Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Авасарт Тріо, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Авасарт Тріо, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Авасарт Тріо, 5 мг + 160 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Авасарт Тріо, 10 мг + 160 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Авасарт Тріо, 10 мг + 320 мг + 25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Amlodipinum + Valsartanum + Hydrochlorothiazidum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Авасарт Тріо і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Авасарт Тріо
Як застосовувати лікарський засіб Авасарт Тріо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Авасарт Тріо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Авасарт Тріо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Авасарт Тріо містить три речовини: амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. Усі ці речовини допомагають контролювати підвищений артеріальний тиск.

Амлодипін належить до групи речовин, що називаються «антагоністами кальцію». Амлодипін перешкоджає проникненню кальцію в стінки судин, що призводить до зменшення судинного спазму.
Валсартан належить до групи речовин, що називаються «антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ». Ангіотензин ІІ утворюється в організмі людини і спричинює судинний спазм, що підвищує артеріальний тиск. Валсартан діє шляхом блокування дії ангіотензину ІІ.
Гідрохлоротіазид належить до групи речовин, що називаються «тіазидні діуретики». Гідрохлоротіазид збільшує кількість сечі, що також сприяє зниженню артеріального тиску. У результаті дії всіх трьох механізмів судини розслаблюються, а артеріальний тиск знижується.

Лікарський засіб Авасарт Тріо застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску у дорослих пацієнтів, у яких тиск контролюється за допомогою прийому амлодипіну, валсартану та гідрохлоротіазиду, і для яких може бути корисним прийом однієї таблетки, що містить усі три речовини.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Авасарт Тріо

Коли не застосовувати лікарський засіб Авасарт Тріо:

після третього місяця вагітності (рекомендується також уникати застосування лікарського засобу Авасарт Тріо на ранніх термінах вагітності — див. розділ «Вагітність»);
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до амлодипіну або інших ліків із групи блокаторів кальцієвих каналів, валсартану, гідрохлоротіазиду, похідних сульфаніламідів (ліки, що застосовуються для лікування інфекцій дихального або сечового тракту) або будь-якого з інших складових цього

лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Якщо пацієнт вважає, що може мати алергію, він не повинен
приймати лікарський засіб Авасарт Тріо і повинен обговорити це з лікарем;

якщо пацієнт має захворювання печінки, ураження малих жовчних протоків у печінці (холангіолітна цироза), що призводить до накопичення жовчі в печінці (холестаз);
якщо у пацієнта тяжкі порушення функції нирок або якщо пацієнт перебуває на діалізі;
якщо пацієнт не може виділяти сечу (анурія);
якщо у пацієнта спостерігається дуже низький рівень калію або натрію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на підвищення рівня калію або натрію в крові;
якщо у пацієнта спостерігається надмірний рівень кальцію в крові, незважаючи на лікування, спрямоване на зниження рівня кальцію в крові;
у пацієнтів із підагрою (кристали сечової кислоти в суглобах);
якщо пацієнт має значне зниження артеріального тиску (гіпотензія);
якщо пацієнт має стеноз аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не здатне забезпечити достатній притік крові до клітин організму);
якщо пацієнт має серцеву недостатність після перенесеного інфаркту міокарда;
якщо пацієнт має цукровий діабет або порушення функції нирок і лікується ліками, що знижують артеріальний тиск, які містять аліскірен. Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, не слід застосовувати лікарський засіб Авасарт Тріо і необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування лікарського засобу Авасарт Тріо, слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

