Аведол

Укладинка, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Аведол, 6,25 мг, таблетки вкриті оболонкою
Аведол, 12,5 мг, таблетки вкриті оболонкою
Аведол, 25 мг, таблетки вкриті оболонкою
Carvedilolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте укладинку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій укладинці, слід повідомити про це лікареві. Див. розділ 4.

Зміст укладинки

1. Що таке лікарський засіб Аведол і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аведол
3. Як застосовувати лікарський засіб Аведол
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Аведол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аведол і для чого його застосовують

Аведол містить карведилол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа- і бета-адренолітиками. Аведол
застосовують для лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії.
Аведол також показаний як допоміжний засіб у лікуванні серцевої недостатності, поліпшуючи функцію серця.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аведол

Коли не застосовувати препарат Аведол:

• якщо пацієнт має алергію на карведилол або будь-який інший компонент цього препарату (перераховані в розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, яка лікується переважно ліками, що вводяться внутрішньовенно.
• якщо у пацієнта в минулому була бронхіальна астма або інше захворювання легень.
• якщо у пацієнта є нелікована серцева недостатність або певні види порушень у провідній системі серця (так званий передсердно-шлуночковий блок другого або третього ступеня, або синдром хворого вузла).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції серця (кардіогенний шок).
• якщо у пацієнта є значне уповільнення пульсу або дуже низький артеріальний тиск крові.
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічний ацидоз).
• якщо у пацієнта є підвищена функція надниркових залоз (хромаффінний пухлина) і вона не лікується жодними ліками.
• якщо у пацієнта є зниження кровообігу в долонях і стопах, внаслідок чого вони стають холодними, виникає біль або перемежна кульгавість.
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.
• якщо пацієнт лікується ліками, що вводяться внутрішньовенно, які застосовуються для лікування високого тиску крові або захворювань серця (верапаміл або дилтіазем).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Аведол слід проконсультуватися з лікарем.

• якщо у пацієнта є серцева недостатність із супутніми:
• низьким артеріальним тиском крові
• порушеннями припливу крові та кисню до серця (ішемічна хвороба серця) та захворюванням судин
• і (або) порушеннями функції нирок У такому випадку лікар повинен контролювати функцію нирок. Може знадобитися зменшення дози препарату.
• коли у пацієнта є цукровий діабет. Застосування Аведолу може маскувати симптоми зниження цукру в крові. Через це слід регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення дихання, які не лікуються, оскільки Аведол може погіршити труднощі з диханням.
• коли у пацієнта є захворювання периферичних судин.
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Аведол може зменшувати виділення сліз.
• коли у пацієнта є синдром Рейно (спочатку посиніння пальців рук або ніг, потім блідість, а потім почервоніння з супутнім болем). Аведол може посилювати наявні симптоми.
• якщо у пацієнта є гіпертиреоз — підвищена продукція гормонів щитоподібної залози, Аведол може маскувати симптоми цього захворювання.
• якщо застосовується Аведол, а планується хірургічне втручання з використанням засобів для загального знеболювання. Слід повідомити анестезіологу про застосування Аведолу.
• коли у пацієнта є уповільнення пульсу (менше 55 ударів на хвилину).
• якщо у пацієнта були тяжкі алергічні реакції (наприклад, після укусів комах або вживання продуктів харчування) або якщо пацієнт перебуває на лікуванні десенсибілізації, оскільки Аведол може зменшувати ефективність ліків, що застосовуються при лікуванні алергічних реакцій.
• якщо у пацієнта є псоріаз.
• якщо у пацієнта є стенокардія типу Принцметала.
• якщо у пацієнта є хромаффінний пухлина надниркових залоз.

