Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Авортаксо, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Авортаксо, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Авортаксо, 15 мг, вкриті оболонкою таблетки
Авортаксо, 20 мг, вкриті оболонкою таблетки
Vortioxetinum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед прийомом ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке ліки Авортаксо та для чого їх застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати ліки Авортаксо
Як застосовувати ліки Авортаксо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ліки Авортаксо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Авортаксо та для чого їх застосовують

Ліки Авортаксо містять активну речовину вортіоксетин. Вони належать до групи ліків, які називаються
антидепресантами.
Ліки Авортаксо застосовують для лікування великих депресивних епізодів у дорослих.
Доведено, що ліки Авортаксо полегшують багато симптомів депресії, зокрема сум, внутрішнє напруження
(відчуття тривоги), порушення сну (менша кількість сну), знижений апетит, труднощі з концентрацією,
відчуття безцінності, втрата інтересу до виконання улюблених справ, відчуття уповільнення.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Авортаксо

Коли не приймати препарат Авортаксо

якщо пацієнт має алергію на вортіоксетину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо пацієнт приймає інші ліки від депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази або селективні інгібітори МАО-А. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Авортаксо слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт:

приймає ліки з так званим серотонінергічним ефектом, такі як:
- тримадол та подібні препарати (сильні знеболюючі засоби),
суматриптан та подібні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на «триптан» (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих ліків разом з препаратом Авортаксо може підвищити ризик виникнення серотонінового синдрому. Цей синдром може супроводжуватися галюцинаціями, непередбачуваними скороченнями м’язів, прискореним серцебиттям, підвищеним артеріальним тиском, гарячкою, нудотою та діареєю;
- якщо у пацієнта були напади судоми (епілептичні напади). Лікування буде проводитися з обережністю, якщо у пацієнта в минулому були напади судоми або якщо зараз спостерігаються нестабільні напади судоми/епілепсія. Прийом антидепресантів пов’язаний із ризиком виникнення нападів судоми. Лікування слід припинити у будь-якого пацієнта, у якого напади виникли вперше або збільшилася їх частота;
- у пацієнта була манія;
- пацієнт схильний до кровотечі або синців, або якщо пацієнтка вагітна (див. «Вагітність та годування грудьми»);
- у пацієнта низький рівень натрію в крові;
- пацієнт має 65 років або більше;
- пацієнт має важке захворювання нирок;
- пацієнт має важке захворювання печінки або захворювання печінки, відоме як цироз;
- у пацієнта є або було в минулому підвищений тиск у оці або глаукома. Якщо під час лікування виникає біль у очах та нечітке зору, слід звернутися до лікаря. Пацієнти, які приймають антидепресанти, зокрема вортіоксетину, можуть також відчувати агресивність, збудження, гнів і дратівливість. У такому разі слід проконсультуватися з лікарем.

Самогубчі думки та загострення депресії
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про
самопокалічення або самогубство. Ці думки можуть посилюватися після початку прийому
антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через певний час, зазвичай через два тижні, а іноді пізніше.
Виникнення самогубчих думок є більш імовірним, якщо:

у пацієнта в минулому були думки про самопокалічення або самогубство;
пацієнт — молодий дорослий.

Інформація з клінічних досліджень вказує на збільшення ризику самогубчої поведінки у дорослих
віком до 25 років із психічними розладами, які лікуються антидепресантами.
Якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть думки про самопокалічення або самогубство,
він повинен негайно звернутися до лікаря або в лікарню. Може бути корисним
повідомити родичам або друзям про депресію або тривожні розлади та попросити їх
прочитати цей листок-інструкцію. Пацієнт може попросити цих осіб повідомляти його, якщо вони помітять, що депресія
або тривожні розлади погіршилися або виникли тривожні зміни в поведінці пацієнта.
Діти та підлітки
Препарат Авортаксо не слід застосовувати дітям та підліткам (віком до 18 років) через відсутність
доведеної ефективності його застосування. Безпека застосування препарату Авортаксо у дітей та
підлітків віком від 7 до 17 років описана в розділі 4.
Препарат Авортаксо та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який із наступних препаратів:

