134,2 мг сахарози.
Азітроміцин, 200 мг/5 мл, порошок для приготування суспензії для перорального застосування: 5 мл приготованої суспензії
містить 2029,4 мг сахарози.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, слід повідомити про це
лікареві перед початком застосування препарату.
Препарат Азітроміцин містить бензоат натрію (Е 211) (25 мг/5 мл)
Сіль бензойної кислоти може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у
немовлят (до 4-го тижня життя).
3. Як застосовувати ліки Азітроміцин
Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки приймаються внутрішньо.
При інфекціях верхніх та нижніх дихальних шляхів, середньому вусі, інфекціях шкіри та м'яких тканин (за винятком кліщового еритеми) загальна доза становить 30 мг/кг маси тіла, тобто 0 мг/кг маси тіла один раз на добу протягом 3 днів.
Дозування у дітей та підлітків
Дозування у дітей залежить від маси тіла, як зазначено нижче:
| Маса тіла | Доза азітроміцину (об'єм суспензії) | Концентрація оральної суспензії |
| 5 кг | 50 мг (2,5 мл) | 100 мг/5 мл |
| 6 кг | 60 мг (3 мл) | |
| 7 кг | 70 мг (3,5 мл) | |
| 8 кг | 80 мг (4 мл) | |
| 9 кг | 90 мг (4,5 мл) | |
| 10–14 кг | 100 мг (5 мл) | |
| 10–14 кг | 100 мг (2,5 мл) | 200 мг/5 мл |
| 15–24 кг | 200 мг (5 мл) | |
| 25–34 кг | 300 мг (7,5 мл) | |
| 35–44 кг | 400 мг (10 мл) | |
| 45 кг | слід застосовувати дозу як для дорослих | призначають таблетки |
При лікуванні мігруючого рожевого висипу загальна доза становить 60 мг/кг маси тіла, яку застосовують таким чином: 20 мг/кг маси тіла першого дня, потім 10 мг/кг маси тіла один раз на добу з 2-го по 5-й день лікування.
Лікування ангіни та тонзиліту, спричинених Streptococcus pyogenes
При лікуванні ангіни, спричиненої бактеріями виду Streptococcus pyogenes, у дітей із масою тіла до 13 кг азітроміцин застосовують або протягом 3 днів, по 20 мг/кг маси тіла один раз на добу, або протягом 5 днів, по 12 мг/кг маси тіла один раз на добу. Як при 3-денному, так і при 5-денному лікуванні загальна кількість азітроміцину, прийнятого пацієнтом, має становити 60 мг/кг маси тіла.
Дозування суспензії 100 мг/5 мл для дітей із масою тіла від 5 до 13 кг наведено в таблиці нижче:
| Маса тіла в кг | Дозування 3.дніве | Дозування 5.дніве | Вміст пляшки в мл |
| 1-3 день 20 мг/кг маси тіла/добу | 1-5 день 12 мг/кг маси тіла/добу | ||
| Доза азитроміцину (об’єм суспензії) | Доза азитроміцину (об’єм суспензії) | ||
| 5 кг | 100 мг (5 мл) | 60 мг (3 мл) | 20 мл |
| 6 кг | 120 мг (6 мл) | 72 мг (3,6 мл) | 20 мл |
| 7 кг | 140 мг (7 мл) | 84 мг (4,2 мл) | 2x20 мл |
| 8 кг | 160 мг (8 мл) | 96 мг (4,8 мл) | 2x20 мл |
| 9 кг | 180 мг (9 мл) | 108 мг (5,4 мл) | 2x20 мл |
| 10 кг | 200 мг (10 мл) | 120 мг (6 мл) | 2x20 мл |
| 11 кг | 220 мг (11 мл) | 132 мг (6,6 мл) | 2x20 мл |
| 12 кг | 240 мг (12 мл) | 144 мг (7,2 мл) | 2x20 мл |
| 13 кг | 260 мг (13 мл) | 156 мг (7,8 мл) | 2x20 мл |
При лікуванні ангіни, спричиненої бактеріями виду Streptococcus pyogenes, у пацієнтів із масою тіла до 25 кг азитроміцин застосовують або протягом 3 днів, призначаючи щодоби одноразову дозу 20 мг/кг маси тіла, або протягом 5 днів, призначаючи щодоби одноразову дозу 12 мг/кг маси тіла. Як при 3-денному, так і при 5-денному лікуванні загальна кількість азитроміцину, прийнята пацієнтом, має становити 60 мг/кг маси тіла. Максимальна добова доза азитроміцину становить 500 мг.