Аведол та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

• Дигоксину (лік, що застосовується при лікуванні серцевої недостатності)
• Рифампіцину (антибіотик, що застосовується при лікуванні туберкульозу)
• Циметидину (лік, що застосовується при лікуванні шлункових виразок, паління та зворотного закидання кислого вмісту шлунка)
• Циклоспорину (лік, що пригнічує імунну систему організму з метою запобігання відторгнення органів після трансплантації, також застосовується, наприклад, при ревматологічних або дерматологічних проблемах)
• Клонідину (лік, що застосовується для зниження артеріального тиску або лікування мігрені)
• Верапамілу, дилтіазему, аміодарону (ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцебиття)
• Хінідину, дизопіраміду, мексилетину, пропафенону, флекаїніду (ліки, що застосовуються при лікуванні нерегулярного серцебиття)
• Інших ліків, що знижують артеріальний тиск крові. Аведол може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск крові, через подібний механізм дії (наприклад, антагоністи альфа-рецепторів)
• Інсуліну або пероральних цукрознижувальних засобів (ліки, що знижують рівень цукру в крові), оскільки їх цукрознижувальна дія може посилюватися, а симптоми гіпоглікемії можуть бути замасковані
• Засобів для знеболювання (ліки, що застосовуються при знеболюванні)
• Симпатоміметиків (ліків, що підвищують активність симпатичної нервової системи)
• Похідних дигідропіридину (ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску та захворювань серця)
• Нітратів (ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серця), оскільки вони можуть спричинити раптове зниження тиску, послаблюючи дію Аведолу
• Ліків, що блокують нервово-м’язову провідність (ліки, що зменшують м’язовий тонус)
• Ерготаміну (лік, що застосовується при мігрені)
• Деяких знеболювальних засобів (нестероїдні протизапальні препарати), естрогени (гормони) та кортикостероїди (гормони надниркових залоз), оскільки вони можуть у деяких випадках знижувати артеріальний тиск, послаблюючи дію Аведолу
• Ліках, що містять резерпін, гуанетидин, метилдопу, гуанфацин та інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії, оскільки вони можуть спричинити подальше уповільнення частоти серцебиття
• Флуоксетину (лік, що застосовується при лікуванні депресії)
• Агоністів бета-адренергічних рецепторів із бронходилатуючою дією (ліки, що застосовуються при лікуванні астми), наприклад, сальбутамол та формотерол.

Аведол, харчування, пиття та алкоголь
Аведол може посилювати дію алкоголю.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існує ризик шкідливої дії препарату на ненароджену дитину. Аведол може застосовуватися під час вагітності лише у випадку, коли лікар вважає це необхідним. Перед застосуванням Аведолу під час вагітності завжди слід проконсультуватися з лікарем.
На підставі результатів досліджень на тваринах, що годують, встановлено, що препарат Аведол може проникати до молока матері, і тому не слід застосовувати цей препарат під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. На початку лікування або під час його зміни можуть виникати запаморочення та втому.
У разі виникнення запаморочення або слабкості після прийому таблетки слід уникати керування транспортними засобами або роботи, що вимагає підвищеної концентрації.
Препарат Аведол містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була виявлена непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Аведол