фенелзин, іпроніазид, ізокарбоксазид, ніаламід, транилципромін (ліки, що використовуються для лікування депресії, відомі як неселективні інгібітори моноаміноксидази); не можна застосовувати жоден із цих препаратів разом з препаратом Авортаксо. Якщо пацієнт приймав будь-який із цих ліків, він повинен почекати 14 днів, перш ніж почати прийом препарату Авортаксо. Після припинення лікування препаратом Авортаксо слід почекати 14 днів перед початком прийому будь-якого із цих ліків;
моклобемід (ліки, що використовуються для лікування депресії);
селегілін, разагілін (ліки, що використовуються для лікування хвороби Паркінсона);
лінезолід (ліки, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій);
ліки з серотонінергічним ефектом, наприклад, тримадол та подібні препарати (сильні знеболюючі засоби) та суматриптан та подібні препарати, назви активних речовин яких закінчуються на «триптан» (використовуються для лікування мігрені). Прийом цих ліків разом з препаратом Авортаксо може підвищувати ризик виникнення серотонінового синдрому (див. розділ Попередження та заходи обережності);
літій (ліки, що використовуються для лікування депресії та психічних розладів) або триптофан;
ліки, що знижують рівень натрію;
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій);
карбамазепін, фенітоїн (ліки, що використовуються для лікування епілепсії та інших захворювань);
варфарин, дипіридамол, фенпрокумон, деякі нейролептики, фенотіазини, трициклічні антидепресанти, ацетилсаліцилова кислота в малих дозах та нестероїдні протизапальні засоби (ліки, що розріджують кров, та ліки, що використовуються для полегшення болю). Вони можуть підвищувати схильність до кровотечі.

Ліки, що підвищують ризик нападів судоми:

суматриптан та подібні препарати, що містять активну речовину, назва якої закінчується на «триптан»;
тримадол (сильний знеболюючий засіб);
мефлохін (ліки, що використовуються для профілактики та лікування малярії);
бупропіон (ліки, що використовуються для лікування депресії, а також у осіб, які припиняють куріння);
флуоксетин, пароксетин та інші ліки, що використовуються для лікування депресії, відомі як SSRI/SNRI, трициклічні ліки;
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) (ліки, що використовуються для лікування депресії);
хінідин (ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
хлорпромазин, хлорпротіксен, галоперидол (ліки, що використовуються при психічних розладах, що належать до груп ліків, відомих як фенотіазини, тіоксантени, бутирофенони). Слід повідомити лікаря, що веде лікування, про прийом будь-якого з вищезазначених ліків, оскільки лікар повинен знати, що пацієнт уже піддається ризику нападів епілепсії.

Якщо у пацієнта під час прийому препарату Авортаксо проводиться скринінг сечі,
у разі використання певних аналітичних методів може виникнути позитивний результат на наявність
метадону, навіть якщо пацієнт не приймає метадон. У такому разі можна провести більш
специфічний тест.
Застосування препарату Авортаксо разом з алкоголем
Одночасне застосування цього препарату та алкоголю не рекомендується.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Препарат Авортаксо не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає, що це абсолютно
необхідно.
Пацієнтки, які приймали ліки від депресії, зокрема Авортаксо, у останні 3 місяці вагітності,
повинні бути обізнані про ризик виникнення у новонародженого наступних симптомів: труднощі з
диханням, синюшне забарвлення шкіри, напади судоми, зміни температури тіла, труднощі з
годуванням, блювання, низький рівень цукру в крові, м’язову ригідність або м’якість,
посилені рефлекси, тремтіння, дрож, дратівливість, летаргію, постійний плач, сонливість та
труднощі зі сном. Якщо у новонародженого виникає будь-який із цих симптомів, слід негайно
звернутися до лікаря.
Слід повідомити акушерку та (або) лікаря про прийом препарату Авортаксо. Ліки, такі як Авортаксо,
які застосовуються під час вагітності, особливо в останні 3 місяці, можуть підвищувати ризик
виникнення тяжкого захворювання, відомого як стійка легенева гіпертензія у новонароджених (англ.
persistent pulmonary hypertension of the newborn - PPHN), що призводить до прискореного
дихання та синюшного забарвлення шкіри у дитини. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів.
Якщо виникнуть такі симптоми, слід негайно повідомити акушерку та (або) лікаря.
Прийом препарату Авортаксо під кінець вагітності може підвищувати ризик тяжкого кровотечі з піхви,
що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо в анамнезі у пацієнтки були порушення
згортання крові. Якщо пацієнтка приймає препарат Авортаксо, вона повинна повідомити про це лікаря або
акушерку, щоб вони могли надати їй відповідні поради.
Годування грудьми
Слід очікувати, що компоненти препарату Авортаксо будуть проникати в грудне молоко. Не слід
застосовувати препарат Авортаксо під час годування грудьми. Лікар прийме рішення, чи пацієнтка повинна
припинити годування грудьми, чи припинити застосування препарату Авортаксо, враховуючи користь
годування для дитини та користь лікування для матері.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Авортаксо не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати машини. Однак рекомендується дотримуватися обережності під час виконання цих дій після
початку лікування препаратом Авортаксо або після зміни дози, оскільки повідомлялися про побічні ефекти,
такі як запаморочення.
Препарат Авортаксо містить натрій
Препарат Авортаксо містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Авортаксо