якщо у пацієнта спостерігається низький рівень калію або магнію в крові (з симптомами або без симптомів, таких як слабкість м’язів, м’язові судоми, нерегулярний ритм серця);
якщо у пацієнта спостерігається низький рівень натрію в крові (з симптомами або без симптомів, таких як втома, сплутаність свідомості, тремтіння м’язів, судоми);
якщо у пацієнта спостерігається високий рівень кальцію в крові (з симптомами або без симптомів, таких як нудота, блювота, запори, біль у животі, часте сечовиділення, почуття спраги, слабкість м’язів та тремтіння);
якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції нирок, якщо пацієнту нещодавно пересадили нирку або якщо у пацієнта діагностовано стеноз ниркової артерії;
якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки;
якщо у пацієнта була серцева недостатність або ішемічна хвороба серця, особливо якщо пацієнту призначено максимальну дозу лікарського засобу Авасарт Тріо (10 мг + 320 мг + 25 мг);
якщо пацієнт переніс інфаркт міокарда. Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо початкової дози. Лікар також може перевірити функцію нирок;
якщо лікар повідомив пацієнту про наявність у нього стенозу клапанів серця (так званий аортальний або мітральний стеноз) або значне збільшення товщини серцевого м’яза (так звана гіпертрофічна кардіоміопатія з обмеженням відтоку крові);
якщо у пацієнта діагностовано гіперальдостеронізм — захворювання, при якому надниркові залози виробляють надмір гормону, що називається альдостерон. Якщо це захворювання присутнє у пацієнта, застосування лікарського засобу Авасарт Тріо не рекомендовано;
якщо у пацієнта діагностовано системний червоний вовчак (також відомий як системний лупус або СЧВ);
якщо у пацієнта спостерігається цукровий діабет (високий рівень цукру в крові);
якщо у пацієнта спостерігається високий рівень холестерину або тригліцеридів у крові;
якщо у пацієнта виникають шкірні реакції, такі як висип після впливу сонячного світла;
якщо у пацієнта в минулому були алергічні реакції на інші засоби, що знижують артеріальний тиск, або діуретики (також відомі як міркування), особливо у пацієнтів із астмою або алергією;
якщо у пацієнта виникають блювота або діарея;
якщо у пацієнта виник пухир, особливо обличчя та горла під час застосування інших ліків (зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту). Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу Авасарт Тріо і звернутися до лікаря. Пацієнт ніколи більше не повинен застосовувати лікарський засіб Авасарт Тріо;
якщо у пацієнта виникають запаморочення та (або) втрати свідомості під час застосування лікарського засобу Авасарт Тріо, необхідно повідомити лікаря якомога швидше;
якщо у пацієнта виникає слабкість зору або біль у оці. Це можуть бути симптоми накопичення рідини в судинній оболонці, що оточує око (надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою) або підвищення тиску всередині ока — вони можуть виникнути від кількох годин до тижнів після застосування лікарського засобу Авасарт Тріо. Якщо їх не лікувати, це може призвести до постійної втрати зору. Якщо пацієнт раніше мав алергію на пеніцилін або сульфаніламіди, він може належати до групи підвищеного ризику розвитку цих симптомів;
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску:
інгібітори АПФ (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо пацієнт має порушення функції нирок, пов’язані з цукровим діабетом;
аліскірен;
якщо у пацієнта в минулому був злоякісний новоутвір шкіри або якщо під час лікування з’являються несподівані зміни шкіри. Лікування гідрохлоротіазидом, особливо великими дозами протягом тривалого часу, може підвищувати ризик розвитку деяких видів злоякісних новоутворень шкіри та губ (незащитковий рак шкіри). Під час застосування лікарського засобу Авасарт Тріо необхідно захищати шкіру від дії сонячного світла та УФ-випромінювання;
якщо у пацієнта в минулому після прийому гідрохлоротіазиду виникали проблеми з диханням або легенями (включаючи пневмонію або накопичення рідини в легенях). Якщо після прийому лікарського засобу Авасарт Тріо у пацієнта виникне важка задишка або труднощі з диханням, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.