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Покриті таблетки слід ковтати, запиваючи хоча б половиною склянки води. Покриті таблетки
можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Проте рекомендується, щоб пацієнти з серцевою
недостатністю приймали покриті таблетки під час їжі, щоб зменшити ризик запаморочення
під час раптового підйому.
Таблетки Аведол доступні в таких дозах:
6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг
Артеріальна гіпертензія:
Зазвичай застосовують 1 таблетку ліків Аведол 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу)
протягом перших 2 днів лікування, а потім 2 таблетки ліків Аведол 12,5 мг (що відповідає 25 мг
карведилолу) один раз на добу. Також можна застосовувати інші доступні дози ліків Аведол.
Стенокардія:
Зазвичай застосовують 1 таблетку ліків Аведол 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу)
двічі на добу протягом 2 днів, а потім 2 таблетки ліків Аведол 12,5 мг (що відповідає 25 мг
карведилолу) двічі на добу. Також можна застосовувати інші доступні дози ліків Аведол.
Серцева недостатність:
Зазвичай застосовують пів таблетки ліків Аведол 6,25 мг (що відповідає 3,125 мг
карведилолу) двічі на добу протягом 2 тижнів. Дозу може поступово збільшувати лікар, зазвичай
із інтервалами в два тижні.
Проте в окремих випадках дозу можуть зменшити або збільшити, про що вирішує лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аведол
У разі прийому дози ліків Аведол, що перевищує рекомендовану, або якщо ліки були проковтнуті
дитиною, слід повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати пораду
щодо подальших дій.
До симптомів передозування належать непритомність, спричинена надмірним зниженням
артеріального тиску, уповільнення серцевого ритму та іноді у важких випадках — зупинка серця.
Можуть виникнути труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів, погане самопочуття,
зниження свідомості та напади епілепсії.
Пропуск прийому ліків Аведол
У разі пропуску дози (або кількох доз) слід прийняти наступну дозу в звичайний час. Не слід
застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози ліків.
Припинення застосування ліків Аведол
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Лікар порадить поступово
відміняти ліки Аведол, поступово зменшуючи дозу протягом приблизно 2 тижнів.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів залежать від дози, і симптоми зникають після зменшення дози або припинення лікування. Деякі побічні ефекти можуть виникати на початку лікування і самостійно зникають під час подальшого лікування.
Дуже часто (виникають у більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення (наприклад, під час раптового піднімання), головний біль
• захворювання серця. Симптоми можуть включати болі в грудній клітці, втому, задиху та набряки рук і ніг
• зниження артеріального тиску. Симптомами можуть бути запаморочення і втрати свідомості
• відчуття слабкості та втоми.

Запаморочення, головний біль, а також відчуття слабкості та втоми зазвичай є незначними і найімовірніше виникають на початку лікування.
Часто (виникають у 1–10 із 100 пацієнтів):

• інфекції дихальних шляхів (бронхіт), легень (пневмонія), носа та горла (інфекція верхніх дихальних шляхів). До симптомів належать свистяче дихання, задиха, тиск у грудній клітці та біль у горлі
• інфекції сечовивідних шляхів, які можуть спричиняти проблеми зі сечовипусканням
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Симптомами є відчуття втоми, блідість шкіри, відчуття перебоїв у роботі серця та поверхневе дихання
• збільшення маси тіла
• підвищення рівня холестерину в крові (виявлено при аналізі крові)
• втрата контролю над рівнем цукру в крові у пацієнтів із цукровим діабетом
• відчуття пригніченості
• порушення зору, біль або відчуття сухості очей через зменшення кількості сліз
• повільне серцебиття
• втрати свідомості або запаморочення під час піднімання
• затримка рідини. Симптомами є: загальний набряк тіла, набряк окремих частин тіла, наприклад рук, стоп, щиколоток і ніг, а також збільшення об’єму крові в організмі
• проблеми з кровообігом у руках і ногах. Симптомами є холодні долоні та ступні, блідість, поколювання та біль у пальцях, а також біль у нозі, який погіршується під час ходьби
• проблеми з диханням
• нудота, блювота
• діарея
• розлад шлунка та (або) непереварення
• біль у долонях, стопах
• проблеми з нирками, включаючи зміни у сечовипусканні.

Нечасто (виникають у 1–10 із 1000 пацієнтів):

• порушення сну
• втрати свідомості
• поколювання або відчуття оніміння рук і ніг
• проблеми зі шкірою, включаючи висипання, які можуть охоплювати велику частину тіла, вузликовий висип (круп’яниця), свербіж та плями сухої шкіри
• порушення провідної системи серця
• проблеми з серцем. Симптомами є болі в грудній клітці та задиха (стенокардія)
• випадання волосся
• порушення ерекції (труднощі з отриманням або підтриманням ерекції).

Рідко (виникають у 1–10 із 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості тромбоцитів. Симптомами є схильність до синців та носові кровотечі
• закладеність носа.