У дорослих та дітей із масою тіла понад 25 кг азитроміцин застосовують у дозі 500 мг один раз на добу протягом 3 днів або протягом 5 днів, призначаючи в перший день 500 мг, а з другого по п’ятий — по 250 мг.
Дозування суспензії 200 мг/5 мл для дітей із масою тіла від 10 до 25 кг наведено в наступній таблиці:
| Маса тіла в кг | Дозування 3.днєве | Дозування 5.днєве | Вміст пляшки в мл |
| 1.-3. день 20 мг/кг маси тіла/добу | 1.-5. день 12 мг/кг маси тіла/добу | ||
| Доза азитроміцину (об’єм суспензії) | Доза азитроміцину (об’єм суспензії) | ||
| 10 кг | 200 мг (5 мл) | 120 мг (3 мл) | 20 мл |
| 11 кг | 220 мг (5,5 мл) | 132 мг (3,3 мл) | 20 мл |
| 12 кг | 240 мг (6 мл) | 144 мг (3,6 мл) | 20 мл |
| 13 кг | 260 мг (6,5 мл) | 156 мг (3,9 мл) | 20 мл |
| 14 кг | 280 мг (7 мл) | 168 мг (4,2 мл) | 30 мл |
| 15 кг | 300 мг (7,5 мл) | 180 мг (4,5 мл) | 30 мл |
| 16 кг | 320 мг (8 мл) | 192 мг (4,8 мл) | 30 мл |
| 17 кг | 340 мг (8,5 мл) | 204 мг (5,1 мл) | 30 мл |
| 18 кг | 360 мг (9 мл) | 216 мг (5,4 мл) | 30 мл |
| 19 кг | 380 мг (9,5 мл) | 228 мг (5,7 мл) | 30 мл |
| 20 кг | 400 мг (10 мл) | 240 мг (6 мл) | 30 мл |
| 21 кг | 420 мг (10,5 мл) | 252 мг (6,3 мл) | 30 мл |
| 22 кг | 440 мг (11 мл) | 264 мг (6,6 мл) | 30 мл |
| 23 кг | 460 мг (11,5 мл) | 276 мг (6,9 мл) | 30 мл |
| 24 кг | 480 мг (12 мл) | 288 мг (7,2 мл) | 30 мл |
| 25 кг | 500 мг (12,5 мл) | 300 мг (7,5 мл) | 30 мл |
Пацієнти похилого віку
Пацієнтам похилого віку призначають ту саму дозу, що й іншим дорослим пацієнтам. У зв’язку з ризиком серцевих захворювань рекомендується обережність при застосуванні препарату пацієнтам похилого віку.
Пацієнти з порушеннями функції нирок або печінки
Якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки, необхідно повідомити про це лікаря, оскільки він може зменшити звичайну дозу препарату. Препарат не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю.
Спосіб застосування
Азітроміцин слід приймати перорально один раз на добу.
Приготовану суспензію можна приймати незалежно від прийому їжі.
Приготовану суспензію слід приймати перорально за допомогою відмірної ложечки або шприц-дозатора, що входять до комплекту.
Перед кожним вживанням приготовану оральну суспензію необхідно добре струсити.
Після прийому лікування дитиною слід дати їй трохи чаю або соку, щоб лікарський засіб не залишався у роті.
Спосіб приготування суспензії
Згідно з прикладеною інструкцією.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Азітроміцин
Небажані явища, що виникали після прийому препарату в дозах, більших, ніж рекомендовані, були схожими на ті, що спостерігалися після прийому правильних доз. Типові симптоми передозування макролідних антибіотиків: тимчасова втрата слуху, сильна нудота, блювота та діарея.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта. При передозуванні рекомендується прийом лікарського вугілля та симптоматична терапія, а за необхідності — підтримальна терапія життєвих функцій.
Пропуск прийому препарату Азітроміцин
Пропущену дозу слід прийняти якомога швидше, а наступні дози — відповідно до рекомендованої схеми дозування. Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
4. Можливі побічні ефекти
Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи таких побічних ефектів слід припинити застосування препарату
Азітроміцин і негайно звернутися до лікаря або поїхати до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні:
-
Алергічні реакції: швидко прогресуюча тяжка алергічна реакція, що призводить до шоку (частота невідома), або раптові труднощі з диханням і ковтанням, набряк губ, язика, обличчя та шиї, сверблячий висип, особливо той, що виникає на всьому тілі (виникає нечасто).