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Авортаксо становить 10 мг вортіоксетину в одній добовій дозі для
дорослих у віці молодше 65 років. Лікар може збільшити дозу ліків до максимально 20 мг
вортіоксетину на добу або зменшити до мінімальної дози 5 мг вортіоксетину на добу залежно
від реакції пацієнта на лікування.
Для осіб у віці 65 років або старших початкова доза становить 5 мг вортіоксетину один раз на
добу.
Спосіб застосування
Слід прийняти одну таблетку, запиваючи склянкою води.
Таблетку можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Термін застосування
Слід приймати ліки Авортаксо так довго, як це рекомендував лікар.
Слід продовжувати приймати ліки Авортаксо, навіть якщо протягом певного часу пацієнт не відчуває поліпшення.
Лікування слід продовжувати принаймні 6 місяців після того, як пацієнт почуватиметься краще.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Авортаксо
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж призначена доза ліків Авортаксо, слід негайно звернутися
до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Слід взяти з собою упаковку
ліків та всі наявні таблетки. Слід так вчинити, навіть якщо не виникають жодні симптоми
дискомфорту. Симптомами передозування є запаморочення, нудота, діарея, відчуття
дискомфорту в шлунку, свербіж усього тіла, сонливість та почервоніння обличчя.
Після прийому доз, що в кілька разів перевищують рекомендовану дозу, повідомлялося про напади судом
та рідкісне захворювання під назвою серотоніновий синдром.
Пропуск прийому ліків Авортаксо
Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід прийняти ліки Авортаксо у звичайний час наступного дня.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення прийому ліків Авортаксо
Не слід припиняти прийом ліків Авортаксо без попередньої консультації з лікарем.
Лікар може вирішити про зменшення дози перед остаточним припиненням прийому цих
ліків.
У деяких пацієнтів, які припинили прийом вортіоксетину, виникали симптоми, такі як
запаморочення, головний біль, відчуття поколювання, подібне до уколів голкою або шпилькою, або відчуття,
нагадуюче електрошок (особливо в голові), проблеми з засинанням, нудота або
блювота, відчуття тривоги, дратівливість або збудження, відчуття втоми або тремтіння. Ці симптоми
можуть виникнути протягом першого тижня після припинення прийому ліків Авортаксо.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Спостережені побічні ефекти зазвичай були від легких до помірних і виникали протягом перших двох тижнів лікування. Реакції зазвичай були тимчасовими і не призводили до припинення лікування.
Нижче перераховані побічні ефекти, які спостерігалися з такою частотою.
Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

нудота

Часто: можуть виникати максимум у 1 з 10 осіб

діарея, запор, блювота
запаморочення
свербіж усього тіла
незвичайні сни
підвищена пітливість
розлад шлунку

Нечасто: можуть виникнути максимум у 1 з 100 осіб

почервоніння обличчя
нічні пітніння
нечітке зору
непередбачуване тремтіння
галюцинації (бачення, чуття або відчуття чогось, що не існує)

Рідко: можуть виникнути максимум у 1 з 1000 осіб

розширення зіниць (мидриаз), що може підвищити ризик розвитку глаукоми (див. пункт 2)