Дуже рідко (виникають у менше ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Симптомами є інфекції ротової порожнини, ясен, горла та легень
• алергічні реакції (гіперчутливість). Симптоми можуть включати труднощі з диханням або ковтанням через раптовий набряк горла або обличчя, або набряки рук, стоп і щиколоток
• сухість у роті
• порушення функції печінки (виявлено при аналізі крові)
• у деяких жінок можуть виникати проблеми з утриманням сечі. Після припинення лікування стан покращується
• імпотенція
• висипання на шкірі або почервоніння шкіри, які можуть посилюватися до тяжких шкірних реакцій, включаючи поширені висипання з пухирями та відшаруванням епідермісу, особливо в області рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Аведол також може спричиняти розвиток симптомів цукрового діабету у пацієнтів із дуже легким перебігом захворювання, що називається «прихований діабет».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній особі.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аведол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аведол

• Діючою речовиною ліків є карведілол. Кожна таблетка містить відповідно 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг карведілолу.
• Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кросповідон CL, повідон K30, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Оболонка: HPMC 2910/Гіпромелоза 3cP, HPMC 2910/Гіпромелоза 6cP, HPMC 2910/Гіпромелоза 50cP, титану діоксид (E 171), триетилцитрат, макрогол 8000, полідекстроза Fcc.

Як виглядають ліки Аведол і що містить упаковка
Таблетки вкриті оболонкою 6,25 мг: білі, овальні, з розподільною лінією з обох сторін і витисненням «6,25» на одній стороні.
Таблетки вкриті оболонкою 12,5 мг: білі, овальні, з розподільною лінією з обох сторін і витисненням «12,5» на одній стороні.
Таблетки вкриті оболонкою 25 мг: білі, овальні, з розподільною лінією з обох сторін і витисненням «25» на одній стороні.
Таблетки 6,25 мг, 12,5 мг та 25 мг можна розділити на рівні дози.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток, вкритих оболонкою.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. + 48 22 364 61 01

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Аведол, 6,25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аведол, 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Аведол, 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Carvedilolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Аведол і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аведол
3. Як застосовувати лікарський засіб Аведол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Аведол
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Аведол і для чого його застосовують

Аведол містить карведілол, який належить до групи лікарських засобів, що називаються альфа- та бета-адреноблокаторами. Аведол застосовується для лікування артеріальної гіпертензії та стенокардії.
Аведол також показаний як допоміжне лікування при серцевій недостатності, поліпшуючи її функцію.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аведол

Коли не застосовувати препарат Аведол:

• якщо пацієнт має алергію до карведилолу або будь-якого з інших складових препарату (перелічених у розділі 6).
• якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, яку лікують переважно ліками, що вводяться внутрішньовенно.
• якщо у пацієнта в минулому була бронхіальна астма або інше захворювання легень.
• якщо у пацієнта є нелікована серцева недостатність або певний тип порушень у провідній системі серця (так званий передсердно-шлуночковий блок другого або третього ступеня, або синдром хворого вузла).
• якщо у пацієнта є тяжке порушення функції серця (кардіогенний шок).
• якщо у пацієнта є значне уповільнення пульсу або дуже низький артеріальний тиск крові.
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення кислотно-лужної рівноваги (метаболічний ацидоз).
• якщо у пацієнта є підвищена функція надниркових залоз (хромаффінний пухлина) і вона не лікується жодними ліками.
• якщо у пацієнта є значне зниження кровотоку в руках і ногах, внаслідок чого вони стають холодними, виникає біль або перемежовуюче хромання.
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.
• якщо пацієнт лікується ліками, що вводяться внутрішньовенно, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або захворювань серця (верапаміл або дилтіазем).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому препарату Аведол слід обговорити це з лікарем.