Лікар може періодично контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів (наприклад,
калію) у крові.
Якщо після прийому лікарського засобу Авасарт Тріо у пацієнта виникає біль у животі, нудота, блювота або діарея,
необхідно обговорити це з лікарем. Лікар прийме рішення щодо подальшого лікування. Не слід самостійно
приймати рішення про припинення прийому лікарського засобу Авасарт Тріо.
Див. також інформацію у розділі «Коли не застосовувати лікарський засіб Авасарт Тріо».
Якщо хоча б один із вищезазначених пунктів стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Авасарт Тріо не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Пацієнти похилого віку (віком 65 років та старші)
Лікарський засіб Авасарт Тріо можна застосовувати пацієнтам віком 65 років та старших у тій самій дозі, що
й іншим дорослим пацієнтам, і таким самим чином, як вони раніше приймали три
речовини, відомі як амлодипін, валсартан та гідрохлоротіазид. У пацієнтів похилого віку
необхідно регулярно перевіряти артеріальний тиск, особливо якщо вони приймають максимальну дозу лікарського засобу
Авасарт Тріо (10 мг + 320 мг + 25 мг).
Лікарський засіб Авасарт Тріо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Лікар може
повинен змінити дозу і (або) застосувати інші заходи обережності. У деяких випадках може
виникнути необхідність припинити прийом одного з ліків. Це стосується особливо ліків,
перелічених нижче:
Не слід застосовувати одночасно з:

літієм (ліки, що застосовуються для лікування певних видів депресії);
ліками або речовинами, що підвищують рівень калію в крові. До них належать добавки калію або замінники солі, що містять калій, зберігаючі калій діуретики та гепарин;
інгібіторами АПФ або аліскіреном (див. також інформацію у розділах «Коли не застосовувати лікарський засіб Авасарт Тріо» та «Попередження та заходи обережності»).

Необхідно дотримуватися обережності під час одночасного прийому:

алкоголю, снодійних засобів та анестетиків (ліки, що застосовуються під час операцій та інших процедур);
амантадину (ліки проти хвороби Паркінсона, що також застосовуються для лікування або профілактики певних вірусних захворювань);
антихолінергічних засобів (застосовуються для лікування різних порушень, таких як спазми шлунка та кишечника, спазми сечового міхура, астма, хвороба руху, м’язові спазми, хвороба Паркінсона, а також як допоміжні засоби при анестезії);
протисудомних засобів та засобів, що стабілізують настрій, що застосовуються для лікування епілепсії та біполярних розладів (наприклад, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон);
колестіраміном, колестиполом та іншими смолами (речовини, що застосовуються переважно для лікування високого рівня ліпідів у крові);
симвастатином (ліки, що застосовуються для зниження надмірного рівня холестерину в крові);
циклоспорином (ліки, що застосовуються після трансплантації для запобігання відторгнення органу або при інших захворюваннях, таких як ревматоїдний артрит та атопічний дерматит);
цитотоксичними ліками (застосовуються для лікування раку), такими як метотрексат або циклофосфамід;
дигоксином або іншими наперстянковими глікозидами (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
верапамілом, дилтіаземом (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця);
йодистими контрастними речовинами (ліки, що застосовуються для променевих досліджень);
ліками, що застосовуються для лікування цукрового діабету (пероральні засоби, такі як метформін, або інсулін);
ліками, що застосовуються для лікування підагри, такими як аллопуринол;
ліками, що можуть підвищувати рівень цукру в крові (бета-адреноблокатори, діазоксид);
ліками, що можуть викликати «torsades de pointes» (нерегулярне серцебиття), такі як антиаритмічні засоби (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця) та деякі психотропні засоби;
ліками, що можуть знижувати рівень натрію в крові, такі як антидепресанти, психотропні, протисудомні засоби;
ліками, що можуть знижувати рівень калію в крові, такі як діуретики (міркування), кортикостероїди, проносні засоби, амфотерицин або пеніцилін G;
ліками, що підвищують артеріальний тиск, такі як адреналін або норадреналін;
ліками, що застосовуються при інфекції ВІЛ/СНІД (наприклад, ритонавір, індинафір, нельфінавір);
ліками, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол);
ліками, що застосовуються для лікування виразки та запалення стравоходу (карбеноксолон);
ліками, що застосовуються для зняття болю та запалення, особливо нестероїдними протизапальними засобами (НПЗС), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (інгібітори COX-2);
м’язовими розслаблювачами (ліки, що розслаблюють м’язи, що застосовуються під час хірургічних процедур);
нітрогліцерином та іншими нітратами або іншими речовинами, що розширюють кровоносні судини;
іншими ліками, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску, включаючи метилдопу;
рифампіцином (застосовується, наприклад, для лікування туберкульозу), еритроміцином, кларитроміцином (антибіотики);
звіробоєм;
дантроленом (інфузія, що застосовується при тяжких порушеннях температури тіла);
такролімусом (застосовується для контролю імунної відповіді, що дозволяє організму прийняти трансплантований орган);
вітаміном D та солями кальцію.