-
Тяжкі шкірні реакції: ексудативна висипка, що характеризується швидким виникненням червоних ділянок шкіри, вкритих дрібними пухирцями (наповненими білою або жовтою рідиною); тяжкий висип, що призводить до почервоніння та шелушення шкіри; тяжкі бульбашки та кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа та статевих органів, пов’язані з високою температурою та болями в суглобах. Може бути гостра загальна ексудативна еритема (AGEP,
виникає рідко), еритема мультиформна, бульозна еритема мультиформна (синдром Стівенса-Джонсона) або токсична епідермальна некроліза (всі випадки з частотою невідомою). -
Тяжка реакція гіперчутливості, що може включати підвищення температури, шкірний висип, набряк внутрішніх органів, підвищення кількості певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія) та запалення внутрішніх органів (лікарська висипка з еозинофілією та системними симптомами (DRESS); частота невідома).
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили:
- Тяжкий або тривалий пронос із наявністю крові або слизу. Цей симптом може виникнути під час або після лікування і може свідчити про серйозне запалення кишечника (частота невідома).
- Слабкість, відсутність апетиту, жовтяницю шкіри та склери очей, темне забарвлення сечі, обесцвечення калу, біль у животі, особливо в правому підребр’ї. Це можуть бути симптоми тяжкого захворювання печінки (недостатність печінки [рідко призводить до смерті], печінковий набряк, печінкова некроза; частота невідома).
- Схильність до інфекцій, особливо ротової порожнини та верхніх дихальних шляхів, що посилюються незважаючи на лікування (симптоми нейтропенії, лейкопенії; виникають нечасто).
- Нетипову схильність до утворення синяків або кровотечі — симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів).
- Непритомність, слабкість і втому, блідість, задишку, прискорення роботи серця — симптоми гемолітичної анемії (підвищене руйнування червоних кров’яних клітин; частота невідома).
- Швидке (шлуночкову тахікардію) або нерегулярне серцебиття або зміни в ритмі серця на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT та порушення типу torsade de pointes; частота невідома).
- Зменшення кількості виділеної сечі, слабкість, набряки, задишку, відсутність апетиту, нудоту та блювоту, свербіж шкіри, дрібні крововиливи на шкірі, біль у поперековій ділянці, гематурію (симптоми гострої ниркової недостатності та інтерстиційного нефриту; частота невідома).
Інші побічні ефекти
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
- пронос.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
- головний біль;
- блювота, болі в животі, нудота;
- зміна кількості білих кров’яних клітин;
- зниження концентрації гідрокарбонатів у крові.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
- дрожджові інфекції (кандидоз), інфекція піхви, запалення легень, грибкові інфекції, бактеріальні інфекції, запалення горла, гастроентерит, порушення дихання, риніт, дрожжова інфекція ротової порожнини;
- зміна кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія);
- втрата апетиту (анорексія);
- нервозність, безсоння; запаморочення, сонливість, порушення смаку, нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
- порушення зору;
- порушення вуха, порушення рівноваги;
- серцебиття;
- приливи гарячого;
- задишку, кровотеча з носа;
- запори, метеоризм із виділенням газів, диспепсія, запалення слизової оболонки шлунка, порушення ковтання (дисфагія), роздутість живота, сухість у роті, відрижка із зворотним викидом вмісту шлунка, виразки ротової порожнини, надмірне виділення слини;
- дерматит, сухість шкіри, підвищена пітливість;
- дегенеративні захворювання суглобів, болі в м’язах, біль у спині, біль у шиї;
- порушення виділення сечі (дизурія), біль у нирках;
- маткові кровотечі, порушення яєчок;
- набряк, слабкість (астенія), поганий самопочуття (апатія), відчуття втоми, набряк обличчя, біль у грудній клітці, гарячка, біль, периферичний набряк;
- неправильні результати лабораторних досліджень (наприклад, крові, показників функції печінки, нирок, глюкози, електролітів);
- ускладнення після операцій.
Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):
- збудження;
- порушення функції печінки;
- підвищена чутливість до світла.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних):
- агресивна поведінка, тривога, галюцинації;
- втрата свідомості (непритомність), судоми, порушення чутливості (гіпестезія), надмірна психомоторна активність, втрата нюху, втрата смаку, порушення нюху, швидке втомлення м’язів (міастенія);
- порушення слуху, зокрема глухота та (або) шум у вухах;
- зниження артеріального тиску;
- запалення підшлункової залози, зміна забарвлення язика;
- біль у суглобах.
Побічні ефекти, ймовірно або припущено пов’язані з застосуванням азитроміцину
у лікуванні інфекцій, спричинених мікобактеріями з комплексу Mycobacterium avium
або профілактиці цих інфекцій, зафіксовані під час клінічних досліджень та після введення в обіг.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
- пронос;
- біль у животі;
- нудота;
- метеоризм;
- відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
- розріджені калові маси.
Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
- анорексія;
- запаморочення;
- головний біль;
- нетипові відчуття на шкірі, наприклад, поколювання та оніміння кінцівок (парестезії);
- порушення смаку;
- порушення зору;
- глухота;
- висип, свербіж;
- біль у суглобах;
- відчуття втоми.
Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
- порушення чутливості (гіпестезія);
- порушення слуху, шум у вухах;
- серцебиття;
- гепатит;
- бульозна еритема мультиформна (синдром Стівенса-Джонсона — тяжка шкірна реакція; англ. SJS), підвищена чутливість до світла;
- раптове слабкість (астенія), погане самопочуття.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій
інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління
реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо
безпеки застосування препарату.
5. Як зберігати ліки Азітроміцин
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Порошок зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°C.
Приготовану оральну суспензію зберігати при температурі нижче 25°C не більше 5 днів.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці.
Термін придатності (EXP) вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Азітроміцин
Діючою речовиною ліків є азітроміцин у вигляді азітроміцину двоводного.
Азітроміцин, 100 мг/5 мл: 5 мл приготованої суспензії містить 100 мг азітроміцину.
Азітроміцин, 200 мг/5 мл: 5 мл приготованої суспензії містить 200 мг азітроміцину.
Інші складові: натрію карбонат безводний, натрію бензоат (Е 211), кармелоза натрію, гліцин,
діоксид титану, кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію лаурилсульфат, ароматизатор малиновий, ароматизатор
полуничний, ароматизатор апельсиновий, сахароза.
Як виглядають ліки Азітроміцин і що містить упаковка
Порошок білого до світло-жовтого кольору, після додавання води утворюється однорідна суспензія білого
до світло-жовтого кольору.
Упаковка
Азітроміцин, 100 мг/5 мл: 1 пляшка, в картонному коробі, що містить 10 г порошку.
Азітроміцин, 200 мг/5 мл: 1 пляшка, в картонному коробі, що містить 10 г або 15 г порошку.
До кожного упакування додається вимірювальна ложечка з поділками та дозатор-шприц.
Ліки Азітроміцин також доступні у вигляді відшуканих таблеток потужністю 125 мг, 250 мг і 500 мг.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Фармацевтичні підприємства «Польфа» Тарчомин Акціонерне товариство
вул. А. Флемінга 2
03-176 Варшава
Номер телефону: 22-811-18-14
Для отримання більш детальної інформації про ці ліки слід звертатися до
представника відповідального суб’єкта.
ІНСТРУКЦІЯ ЩОДО СПОСОБУ ПРИГОТУВАННЯ ЛІКІВ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Вимірювальна ложечка з поділками дозволяє відміряти 1,25 мл, 2,5 мл і 5 мл суспензії.
Дозатор-шприц дозволяє відміряти до 5 мл суспензії з точністю до 0,1 мл.
Азітроміцин, 100 мг/5 мл
5 мл суспензії містить 100 мг азітроміцину;
2,5 мл суспензії містить 50 мг азітроміцину;
1,25 мл суспензії містить 25 мг азітроміцину;
0,1 мл суспензії містить 2 мг азітроміцину.
Азітроміцин, 200 мг/5 мл
5 мл суспензії містить 200 мг азітроміцину;
2,5 мл суспензії містить 100 мг азітроміцину;
1,25 мл суспензії містить 50 мг азітроміцину;
0,1 мл суспензії містить 4 мг азітроміцину.
Приготування суспензії для перорального застосування
Азітроміцин, 100 мг/5 мл
Пляшка, що містить 10 г порошку (об’ємом 35 мл)
До пляшки, що містить 10 г порошку, за допомогою дозатора-шприца додати
14 мл прокип’яченої, охолоденої води — отримують 20 мл суспензії. Струшувати до отримання
однорідної суспензії.
Азітроміцин, 200 мг/5 мл
Пляшка, що містить 10 г порошку (об’ємом 35 мл)
До пляшки, що містить 10 г порошку, за допомогою дозатора-шприца додати
14 мл прокип’яченої, охолоденої води — отримують 20 мл суспензії. Струшувати до отримання
однорідної суспензії.
Пляшка, що містить 15 г порошку (об’ємом 60 мл)
До пляшки, що містить 15 г порошку, за допомогою дозатора-шприца додати
21 мл прокип’яченої, охолоденої води — отримують 30 мл суспензії. Струшувати до отримання
однорідної суспензії.
Приготовану пероральну суспензію зберігати при температурі нижчій за 25 °C не більше 5 днів.
Перед кожним відбиранням приготовану пероральну суспензію слід добре струшити.
Якщо дитина проковтнула ліки, слід дати їй трохи чаю або соку, щоб ліки не залишилися в роті.