• якщо у пацієнта є серцева недостатність із супутніми:
• низьким артеріальним тиском крові
• порушенням кровопостачання та кисню до серця (ішемічна хвороба серця) та захворюванням судин
• і (або) порушенням функції нирок У такому випадку лікар повинен контролювати функцію нирок. Може знадобитися зменшення дози препарату.
• якщо у пацієнта є цукровий діабет. Застосування препарату Аведол може приховувати симптоми зниження цукру в крові. Тому необхідно регулярно контролювати рівень цукру в крові.
• якщо у пацієнта є тяжкі порушення дихання, які не лікуються, оскільки Аведол може погіршити труднощі з диханням.
• якщо у пацієнта є захворювання периферичних судин.
• якщо пацієнт носить контактні лінзи. Аведол може зменшувати виділення сліз.
• якщо у пацієнта є синдром Рейно (спочатку посиніння пальців рук або ніг, потім блідість, а потім почервоніння з супутнім болем). Аведол може посилювати наявні симптоми.
• якщо у пацієнта є гіпертиреоз — підвищена продукція гормонів щитоподібної залози, Аведол може приховувати симптоми цього стану.
• якщо застосовується Аведол, а планується хірургічне втручання з використанням засобів для загального знеболювання. Необхідно повідомити лікаря-анестезіолога про застосування препарату Аведол.
• якщо у пацієнта є уповільнення пульсу (менше 55 ударів на хвилину).
• якщо у пацієнта були тяжкі алергічні реакції (наприклад, після укусів комах або після споживання певної їжі) або якщо пацієнт перебуває або перебував у курсі десенсибілізуючої терапії, оскільки Аведол може зменшувати ефективність ліків, що застосовуються для лікування алергічних реакцій.
• якщо у пацієнта є псоріаз.
• якщо у пацієнта є стенокардія типу Принцметала.
• якщо у пацієнта є хромаффінний пухлина надниркових залоз.

Аведол та інші ліки
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає
у даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікаря про застосування таких ліків:

• Дигоксин (ліки, що застосовуються для лікування серцевої недостатності)
• Рифампіцин (антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу)
• Циметидин (ліки, що застосовуються для лікування виразки шлунка, паління та зворотного закидання кислого вмісту шлунка)
• Циклоспорин (ліки, що послаблюють імунну систему організму з метою запобігання відторгнення органів після трансплантації, застосовуються також, наприклад, при ревматичних або дерматологічних проблемах)
• Клонідин (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску або лікування мігрені)
• Верапаміл, дилтіазем, аміодарон (ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття)
• Хінідин, дизопірамід, мексилетин, пропафенон, флекаїнід (ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття)
• Інші ліки, що знижують артеріальний тиск крові. Аведол може посилювати дію інших ліків, що знижують артеріальний тиск крові, через подібний механізм дії (наприклад, антагоністи рецепторів альфа)
• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (ліки, що знижують рівень цукру в крові), оскільки дія, що знижує рівень цукру в крові, може посилюватися, а симптоми гіпоглікемії можуть бути замасковані
• Засоби для знеболювання (ліки, що застосовуються для знеболювання)
• Симпатоміметики (ліки, що підвищують активність симпатичної нервової системи)
• Похідні дигідропіридину (ліки, що застосовуються для лікування підвищеного артеріального тиску крові та захворювань серця)
• Нітрати (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця), оскільки вони можуть спричинити раптове зниження тиску, послаблюючи дію препарату Аведол
• Ліки, що блокують нервово-м’язову передачу (ліки, що зменшують м’язовий тонус)
• Ерготамін (ліки, що застосовуються при мігрені)
• Деякі знеболювальні засоби (нестероїдні протизапальні засоби), естрогени (гормони) та кортикостероїди (гормони надниркових залоз), оскільки вони можуть в окремих випадках знижувати артеріальний тиск, послаблюючи дію препарату Аведол
• Ліки, що містять резерпін, гуанетидин, метилдопу, гуанфацин та інгібітори моноаміноксидази (ІМОА) — ліки, що застосовуються для лікування депресії, оскільки вони можуть спричинити подальше уповільнення частоти серцебиття
• Флуоксетин (ліки, що застосовуються для лікування депресії)
• Агоністи β-адренергічних рецепторів, що розширюють бронхи (ліки, що застосовуються для лікування астми), наприклад, сальбутамол та формотерол.