Застосування лікарського засобу Авасарт Тріо з їжею, напоями та алкоголем
Пацієнтам, яким призначено лікарський засіб Авасарт Тріо, не слід їсти грейпфрут або пити грейпфрутовий сік,
оскільки як грейпфрут, так і грейпфрутовий сік можуть призводити до підвищення концентрації діючої речовини — амлодипіну в крові, що може призвести до непередбачуваного посилення дії лікарського засобу Авасарт Тріо, що полягає у зниженні артеріального тиску. Перед вживанням алкоголю слід проконсультуватися з лікарем. Алкоголь може спричинити надмірне зниження артеріального тиску та (або) підвищити ризик запаморочення або втрати свідомості.
Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Необхідно повідомити лікареві про підозру (або плани) вагітності. Зазвичай лікар порадить
припинити застосування лікарського засобу Авасарт Тріо до планованої вагітності або негайно після підтвердження вагітності та порадити інший лікарський засіб замість Авасарт Тріо. Застосування лікарського засобу Авасарт Тріо не рекомендовано на ранніх термінах вагітності, а після третього місяця вагітності його застосовувати не можна, оскільки це може серйозно нашкодити дитині.
Годування грудьми
Необхідно повідомити лікареві про годування грудьми або плани щодо годування грудьми. Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають у грудне молоко. Застосування лікарського засобу Авасарт Тріо не рекомендовано під час годування грудьми. Лікар може обрати інше лікування під час годування грудьми, особливо в період годування новонароджених та недоношених дітей.
Перед застосуванням будь-якого лікарського засобу необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб може спричиняти запаморочення, сонливість, нудоту або головний біль. Якщо у пацієнта виникають ці
симптоми, не слід керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами.

3. Як застосовувати ліки Авасарт Тріо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря. Це допоможе досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик небажаних ефектів.
Зазвичай застосовувана доза ліків Авасарт Тріо становить 1 таблетку на добу.

Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій порі, бажано вранці.
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води.
Ліки Авасарт Тріо можна приймати з їжею або натщесерце. Не слід приймати ліки Авасарт Тріо одночасно з грейпфрутом або грейпфрутовим соком.