Частота невідома: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

надмірно низький рівень натрію в крові (симптоми можуть включати запаморочення, слабкість, дезорієнтацію, сонливість, сильну втому, нудоту або блювоту; серйозніші симптоми: втрату свідомості, судоми або падіння)
серотоніновий синдром (див. пункт 2)
алергічні реакції, які можуть бути тяжкими, викликаючи набряк обличчя, губ, язика або горла, труднощі з диханням або ковтанням та (або) раптове зниження артеріального тиску (через що пацієнт відчуває запаморочення або відчуття порожнечі в голові)
кропив’янка
надмірне або невраховане кровотечіння (включаючи синці, носові кровотечі, шлунково-кишкові та вагінальні кровотечі)
висип
проблеми зі сном (безсоння)
збудження та агресія. У разі виникнення цих побічних ефектів слід звернутися до лікаря (див. пункт 2)
головний біль
підвищення рівня гормону під назвою пролактин у крові
постійна потреба в русі (акатизія)
скрегіт зубами (бруксизм)
неможливість відкрити рот (щелепно-тим'язовий спазм/трізм)
синдром неспокійних ніг (необхідність рухати ногами, щоб зменшити біль або дивні відчуття, найчастіше виникає вночі)
незвичайне виділення молока з грудей (галакторея)

У пацієнтів, які приймають препарати цього типу, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлялося про підвищений ризик сексуальних порушень після дози 20 мг, а у деяких пацієнтів цей побічний ефект спостерігався після застосування менших доз.
Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Побічні ефекти вортіоксетину у дітей та підлітків були подібні до тих, що спостерігалися у дорослих, за винятком випадків, пов’язаних з болями в животі, які повідомлялися частіше, ніж у дорослих, та суїцидальних думок, які спостерігалися частіше у підлітків, ніж у дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Авортаксо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Авортаксо
Діючою речовиною ліків є вортіоксетин.
Авортаксо, 5 мг, відшарувані таблетки

Кожна відшарувана таблетка містить 5 мг вортіоксетину (у формі броміду вортіоксетину).
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (Е 464), макрогол 400 (Е 1521), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172)

Авортаксо, 10 мг, відшарувані таблетки

Кожна відшарувана таблетка містить 10 мг вортіоксетину (у формі броміду вортіоксетину).
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (Е 464), макрогол 400 (Е 1521), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172)

Авортаксо, 15 мг, відшарувані таблетки

Кожна відшарувана таблетка містить 15 мг вортіоксетину (у формі броміду вортіоксетину).
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (Е 464), макрогол 400 (Е 1521), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), червоний оксид заліза (Е 172)

Авортаксо, 20 мг, відшарувані таблетки

Кожна відшарувана таблетка містить 20 мг вортіоксетину (у формі броміду вортіоксетину).
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), стеарат магнію, гіпромелоза 2910 (Е 464), макрогол 400 (Е 1521), діоксид титану (Е 171), червоний оксид заліза (Е 172)

Як виглядають ліки Авортаксо та що містить упаковка
Авортаксо, 5 мг, відшарувані таблетки рожевого кольору у формі мигдаля, опуклі з обох боків, з відтиснутою цифрою «5» з одного боку та гладкі з іншого, довжиною 7,5 мм та шириною 5,0 мм.
Авортаксо, 10 мг, відшарувані таблетки жовтого кольору у формі мигдаля, опуклі з обох боків, з відтиснутою цифрою «10» з одного боку та гладкі з іншого, довжиною 8,5 мм та шириною 5,1 мм.
Авортаксо, 15 мг, відшарувані таблетки помаранчевого кольору у формі мигдаля, опуклі з обох боків, з відтиснутою цифрою «15» з одного боку та гладкі з іншого, довжиною 10,1 мм та шириною 6,4 мм.
Авортаксо, 20 мг, відшарувані таблетки червоного кольору у формі мигдаля, опуклі з обох боків, з відтиснутою цифрою «20» з одного боку та гладкі з іншого, довжиною 11,6 мм та шириною 6,9 мм.
Авортаксо 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг відшарувані таблетки доступні у блистерних упаковках, що містять 14, 28, 56 або 98 таблеток.
Авортаксо 5 мг, 10 мг, 15 мг та 20 мг відшарувані таблетки доступні у перфорованих однодозових блистерах: 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 або 98 x 1 таблетка.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск
Vipharm S.A.
вул. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Genepharm S.A.
18 км, проспект Марафонос
153 51 Палліні, Аттіка
Греція
Vipharm S.A.
вул. A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ожарув-Мазовецький
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Польща Авортаксо
Чехія Авортаксо
Угорщина Авортаксо 5 мг таблетки в оболонці
Авортаксо 10 мг таблетки в оболонці
Авортаксо 15 мг таблетки в оболонці
Авортаксо 20 мг таблетки в оболонці
Словаччина Авортаксо 5 мг
Авортаксо 10 мг
Авортаксо 15 мг
Авортаксо 20 мг