Аведол, харчування, напої та алкоголі
Аведол може посилювати дію алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Існує ризик шкідливої дії препарату на ненароджену дитину. Аведол може застосовуватися під час вагітності лише у разі, коли лікар вважає це необхідним. Перед застосуванням препарату Аведол під час вагітності завжди необхідно проконсультуватися з лікарем.
На підставі досліджень на тваринах, які годують, встановлено, що препарат Аведол може проникати в материнське молоко, і тому застосовувати препарат під час годування грудьми не слід.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. На початку лікування або під час його корекції можуть виникати запаморочення та втому.
У разі виникнення запаморочення або слабкості після прийому таблетки слід уникати керування транспортними засобами або роботи, що вимагає підвищеної концентрації.
Препарат Аведол містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше було встановлено непереносимість окремих цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Аведол

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Покриті плівковою оболонкою таблетки слід ковтати, запиваючи щонайменше половиною склянки води. Покриті плівковою оболонкою таблетки
можна застосовувати незалежно від прийому їжі. Однак рекомендується, щоб пацієнти з серцевою недостатністю
приймали покриті плівковою оболонкою таблетки під час їжі, з метою зменшення ризику запаморочення
під час раптового підйому.
Таблетки Аведол доступні в таких дозах:
6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг
Артеріальна гіпертензія:
Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка ліків Аведол 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу)
протягом перших 2 днів лікування, а потім 2 таблетки ліків Аведол 12,5 мг (що відповідає 25 мг
карведилолу) один раз на добу. Також можна застосовувати інші доступні дози ліків Аведол.
Стенокардія:
Зазвичай застосовувана доза — 1 таблетка ліків Аведол 12,5 мг (що відповідає 12,5 мг карведилолу)
двічі на добу протягом 2 днів, а потім 2 таблетки ліків Аведол 12,5 мг (що відповідає 25 мг
карведилолу) двічі на добу. Також можна застосовувати інші доступні дози ліків Аведол.
Серцева недостатність:
Зазвичай застосовувана доза — половина таблетки ліків Аведол 6,25 мг (що відповідає 3,125 мг
карведилолу) двічі на добу протягом 2 тижнів. Дозу може поступово збільшувати лікар, зазвичай
із інтервалами в 2 тижні.
Однак у деяких випадках дозу може бути зменшено або збільшено — рішення приймає лікар.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аведол
У разі прийому більшої дози ліків Аведол, ніж рекомендовано, або у разі випадкового проковтування ліків
дитиною, слід повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, щоб отримати пораду
щодо подальших дій.
До симптомів передозування належать непритомність, спричинена надмірним зниженням артеріального тиску,
уповільнення серцевого ритму та, у важких випадках, зупинка серця.
Можуть виникнути труднощі з диханням, звуження дихальних шляхів, погане самопочуття, зниження
свідомості та напади епілепсії.
Пропуск прийому ліків Аведол
У разі пропуску дози (або кількох доз) ліків слід прийняти наступну дозу у звичайний час. Не слід застосовувати подвійну дозу
для відшкодування пропущеної дози ліків.
Припинення застосування ліків Аведол
Не слід припиняти лікування без попередньої консультації з лікарем. Лікар порадить поступово припинити застосування
ліків Аведол, поступово зменшуючи дозу протягом приблизно 2 тижнів.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Більшість побічних ефектів залежать від дози, і симптоми зникають після зменшення дози або припинення лікування. Деякі побічні ефекти можуть виникати на початку лікування і самочинно зникати під час його тривалості.
Дуже часто (відбувається у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• запаморочення (наприклад, під час раптового піднімання), головний біль
• захворювання серця. Симптоми можуть включати біль у грудній клітці, втому, задишку та набряки рук і ніг
• зниження артеріального тиску. Симптомами можуть бути втрати свідомості та запаморочення
• відчуття слабкості та втоми.