Залежно від реакції на лікування, лікар може призначити більшу або меншу дозу ліків.
Не слід застосовувати дозу ліків, що перевищує призначену.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Авасарт Тріо
У разі випадкового прийому надмірної кількості таблеток ліків Авасарт Тріо, слід негайно
звернутися до лікаря. Пацієнту може знадобитися медична допомога.
Навіть протягом 24–48 годин після прийому ліків може виникнути задишка, спричинена надлишком рідини,
що накопичується в легенях (набряк легень).
Пропуск прийому ліків Авасарт Тріо
У разі пропуску дози ліків її слід прийняти одразу після того, як згадаєте. Наступну дозу
слід прийняти в звичайний час. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід прийняти її в звичайний
час. Не слід застосовувати подвійну дозу (дві таблетки одночасно) для відшкодування
пропущеної таблетки.
Припинення застосування ліків Авасарт Тріо
Припинення застосування ліків Авасарт Тріо може призвести до загострення захворювання. Не слід припиняти
застосування ліків, якщо тільки цього не порадив лікар.
Слід завжди приймати ліки, навіть якщо пацієнт почувається добре
Пацієнти з високим артеріальним тиском зазвичай не відчувають жодних симптомів захворювання.
Багато з них почуваються цілком нормально. Важливо приймати ці ліки точно за вказівками
лікаря, щоб досягти найкращих результатів лікування та зменшити ризик виникнення небажаних ефектів.
Слід відвідувати заплановані лікарські візити, навіть якщо пацієнт почувається добре.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Оскільки це комбінований препарат, що містить три діючі речовини, не можна виключити побічних ефектів, пов’язаних з кожною окремою діючою речовиною. Побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні препарату Авасарт Тріо або однієї з трьох діючих речовин (амлодипіну, валсартану та гідрохлортіазиду), наведені нижче і можуть виникати під час застосування препарату Авасарт Тріо.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.
У разі виникнення будь-яких із наведених нижче серйозних побічних ефектів після застосування препарату необхідно негайно звернутися до лікаря:
Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

запаморочення;
низький артеріальний тиск (відчуття запаморочення, «пустоти в голові», раптова втрата свідомості).

Не часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

значне зменшення кількості виділеної сечі (порушення функції нирок).

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

спонтанні кровотечі;
нерегулярна робота серця;
порушення функції печінки.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

раптове виникнення свистячого дихання, болю в грудях, задишки або труднощів із диханням;
набряк повік, обличчя та губ;
набряк язика та горла, що призводить до значних труднощів із диханням;
тяжкі шкірні реакції, зокрема інтенсивна висипка, кропив’янка, почервоніння шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, відшарування та набряк шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
гостра дихальна недостатність (симптоми включають важку задишку, лихоманку, слабкість і сплутаність свідомості);
інфаркт міокарда;
запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у надчерев’ї, що віддає в спину, з супутнім дуже поганим самопочуттям;
слабкість, схильність до утворення синців, лихоманка та часті інфекції;
тугоплинність.

Інші побічні ефекти препарату можуть включати
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб):

низький рівень калію в крові;
підвищення рівня ліпідів у крові.

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб):

сонливість;
серцебиття (відчуття серцебиття);
почервоніння;
набряк щиколоток (набряк);
біль у животі;
відчуття дискомфорту в шлунку після їжі;
втому;
головний біль;
часте сечовипускання;
підвищений рівень сечової кислоти в крові;
низький рівень магнію в крові;
низький рівень натрію в крові;
запаморочення, запаморочення при вставанні;
знижений апетит;
нудота та блювота;
свербляча висипка та інші види висипки;
нездатність досягти або підтримувати ерекцію.

Не часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб):

прискорене серцебиття;
відчуття обертання;
порушення зору;
відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
біль у грудях;
підвищення рівня азоту сечовини, креатиніну та сечової кислоти в крові;
підвищений рівень кальцію, ліпідів або натрію в крові;
зниження рівня калію в крові;
неприємний запах із рота;
діарея;
сухість слизової оболонки ротової порожнини;
збільшення маси тіла;
втрата апетиту;
порушення смаку;
біль у спині;
набряк суглобів;
судоми, слабкість та (або) біль у м’язах;
біль у кінцівках;
труднощі з підтриманням правильної пози під час стояння або ходьби;
слабкість;
порушення координації;
запаморочення при вставанні або після фізичного навантаження;
низький тиск крові після вставання;
кашель;
задишка;
подразнення горла;
надмірне потовиділення;
свербіж;
набряк, почервоніння та біль уздовж ходу вени;
почервоніння шкіри;
тремтіння;
зміни настрою;
тривога;
депресія;
безсоння;
порушення смаку;
запаморочення;
відсутність відчуття болю;
порушення зору;
погіршення зору;
шум у вухах;
чхання, риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт);
зміна ритму випорожнень;
нерозлад шлунку;
втрата волосся;
свербіж шкіри;
зміна кольору шкіри;
порушення сечовипускання;
посилене бажання сечовипускання вночі;
збільшена частота сечовипускання;
дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
біль;
погане самопочуття;
зниження маси тіла.

Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1 000 осіб):

низька кількість тромбоцитів (іноді з супутніми кровотечами або утворенням синців під шкірою);
наявність цукру в сечі;
підвищений рівень цукру в крові;
погіршення метаболічної рівноваги при цукровому діабеті;
відчуття дискомфорту в черевній порожнині;
запор;
порушення функції печінки, яким може супутувати жовтяниця шкіри та очей або темне забарвлення сечі (гемолітична анемія);
підвищена чутливість шкіри до сонячного світла;
фіолетові плями на шкірі;
порушення функції нирок;
дезорієнтація.

Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості білих кров’яних клітин;
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до появи нетипових синців та легшого кровотечіння (пошкодження червоних кров’яних клітин);
набряк ясен;
вздуття живота (диспепсія);
гепатит;
жовтяниця шкіри (жовтяниця);
підвищення активності печінкових ферментів, що може впливати на деякі результати аналізів;
підвищення м’язового тонусу;
васкуліт, часто з шкірною висипкою;
світлочутливість;
порушення, що включають тугоплинність, тремтіння та (або) труднощі з рухами;
лихоманка, біль у горлі або виразки в роті, частіше виникнення інфекцій (відсутність або низька кількість білих кров’яних клітин);
блідість шкіри, втому, задишку, темне забарвлення сечі (гемолітична анемія, неправильне руйнування червоних кров’яних клітин у судинах або інших частинах тіла);
стан сплутаності, втому, тремтіння м’язів і судоми, прискорене дихання (гіпохлоремічний алкалоз);
гострий біль у верхній частині живота (панкреатит);
висипка, свербіж, кропив’янка, труднощі з диханням або ковтанням, запаморочення (алергічні реакції);
труднощі з диханням з лихоманкою, кашлем, свистячим диханням, задишкою (синдром дихальних порушень, набряк легень, пневмонія);
висипка на обличчі, біль у суглобах, захворювання м’язів, лихоманка (системний червоний вовчий вовк);
васкуліт із симптомами, такими як висипка, пурпурно-червоні плями, лихоманка (запалення судин);
тяжке захворювання шкіри, що спричиняє висипку, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманку (токсичний епідермальний некроліз);
ангіоневротичний набряк кишечника: набряк у кишечнику з такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

зміни в результатах тестів функції нирок, підвищення рівня калію в крові, низька кількість червоних кров’яних клітин;
неправильні параметри червоних кров’яних клітин;
низька кількість певних видів білих кров’яних клітин та тромбоцитів;
підвищення рівня креатиніну в крові;
неправильні результати тестів функції печінки;
значне зменшення кількості виділеної сечі;
васкуліт;
слабкість, схильність до утворення синців і часті інфекції (апластична анемія);
погіршення зору або біль у оці, пов’язані з високим артеріальним тиском (можливі симптоми накопичення рідини в судинистій оболонці, що оточує око — надмірне накопичення рідини між судинною оболонкою та склерою — або гострий закритокутовий глаукома);
задишка;
значно зменшена кількість виділеної сечі (можливі симптоми порушення функції нирок або ниркової недостатності);
тяжке захворювання шкіри, що спричиняє висипку, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, відшарування шкіри, лихоманку (множинний еритема);
м’язові судоми;
лихоманка;
шкірні пухирі (симптом захворювання, відомого як бульозний дерматит);
злоякісні новоутворення шкіри та губ (некарциноматозні злоякісні пухлини шкіри).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Електронна пошта: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Авасарт Тріо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не слід використовувати жодну упаковку, яка була відкрита раніше або пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Діючими речовинами лікарського засобу Авасарт Тріо є амлодипін (у формі бензолсульфонату амлодипіну), валсартан
та гідрохлоротіазид.
Авасарт Тріо, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, відшарувальні таблетки
Кожна відшарувальна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну), 160 мг
валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Авасарт Тріо, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, відшарувальні таблетки
Кожна відшарувальна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну), 160 мг
валсартану та 12,5 мг гідрохлоротіазиду.
Авасарт Тріо, 5 мг + 160 мг + 25 мг, відшарувальні таблетки
Кожна відшарувальна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну), 160 мг
валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Авасарт Тріо, 10 мг + 160 мг + 25 мг, відшарувальні таблетки
Кожна відшарувальна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну), 160 мг
валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Авасарт Тріо, 10 мг + 320 мг + 25 мг, відшарувальні таблетки
Кожна відшарувальна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у формі бензолсульфонату амлодипіну), 320 мг
валсартану та 25 мг гідрохлоротіазиду.
Інші складові:
Целюлоза мікрокристалічна PH (101)
Кросповідон
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Магнію стеарат
Оболонка:
Гіпромелоза 6 cPs
Макрогол 4000
Тальк
Титану діоксид (E 171) (лише 5 мг + 160 мг + 12,5 мг відшарувальні таблетки, 10 мг + 160 мг +
12,5 мг відшарувальні таблетки, 5 мг + 160 мг + 25 мг відшарувальні таблетки)
Оксид заліза червоний (E 172) (лише 10 мг + 160 мг + 12,5 мг відшарувальні таблетки)
Оксид заліза жовтий (E 172) (лише 10 мг + 160 мг + 12,5 мг відшарувальні таблетки, 5 мг + 160 мг +
25 мг відшарувальні таблетки, 10 мг + 160 мг + 25 мг відшарувальні таблетки, 10 мг + 320 мг + 25 мг
відшарувальні таблетки)
Як виглядає лікарський засіб Авасарт Тріо та що містить упаковка
Авасарт Тріо, 5 мг + 160 мг + 12,5 мг, відшарувальні таблетки — це білі, овальні, двосторонньо опуклі
відшарувальні таблетки з витисненим написом «T23» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Авасарт Тріо, 5 мг + 160 мг + 25 мг, відшарувальні таблетки — це жовті, овальні, двосторонньо опуклі
відшарувальні таблетки з витисненим написом «T25» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Авасарт Тріо, 10 мг + 160 мг + 12,5 мг, відшарувальні таблетки — це світло-жовті, овальні, двосторонньо опуклі
відшарувальні таблетки з витисненим написом «C96» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Авасарт Тріо, 10 мг + 160 мг + 25 мг, відшарувальні таблетки — це коричнево-жовті, овальні, двосторонньо
опуклі відшарувальні таблетки з витисненим написом «C97» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Авасарт Тріо, 10 мг + 320 мг + 25 мг, відшарувальні таблетки — це коричнево-жовті, овальні, двосторонньо
опуклі відшарувальні таблетки з витисненим написом «T98» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Доступні такі розміри упаковок: картонні коробки, що містять блистери по 14, 28, 56 та 98
відшарувальних таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник/імпортер
Polfarmex S.A.
вул. Йожефув 9
99-300 Кутно
Польща
Тел.: + 48 24 357 44 44
Факс: + 48 24 357 45 45
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржендз
Польща
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Нюрнберг
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія Amlodipina + Valsartan + Hidroclorotiazida Macleods
Німеччина Amlodipin/Valsartan/Hydrochlorothiazid Heumann
Іспанія Amlodipino/Valsartán/Hidroclorotiazida Combix
Польща Авасарт Тріо