Запаморочення, головний біль, а також відчуття слабкості та втоми зазвичай є незначними і найімовірніше виникають на початку лікування.
Часто (відбувається у 1–10 пацієнтів із 100):

• інфекції дихальних шляхів (бронхіт), легень (пневмонія), носа та горла (інфекція верхніх дихальних шляхів). До симптомів належать свистяче дихання, задишка, тиск у грудній клітці та біль у горлі
• інфекції сечовивідних шляхів, які можуть спричиняти проблеми зі сечовипусканням
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія). Симптомами є відчуття втоми, блідість шкіри, відчуття перебоїв у роботі серця та поверхневе дихання
• збільшення маси тіла
• підвищення рівня холестерину в крові (виявлено при аналізі крові)
• втрата контролю над рівнем цукру в крові у осіб із цукровим діабетом
• відчуття депресії
• порушення зору, біль або відчуття сухості очей через зменшення кількості сліз
• уповільнення серцебиття
• втрати свідомості або запаморочення під час піднімання
• затримка рідини. Симптоми включають загальний набряк тіла, набряк частин тіла, наприклад рук, стоп, щиколоток і ніг, а також збільшення об’єму крові в організмі
• проблеми з кровообігом у руках і ногах. Симптоми включають холодні долоні та ступні, блідість, поколювання та біль у пальцях, а також біль у нозі, який погіршується під час ходьби
• проблеми з диханням
• нудоту, блювоту
• діарею
• розлад шлунка та (або) нездужання
• біль у долонях, ступнях
• проблеми з нирками, включаючи зміни в сечовипусканні.

Не дуже часто (відбувається у 1–10 пацієнтів із 1000):

• порушення сну
• втрати свідомості
• поколювання або відчуття оніміння рук і ніг
• проблеми зі шкірою, включаючи висипи, які можуть охоплювати велику частину тіла, вузликовий висип (крурп), свербіж та плями сухої шкіри
• порушення провідної системи серця
• проблеми з серцем. Симптоми включають біль у грудній клітці та задишку (стенокардія)
• випадання волосся
• порушення ерекції (труднощі з отриманням або підтриманням ерекції).

Рідко (відбувається у 1–10 пацієнтів із 10 000):

• зниження кількості тромбоцитів. Симптоми включають легко утворені синяки та кровотечі з носа
• закладеність носа.

Дуже рідко (відбувається у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• зниження кількості білих кров’яних тілець у крові. Симптоми включають інфекції ротової порожнини, ясен, горла та легень
• алергічні реакції (гіперчутливість). Симптоми можуть включати труднощі з диханням або ковтанням, спричинені раптовим набряком горла або обличчя, або набряки рук, стоп і щиколоток
• сухість у роті
• порушення функції печінки (виявлено при аналізі крові)
• у деяких жінок можуть виникати проблеми з утриманням сечі. Після припинення лікування стан покращується
• імпотенція
• висипи на шкірі або почервоніння шкіри, які можуть посилюватися до тяжких шкірних реакцій, включаючи поширені висипи з пухирями та відшарування епідермісу, особливо в області рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз або еритема мультиформна).

Аведол також може спричиняти розвиток симптомів цукрового діабету у пацієнтів, які мають дуже легку форму діабету, що називається «прихований діабет».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Аведол

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер
серії.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аведол

• Діючою речовиною лікарського засобу є карведилол. Кожна таблетка містить відповідно 6,25 мг, 12,5 мг, 25 мг карведилолу.
• Інші складові: Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, лактоза моногідрат, кросповідон CL, повідон К30, кремнію діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію. Оболонка: HPMC 2910/Гіпромелоза 3cP, HPMC 2910/Гіпромелоза 6cP, HPMC 2910/Гіпромелоза 50cP, титану діоксид (Е 171), триетилцитрат, макрогол 8000, полідекстроза Fcc.

Як виглядає лікарський засіб Аведол та що містить упаковка
Таблетки вкриті оболонкою 6,25 мг: білі, овальні, з розподільною лінією з обох боків і вигравірованим «6,25» з одного боку.
Таблетки вкриті оболонкою 12,5 мг: білі, овальні, з розподільною лінією з обох боків і вигравірованим «12,5» з одного боку.
Таблетки вкриті оболонкою 25 мг: білі, овальні, з розподільною лінією з обох боків і вигравірованим «25» з одного боку.
Таблетки 6,25 мг, 12,5 мг та 25 мг можна поділити на рівні дози.
Упаковка містить 30 або 60 таблеток, вкритих оболонкою.

Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01